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Prednisolona oral para sibilos agudos induzidos por rinovírus em crianças com menos de 2 anos de idade (RhinoPOCRCT)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Prednisolona oral para sibilos agudos induzidos por rinovírus em crianças com menos de 2 anos de idade: um teste de ponto de atendimento guiado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O objetivo do estudo é avaliar se o uso de prednisolona oral dirigida por teste no local de atendimento é útil na sibilância aguda causada por rinovírus em crianças de 6 a 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

210

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kokkola, Finlândia
      • Oulu, Finlândia, 90130
        • Recrutamento
        • OYS Lastenpäivystys
        • Contato:
        • Contato:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contato:
        • Contato:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contato:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contato:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contato:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contato:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Contato:
          • Kimmo Halt, MD
        • Contato:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bronquite sibilante diagnosticada por um médico
  • Necessidade de tratamento com salbutamol no serviço de urgência
  • Rinovírus nasofaríngeo positivo ou achado de picornavírus em testes no local de atendimento

Critério de exclusão:

  • Necessidade de ressuscitação imediata
  • Transferência imediata para UTI
  • Suspeita de pneumonia com base no achado da ausculta
  • Suspeita de infecção bacteriana grave
  • Achado de outro vírus respiratório na ausência de rinovírus ou picornavírus
  • Achado positivo para vírus sincicial respiratório
  • Achado positivo de SARS-coronavírus-2
  • Achado positivo para Mycoplasma pneumoniae
  • Achado positivo de Bordetella pertussis
  • Contato com uma pessoa com varicela dentro de 14 dias
  • Varicela ativa
  • Suspeita de corpo estranho das vias respiratórias
  • Tratamento imunossupressor
  • Tratamento com corticosteroide sistêmico em 14 dias
  • Alergia a corticosteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prednisolona

Prednisolona Fosfato Sódico (25 mg/5 mL) suspensão oral administrada 1 mg/kg* (até 20 mg = 4 mL) uma vez ao dia durante 3 dias.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Medicamento: Fosfato de Sódio Prednisolona
Suspensão oral administrada 1 mg/kg uma vez ao dia durante três dias
Comparador de Placebo: Placebo
Suspensão oral de xarope de açúcar contendo saccharum 630-640 mg/ge aqua purificata 360-370 mg/g administrado na mesma quantidade em mililitros que o produto experimental (até 4 mL) uma vez ao dia durante 3 dias.
Medicamento: Melaço de cana
Suspensão oral administrada na mesma quantidade em mililitros que o produto experimental uma vez ao dia durante três dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Dentro de 7 dias após a entrada no estudo

A diferença (em minutos) entre a entrada no estudo e o tempo em que o paciente é considerado apto para alta (assinatura para alta)

As análises de subgrupo para o desfecho primário são realizadas nos seguintes subgrupos:

  • Crianças apresentando primeiro episódio de sibilância
  • Crianças com pelo menos um episódio anterior de sibilância diagnosticado por um médico
  • Crianças com um número de limite de ciclo de < 30 para picornavírus detectado
  • Crianças com um número limite de ciclo de 30-37 para picornavírus detectado
  • Crianças com um número limite de ciclo de 38-40 para picornavírus detectado
Dentro de 7 dias após a entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação
Prazo: Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
A diferença (em minutos) entre a entrada no estudo e o tempo real de alta do hospital
Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Internações em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Proporção de crianças internadas em UTI
Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Oxigênio suplementar
Prazo: Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
A duração total (em minutos) da necessidade de oxigênio suplementar
Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Pontuação de Sinais de Alerta Precoce Pediátrico (PEWS)
Prazo: Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Diminuição máxima na pontuação PEWS dentro de 12 horas após a entrada no estudo. As pontuações do PEWS variam de 0 a 32, dependendo da frequência respiratória da criança, esforço respiratório, saturação de oxigênio periférico, necessidade de oxigênio suplementar, pressão arterial, frequência cardíaca, enchimento capilar e nível de consciência. 0 refere-se a baixo e > 7 a alto risco de deterioração.
Dentro de 7 dias após a entrada no estudo
Recorrência de sibilância
Prazo: Dentro de 56 dias após a entrada no estudo
Proporção de pacientes com recorrência de sibilância após episódio inicial
Dentro de 56 dias após a entrada no estudo
Readmissão hospitalar
Prazo: Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Proporção de pacientes com readmissão no hospital ou visita ao pronto-socorro após a alta hospitalar
Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Proporção de pacientes com tosse em 14 dias de entrada no estudo
Prazo: Aos 14 dias de entrada no estudo
Proporção de pacientes com tosse em 14 dias de entrada no estudo
Aos 14 dias de entrada no estudo
Duração da tosse
Prazo: Dentro de 28 dias após a entrada no estudo
Duração média (em dias) da tosse sem recidiva por 3 dias
Dentro de 28 dias após a entrada no estudo
Duração da tosse
Prazo: Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Duração média (em dias) da tosse sem recidiva por 3 dias
Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Duração do uso de salbutamol
Prazo: Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Número médio de dias em que o salbutamol é usado
Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Duração do desconforto respiratório
Prazo: Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Duração média (em dias) do desconforto respiratório sem recidiva por 3 dias
Dentro de 14 dias após a entrada no estudo
Mortes
Prazo: Dentro de 30 da entrada no estudo
Proporção de pacientes que morreram por qualquer causa
Dentro de 30 da entrada no estudo
Recorrência de sibilância (proporção)
Prazo: Dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Proporção de pacientes com recorrência de sibilância diagnosticada por um médico aos 2 e 12 meses de entrada no estudo
Dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Recorrência de sibilância (tempo)
Prazo: Dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Tempo (em dias) até a recorrência da sibilância diagnosticada por um médico
Dentro de 12 meses após a entrada no estudo
Medicação para asma administrada diariamente
Prazo: Dentro de 24 meses após a entrada no estudo
Tempo (em dias) para prescrição de medicação para asma administrada diariamente
Dentro de 24 meses após a entrada no estudo
Antibióticos e medicamentos para asma
Prazo: Dentro de 24 meses após a entrada no estudo
Compra de antibióticos e medicamentos para asma
Dentro de 24 meses após a entrada no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (Número EudraCT)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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