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Prednisolone orale per respiro sibilante acuto indotto da rinovirus nei bambini di età inferiore a 2 anni (RhinoPOCRCT)

18 gennaio 2024 aggiornato da: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Prednisolone orale per il respiro sibilante acuto indotto da rinovirus nei bambini di età inferiore a 2 anni: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, guidato da test point-of-care

Lo scopo dello studio è valutare se l'uso del prednisolone orale diretto mediante test point-of-care sia utile nel respiro sibilante acuto causato da rhinovirus nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90130
        • Reclutamento
        • OYS Lastenpäivystys
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kimmo Halt, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ville Lindholm, MD
        • Sub-investigatore:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bronchite sibilante diagnosticata da un medico
  • Necessità di trattamento con salbutamolo al pronto soccorso
  • Rilevamento positivo di rinovirus nasofaringeo o picornavirus nei test point-of-care

Criteri di esclusione:

  • Necessità di rianimazione immediata
  • Trasferimento immediato in terapia intensiva
  • Sospetta polmonite in base al riscontro all'auscultazione
  • Sospetta grave infezione batterica
  • Rilevamento di altri virus respiratori in assenza di rinovirus o picornavirus
  • Individuazione positiva del virus respiratorio sinciziale
  • Riscontro positivo SARS-coronavirus-2
  • Reperto positivo per Mycoplasma pneumoniae
  • Reperto positivo per Bordetella pertussis
  • Contatto con una persona con la varicella entro 14 giorni
  • Varicella attiva
  • Sospetto corpo estraneo delle vie respiratorie
  • Trattamento immunosoppressivo
  • Trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni
  • Allergia ai corticosteroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prednisolone

Sospensione orale di prednisolone sodio fosfato (25 mg/5 mL) somministrata 1 mg/kg* (fino a 20 mg = 4 mL) una volta al giorno per 3 giorni.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Droga: Prednisolone sodio fosfato
Sospensione orale somministrata 1 mg/kg una volta al giorno per tre giorni
Comparatore placebo: Placebo
Sospensione orale di sciroppo di zucchero contenente saccharum 630-640 mg/g e acqua purificata 360-370 mg/g somministrata la stessa quantità in millilitri del prodotto sperimentale (fino a 4 mL) una volta al giorno per 3 giorni.
Droga: Sciroppo di zucchero
Sospensione orale somministrata la stessa quantità in millilitri del prodotto sperimentale una volta al giorno per tre giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio

La differenza (in minuti) tra l'ingresso nello studio e il tempo in cui il paziente è considerato idoneo alla dimissione (firma per la dimissione)

Le analisi dei sottogruppi per l'esito primario vengono eseguite nei seguenti sottogruppi:

  • Bambini che presentano il primo episodio di respiro sibilante
  • Bambini con almeno un precedente episodio di respiro sibilante diagnosticato da un medico
  • Bambini con un numero di soglia del ciclo < 30 per picornavirus rilevato
  • Bambini con un numero di soglia del ciclo di 30-37 per il picornavirus rilevato
  • Bambini con un numero di soglia del ciclo di 38-40 per il picornavirus rilevato
Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
La differenza (in minuti) tra l'ingresso nello studio e il tempo effettivo di dimissione dall'ospedale
Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Ricoveri in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Proporzione di bambini ricoverati in terapia intensiva
Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Ossigeno supplementare
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
La durata totale (in minuti) della necessità di ossigeno supplementare
Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Punteggio Pediatric Early Warning Signs (PEWS).
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Diminuzione massima del punteggio PEWS entro 12 ore dall'ingresso nello studio. I punteggi PEWS vanno da 0 a 32 a seconda della frequenza respiratoria del bambino, del lavoro respiratorio, della saturazione dell'ossigeno periferico, della necessità di ossigeno supplementare, della pressione sanguigna, della frequenza cardiaca, del riempimento capillare e del livello di coscienza. 0 si riferisce a basso e > 7 ad alto rischio di deterioramento.
Entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
Ricorrenza di respiro sibilante
Lasso di tempo: Entro 56 giorni dall'ingresso nello studio
Proporzione di pazienti con recidiva di respiro sibilante dopo l'episodio iniziale
Entro 56 giorni dall'ingresso nello studio
Riammissione in ospedale
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Proporzione di pazienti con riammissione in ospedale o visita al pronto soccorso dopo la dimissione dall'ospedale
Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Proporzione di pazienti con tosse a 14 giorni dall'ingresso nello studio
Lasso di tempo: A 14 giorni di ingresso studio
Proporzione di pazienti con tosse a 14 giorni dall'ingresso nello studio
A 14 giorni di ingresso studio
Durata della tosse
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
Durata media (in giorni) della tosse senza recidiva per 3 giorni
Entro 28 giorni dall'ingresso nello studio
Durata della tosse
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Durata media (in giorni) della tosse senza recidiva per 3 giorni
Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Durata dell'uso di salbutamolo
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Numero medio di giorni in cui viene utilizzato il salbutamolo
Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Durata del distress respiratorio
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Durata media (in giorni) di distress respiratorio senza recidiva per 3 giorni
Entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
Deceduti
Lasso di tempo: Entro 30 anni dall'ingresso allo studio
Percentuale di pazienti deceduti per qualsiasi causa
Entro 30 anni dall'ingresso allo studio
Ricorrenza del respiro sibilante (proporzione)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
Percentuale di pazienti con recidiva di respiro sibilante diagnosticata da un medico a 2 e 12 mesi dall'ingresso nello studio
Entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
Ricorrenza del respiro sibilante (tempo)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
Tempo (in giorni) alla ricorrenza del respiro sibilante diagnosticato da un medico
Entro 12 mesi dall'ingresso nello studio
Farmaci per l'asma somministrati giornalmente
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'ingresso nello studio
Tempo (in giorni) alla prescrizione di farmaci per l'asma somministrati giornalmente
Entro 24 mesi dall'ingresso nello studio
Antibiotici e farmaci per l'asma
Lasso di tempo: Entro 24 mesi dall'ingresso nello studio
Acquisti di antibiotici e farmaci per l'asma
Entro 24 mesi dall'ingresso nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oulu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchiolite acuta virale

Prove cliniche su Prednisolone sodio fosfato

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