2歳未満の小児における急性ライノウイルス誘発喘鳴に対する経口プレドニゾロン (RhinoPOCRCT)
2025年2月11日 更新者：Terhi Tapiainen、University of Oulu
2歳未満の子供の急性ライノウイルス誘発性喘鳴に対する経口プレドニゾロン：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験をガイドするポイントオブケア検査
この試験の目的は、ポイント オブ ケア テストによる経口プレドニゾロンの使用が、生後 6 ～ 24 か月の小児のライノウイルスによる急性喘鳴に対して有用かどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ville Lindholm, MD
- 電話番号：+35883155283
- メール：Ville.a.lindholm@oulu.fi
研究場所
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Kokkola、フィンランド
- 募集
- SOITE Lastenpäivystys
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コンタクト：
- Nelli Korpela, M.D., PhD
- メール：nelli.korpela@oulu.fi
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Oulu、フィンランド、90130
- 募集
- OYS Lastenpäivystys
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コンタクト：
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- 電話番号：+358-8-315 5185
- メール：terhi.tapiainen@oulu.fi
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コンタクト：
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
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コンタクト：
- Ville Lindholm, MD
- 電話番号：+35883155283
- メール：Ville.a.lindholm@oulu.fi
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コンタクト：
- Ville Lindholm, MD
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コンタクト：
- Minna Honkila, MD, PhD
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コンタクト：
- Tytti Pokka, MSc
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コンタクト：
- Niko Paalanne, MD, PhD
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コンタクト：
- Tuomas Jartti, MD, PhD
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コンタクト：
- Kimmo Halt, MD
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コンタクト：
- Ulla Koskela, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 医師が診断した喘鳴性気管支炎
- 救急部でのサルブタモール治療の必要性
- -ポイントオブケア検査で陽性の鼻咽頭ライノウイルスまたはピコルナウイルスの発見
除外基準:
- 即時の蘇生の必要性
- ICUへの即時転送
- 聴診所見から肺炎の疑い
- 重篤な細菌感染の疑い
- ライノウイルスまたはピコルナウイルスが存在しない場合のその他の呼吸器ウイルスの検出
- 呼吸器合胞体ウイルスの陽性所見
- SARS-コロナウイルス-2陽性所見
- マイコプラズマ肺炎陽性
- 陽性の百日咳菌所見
- 14日以内に水痘患者と接触
- 活動性水痘
- 気道異物の疑い
- 免疫抑制治療
- -14日以内の全身性コルチコステロイド治療
- コルチコステロイドに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プレドニゾロン
プレドニゾロンリン酸ナトリウム (25 mg/5 mL) 経口懸濁液 1 mg/kg* (最大 20 mg = 4 mL) を 1 日 1 回 3 日間投与。 *(0-5 kg: 5 mg; 5.01-7.5 kg: 7.5 mg; 7.51-10 kg: 10 mg; 10.01-12.5 kg: 12.5 mg; 12.51-15 kg: 15 mg; 15.01-17.5 kg: 17.5 mg; 17.51kg以上：20mg） |
経口懸濁液 1 mg/kg を 1 日 1 回 3 日間投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サッカラム 630-640 mg/g および精製水 360-370 mg/g を含むシュガーシロップ経口懸濁液を、実験製品と同量 (ミリリットル単位) (最大 4 mL) を 1 日 1 回 3 日間投与しました。
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試験製品と同量の経口懸濁液を 1 日 1 回、3 日間、ミリリットル単位で投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入学から7日以内
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研究への登録と、患者が退院に適していると見なされる時間 (退院のサインオフ) との差 (分単位) 一次結果のサブグループ分析は、次のサブグループで実行されます。
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入学から7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総入院期間
時間枠：入学から7日以内
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研究への登録と実際の退院時間の差 (分単位)
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入学から7日以内
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集中治療室（ICU）への入院
時間枠：入学から7日以内
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ICUに入院した子供の割合
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入学から7日以内
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酸素補給
時間枠：入学から7日以内
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酸素補給が必要な合計時間 (分単位)
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入学から7日以内
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小児早期警戒徴候 (PEWS) スコア
時間枠：入学から7日以内
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試験開始後 12 時間以内の PEWS スコアの最大減少。
PEWS スコアは、子供の呼吸数、呼吸仕事量、末梢酸素の飽和度、酸素補給の必要性、血圧、心拍数、毛細血管の補充、および意識レベルに応じて、0 から 32 の範囲です。
0 は劣化のリスクが低く、> 7 は劣化のリスクが高いことを示します。
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入学から7日以内
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喘鳴の再発
時間枠：入学から56日以内
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最初のエピソード後に喘鳴が再発した患者の割合
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入学から56日以内
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再入院
時間枠：入学から14日以内
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退院後に再入院または救急外来を受診した患者の割合
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入学から14日以内
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試験開始から 14 日目に咳をした患者の割合
時間枠：スタディエントリーの14日目
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試験開始から 14 日目に咳をした患者の割合
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スタディエントリーの14日目
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咳の持続時間
時間枠：入学から28日以内
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3日間再発のない咳の平均持続時間（日）
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入学から28日以内
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咳の持続時間
時間枠：入学から14日以内
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3日間再発のない咳の平均持続時間（日）
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入学から14日以内
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サルブタモールの使用期間
時間枠：入学から14日以内
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サルブタモールの平均使用日数
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入学から14日以内
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呼吸困難の持続時間
時間枠：入学から14日以内
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3 日間再発のない呼吸困難の平均期間 (日数)
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入学から14日以内
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死亡者（数
時間枠：研究開始から30日以内
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何らかの原因で死亡した患者の割合
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研究開始から30日以内
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喘鳴再発率（割合）
時間枠：入学から12ヶ月以内
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試験開始から 2 か月および 12 か月の時点で医師によって喘鳴の再発と診断された患者の割合
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入学から12ヶ月以内
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喘鳴の再発（時間）
時間枠：入学から12ヶ月以内
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医師によって診断された喘鳴の再発までの時間（日数）
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入学から12ヶ月以内
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毎日投与される喘息薬
時間枠：入学から24ヶ月以内
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毎日投与される喘息薬の処方までの時間（日数）
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入学から24ヶ月以内
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抗生物質と喘息の薬
時間枠：入学から24ヶ月以内
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抗生物質と喘息薬の購入
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入学から24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月11日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月5日
最初の投稿 (実際)
2022年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OY102021
- 2021-006050-31 (EudraCT番号)
- 2024-512561-13-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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