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Orales Prednisolon für akutes Rhinovirus-induziertes Keuchen bei Kindern unter 2 Jahren (RhinoPOCRCT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Orales Prednisolon für akutes Rhinovirus-induziertes Keuchen bei Kindern unter 2 Jahren: eine Point-of-Care-Testung, geführte randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel der Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung von oralem Prednisolon, das durch Point-of-Care-Tests gesteuert wird, bei akutem Keuchen, das durch Rhinovirus verursacht wird, bei Kindern im Alter von 6 bis 24 Monaten nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Kokkola, Finnland
      • Oulu, Finnland, 90130
        • Rekrutierung
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ville Lindholm, MD
        • Kontakt:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Kontakt:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kimmo Halt, MD
        • Kontakt:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von einem Arzt diagnostizierte keuchende Bronchitis
  • Notwendigkeit einer Salbutamol-Behandlung in der Notaufnahme
  • Positiver nasopharyngealer Rhinovirus- oder Picornavirus-Befund bei Point-of-Care-Tests

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer sofortigen Wiederbelebung
  • Sofortige Verlegung auf die Intensivstation
  • Verdacht auf Lungenentzündung aufgrund des Auskultationsbefundes
  • Verdacht auf schwere bakterielle Infektion
  • Anderer Atemwegsvirusbefund in Abwesenheit von Rhinovirus oder Picornavirus
  • Positiver Respiratory-Syncytial-Virus-Befund
  • Positiver SARS-Coronavirus-2-Befund
  • Positiver Mycoplasma pneumoniae-Befund
  • Positiver Bordetella pertussis-Befund
  • Kontakt mit einer Person mit Windpocken innerhalb von 14 Tagen
  • Aktive Windpocken
  • Verdacht auf Fremdkörper der Atemwege
  • Immunsuppressive Behandlung
  • Systemische Kortikosteroidbehandlung innerhalb von 14 Tagen
  • Allergie gegen Kortikosteroide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prednisolon

Prednisolon-Natriumphosphat (25 mg/5 ml) Suspension zum Einnehmen, verabreicht 1 mg/kg* (bis zu 20 mg = 4 ml) einmal täglich für 3 Tage.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Arzneimittel: Prednisolon Natriumphosphat
Orale Suspension verabreicht 1 mg/kg einmal täglich für drei Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Zuckersirup-Suspension zum Einnehmen mit 630–640 mg/g Saccharum und 360–370 mg/g Aqua Purificata, verabreicht in derselben Menge in Millilitern wie das experimentelle Produkt (bis zu 4 ml) einmal täglich für 3 Tage.
Arzneimittel: Zuckersirup
Die orale Suspension verabreichte die gleiche Menge in Millilitern wie das experimentelle Produkt einmal täglich für drei Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt

Die Differenz (in Minuten) zwischen dem Studieneintritt und dem Zeitpunkt, zu dem der Patient als entlassungsfähig gilt (Entlassungsabmeldung)

Subgruppenanalysen für den primären Endpunkt werden in folgenden Subgruppen durchgeführt:

  • Kinder, die sich mit der ersten Episode von Keuchen vorstellen
  • Kinder mit mindestens einer vorangegangenen Episode von pfeifender Atmung, die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Kinder mit einer Zyklusschwellenzahl von < 30 für nachgewiesenes Picornavirus
  • Kinder mit einer Zyklusschwellenzahl von 30-37 für nachgewiesenes Picornavirus
  • Kinder mit einer Zyklusschwellenzahl von 38-40 für nachgewiesenes Picornavirus
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Die Differenz (in Minuten) zwischen dem Studieneintritt und dem tatsächlichen Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Anteil der auf der Intensivstation aufgenommenen Kinder
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Die Gesamtdauer (in Minuten) des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Pediatric Early Warning Signs (PEWS)-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Maximale Abnahme des PEWS-Scores innerhalb von 12 Stunden nach Studieneintritt. PEWS-Scores reichen von 0 bis 32, abhängig von der Atemfrequenz des Kindes, der Atemarbeit, der Sättigung des peripheren Sauerstoffs, dem Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff, dem Blutdruck, der Herzfrequenz, der Kapillarfüllung und dem Bewusstseinsgrad. 0 steht für geringes und > 7 für hohes Verschlechterungsrisiko.
Innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
Wiederauftreten von Keuchen
Zeitfenster: Innerhalb von 56 Tagen nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit erneutem Keuchen nach der ersten Episode
Innerhalb von 56 Tagen nach Studieneintritt
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit Wiederaufnahme ins Krankenhaus oder Notaufnahme nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit Husten 14 Tage vor Studienbeginn
Zeitfenster: 14 Tage nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit Husten 14 Tage vor Studienbeginn
14 Tage nach Studieneintritt
Dauer des Hustens
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
Mittlere Dauer (in Tagen) des Hustens ohne Rückfall für 3 Tage
Innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt
Dauer des Hustens
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Mittlere Dauer (in Tagen) des Hustens ohne Rückfall für 3 Tage
Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Dauer der Anwendung von Salbutamol
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Mittlere Anzahl der Tage, an denen Salbutamol verwendet wird
Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Dauer der Atemnot
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Mittlere Dauer (in Tagen) der Atemnot ohne Rückfall für 3 Tage
Innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
Todesfälle
Zeitfenster: Innerhalb von 30 nach Studieneintritt
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund gestorben sind
Innerhalb von 30 nach Studieneintritt
Wiederauftreten von Keuchen (Anteil)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
Anteil der Patienten mit erneutem Keuchen, das 2 und 12 Monate nach Studieneintritt von einem Arzt diagnostiziert wurde
Innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
Wiederauftreten des Keuchens (Zeit)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
Zeit (in Tagen) bis zum Wiederauftreten des von einem Arzt diagnostizierten Giemens
Innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt
Täglich verabreichte Asthmamedikamente
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt
Zeit (in Tagen) bis zur Verschreibung der täglich verabreichten Asthmamedikation
Innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt
Antibiotika und Asthmamedikamente
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt
Kauf von Antibiotika und Asthmamedikamenten
Innerhalb von 24 Monaten nach Studieneintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT-Nummer)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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