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Prednisolona oral para las sibilancias agudas inducidas por rinovirus en niños menores de 2 años (RhinoPOCRCT)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Prednisolona oral para las sibilancias agudas inducidas por rinovirus en niños menores de 2 años: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

El objetivo del ensayo es evaluar si el uso de prednisolona oral dirigido por pruebas en el lugar de atención es útil en las sibilancias agudas causadas por rinovirus en niños de 6 a 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
        • Reclutamiento
        • SOITE Lastenpäivystys
        • Contacto:
      • Oulu, Finlandia, 90130
        • Reclutamiento
        • OYS Lastenpäivystys
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contacto:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contacto:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contacto:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contacto:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Contacto:
          • Kimmo Halt, MD
        • Contacto:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bronquitis sibilante diagnosticada por un médico
  • Necesidad de tratamiento con salbutamol en urgencias
  • Hallazgo positivo de picornavirus o rinovirus nasofaríngeo en pruebas en el punto de atención

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de reanimación inmediata
  • Traslado inmediato a UCI
  • Sospecha de neumonía según el hallazgo de la auscultación
  • Sospecha de infección bacteriana grave
  • Otro hallazgo de virus respiratorio en ausencia de rinovirus o picornavirus
  • Hallazgo positivo de virus respiratorio sincitial
  • Hallazgo positivo de SARS-coronavirus-2
  • Hallazgo positivo de Mycoplasma pneumoniae
  • Hallazgo positivo de Bordetella pertussis
  • Contacto con una persona con varicela dentro de los 14 días
  • varicela activa
  • Sospecha de cuerpo extraño en vías respiratorias
  • Tratamiento inmunosupresor
  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días.
  • Alergia a los corticoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prednisolona

Suspensión oral de fosfato sódico de prednisolona (25 mg/5 ml) administrada 1 mg/kg* (hasta 20 mg = 4 ml) una vez al día durante 3 días.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Droga: Fosfato de sodio de prednisolona
Suspensión oral administrada 1 mg/kg una vez al día durante tres días
Comparador de placebos: Placebo
Suspensión oral de jarabe de azúcar que contiene saccharum 630-640 mg/g y aqua purificata 360-370 mg/g administrada la misma cantidad en mililitros que el producto experimental (hasta 4 ml) una vez al día durante 3 días.
Droga: Jarabe de azucar
Suspensión oral administrada la misma cantidad en mililitros que el producto experimental una vez al día durante tres días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio

La diferencia (en minutos) entre el ingreso al estudio y el momento en que se considera que el paciente está en condiciones de recibir el alta (firmar el alta)

Los análisis de subgrupos para el resultado primario se realizan en los siguientes subgrupos:

  • Niños que presentan el primer episodio de sibilancias
  • Niños con al menos un episodio previo de sibilancias diagnosticado por un médico
  • Niños con un número de umbral de ciclo de < 30 para picornavirus detectado
  • Niños con un número de umbral de ciclo de 30-37 para picornavirus detectado
  • Niños con un número de umbral de ciclo de 38-40 para picornavirus detectado
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
La diferencia (en minutos) entre el ingreso al estudio y la hora real de alta del hospital
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Admisiones en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Proporción de niños ingresados ​​en la UCI
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Oxígeno suplementario
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
La duración total (en minutos) de la necesidad de oxígeno suplementario
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Puntuación de signos de advertencia temprana pediátrica (PEWS)
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Disminución máxima en la puntuación PEWS dentro de las 12 horas posteriores al ingreso al estudio. Los puntajes de PEWS varían de 0 a 32 según la frecuencia respiratoria del niño, el trabajo respiratorio, la saturación de oxígeno periférico, la necesidad de oxígeno suplementario, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el llenado capilar y el nivel de conciencia. 0 se refiere a bajo y > 7 a alto riesgo de deterioro.
Dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
Recurrencia de sibilancias
Periodo de tiempo: Dentro de los 56 días posteriores al ingreso al estudio
Proporción de pacientes con recurrencia de sibilancias después del episodio inicial
Dentro de los 56 días posteriores al ingreso al estudio
Readmisión hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Proporción de pacientes con reingreso al hospital o visita al servicio de urgencias después del alta hospitalaria
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Proporción de pacientes con tos a los 14 días del ingreso al estudio
Periodo de tiempo: A los 14 días de ingreso al estudio
Proporción de pacientes con tos a los 14 días del ingreso al estudio
A los 14 días de ingreso al estudio
Duración de la tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
Duración media (en días) de la tos sin recaída durante 3 días
Dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio
Duración de la tos
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Duración media (en días) de la tos sin recaída durante 3 días
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Duración del uso de salbutamol
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Número medio de días en los que se usa salbutamol
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Duración de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Duración media (en días) de dificultad respiratoria sin recaída durante 3 días
Dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio
Fallecidos
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Proporción de pacientes que fallecieron por cualquier causa
Dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio
Recurrencia de sibilancias (proporción)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
Proporción de pacientes con recurrencia de sibilancias diagnosticadas por un médico a los 2 y 12 meses del ingreso al estudio
Dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
Recurrencia de sibilancias (tiempo)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
Tiempo (en días) hasta la recurrencia de sibilancias diagnosticadas por un médico
Dentro de los 12 meses posteriores al ingreso al estudio
Medicamentos para el asma administrados diariamente
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio
Tiempo (en días) hasta la prescripción de la medicación para el asma administrada diariamente
Dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio
Antibióticos y medicamentos para el asma
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio
Compras de antibióticos y medicamentos para el asma
Dentro de los 24 meses posteriores al ingreso al estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (Número EudraCT)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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