Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální prednisolon pro akutní sípání vyvolané rinovirem u dětí mladších než 2 roky (RhinoPOCRCT)

11. února 2025 aktualizováno: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Perorální prednisolon pro akutní pískoty vyvolané rinovirem u dětí mladších než 2 roky: randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie řízená testováním v místě péče

Cílem studie je vyhodnotit, zda je použití perorálního prednisolonu řízené testováním v místě péče užitečné při akutních pískotech způsobených rinovirem u dětí ve věku 6–24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Finsko
      • Kokkola, Finsko
      • Oulu, Finsko, 90130
        • Nábor
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ville Lindholm, MD
        • Kontakt:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Kontakt:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kimmo Halt, MD
        • Kontakt:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sípavá bronchitida diagnostikovaná lékařem
  • Potřeba léčby salbutamolem na pohotovosti
  • Pozitivní nález nazofaryngeálního rinoviru nebo pikornaviru při testování v místě péče

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba okamžité resuscitace
  • Okamžitý převoz na JIP
  • Na základě auskultačního nálezu podezření na zápal plic
  • Podezření na závažnou bakteriální infekci
  • Jiný nález respiračního viru v nepřítomnosti rhinoviru nebo pikornaviru
  • Pozitivní nález respiračního syncyciálního viru
  • Pozitivní nález SARS-koronavirus-2
  • Pozitivní nález Mycoplasma pneumoniae
  • Pozitivní nález Bordetella pertussis
  • Kontakt s osobou s planými neštovicemi do 14 dnů
  • Aktivní plané neštovice
  • Podezření na cizí těleso dýchacího traktu
  • Imunosupresivní léčba
  • Systémová léčba kortikosteroidy do 14 dnů
  • Alergie na kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prednisolon

Prednisolon sodný fosfát (25 mg/5 ml) perorální suspenze podávaná 1 mg/kg* (až 20 mg = 4 ml) jednou denně po dobu 3 dnů.

*(0–5 kg: 5 mg; 5,01–7,5 kg: 7,5 mg; 7,51–10 kg: 10 mg; 10,01–12,5 kg: 12,5 mg; 12,51–15 kg: 15 mg; 15,01–17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Lék: Prednisolon fosforečnan sodný
Perorální suspenze podávaná 1 mg/kg jednou denně po dobu tří dnů
Komparátor placeba: Placebo
Perorální suspenze cukrového sirupu obsahující saccharum 630-640 mg/g a aqua purificata 360-370 mg/g podávaná ve stejném množství v mililitrech jako experimentální produkt (až 4 ml) jednou denně po dobu 3 dnů.
Lék: Cukrový sirup
Perorální suspenze podávaná stejné množství v mililitrech jako experimentální produkt jednou denně po dobu tří dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 7 dnů od vstupu do studie

Rozdíl (v minutách) mezi vstupem do studie a časem, kdy je pacient považován za způsobilého k propuštění (podepsat pro propuštění)

Analýzy podskupin pro primární výsledek se provádějí v následujících podskupinách:

  • Děti s první epizodou sípání
  • Děti s alespoň jednou předchozí epizodou sípání diagnostikovanou lékařem
  • Děti s prahem cyklu < 30 pro detekovaný pikornavirus
  • Děti s prahovým číslem cyklu 30–37 pro detekovaný pikornavirus
  • Děti s prahovým číslem cyklu 38–40 pro detekovaný pikornavirus
Do 7 dnů od vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Do 7 dnů od vstupu do studie
Rozdíl (v minutách) mezi vstupem do studie a skutečným časem propuštění z nemocnice
Do 7 dnů od vstupu do studie
Příjem na jednotku intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Do 7 dnů od vstupu do studie
Podíl dětí přijatých na JIP
Do 7 dnů od vstupu do studie
Doplňkový kyslík
Časové okno: Do 7 dnů od vstupu do studie
Celková doba (v minutách) potřeby doplňkového kyslíku
Do 7 dnů od vstupu do studie
Pediatrické skóre včasných varovných signálů (PEWS).
Časové okno: Do 7 dnů od vstupu do studie
Maximální pokles skóre PEWS do 12 hodin po vstupu do studie. Skóre PEWS se pohybuje od 0 do 32 v závislosti na dechové frekvenci dítěte, dechové práci, saturaci periferního kyslíku, potřebě doplňkového kyslíku, krevním tlaku, srdeční frekvenci, náplni kapilár a úrovni vědomí. 0 znamená nízké a > 7 vysoké riziko zhoršení.
Do 7 dnů od vstupu do studie
Recidiva sípání
Časové okno: Do 56 dnů od vstupu do studia
Podíl pacientů s recidivou pískotů po počáteční epizodě
Do 56 dnů od vstupu do studia
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 14 dnů od vstupu do studia
Podíl pacientů s opětovným přijetím do nemocnice nebo návštěvou pohotovostního oddělení po propuštění z nemocnice
Do 14 dnů od vstupu do studia
Podíl pacientů s kašlem po 14 dnech od vstupu do studie
Časové okno: Ve 14 dnech od vstupu do studia
Podíl pacientů s kašlem po 14 dnech od vstupu do studie
Ve 14 dnech od vstupu do studia
Trvání kašle
Časové okno: Do 28 dnů od vstupu do studia
Průměrná doba trvání (ve dnech) kašle bez relapsu po dobu 3 dnů
Do 28 dnů od vstupu do studia
Trvání kašle
Časové okno: Do 14 dnů od vstupu do studia
Průměrná doba trvání (ve dnech) kašle bez relapsu po dobu 3 dnů
Do 14 dnů od vstupu do studia
Délka užívání salbutamolu
Časové okno: Do 14 dnů od vstupu do studia
Průměrný počet dní, ve kterých se salbutamol užívá
Do 14 dnů od vstupu do studia
Trvání respirační tísně
Časové okno: Do 14 dnů od vstupu do studia
Průměrná doba trvání (ve dnech) respirační tísně bez relapsu po dobu 3 dnů
Do 14 dnů od vstupu do studia
Úmrtí
Časové okno: Do 30 od vstupu do studia
Podíl pacientů, kteří zemřeli z jakékoli příčiny
Do 30 od vstupu do studia
Recidiva sípání (proporce)
Časové okno: Do 12 měsíců od vstupu do studia
Podíl pacientů s recidivou pískotů diagnostikovanou lékařem po 2 a 12 měsících od vstupu do studie
Do 12 měsíců od vstupu do studia
Opakování sípání (čas)
Časové okno: Do 12 měsíců od vstupu do studia
Doba (ve dnech) do opětovného výskytu pískotů diagnostikovaných lékařem
Do 12 měsíců od vstupu do studia
Denně podávané léky na astma
Časové okno: Do 24 měsíců od vstupu do studia
Doba (ve dnech) do předepsání denně podávaných léků na astma
Do 24 měsíců od vstupu do studia
Antibiotika a léky na astma
Časové okno: Do 24 měsíců od vstupu do studia
Nákup antibiotik a léků na astma
Do 24 měsíců od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oulu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (Číslo EudraCT)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní virová bronchiolitida

Klinické studie na Prednisolon fosforečnan sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit