口服泼尼松龙治疗 2 岁以下儿童急性鼻病毒引起的喘息 (RhinoPOCRCT)
2025年2月11日 更新者：Terhi Tapiainen、University of Oulu
口服泼尼松龙治疗 2 岁以下儿童急性鼻病毒引起的喘息：即时检验指导的随机、双盲、安慰剂对照试验
该试验的目的是评估使用即时检验指导下的口服泼尼松龙是否对 6-24 个月儿童鼻病毒引起的急性喘息有用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ville Lindholm, MD
- 电话号码：+35883155283
- 邮箱：Ville.a.lindholm@oulu.fi
学习地点
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Kokkola、芬兰
- 招聘中
- SOITE Lastenpäivystys
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接触：
- Nelli Korpela, M.D., PhD
- 邮箱：nelli.korpela@oulu.fi
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Oulu、芬兰、90130
- 招聘中
- OYS Lastenpäivystys
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接触：
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- 电话号码：+358-8-315 5185
- 邮箱：terhi.tapiainen@oulu.fi
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接触：
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
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接触：
- Ville Lindholm, MD
- 电话号码：+35883155283
- 邮箱：Ville.a.lindholm@oulu.fi
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接触：
- Ville Lindholm, MD
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接触：
- Minna Honkila, MD, PhD
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接触：
- Tytti Pokka, MSc
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接触：
- Niko Paalanne, MD, PhD
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接触：
- Tuomas Jartti, MD, PhD
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接触：
- Kimmo Halt, MD
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接触：
- Ulla Koskela, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 医生诊断为喘息性支气管炎
- 急诊需要沙丁胺醇治疗
- 即时检测中鼻咽鼻病毒或小核糖核酸病毒呈阳性
排除标准：
- 需要立即复苏
- 立即转移到 ICU
- 根据听诊结果疑似肺炎
- 疑似严重细菌感染
- 在没有鼻病毒或小核糖核酸病毒的情况下发现其他呼吸道病毒
- 阳性呼吸道合胞病毒发现
- 阳性 SARS-coronavirus-2 发现
- 阳性肺炎支原体发现
- 百日咳博德特氏菌阳性结果
- 14 天内接触过水痘患者
- 活动性水痘
- 疑似呼吸道异物
- 免疫抑制治疗
- 14 天内全身皮质类固醇治疗
- 对皮质类固醇过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泼尼松龙
泼尼松龙磷酸钠 (25 mg/5 mL) 口服混悬液，给药剂量为 1 mg/kg*（最多 20 mg = 4 mL），每天一次，持续 3 天。 *（0-5 公斤：5 毫克；5.01-7.5 公斤：7.5 毫克；7.51-10 公斤：10 毫克；10.01-12.5 公斤：12.5 毫克；12.51-15 公斤：15 毫克；15.01-17.5 公斤：17.5 毫克； ≥ 17.51 公斤：20 毫克） |
口服混悬剂 1 mg/kg，每天一次，连续三天
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安慰剂比较：安慰剂
含甘蔗 630-640 mg/g 和纯水 360-370 mg/g 的糖浆口服混悬液，以与实验产品相同的毫升数（最多 4 mL）给药，每天一次，持续 3 天。
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口服混悬剂以与实验产品相同的毫升数给药，每天一次，持续三天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：进入研究后 7 天内
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研究进入时间与患者被认为适合出院的时间之间的差异（以分钟为单位）（签署出院） 主要结果的亚组分析在以下亚组中进行：
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进入研究后 7 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院时间
大体时间：进入研究后 7 天内
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研究进入时间与实际出院时间之间的差异（以分钟为单位）
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进入研究后 7 天内
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重症监护病房（ICU）入院
大体时间：进入研究后 7 天内
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入住 ICU 的儿童比例
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进入研究后 7 天内
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补充氧气
大体时间：进入研究后 7 天内
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需要补充氧气的总持续时间（以分钟为单位）
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进入研究后 7 天内
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儿科早期预警信号 (PEWS) 评分
大体时间：进入研究后 7 天内
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进入研究后 12 小时内 PEWS 评分的最大下降。
PEWS 评分范围从 0 到 32，具体取决于孩子的呼吸频率、呼吸功、外周血氧饱和度、补充氧气的需要、血压、心率、毛细血管再充盈和意识水平。
0 表示恶化风险低，> 7 表示恶化风险高。
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进入研究后 7 天内
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反复喘息
大体时间：进入研究后 56 天内
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初次发作后喘息复发的患者比例
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进入研究后 56 天内
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再次入院
大体时间：进入研究后 14 天内
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出院后再次入院或急诊就诊的患者比例
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进入研究后 14 天内
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进入研究后 14 天咳嗽的患者比例
大体时间：在进入研究的第 14 天
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进入研究后 14 天咳嗽的患者比例
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在进入研究的第 14 天
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咳嗽持续时间
大体时间：进入研究后 28 天内
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咳嗽无复发 3 天的平均持续时间（以天为单位）
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进入研究后 28 天内
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咳嗽持续时间
大体时间：进入研究后 14 天内
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咳嗽无复发 3 天的平均持续时间（以天为单位）
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进入研究后 14 天内
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沙丁胺醇使用的持续时间
大体时间：进入研究后 14 天内
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使用沙丁胺醇的平均天数
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进入研究后 14 天内
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呼吸窘迫持续时间
大体时间：进入研究后 14 天内
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3 天无复发的呼吸窘迫平均持续时间（以天为单位）
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进入研究后 14 天内
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死亡人数
大体时间：进入研究后 30 岁以内
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死于任何原因的患者比例
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进入研究后 30 岁以内
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反复喘息（比例）
大体时间：入学后 12 个月内
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在研究开始后 2 个月和 12 个月时被医生诊断为喘息复发的患者比例
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入学后 12 个月内
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反复喘息（次）
大体时间：入学后 12 个月内
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医生诊断喘息复发的时间（以天为单位）
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入学后 12 个月内
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每日服用的哮喘药物
大体时间：入学后 24 个月内
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每天服用哮喘药物的时间（以天为单位）
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入学后 24 个月内
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抗生素和哮喘药物
大体时间：入学后 24 个月内
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购买抗生素和哮喘药物
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入学后 24 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月5日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OY102021
- 2021-006050-31 (EudraCT编号)
- 2024-512561-13-00 (克蒂斯)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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