Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt prednisolon för akut rhinovirus-inducerad väsande andning hos barn under 2 år (RhinoPOCRCT)

18 januari 2024 uppdaterad av: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Oral prednisolon för akut rhinovirus-inducerad väsande andning hos barn under 2 års ålder: en guidad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad testning på plats

Syftet med studien är att utvärdera huruvida användningen av oralt prednisolon riktat genom point-of-care testning är användbart vid akut väsande andning orsakad av rhinovirus hos barn i åldern 6-24 månader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Finland
      • Kokkola, Finland
      • Oulu, Finland, 90130
        • Rekrytering
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Kimmo Halt, MD
        • Underutredare:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Underutredare:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ville Lindholm, MD
        • Underutredare:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Väsande bronkit diagnostiserad av en läkare
  • Behov av salbutamolbehandling på akutmottagningen
  • Positivt fynd av nasofaryngealt rhinovirus eller picornavirus i point-of-care tester

Exklusions kriterier:

  • Behov av omedelbar återupplivning
  • Omedelbar förflyttning till ICU
  • Misstänkt lunginflammation baserat på auskultationsfyndet
  • Misstänkt allvarlig bakterieinfektion
  • Andra luftvägsvirus som hittas i frånvaro av rhinovirus eller picornavirus
  • Positivt fynd av respiratoriskt syncytialvirus
  • Positivt SARS-coronavirus-2 fynd
  • Positivt fynd av Mycoplasma pneumoniae
  • Positivt fynd av Bordetella pertussis
  • Kontakt med en person med vattkoppor inom 14 dagar
  • Aktiva vattkoppor
  • Misstänkt främmande kropp i luftvägarna
  • Immunsuppressiv behandling
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inom 14 dagar
  • Allergi mot kortikosteroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prednisolon

Prednisolonnatriumfosfat (25 mg/5 ml) oral suspension administrerad 1 mg/kg* (upp till 20 mg = 4 ml) en gång om dagen i 3 dagar.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 kg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Läkemedel: Prednisolonnatriumfosfat
Oral suspension administrerad 1 mg/kg en gång om dagen i tre dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Sockersirap oral suspension innehållande saccharum 630-640 mg/g och aqua purificata 360-370 mg/g administrerad samma mängd i milliliter som experimentprodukt (upp till 4 ml) en gång om dagen i 3 dagar.
Läkemedel: Socker sirap
Oral suspension administrerades samma mängd i milliliter som experimentprodukt en gång om dagen i tre dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar efter studiestart

Skillnaden (i minuter) mellan studieinlägget och den tid som patienten bedöms vara utskrivningsduglig (signa av för utskrivning)

Undergruppsanalyser för det primära resultatet utförs i följande undergrupper:

  • Barn som presenterar sig med första episoden av väsande andning
  • Barn med minst en tidigare episod av väsande andning diagnostiserat av en läkare
  • Barn med ett cykeltröskeltal < 30 för upptäckt picornavirus
  • Barn med ett cykeltröskeltal på 30-37 för upptäckt picornavirus
  • Barn med ett cykeltröskeltal på 38-40 för upptäckt picornavirus
Inom 7 dagar efter studiestart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Inom 7 dagar efter studiestart
Skillnaden (i minuter) mellan studieinlägget och den faktiska tidpunkten för utskrivning från sjukhuset
Inom 7 dagar efter studiestart
Inläggningar på intensivvårdsavdelningar (ICU).
Tidsram: Inom 7 dagar efter studiestart
Andel barn inlagda på intensivvårdsavdelning
Inom 7 dagar efter studiestart
Kompletterande syre
Tidsram: Inom 7 dagar efter studiestart
Den totala varaktigheten (i minuter) av behovet av extra syre
Inom 7 dagar efter studiestart
Pediatric Early Warning Signs (PEWS) poäng
Tidsram: Inom 7 dagar efter studiestart
Maximal minskning av PEWS-poäng inom 12 timmar efter studiestart. PEWS-poäng varierar från 0 till 32 beroende på barnets andningsfrekvens, andningsarbete, mättnad av perifert syre, behov av extra syre, blodtryck, hjärtfrekvens, kapillärpåfyllning och medvetandenivå. 0 hänvisar till låg och > 7 till hög risk för försämring.
Inom 7 dagar efter studiestart
Återkommande av väsande andning
Tidsram: Inom 56 dagar efter studieinträde
Andel patienter med återkommande väsande andning efter initial episod
Inom 56 dagar efter studieinträde
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 14 dagar efter studiestart
Andel patienter med återinläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning efter utskrivning från sjukhuset
Inom 14 dagar efter studiestart
Andel patienter med hosta vid 14 dagar efter studiestart
Tidsram: Vid 14 dagars studieinträde
Andel patienter med hosta vid 14 dagar efter studiestart
Vid 14 dagars studieinträde
Varaktighet av hosta
Tidsram: Inom 28 dagar efter studiestart
Genomsnittlig varaktighet (i dagar) av hosta utan återfall i 3 dagar
Inom 28 dagar efter studiestart
Varaktighet av hosta
Tidsram: Inom 14 dagar efter studiestart
Genomsnittlig varaktighet (i dagar) av hosta utan återfall i 3 dagar
Inom 14 dagar efter studiestart
Varaktighet för användning av salbutamol
Tidsram: Inom 14 dagar efter studiestart
Genomsnittligt antal dagar som salbutamol används
Inom 14 dagar efter studiestart
Andningsbesvärs varaktighet
Tidsram: Inom 14 dagar efter studiestart
Medellängd (i dagar) av andningsbesvär utan återfall i 3 dagar
Inom 14 dagar efter studiestart
Dödsfall
Tidsram: Inom 30 efter studiestart
Andel patienter som dog av någon orsak
Inom 30 efter studiestart
Återkommande väsande andning (proportion)
Tidsram: Inom 12 månader från studiestart
Andel patienter med återkommande väsande andning som diagnostiserats av en läkare vid 2 och 12 månader efter studiestart
Inom 12 månader från studiestart
Återkommande väsande andning (tid)
Tidsram: Inom 12 månader från studiestart
Tid (i dagar) till återkommande väsande andning diagnostiserat av en läkare
Inom 12 månader från studiestart
Dagligen administrerad astmamedicin
Tidsram: Inom 24 månader från studiestart
Tid (i dagar) till förskrivning av dagligt administrerad astmamedicin
Inom 24 månader från studiestart
Antibiotika och astmamediciner
Tidsram: Inom 24 månader från studiestart
Inköp av antibiotika och astmamediciner
Inom 24 månader från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkiolit Akut Viral

Kliniska prövningar på Prednisolonnatriumfosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera