Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális prednizolon akut rhinovírus által kiváltott zihálás esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél (RhinoPOCRCT)

2024. január 18. frissítette: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Orális prednizolon akut rhinovírus által kiváltott zihálás esetén 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél: gondozási ponton végzett, irányított, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a gondozási pontokon végzett vizsgálattal irányított orális prednizolon alkalmazása hasznos-e a 6-24 hónapos gyermekek rhinovírus által okozott akut zihálásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kokkola, Finnország
        • Toborzás
        • SOITE Lastenpäivystys
        • Kapcsolatba lépni:
      • Oulu, Finnország, 90130
        • Toborzás
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Kimmo Halt, MD
        • Alkutató:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Alkutató:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ville Lindholm, MD
        • Alkutató:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által diagnosztizált sípoló hörghurut
  • Salbutamol kezelés szükségessége a sürgősségi osztályon
  • Pozitív nasopharyngealis rhinovírus vagy picornavírus kimutatás az ellátás helyén végzett vizsgálatok során

Kizárási kritériumok:

  • Azonnali újraélesztés szükséges
  • Azonnali transzfer az intenzív osztályra
  • Tüdőgyulladás gyanúja az auskultációs lelet alapján
  • Súlyos bakteriális fertőzés gyanúja
  • Egyéb légúti vírus kimutatás rhinovírus vagy picornavírus hiányában
  • Pozitív légúti syncytialis víruslelet
  • Pozitív SARS-coronavirus-2 lelet
  • Pozitív Mycoplasma pneumoniae lelet
  • Pozitív Bordetella pertussis lelet
  • 14 napon belül kapcsolatba léphet bárányhimlős személlyel
  • Aktív bárányhimlő
  • Feltételezett idegentest a légutakban
  • Immunszuppresszív kezelés
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelés 14 napon belül
  • Allergia a kortikoszteroidokra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prednizolon

Prednizolon-nátrium-foszfát (25 mg/5 ml) belsőleges szuszpenzió 1 mg/kg* (legfeljebb 20 mg = 4 ml) naponta egyszer, 3 napon keresztül.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Drog: Prednizolon-nátrium-foszfát
Belsőleges szuszpenzió 1 mg/ttkg naponta egyszer, három napon keresztül
Placebo Comparator: Placebo
A 630-640 mg/g saccharumot és 360-370 mg/g aqua purificatát tartalmazó cukorszirup belsőleges szuszpenziót a kísérleti termékkel azonos mennyiségben adagolták milliliterben (legfeljebb 4 ml-ig) naponta egyszer 3 napon keresztül.
Drog: Cukorszirup
A belsőleges szuszpenziót ugyanannyi milliliterben adtuk be, mint a kísérleti terméket naponta egyszer három napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül

A különbség (percben) a vizsgálati bejegyzés és az idő között, ameddig a pácienst alkalmasnak ítélik az elbocsátásra (kijelentkezés az elbocsátáshoz)

Az elsődleges kimenetelre vonatkozó alcsoport-elemzéseket a következő alcsoportokban végezzük:

  • A zihálás első epizódjával jelentkező gyermekek
  • Gyermekek, akiknél korábban legalább egy sípoló epizód fordult elő, orvos által diagnosztizált
  • Gyermekek, akiknél a kimutatott picornavírus ciklusküszöbe 30 alatt van
  • Gyermekek, akiknél a 30-37 éves ciklus küszöbértéke kimutatott picornavírus miatt
  • Gyerekek, akiknél a 38-40-es ciklikus küszöbérték a kimutatott picornavírus miatt
A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás teljes időtartama
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
A vizsgálati bejegyzés és a kórházból való kibocsátás tényleges ideje közötti különbség (percben).
A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
Intenzív osztály (ICU) felvételei
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
Az intenzív osztályra felvett gyermekek aránya
A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
Kiegészítő oxigén
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
A kiegészítő oxigénigény teljes időtartama (percben).
A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
Pediatric Early Warning Signs (PEWS) pontszám
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
A PEWS pontszám maximális csökkenése a vizsgálatba való belépés után 12 órán belül. A PEWS-pontszámok 0-tól 32-ig terjednek a gyermek légzési gyakoriságától, légzési munkájától, a perifériás oxigéntelítettségtől, a kiegészítő oxigénigénytől, a vérnyomástól, a pulzusszámtól, a kapillárisok feltöltődésétől és a tudatszinttől függően. A 0 az alacsony, a > 7 a nagy romlási kockázatot jelenti.
A tanulmányi belépéstől számított 7 napon belül
A zihálás megismétlődése
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 56 napon belül
Azon betegek aránya, akiknél a sípoló légzés kiújul a kezdeti epizód után
A tanulmányi belépéstől számított 56 napon belül
Kórházi újrafelvétel
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
Azon betegek aránya, akiket a kórházból való kibocsátás után ismételten kórházba vettek vagy sürgősségi osztályra látogattak
A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
A köhögő betegek aránya a vizsgálatba lépést követő 14. napon
Időkeret: A tanulmányi belépés 14 napján
A köhögő betegek aránya a vizsgálatba lépést követő 14. napon
A tanulmányi belépés 14 napján
A köhögés időtartama
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 28 napon belül
A köhögés átlagos időtartama (napokban) visszaesés nélkül 3 napig
A tanulmányi belépéstől számított 28 napon belül
A köhögés időtartama
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
A köhögés átlagos időtartama (napokban) visszaesés nélkül 3 napig
A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
A szalbutamol alkalmazásának időtartama
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
A szalbutamol felhasználási napok átlagos száma
A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
A légzési elégtelenség időtartama
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
A légzési elégtelenség átlagos időtartama (napokban) relapszus nélkül 3 napig
A tanulmányi belépéstől számított 14 napon belül
Halálozások
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 30. napon belül
Azon betegek aránya, akik bármilyen okból meghaltak
A tanulmányi belépéstől számított 30. napon belül
A zihálás megismétlődése (arány)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapon belül
Azon betegek aránya, akiknél a zihálás kiújulását az orvos diagnosztizálta a vizsgálatba való belépés 2. és 12. hónapjában
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapon belül
A zihálás megismétlődése (idő)
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapon belül
Az orvos által diagnosztizált sípoló légzés kiújulásáig eltelt idő (napokban).
A tanulmányba lépéstől számított 12 hónapon belül
Naponta beadott asztma elleni gyógyszer
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 24 hónapon belül
A naponta alkalmazott asztma elleni gyógyszer felírásáig eltelt idő (napokban).
A tanulmányba lépéstől számított 24 hónapon belül
Antibiotikumok és asztma elleni gyógyszerek
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 24 hónapon belül
Antibiotikumok és asztma elleni gyógyszerek vásárlása
A tanulmányba lépéstől számított 24 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Oulu

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiolitis akut vírusos

Klinikai vizsgálatok a Prednizolon-nátrium-foszfát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel