Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levonorgestrel 52 mg spiraaltje voor noodanticonceptie en start op dezelfde dag

13 april 2026 bijgewerkt door: David Turok, University of Utah

Dit is een pragmatische, prospectieve, observationele klinische onderzoeksstudie om de effectiviteit van het Levonorgestrel (LNG) 52 mg intra-uterien apparaat (IUD) voor noodanticonceptie (EC) en gebruik op dezelfde dag te testen. V.S. Ons eerdere werk heeft de werkzaamheid aangetoond (laat zien dat het werkt in een ideale omgeving) voor het LNG 52 mg-spiraaltje voor deze toepassingen en deze studie zal de effectiviteit testen (hoe goed het werkt in de echte wereld) in een grotere, heterogene populatie in een gebruikelijke zorginstelling waar deelnemers hun methode kiezen en er niet willekeurig aan worden toegewezen. De onderzoekspopulatie omvat mensen die een LNG-spiraaltje van 52 mg starten en voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria bij 8 landelijke gelieerde ondernemingen van Planned Parenthood. Planned Parenthood Federation of America was de eerste grote zorgorganisatie die haar praktijk veranderde om de veranderingen die we hier bestuderen op te nemen. Als zodanig zullen alle studiedeelnemers de zorgstandaard krijgen op de site die ze bezoeken, wat niet de zorgstandaard is van de meeste seksuele en reproductieve zorgverleners. De primaire uitkomstmaat is de zwangerschapsstatus één maand na plaatsing van het LNG-spiraaltje door middel van een zwangerschapstest in de urine thuis of na beoordeling van het klinisch dossier. De follow-up van de deelnemer eindigt een maand na inschrijving.

De zorg die op de klinische locaties wordt verleend, inclusief het inbrengen van het LNG-spiraaltje, is standaard per deze praktijkgroep. Het doel van deze studie is om de reproduceerbaarheid van eerdere bevindingen in een meer heterogene populatie aan te tonen. Als zodanig is de plaatsing van een spiraaltje geen studieprocedure, maar een onderdeel van de klinische zorg. De studie-interventies hebben alleen betrekking op deelname aan de studie en het verstrekken van gegevens rond het gebruik van het levonorgestrel 52 mg spiraaltje voor EC of start op dezelfde dag. We verstrekken de IND-informatie zoals die van toepassing is, ook al is dit geen door de FDA gefaseerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit protocol bouwt voort op onze succesvolle uitvoering van de RAPID EC-studie (RCT Assessing Pregnancy with Intrauterine Devices for Emergency Contraception), die aantoonde dat het LNG 52 mg IUD non-inferieur is aan het koperen IUD voor EC. LNG 52 mg IUD-gebruikers in de studie hadden een EC-zwangerschapspercentage van één maand van 0,3% (95% CI 0,01-1,7%). Binnen enkele maanden na publicatie van deze resultaten in het New England Journal of Medicine gebruikte de Planned Parenthood Federation of America's (PPFA) National Medical Committee onze gegevens om nieuwe richtlijnen voor anticonceptie aan te nemen. Tegenwoordig kunnen degenen die zich voor zorg aanmelden bij een van de meer dan 600 PPFA-gezondheidscentra in de VS het LNG 52 mg-spiraaltje krijgen voor 2 nieuwe situaties wanneer ze een negatieve zwangerschapstest hebben: 1) EC, binnen 5 dagen na onbeschermde geslachtsgemeenschap ( UPI) en; 2) Niet-EC-start op dezelfde dag, op elk moment van de menstruatiecyclus zonder UPI in de afgelopen 5 dagen. PPFA's klinische toepassing van deze gegevens heeft een toegangsbarrière weggenomen en zal het risico op ongewenste zwangerschap verminderen.

De voorschrijfinformatie van het LNG-spiraaltje van 52 mg en de klinische richtlijnen van de Centers for Disease Control en de Wereldgezondheidsorganisatie, die de klinische zorg buiten PPFA begeleiden, zijn momenteel echter tegen plaatsing voor beide situaties. De huidige aanbeveling voor degenen die niet binnen de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus zijn, is om de plaatsing van het LNG-spiraaltje uit te stellen en terug te keren na het begin van de volgende menstruatie. We vonden in de RAPID EC-studie en andere analyses dat het risico op zwangerschap verwaarloosbaar lijkt bij het starten van een LNG 52 mg IUD voor EC of start op dezelfde dag, op voorwaarde dat de zwangerschapstest in de urine negatief is. Deze studie beoordeelt de reproduceerbaarheid van de bevindingen van RAPID EC door de effectiviteit te bepalen van het LNG 52 mg-spiraaltje om zwangerschap te voorkomen in real-world situaties waar gebruikers hun behandeling selecteren (en niet gerandomiseerd worden zoals in de RAPID EC-studie). We zullen reproduceerbaarheid en generaliseerbaarheid testen in een grotere, meer diverse populatie om te beoordelen of de nieuwe PPFA-zorgstandaard moet worden herzien voordat richtlijnen breder worden beïnvloed.

EC: Pillen, het koperspiraaltje en het belang van het toevoegen van de LNG 52 mg als een nieuwe EC-optie

Wereldwijd gebruiken mensen EC-methoden om hun risico op zwangerschap na UPI te verkleinen vanwege het falen van de methode of het niet gebruiken van anticonceptie. EC-gebruik in de VS is gebruikelijk en neemt toe. In 2002 had 4% van de mensen die zwanger konden worden en ooit geslachtsgemeenschap hadden gemeld EC gebruikt. Dit cijfer is gestegen tot 20% in 2015 en tot 27% in 2017 voor stedelijke vrouwen. Hoewel iedereen zonder recept orale EC kan krijgen, kunnen spiraaltjes wenselijk zijn voor EC omdat ze veel effectiever zijn dan EC-pillen en desgewenst jarenlang zeer effectieve anticonceptie bieden. Dus hoewel de meerderheid van de EC-gebruikers geen spiraaltje wil, is het een belangrijke optie met duidelijke voordelen voor degenen die dat wel doen.

In de VS heeft de Food and Drug Administration (FDA) slechts twee EC-methoden goedgekeurd: oraal LNG en oraal ulipristalacetaat. Een derde methode, het koperspiraaltje, is een evidence-based EC-benadering en de meest effectieve (faalpercentage <0,1%), met een zwangerschapsrisico dat een orde van grootte lager is dan de orale methoden. Degenen die een spiraaltje kiezen voor langdurige anticonceptie, kiezen echter eerder voor de LNG dan voor het koperen spiraaltje. Het toevoegen van het LNG-spiraaltje van 52 mg als een andere EC-optie, zeer effectief voor zowel EC- als doorlopende anticonceptie, is een belangrijke vooruitgang. Vooral gezien het feit dat een groter aantal anticonceptie-opties dat aan een persoon wordt aangeboden, wordt geassocieerd met een grotere tevredenheid over de methode, voortzetting en minder ongewenste zwangerschap. De RAPID EC-studie toonde de werkzaamheid aan voor de eerste nieuwe EC-methode sinds de FDA-goedkeuring van oraal ulipristalacetaat in 2010.

Orale EC-methoden zijn minder effectief in twee kritieke situaties waarin de EC-werkzaamheid van het spiraaltje niet verandert.

Ten eerste, voor mensen met een Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 stijgt het risico op zwangerschap na orale EC tot 2,6% voor gebruikers van ulipristal en tot 5,8% voor orale LNG EC-gebruikers, wat bijna geen effect heeft. Het zwangerschapsrisico van het spiraaltje verandert echter niet met het gewicht voor EC (de helft van de RAPID EC-deelnemers had een BMI van 25 of hoger) of doorlopende anticonceptie. Het belang van dit probleem voor de volksgezondheid neemt toe naarmate de gemiddelde BMI voor Amerikaanse vrouwen in de vruchtbare leeftijd stijgt naar 30 kg/m2. Twee: het absoluut hoogste risico op zwangerschap voor orale LNG EC-gebruikers, 7,3%, is bij vrouwen die later in de cyclus na EC-gebruik aanvullende geslachtsgemeenschap melden. Dit verhoogde risico op zwangerschap wordt geëlimineerd wanneer een spiraaltje wordt geplaatst voor EC, zoals ondersteund door een RAPID EC secundaire analyse.

Dezelfde dag starten met een LNG-spiraaltje vermindert het aanhoudende zwangerschapsrisico en bevordert de autonomie.

"Same-day start" beschrijft de noodzaak om mensen hun gewenste anticonceptiemethode te geven op de dag dat ze voor zorg komen. Het is belangrijk om tegemoet te komen aan de behoeften van mensen op de dag dat ze zich aanmelden voor zorg, omdat twee bezoeken nodig zijn voor het plaatsen van een spiraaltje voor soa-testen, wat niet nodig is om het infectierisico te verminderen, of extra counselingsessies, waardoor slechts de helft (54%) terugkeert om het spiraaltje te halen. Adolescenten, post-abortus- en postpartumpatiënten die langwerkende omkeerbare anticonceptiemethoden (LARC) krijgen wanneer ze zich aanmelden voor zorg, in plaats van later terug te komen, hebben meer kans om hun gewenste methode te krijgen en hebben lagere zwangerschapspercentages. LARC-toegang op dezelfde dag wordt ondersteund door The American College of Obstetricians and Gynecologists, maar wordt slechts verstrekt door 29% van de Amerikaanse verloskundige gynaecologen.

Het verstrekken van het LNG-spiraaltje voor EC en gebruik op dezelfde dag is een belangrijke stap in het wegnemen van toegangsbelemmeringen tot anticonceptie en het bieden van de methode die mensen wensen op het moment dat ze zich voor zorg aanmelden. We veronderstellen zowel reproduceerbaarheid van de eerste resultaten als grotere generaliseerbaarheid. Deze effectiviteitsstudie zal voortbouwen op de vorige studie, uitgevoerd in één geografisch gebied, door een heterogene deelnemerspopulatie van 8 Amerikaanse PPFA-filialen in te schrijven, die geografische, raciale, etnische en geslachtsdiversiteit bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1404

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95126
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80207
    • Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Actief, niet wervend
        • Planned Parenthood North Central States
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97212
    • Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Vrouwen van 16-35 jaar die zich melden voor zorg en beginnen met een spiraaltje van 52 mg levonorgestrel (LNG) in drie verschillende klinische situaties.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maak kennis met de geschiktheid van de kliniek voor plaatsing van een spiraaltje
  • Een LNG-spiraaltje van 52 mg laten plaatsen voor ofwel noodanticonceptie (onbeschermde geslachtsgemeenschap gehad in de laatste 5 dagen) OF Op dezelfde dag beginnen, >7 dagen sinds het begin van de laatste menstruatie en geen melding hebben gemaakt van onbeschermde geslachtsgemeenschap in de laatste 5 dagen
  • Negatieve hooggevoelige urine-zwangerschapstest voorafgaand aan plaatsing van het spiraaltje.
  • Geen bekende contra-indicaties voor het LNG 52 mg spiraaltje volgens de CDC Medical Eligibility Criteria for Contraceptive Use 2016
  • Vloeiend in Engels of Spaans
  • Werkend mobiel nummer dat sms-berichten ontvangt
  • Bereid om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het verstrekken van follow-upgegevens van 1 maand, inclusief een urine-zwangerschapstestresultaat een maand na plaatsing van het spiraaltje

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige zwangerschap
  • Momenteel borstvoeding
  • Huidig ​​gebruik van permanente anticonceptie (heeft in de afgelopen maand een hysterectomie, permanente anticonceptie van de eileiders of een partner met een vasectomie ondergaan)
  • Huidig ​​​​gebruik van een spiraaltje of anticonceptie-implantaat
  • Gebruik van anticonceptiepillen, pleisters of vaginale ringen in de afgelopen 4 weken
  • Gebruik van orale noodanticonceptie in de afgelopen 5 dagen
  • Vaginale bloeding van onbekende etiologie
  • Gebruik van injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel (Depo-Provera) in de afgelopen 6 maanden
  • Gepland gebruik van een niet-contraceptief oestrogeen, progesteron of testosteron
  • Acute cervicitis
  • Bekende afwijkingen van de baarmoeder die de baarmoederholte vervormen
  • Beëindigde zwangerschap bij zwangerschapsduur van minder dan 20 weken in de afgelopen 2 weken
  • Beëindigde zwangerschap bij een zwangerschapsduur van meer dan 20 weken in de afgelopen 6 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 52 mg LNG IUD Start op dezelfde dag of EC

Week 1: sms dagelijks gedurende zeven dagen. Meld het optreden van het volgende op de afgelopen dag: aan- of afwezigheid van bloeding, spotting, pijn, geslachtsgemeenschap, gebruik van andere anticonceptiemethoden, verwijderen of verwijderen van spiraaltje, en meld eventuele extra ontvangen medische zorg.

Week 2 en 3: Wekelijkse tekstenquête waarin wordt beoordeeld op welke dagen van de voorgaande week deelnemers bloedingen en spotting, geslachtsgemeenschap, gebruik van andere anticonceptiemethoden, uitzetting of verwijdering van het spiraaltje of bijwerkingen ondervonden.

Enquête van week 4: Na 28 dagen worden deelnemers gevraagd naar zwangerschapssymptomen, zorgen over zwangerschap en het resultaat van hun urine-zwangerschapstest, inclusief een prompt om een ​​foto van de test te uploaden.
Geneesmiddel: Levonorgestrel 52 MG intra-uterien systeem

In aanmerking komende deelnemers moeten 16-35 jaar oud zijn, voldoen aan de kliniek om in aanmerking te komen voor plaatsing van een spiraaltje en een LNG 52 mg spiraaltje te hebben geplaatst voor:

Noodanticonceptie (onbeschermde geslachtsgemeenschap gehad in de afgelopen 5 dagen) OF Start op dezelfde dag - >7 dagen sinds het begin van de laatste menstruatie en geen melding van onbeschermde geslachtsgemeenschap in de afgelopen 5 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal zwangerschappen gemeld bij deelnemers één maand na het inbrengen van het spiraaltje
Tijdsspanne: Een maand
Positieve zwangerschappen gerapporteerd door deelnemers via enquête en foto van zwangerschapstest een maand na plaatsing van het LNG-spiraaltje door middel van een zwangerschapstest in de urine thuis of beoordeling van het klinisch dossier.
Een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een maand na plaatsing het spiraaltje blijft gebruiken
Tijdsspanne: Een maand
Percentage deelnemers dat een maand na plaatsing het spiraaltje blijft gebruiken
Een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Planned Parenthood Federation of America

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, MPH, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00151440

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren