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Prednisolone orale pour la respiration sifflante aiguë induite par le rhinovirus chez les enfants de moins de 2 ans (RhinoPOCRCT)

11 février 2025 mis à jour par: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Prednisolone orale pour la respiration sifflante aiguë induite par le rhinovirus chez les enfants de moins de 2 ans : un essai au point de service, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo

L'objectif de l'essai est d'évaluer si l'utilisation de prednisolone par voie orale dirigée par des tests au point de service est utile dans la respiration sifflante aiguë causée par le rhinovirus chez les enfants âgés de 6 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Kokkola, Finlande
      • Oulu, Finlande, 90130
        • Recrutement
        • OYS Lastenpäivystys
        • Contact:
        • Contact:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contact:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contact:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contact:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contact:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Contact:
          • Kimmo Halt, MD
        • Contact:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Bronchite sifflante diagnostiquée par un médecin
  • Besoin de traitement au salbutamol aux urgences
  • Résultats positifs pour le rhinovirus nasopharyngé ou le picornavirus lors des tests au point de service

Critère d'exclusion:

  • Besoin de réanimation immédiate
  • Transfert immédiat aux soins intensifs
  • Pneumonie suspectée sur la base des résultats de l'auscultation
  • Infection bactérienne grave suspectée
  • Autre découverte de virus respiratoire en l'absence de rhinovirus ou de picornavirus
  • Découverte positive du virus respiratoire syncytial
  • Résultats positifs pour le SRAS-coronavirus-2
  • Découverte positive de Mycoplasma pneumoniae
  • Résultat positif de Bordetella pertussis
  • Contact avec une personne atteinte de varicelle dans les 14 jours
  • Varicelle active
  • Corps étranger suspect des voies respiratoires
  • Traitement immunosuppresseur
  • Corticothérapie systémique dans les 14 jours
  • Allergie aux corticostéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prednisolone

Prednisolone Sodium Phosphate (25 mg/5 mL) suspension buvable administrée 1 mg/kg* (jusqu'à 20 mg = 4 mL) une fois par jour pendant 3 jours.

*(0-5 kg ​​: 5 mg ; 5,01-7,5 kg : 7,5 mg ; 7,51-10 kg : 10 mg ; 10,01-12,5 kg : 12,5 mg ; 12,51-15 kg : 15 mg ; 15,01-17,5 kg : 17,5 mg ; ≥ 17,51 kg : 20 mg)
Médicament: Phosphate de sodium de prednisolone
Suspension buvable administrée 1 mg/kg une fois par jour pendant trois jours
Comparateur placebo: Placebo
Suspension orale de sirop de sucre contenant du saccharum 630-640 mg/g et de l'eau purificata 360-370 mg/g administré la même quantité en millilitres que le produit expérimental (jusqu'à 4 ml) une fois par jour pendant 3 jours.
Médicament: Sirop de sucre
Suspension buvable administrée la même quantité en millilitres que le produit expérimental une fois par jour pendant trois jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude

La différence (en minutes) entre l'entrée dans l'étude et l'heure à laquelle le patient est jugé apte à sortir (sign off for release)

Les analyses de sous-groupes pour le résultat principal sont effectuées dans les sous-groupes suivants :

  • Enfants présentant un premier épisode de respiration sifflante
  • Enfants ayant au moins un épisode antérieur de respiration sifflante diagnostiqué par un médecin
  • Enfants avec un nombre de cycles seuil < 30 pour le picornavirus détecté
  • Enfants avec un nombre seuil de cycles de 30 à 37 pour le picornavirus détecté
  • Enfants avec un nombre seuil de cycles de 38 à 40 pour le picornavirus détecté
Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
La différence (en minutes) entre l'entrée dans l'étude et l'heure réelle de sortie de l'hôpital
Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Admissions en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Proportion d'enfants admis aux soins intensifs
Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Oxygène supplémentaire
Délai: Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
La durée totale (en minutes) du besoin d'oxygène supplémentaire
Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Score des signes d'alerte précoce pédiatrique (PEWS)
Délai: Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Diminution maximale du score PEWS dans les 12 heures suivant l'entrée dans l'étude. Les scores PEWS vont de 0 à 32 en fonction de la fréquence respiratoire de l'enfant, du travail respiratoire, de la saturation en oxygène périphérique, du besoin d'oxygène supplémentaire, de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, du remplissage capillaire et du niveau de conscience. 0 correspond à un risque faible et > 7 à un risque élevé de détérioration.
Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
Récurrence de la respiration sifflante
Délai: Dans les 56 jours suivant l'entrée à l'étude
Proportion de patients présentant une récidive de respiration sifflante après l'épisode initial
Dans les 56 jours suivant l'entrée à l'étude
Réadmission à l'hôpital
Délai: Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Proportion de patients réadmis à l'hôpital ou aux urgences après leur sortie de l'hôpital
Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Proportion de patients toussant 14 jours après l'entrée dans l'étude
Délai: A 14 jours d'entrée aux études
Proportion de patients toussant 14 jours après l'entrée dans l'étude
A 14 jours d'entrée aux études
Durée de la toux
Délai: Dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
Durée moyenne (en jours) de la toux sans rechute pendant 3 jours
Dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude
Durée de la toux
Délai: Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Durée moyenne (en jours) de la toux sans rechute pendant 3 jours
Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Durée d'utilisation du salbutamol
Délai: Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Nombre moyen de jours pendant lesquels le salbutamol est utilisé
Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Durée de la détresse respiratoire
Délai: Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Durée moyenne (en jours) de la détresse respiratoire sans rechute pendant 3 jours
Dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude
Décès
Délai: Dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
Proportion de patients décédés de toute cause
Dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
Récurrence de la respiration sifflante (proportion)
Délai: Dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Proportion de patients présentant une récidive de respiration sifflante diagnostiquée par un médecin à 2 et 12 mois d'entrée dans l'étude
Dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Récurrence de la respiration sifflante (temps)
Délai: Dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Délai (en jours) avant la réapparition d'une respiration sifflante diagnostiquée par un médecin
Dans les 12 mois suivant l'entrée aux études
Médicaments contre l'asthme administrés quotidiennement
Délai: Dans les 24 mois suivant l'entrée aux études
Délai (en jours) jusqu'à la prescription d'un médicament contre l'asthme administré quotidiennement
Dans les 24 mois suivant l'entrée aux études
Antibiotiques et médicaments contre l'asthme
Délai: Dans les 24 mois suivant l'entrée aux études
Achats d'antibiotiques et de médicaments contre l'asthme
Dans les 24 mois suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oulu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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