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2세 미만 소아의 급성 Rhinovirus 유발 천명에 대한 경구용 프레드니솔론 (RhinoPOCRCT)

2025년 2월 11일 업데이트: Terhi Tapiainen, University of Oulu

2세 미만 아동의 급성 Rhinovirus 유발 천명에 대한 경구 프레드니솔론: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 안내 현장 검사

시험의 목적은 6-24개월 사이의 소아에서 라이노바이러스로 인한 급성 천명에 현장 검사로 지시된 경구 프레드니솔론의 사용이 유용한지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

210

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 핀란드
      • Kokkola, 핀란드
      • Oulu, 핀란드, 90130
        • 모병
        • OYS Lastenpäivystys
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ville Lindholm, MD
        • 연락하다:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Tytti Pokka, MSc
        • 연락하다:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Kimmo Halt, MD
        • 연락하다:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 의사가 진단한 쌕쌕거리는 기관지염
  • 응급실에서 살부타몰 치료 필요
  • 현장 검사에서 양성 비인두 라이노바이러스 또는 피코르나바이러스 발견

제외 기준:

  • 즉각적인 소생술 필요
  • ICU로 즉시 이송
  • 청진 소견에 근거한 폐렴 의심
  • 심각한 세균 감염이 의심됨
  • 라이노바이러스 또는 피코르나바이러스 없이 발견된 기타 호흡기 바이러스
  • 양성 호흡기세포융합바이러스 소견
  • 양성 SARS-코로나바이러스-2 소견
  • 양성 Mycoplasma pneumoniae 소견
  • 양성 Bordetella pertussis 소견
  • 14일 이내에 수두에 걸린 사람과 접촉
  • 활성 수두
  • 의심되는 호흡기 이물질
  • 면역 억제 치료
  • 14일 이내의 전신 코르티코스테로이드 치료
  • 코르티코 스테로이드에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프레드니솔론

프레드니솔론 인산나트륨(25mg/5mL) 경구 현탁액 1mg/kg*(최대 20mg = 4mL)을 3일 동안 하루에 한 번 투여합니다.

*(0-5kg: 5mg; 5.01-7.5kg: 7.5mg; 7.51-10kg: 10mg; 10.01-12.5kg: 12.5mg; 12.51-15kg: 15mg; 15.01-17.5kg: 17.5mg; ≥ 17.51kg: 20mg)
의약품: 프레드니솔론 인산나트륨
경구 현탁액 1mg/kg을 1일 1회 3일간 투여
위약 비교기: 위약
사카룸 630-640 mg/g 및 청수 360-370 mg/g을 함유하는 당 시럽 경구 현탁액을 실험 제품과 동일한 밀리리터 양(최대 4 mL)을 1일 1회 3일 동안 투여하였다.
의약품: 설탕 시럽
실험제품과 동일한 양의 경구 현탁액을 밀리리터 단위로 1일 1회 3일간 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 스터디 접수 후 7일 이내

연구 항목과 환자가 퇴원에 적합하다고 간주되는 시간(퇴원 승인) 사이의 차이(분)

주요 결과에 대한 하위 그룹 분석은 다음 하위 그룹에서 수행됩니다.

  • 쌕쌕거림의 첫 에피소드를 보이는 어린이
  • 이전에 의사가 천명을 진단한 적이 한 번 이상 있는 소아
  • 검출된 피코르나바이러스에 대해 주기 임계값 수가 < 30인 어린이
  • 검출된 피코르나바이러스에 대한 주기 임계값 수가 30-37인 어린이
  • 검출된 피코르나바이러스에 대한 주기 임계값 수가 38-40인 어린이
스터디 접수 후 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 입원 기간
기간: 스터디 접수 후 7일 이내
연구 항목과 병원에서 퇴원하는 실제 시간 사이의 차이(분)
스터디 접수 후 7일 이내
중환자실(ICU) 입원
기간: 스터디 접수 후 7일 이내
ICU에 입원한 아동의 비율
스터디 접수 후 7일 이내
보충 산소
기간: 스터디 접수 후 7일 이내
보충 산소가 필요한 총 기간(분)
스터디 접수 후 7일 이내
PEWS(소아 조기 경고 징후) 점수
기간: 스터디 접수 후 7일 이내
연구 시작 후 12시간 이내에 PEWS 점수의 최대 감소. PEWS 점수 범위는 어린이의 호흡수, 호흡 작업, 말초 산소 포화도, 보충 산소의 필요성, 혈압, 심박수, 모세혈관 재충전 및 의식 수준에 따라 0에서 32까지입니다. 0은 낮음, > 7은 악화 위험이 높음을 나타냅니다.
스터디 접수 후 7일 이내
쌕쌕거림의 재발
기간: 연구 시작 후 56일 이내
초기 에피소드 후 천명 재발 환자의 비율
연구 시작 후 56일 이내
병원 재입원
기간: 연구 시작 후 14일 이내
퇴원 후 재입원 또는 응급실 방문 비율
연구 시작 후 14일 이내
연구 시작 14일째에 기침이 있는 환자의 비율
기간: 연구 시작 14일째
연구 시작 14일째에 기침이 있는 환자의 비율
연구 시작 14일째
기침 지속 시간
기간: 연구 시작 후 28일 이내
3일 동안 재발하지 않은 기침의 평균 기간(일)
연구 시작 후 28일 이내
기침 지속 시간
기간: 연구 시작 후 14일 이내
3일 동안 재발하지 않은 기침의 평균 기간(일)
연구 시작 후 14일 이내
살부타몰 사용 기간
기간: 연구 시작 후 14일 이내
살부타몰을 사용한 평균 일수
연구 시작 후 14일 이내
호흡 곤란 기간
기간: 연구 시작 후 14일 이내
3일 동안 재발 없는 호흡곤란의 평균 기간(일)
연구 시작 후 14일 이내
사망자
기간: 연구 시작 후 30일 이내
어떤 원인으로든 사망한 환자의 비율
연구 시작 후 30일 이내
쌕쌕거림의 재발(비례)
기간: 연구 시작 후 12개월 이내
연구 시작 2개월 및 12개월에 의사가 진단한 천명 재발 환자의 비율
연구 시작 후 12개월 이내
쌕쌕거림의 재발(시간)
기간: 연구 시작 후 12개월 이내
의사가 진단한 쌕쌕거림의 재발까지의 시간(일)
연구 시작 후 12개월 이내
매일 투여되는 천식 약물
기간: 연구 시작 후 24개월 이내
매일 투여되는 천식 약물 처방까지의 시간(일)
연구 시작 후 24개월 이내
항생제 및 천식 치료제
기간: 연구 시작 후 24개월 이내
항생제 및 천식 치료제 구매
연구 시작 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Oulu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT 번호)
  • 2024-512561-13-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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