Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava prednisoloni akuutin rinoviruksen aiheuttaman vinkumisen hoitoon alle 2-vuotiailla lapsilla (RhinoPOCRCT)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Suun kautta otettava prednisoloni akuutin rinoviruksen aiheuttaman vinkumisen hoitoon alle 2-vuotiailla lapsilla: ohjattu hoitopistetestaus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko hoitopistetesteillä ohjatun oraalisen prednisolonin käyttö hyödyllistä 6-24 kuukauden ikäisten lasten rinoviruksen aiheuttamassa akuutissa hengityksen vinkumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kokkola, Suomi
        • Rekrytointi
        • SOITE Lastenpäivystys
        • Ottaa yhteyttä:
      • Oulu, Suomi, 90130
        • Rekrytointi
        • OYS Lastenpäivystys
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ville Lindholm, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimmo Halt, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima hengityksen vinkuminen
  • Salbutamolihoidon tarve päivystyspoliklinikalla
  • Positiivinen nenänielun rinovirus- tai pikornaviruslöydös hoitopaikkatestissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Välittömän elvytystarpeen tarve
  • Välitön siirto teho-osastolle
  • Epäilty keuhkokuume auskultaatiolöydösten perusteella
  • Epäilty vakava bakteeri-infektio
  • Muu hengitystieviruslöydös ilman rinovirusta tai pikornavirusta
  • Positiivinen hengitysteiden synsyyttiviruslöydös
  • Positiivinen SARS-koronavirus-2 löydös
  • Positiivinen Mycoplasma pneumoniae -löydös
  • Positiivinen Bordetella pertussis -löydös
  • Ota yhteyttä vesirokkoa sairastavaan henkilöön 14 päivän kuluessa
  • Aktiivinen vesirokko
  • Epäilty hengitysteiden vierasesine
  • Immunosuppressiivinen hoito
  • Systeeminen kortikosteroidihoito 14 päivän kuluessa
  • Allergia kortikosteroideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prednisoloni

Prednisoloninatriumfosfaatti (25 mg/5 ml) oraalisuspensio annettuna 1 mg/kg* (enintään 20 mg = 4 ml) kerran päivässä 3 päivän ajan.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Lääke: Prednisoloni natriumfosfaatti
Oraalisuspensio annettuna 1 mg/kg kerran päivässä kolmen päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Sokerisiirappi-oraalisuspensio, joka sisältää saccharum 630-640 mg/g ja aqua purificata 360-370 mg/g, annettiin sama määrä millilitroina kuin kokeellinen tuote (enintään 4 ml) kerran päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: Sokerisiirappi
Oraalisuspensio annettiin sama määrä millilitroina kuin kokeellinen tuote kerran päivässä kolmen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä opiskelusta

Ero (minuutteina) tutkimusmerkinnän ja sen ajan välillä, jolloin potilaan katsotaan olevan kotiutuskunnossa (kirjaudu poistettavaksi)

Ensisijaisen tuloksen alaryhmäanalyysit suoritetaan seuraavissa alaryhmissä:

  • Lapset, joilla on ensimmäinen hengityksen vinkuminen
  • Lapset, joilla on vähintään yksi aiempi hengityksen vinkuminen, jonka lääkäri on diagnosoinut
  • Lapset, joiden kiertokynnys on alle 30 havaitun pikornaviruksen vuoksi
  • Lapset, joiden kiertokynnys on 30-37 havaitun pikornaviruksen vuoksi
  • Lapset, joiden kiertokynnys on 38-40 havaitun pikornaviruksen vuoksi
7 päivän sisällä opiskelusta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä opiskelusta
Ero (minuutteina) tutkimusmerkinnän ja todellisen sairaalasta lähtöajan välillä
7 päivän sisällä opiskelusta
Tehohoitoyksikön (ICU) vastaanotto
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä opiskelusta
Tehohoitoon otettujen lasten osuus
7 päivän sisällä opiskelusta
Lisähappi
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä opiskelusta
Lisähapen tarpeen kokonaiskesto (minuutteina).
7 päivän sisällä opiskelusta
Pediatric Early Warning Signs (PEWS) -pisteet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä opiskelusta
PEWS-pisteiden enimmäislasku 12 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta. PEWS-pisteet vaihtelevat 0-32 riippuen lapsen hengitystiheydestä, hengitystyöstä, ääreishapen kyllästymisestä, lisähapen tarpeesta, verenpaineesta, sykkeestä, kapillaarien täytöstä ja tajunnan tasosta. 0 tarkoittaa pientä ja > 7 suurta huononemisriskiä.
7 päivän sisällä opiskelusta
Vinkuna uusiutuminen
Aikaikkuna: 56 päivän sisällä opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, joilla hengityksen vinkuminen uusiutuu ensimmäisen jakson jälkeen
56 päivän sisällä opiskelusta
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuvat uudelleen sairaalaan tai käyvät ensiapuun sairaalasta poistumisen jälkeen
14 päivän sisällä opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli yskää 14 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, joilla oli yskää 14 päivän kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
14 päivän kuluttua opiskelusta
Yskän kesto
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä opiskelusta
Yskän keskimääräinen kesto (päivinä) ilman uusiutumista 3 päivän ajan
28 päivän sisällä opiskelusta
Yskän kesto
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä opiskelusta
Yskän keskimääräinen kesto (päivinä) ilman uusiutumista 3 päivän ajan
14 päivän sisällä opiskelusta
Salbutamolin käytön kesto
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä opiskelusta
Keskimääräinen päivien lukumäärä, joina salbutamolia on käytetty
14 päivän sisällä opiskelusta
Hengitysvaikeuden kesto
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä opiskelusta
Hengitysvaikeuden keskimääräinen kesto (päivinä) ilman uusiutumista 3 päivän ajan
14 päivän sisällä opiskelusta
Kuolemat
Aikaikkuna: 30 sisällä opintojen aloittamisesta
Mistä tahansa syystä kuolleiden potilaiden osuus
30 sisällä opintojen aloittamisesta
Vinkuna uusiutuminen (osuus)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä opiskelusta
Niiden potilaiden osuus, joilla hengityksen vinkuminen uusiutui, ja jonka lääkäri on diagnosoinut 2 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
12 kuukauden sisällä opiskelusta
Vinkumisen toistuminen (aika)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä opiskelusta
Aika (päivinä) lääkärin diagnosoiman hengityksen vinkumisen uusiutumiseen
12 kuukauden sisällä opiskelusta
Päivittäin annettava astmalääke
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä opiskelusta
Aika (päivinä) päivittäisen astmalääkkeen määräämiseen
24 kuukauden sisällä opiskelusta
Antibiootit ja astmalääkkeet
Aikaikkuna: 24 kuukauden sisällä opiskelusta
Antibioottien ja astmalääkkeiden osto
24 kuukauden sisällä opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT-numero)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa