Пероральный преднизолон при острых риновирусных хрипах у детей в возрасте до 2 лет (RhinoPOCRCT)
11 февраля 2025 г. обновлено: Terhi Tapiainen, University of Oulu
Пероральный преднизолон при острых риновирусных хрипах у детей в возрасте до 2 лет: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью исследования является оценка того, полезно ли пероральное применение преднизолона под контролем врача при остром риновирусном хрипе у детей в возрасте 6–24 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ville Lindholm, MD
- Номер телефона: +35883155283
- Электронная почта: Ville.a.lindholm@oulu.fi
Места учебы
-
-
-
Kokkola, Финляндия
- Рекрутинг
- SOITE Lastenpäivystys
-
Контакт:
- Nelli Korpela, M.D., PhD
- Электронная почта: nelli.korpela@oulu.fi
-
Oulu, Финляндия, 90130
- Рекрутинг
- OYS Lastenpäivystys
-
Контакт:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
- Номер телефона: +358-8-315 5185
- Электронная почта: terhi.tapiainen@oulu.fi
-
Контакт:
- Terhi Tapiainen, MD, PhD
-
Контакт:
- Ville Lindholm, MD
- Номер телефона: +35883155283
- Электронная почта: Ville.a.lindholm@oulu.fi
-
Контакт:
- Ville Lindholm, MD
-
Контакт:
- Minna Honkila, MD, PhD
-
Контакт:
- Tytti Pokka, MSc
-
Контакт:
- Niko Paalanne, MD, PhD
-
Контакт:
- Tuomas Jartti, MD, PhD
-
Контакт:
- Kimmo Halt, MD
-
Контакт:
- Ulla Koskela, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Свистящий бронхит, диагностированный врачом
- Необходимость лечения сальбутамолом в отделении неотложной помощи
- Положительный результат назофарингеального риновируса или пикорнавируса при тестировании по месту оказания помощи
Критерий исключения:
- Необходимость неотложной реанимации
- Немедленный перевод в ОРИТ
- Подозрение на пневмонию по данным аускультации
- Подозрение на серьезную бактериальную инфекцию
- Обнаружение других респираторных вирусов при отсутствии риновируса или пикорнавируса
- Положительный результат обнаружения респираторно-синцитиального вируса
- Положительный результат на SARS-коронавирус-2
- Положительный результат на Mycoplasma pneumoniae
- Положительный результат обнаружения Bordetella pertussis
- Контакт с больным ветряной оспой в течение 14 дней
- Активная ветрянка
- Подозрение на инородное тело дыхательных путей
- Иммуносупрессивное лечение
- Системное лечение кортикостероидами в течение 14 дней
- Аллергия на кортикостероиды
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Преднизолон
Пероральная суспензия преднизолона натрия фосфата (25 мг/5 мл) назначают по 1 мг/кг* (до 20 мг = 4 мл) один раз в день в течение 3 дней. *(0–5 кг: 5 мг; 5,01–7,5 кг: 7,5 мг; 7,51–10 кг: 10 мг; 10,01–12,5 кг: 12,5 мг; 12,51–15 кг: 15 мг; 15,01–17,5 кг: 17,5 мг; ≥ 17,51 кг: 20 мг) |
Суспензия для приема внутрь по 1 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральную суспензию сахарного сиропа, содержащую сахар 630-640 мг/г и очищенную воду 360-370 мг/г, вводят в том же количестве в миллилитрах, что и экспериментальный препарат (до 4 мл), один раз в день в течение 3 дней.
|
Пероральная суспензия вводилась в том же количестве в миллилитрах, что и экспериментальный продукт, один раз в день в течение трех дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала обучения
|
Разница (в минутах) между записью в исследование и временем, когда пациент считается годным к выписке (подписание для выписки) Анализ подгрупп для первичного исхода выполняется в следующих подгруппах:
|
В течение 7 дней после начала обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала обучения
|
Разница (в минутах) между записью в исследование и фактическим временем выписки из стационара
|
В течение 7 дней после начала обучения
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала обучения
|
Доля детей, госпитализированных в ОИТ
|
В течение 7 дней после начала обучения
|
|
Дополнительный кислород
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала обучения
|
Общая продолжительность (в минутах) потребности в дополнительном кислороде
|
В течение 7 дней после начала обучения
|
|
Оценка педиатрических признаков раннего предупреждения (PEWS)
Временное ограничение: В течение 7 дней после начала обучения
|
Максимальное снижение балла PEWS в течение 12 часов после начала исследования.
Оценки PEWS варьируются от 0 до 32 в зависимости от частоты дыхания ребенка, работы дыхания, периферического насыщения кислородом, потребности в дополнительном кислороде, артериального давления, частоты сердечных сокращений, наполнения капилляров и уровня сознания.
0 соответствует низкому, а > 7 — высокому риску ухудшения.
|
В течение 7 дней после начала обучения
|
|
Повторение хрипов
Временное ограничение: В течение 56 дней после начала обучения
|
Доля пациентов с рецидивом хрипов после первого эпизода
|
В течение 56 дней после начала обучения
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: В течение 14 дней после начала обучения
|
Доля пациентов с повторной госпитализацией или обращением в отделение неотложной помощи после выписки из стационара
|
В течение 14 дней после начала обучения
|
|
Доля пациентов с кашлем через 14 дней после включения в исследование
Временное ограничение: Через 14 дней после начала обучения
|
Доля пациентов с кашлем через 14 дней после включения в исследование
|
Через 14 дней после начала обучения
|
|
Продолжительность кашля
Временное ограничение: В течение 28 дней после начала обучения
|
Средняя продолжительность (в днях) кашля без рецидива в течение 3 дней
|
В течение 28 дней после начала обучения
|
|
Продолжительность кашля
Временное ограничение: В течение 14 дней после начала обучения
|
Средняя продолжительность (в днях) кашля без рецидива в течение 3 дней
|
В течение 14 дней после начала обучения
|
|
Длительность применения сальбутамола
Временное ограничение: В течение 14 дней после начала обучения
|
Среднее количество дней, в течение которых используется сальбутамол
|
В течение 14 дней после начала обучения
|
|
Продолжительность дыхательной недостаточности
Временное ограничение: В течение 14 дней после начала обучения
|
Средняя продолжительность (в днях) дыхательной недостаточности без рецидива в течение 3 дней
|
В течение 14 дней после начала обучения
|
|
Летальные исходы
Временное ограничение: В течение 30 дней после поступления на учебу
|
Доля пациентов, умерших от любой причины
|
В течение 30 дней после поступления на учебу
|
|
Повторение хрипов (доля)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала обучения
|
Доля пациентов с рецидивом хрипов, диагностированным врачом через 2 и 12 месяцев после включения в исследование
|
В течение 12 месяцев после начала обучения
|
|
Рецидив хрипов (время)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после начала обучения
|
Время (в днях) до рецидива хрипов, диагностированного врачом
|
В течение 12 месяцев после начала обучения
|
|
Ежедневный прием лекарства от астмы
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала обучения
|
Время (в днях) до назначения ежедневного лекарства от астмы
|
В течение 24 месяцев после начала обучения
|
|
Антибиотики и лекарства от астмы
Временное ограничение: В течение 24 месяцев после начала обучения
|
Покупка антибиотиков и лекарств от астмы
|
В течение 24 месяцев после начала обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Бронхит
- Бронхиолит
- Дыхательные звуки
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Защитные агенты
- Нейропротекторы
- Метилпреднизолона ацетат
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Метилпреднизолона гемисукцинат
- Преднизолона ацетат
- Преднизолона гемисукцинат
- Преднизолона фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- OY102021
- 2021-006050-31 (Номер EudraCT)
- 2024-512561-13-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .