Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny prednizolon w ostrym świszczącym oddechu wywołanym przez rinowirusa u dzieci w wieku poniżej 2 lat (RhinoPOCRCT)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Doustny prednizolon w leczeniu ostrego świszczącego oddechu wywołanego przez rinowirusa u dzieci w wieku poniżej 2 lat: badanie w miejscu opieki, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Celem badania jest ocena przydatności doustnego stosowania prednizolonu na podstawie testów w miejscu opieki nad chorymi na ostry świszczący oddech wywołany przez rinowirusa u dzieci w wieku 6-24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

210

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kokkola, Finlandia
      • Oulu, Finlandia, 90130
        • Rekrutacyjny
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ville Lindholm, MD
        • Kontakt:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Kontakt:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kimmo Halt, MD
        • Kontakt:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świszczący oddech zapalenie oskrzeli zdiagnozowane przez lekarza
  • Konieczność leczenia salbutamolem na oddziale ratunkowym
  • Pozytywne wykrycie rinowirusa nosowo-gardłowego lub pikornawirusa w teście w miejscu opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność natychmiastowej resuscytacji
  • Natychmiastowy transfer na OIOM
  • Podejrzenie zapalenia płuc na podstawie badania osłuchowego
  • Podejrzenie poważnej infekcji bakteryjnej
  • Wykrycie innego wirusa układu oddechowego przy braku rinowirusa lub pikornawirusa
  • Pozytywne wykrycie syncytialnego wirusa oddechowego
  • Pozytywny wynik SARS-coronavirus-2
  • Pozytywny wynik Mycoplasma pneumoniae
  • Pozytywny wynik Bordetella pertussis
  • Kontakt z osobą chorą na ospę wietrzną w ciągu 14 dni
  • Aktywna ospa wietrzna
  • Podejrzenie ciała obcego w drogach oddechowych
  • Leczenie immunosupresyjne
  • Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 14 dni
  • Alergia na kortykosteroidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prednizolon

Prednizolon Sodium Phosphate (25 mg/5 ml) zawiesina doustna podawana w dawce 1 mg/kg* (do 20 mg = 4 ml) raz dziennie przez 3 dni.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Lek: Fosforan sodowy prednizolonu
Zawiesina doustna podawana w dawce 1 mg/kg raz dziennie przez trzy dni
Komparator placebo: Placebo
Syrop cukrowy zawiesina doustna zawierająca saccharum 630-640 mg/g i aqua purificata 360-370 mg/g podawano taką samą ilość w mililitrach jak produkt doświadczalny (do 4 ml) raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Syrop cukrowy
Zawiesinę doustną podawano taką samą ilość w mililitrach jak produkt doświadczalny raz dziennie przez trzy dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów

Różnica (w minutach) między wejściem do badania a czasem, w którym pacjent zostaje uznany za zdolnego do wypisu (wypisanie się do wypisu)

Analizy podgrup dla głównego wyniku są przeprowadzane w następujących podgrupach:

  • Dzieci zgłaszające się z pierwszym epizodem świszczącego oddechu
  • Dzieci z co najmniej jednym wcześniejszym epizodem świszczącego oddechu zdiagnozowanym przez lekarza
  • Dzieci z liczbą progową cyklu < 30 dla wykrytego pikornawirusa
  • Dzieci z liczbą progową cyklu 30-37 dla wykrytego pikornawirusa
  • Dzieci z progiem cyklu 38-40 dla wykrytego pikornawirusa
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Różnica (w minutach) między wpisem do badania a faktycznym czasem wypisu ze szpitala
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Odsetek dzieci przyjętych na OIOM
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Uzupełniający tlen
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Całkowity czas (w minutach) zapotrzebowania na dodatkowy tlen
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Punktacja Pediatric Early Warning Signs (PEWS).
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Maksymalny spadek wyniku PEWS w ciągu 12 godzin po rozpoczęciu badania. Wyniki PEWS wahają się od 0 do 32 w zależności od częstości oddechów dziecka, pracy oddechowej, nasycenia tlenem obwodowym, zapotrzebowania na dodatkowy tlen, ciśnienia krwi, częstości akcji serca, napełnienia naczyń włosowatych i poziomu świadomości. 0 oznacza niskie, a > 7 wysokie ryzyko pogorszenia.
W ciągu 7 dni od rozpoczęcia studiów
Nawrót świszczącego oddechu
Ramy czasowe: W ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów z nawrotem świszczącego oddechu po początkowym epizodzie
W ciągu 56 dni od rozpoczęcia badania
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów z ponowną hospitalizacją lub wizytą na oddziale ratunkowym po wypisie ze szpitala
W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów z kaszlem w 14 dniu włączenia do badania
Ramy czasowe: W 14 dniu rozpoczęcia badania
Odsetek pacjentów z kaszlem w 14 dniu włączenia do badania
W 14 dniu rozpoczęcia badania
Czas trwania kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
Średni czas trwania (w dniach) kaszlu bez nawrotów przez 3 dni
W ciągu 28 dni od rozpoczęcia badania
Czas trwania kaszlu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Średni czas trwania (w dniach) kaszlu bez nawrotów przez 3 dni
W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Czas stosowania salbutamolu
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Średnia liczba dni, w których stosuje się salbutamol
W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Czas trwania niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Średni czas trwania (w dniach) niewydolności oddechowej bez nawrotów przez 3 dni
W ciągu 14 dni od rozpoczęcia studiów
Zgony
Ramy czasowe: W ciągu 30 lat od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny
W ciągu 30 lat od rozpoczęcia studiów
Nawrót świszczącego oddechu (odsetek)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Odsetek pacjentów z nawrotem świszczącego oddechu rozpoznanym przez lekarza po 2 i 12 miesiącach włączenia do badania
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Nawrót świszczącego oddechu (czas)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Czas (w dniach) do nawrotu świszczącego oddechu stwierdzonego przez lekarza
W ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Codziennie podawane leki na astmę
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Czas (w dniach) do przepisania codziennie podawanego leku na astmę
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Antybiotyki i leki na astmę
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Zakupy antybiotyków i leków na astmę
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (Numer EudraCT)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre wirusowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Fosforan sodowy prednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj