Oral prednisolon for akutt rhinovirus-indusert hvesing hos barn under 2 år (RhinoPOCRCT)
11. februar 2025 oppdatert av: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Oral prednisolon for akutt rhinovirus-indusert tungpustethet hos barn under 2 år: en veiledet, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert testing på stedet
Målet med studien er å vurdere om bruk av oral prednisolon rettet ved point-of-care testing er nyttig ved akutt hvesing forårsaket av rhinovirus hos barn i alderen 6-24 måneder.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ville Lindholm, MD
- Telefonnummer: +35883155283
- E-post: Ville.a.lindholm@oulu.fi
Studiesteder
-
-
-
Kokkola, Finland
- Rekruttering
- SOITE Lastenpäivystys
-
Ta kontakt med:
- Nelli Korpela, M.D., PhD
- E-post: nelli.korpela@oulu.fi
-
Oulu, Finland, 90130
- Rekruttering
- OYS Lastenpäivystys
-
Ta kontakt med:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358-8-315 5185
- E-post: terhi.tapiainen@oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ville Lindholm, MD
- Telefonnummer: +35883155283
- E-post: Ville.a.lindholm@oulu.fi
-
Ta kontakt med:
- Ville Lindholm, MD
-
Ta kontakt med:
- Minna Honkila, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tytti Pokka, MSc
-
Ta kontakt med:
- Niko Paalanne, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Tuomas Jartti, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Kimmo Halt, MD
-
Ta kontakt med:
- Ulla Koskela, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Piping bronkitt diagnostisert av en lege
- Behov for salbutamolbehandling ved akuttmottaket
- Positivt funn av nasofaryngealt rhinovirus eller picornavirus i punkt-of-care testing
Ekskluderingskriterier:
- Behov for umiddelbar gjenopplivning
- Umiddelbar overføring til ICU
- Mistanke om lungebetennelse basert på auskultasjonsfunnet
- Mistenkt alvorlig bakteriell infeksjon
- Andre luftveisvirusfunn i fravær av rhinovirus eller picornavirus
- Positivt funn av respiratorisk syncytialvirus
- Positivt SARS-coronavirus-2 funn
- Positivt funn av Mycoplasma pneumoniae
- Positivt funn av Bordetella pertussis
- Kontakt med en person med vannkopper innen 14 dager
- Aktive vannkopper
- Mistenkt fremmedlegeme i luftveiene
- Immunsuppressiv behandling
- Systemisk kortikosteroidbehandling innen 14 dager
- Allergi mot kortikosteroider
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prednisolon
Prednisolonnatriumfosfat (25 mg/5 ml) oral suspensjon administrert 1 mg/kg* (opptil 20 mg = 4 ml) én gang daglig i 3 dager. *(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 kg; ≥ 17,51 kg: 20 mg) |
Oral suspensjon administrert 1 mg/kg en gang daglig i tre dager
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sukkersirup oral suspensjon som inneholder sakkarum 630-640 mg/g og aqua purificata 360-370 mg/g administrert samme mengde i milliliter som eksperimentelt produkt (opptil 4 ml) en gang daglig i 3 dager.
|
Oral suspensjon administrert samme mengde i milliliter som eksperimentelt produkt en gang daglig i tre dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 7 dager etter studiestart
|
Forskjellen (i minutter) mellom studieinnlegget og tiden pasienten anses å være utskrivningsklar (sign av for utskrivning) Undergruppeanalyser for primærresultatet utføres i følgende undergrupper:
|
Innen 7 dager etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 7 dager etter studiestart
|
Forskjellen (i minutter) mellom studieinnlegget og det faktiske tidspunktet for utskrivning fra sykehuset
|
Innen 7 dager etter studiestart
|
|
Innleggelser på intensivavdelinger (ICU).
Tidsramme: Innen 7 dager etter studiestart
|
Andel barn innlagt på intensivavdelingen
|
Innen 7 dager etter studiestart
|
|
Supplerende oksygen
Tidsramme: Innen 7 dager etter studiestart
|
Den totale varigheten (i minutter) av behovet for ekstra oksygen
|
Innen 7 dager etter studiestart
|
|
Pediatric Early Warning Signs (PEWS) score
Tidsramme: Innen 7 dager etter studiestart
|
Maksimal reduksjon i PEWS-score innen 12 timer etter studiestart.
PEWS-skåre varierer fra 0 til 32 avhengig av barnets respirasjonsfrekvens, pustearbeid, metning av perifert oksygen, behov for ekstra oksygen, blodtrykk, hjertefrekvens, kapillærpåfylling og bevissthetsnivå.
0 refererer til lav og > 7 til høy risiko for forverring.
|
Innen 7 dager etter studiestart
|
|
Gjentakelse av tungpustethet
Tidsramme: Innen 56 dager etter studiestart
|
Andel pasienter med tilbakefall av hvesing etter første episode
|
Innen 56 dager etter studiestart
|
|
Gjeninnleggelse på sykehus
Tidsramme: Innen 14 dager etter studiestart
|
Andel pasienter med gjeninnleggelse på sykehus eller akuttbesøk etter utskrivning fra sykehus
|
Innen 14 dager etter studiestart
|
|
Andel pasienter med hoste ved 14 dager etter studiestart
Tidsramme: Ved 14 dagers studiestart
|
Andel pasienter med hoste ved 14 dager etter studiestart
|
Ved 14 dagers studiestart
|
|
Varighet av hoste
Tidsramme: Innen 28 dager etter studiestart
|
Gjennomsnittlig varighet (i dager) av hoste uten tilbakefall i 3 dager
|
Innen 28 dager etter studiestart
|
|
Varighet av hoste
Tidsramme: Innen 14 dager etter studiestart
|
Gjennomsnittlig varighet (i dager) av hoste uten tilbakefall i 3 dager
|
Innen 14 dager etter studiestart
|
|
Varighet av bruk av salbutamol
Tidsramme: Innen 14 dager etter studiestart
|
Gjennomsnittlig antall dager salbutamol brukes i
|
Innen 14 dager etter studiestart
|
|
Varighet av pustebesvær
Tidsramme: Innen 14 dager etter studiestart
|
Gjennomsnittlig varighet (i dager) av pustebesvær uten tilbakefall i 3 dager
|
Innen 14 dager etter studiestart
|
|
Dødsfall
Tidsramme: Innen 30 etter studiestart
|
Andel pasienter som døde uansett årsak
|
Innen 30 etter studiestart
|
|
Gjentakelse av tungpustethet (proporsjon)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiestart
|
Andel pasienter med tilbakefall av hvesing diagnostisert av en lege ved 2 og 12 måneder etter studiestart
|
Innen 12 måneder etter studiestart
|
|
Gjentakelse av tungpustethet (tid)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter studiestart
|
Tid (i dager) til gjentakelse av hvesing diagnostisert av en lege
|
Innen 12 måneder etter studiestart
|
|
Daglig administrert astmamedisin
Tidsramme: Innen 24 måneder etter studiestart
|
Tid (i dager) til forskrivning av daglig administrert astmamedisin
|
Innen 24 måneder etter studiestart
|
|
Antibiotika og astmamedisiner
Tidsramme: Innen 24 måneder etter studiestart
|
Innkjøp av antibiotika og astmamedisiner
|
Innen 24 måneder etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveier
- Bronkitt
- Bronkiolitt
- Luftveislyder
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Beskyttende agenter
- Nevrobeskyttende midler
- Metylprednisolonacetat
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- OY102021
- 2021-006050-31 (EudraCT-nummer)
- 2024-512561-13-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .