Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale prednisolon voor door acuut rhinovirus veroorzaakt piepende ademhaling bij kinderen jonger dan 2 jaar (RhinoPOCRCT)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Orale prednisolon voor door acute rhinovirus veroorzaakte piepende ademhaling bij kinderen jonger dan 2 jaar: een point-of-care test geleide gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

Het doel van de proef is om te evalueren of het gebruik van oraal prednisolon, aangestuurd door point-of-care-testen, nuttig is bij acute piepende ademhaling veroorzaakt door het rhinovirus bij kinderen van 6-24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Kokkola, Finland
      • Oulu, Finland, 90130
        • Werving
        • OYS Lastenpäivystys
        • Contact:
        • Contact:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Ville Lindholm, MD
        • Contact:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Contact:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Contact:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Contact:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Contact:
          • Kimmo Halt, MD
        • Contact:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Piepende bronchitis vastgesteld door een arts
  • Behoefte aan salbutamolbehandeling op de afdeling spoedeisende hulp
  • Positieve nasofaryngeale rhinovirus- of picornavirusbevinding bij point-of-care-testen

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan onmiddellijke reanimatie
  • Onmiddellijke overplaatsing naar de IC
  • Vermoedelijke longontsteking op basis van de auscultatiebevinding
  • Vermoedelijke ernstige bacteriële infectie
  • Andere respiratoire virusbevinding in afwezigheid van rhinovirus of picornavirus
  • Positieve vondst van respiratoir syncytieel virus
  • Positieve SARS-coronavirus-2-bevinding
  • Positieve Mycoplasma pneumoniae-bevinding
  • Positieve bevinding van Bordetella pertussis
  • Contact met een persoon met waterpokken binnen 14 dagen
  • Actieve waterpokken
  • Vermoedelijk vreemd lichaam van de luchtwegen
  • Immunosuppressieve behandeling
  • Systemische behandeling met corticosteroïden binnen 14 dagen
  • Allergie voor corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prednisolon

Prednisolon natriumfosfaat (25 mg/5 ml) suspensie voor oraal gebruik toegediend 1 mg/kg* (tot 20 mg = 4 ml) eenmaal daags gedurende 3 dagen.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 mg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Geneesmiddel: Prednisolon natriumfosfaat
Orale suspensie toegediend 1 mg/kg eenmaal daags gedurende drie dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Suikerstroop orale suspensie met saccharum 630-640 mg/g en aqua purificata 360-370 mg/g toegediend dezelfde hoeveelheid in milliliter als experimenteel product (tot 4 ml) eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: Suikersiroop
Orale suspensie toegediend dezelfde hoeveelheid in milliliter als experimenteel product eenmaal per dag gedurende drie dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ingang van de studie

Het verschil (in minuten) tussen de ingang van het onderzoek en het tijdstip waarop de patiënt geschikt wordt geacht voor ontslag (afmelden voor ontslag)

Subgroepanalyses voor de primaire uitkomst worden uitgevoerd in de volgende subgroepen:

  • Kinderen presenteren zich met een eerste episode van piepende ademhaling
  • Kinderen met ten minste één eerdere episode van piepende ademhaling gediagnosticeerd door een arts
  • Kinderen met een cyclusdrempel van < 30 voor gedetecteerd picornavirus
  • Kinderen met een cyclusdrempel van 30-37 voor gedetecteerd picornavirus
  • Kinderen met een cyclusdrempelgetal van 38-40 voor gedetecteerd picornavirus
Binnen 7 dagen na ingang van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Het verschil (in minuten) tussen de ingang van het onderzoek en het werkelijke tijdstip van ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Opnames op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Percentage kinderen opgenomen op de IC
Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ingang van de studie
De totale duur (in minuten) van de behoefte aan extra zuurstof
Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Pediatric Early Warning Signs (PEWS)-score
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Maximale afname van de PEWS-score binnen 12 uur na aanvang van het onderzoek. PEWS-scores variëren van 0 tot 32, afhankelijk van de ademhalingsfrequentie van het kind, ademhalingsinspanning, verzadiging van perifere zuurstof, behoefte aan aanvullende zuurstof, bloeddruk, hartslag, capillaire vulling en bewustzijnsniveau. 0 verwijst naar laag en > 7 naar hoog risico op achteruitgang.
Binnen 7 dagen na ingang van de studie
Herhaling van piepende ademhaling
Tijdsspanne: Binnen 56 dagen na ingang van de studie
Percentage patiënten met opnieuw een piepende ademhaling na de eerste episode
Binnen 56 dagen na ingang van de studie
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Percentage patiënten met heropname in het ziekenhuis of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp na ontslag uit het ziekenhuis
Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Percentage patiënten met hoest op 14 dagen na aanvang van het onderzoek
Tijdsspanne: Op 14 dagen na studie-invoer
Percentage patiënten met hoest op 14 dagen na aanvang van het onderzoek
Op 14 dagen na studie-invoer
Duur van hoest
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na ingang van de studie
Gemiddelde duur (in dagen) van hoesten zonder terugval gedurende 3 dagen
Binnen 28 dagen na ingang van de studie
Duur van hoest
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Gemiddelde duur (in dagen) van hoesten zonder terugval gedurende 3 dagen
Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Duur van het gebruik van salbutamol
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Gemiddeld aantal dagen dat salbutamol wordt gebruikt
Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Duur van ademnood
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Gemiddelde duur (in dagen) van ademnood zonder terugval gedurende 3 dagen
Binnen 14 dagen na ingang van de studie
Sterfgevallen
Tijdsspanne: Binnen 30 na ingang van de studie
Percentage patiënten dat door welke oorzaak dan ook is overleden
Binnen 30 na ingang van de studie
Herhaling van piepende ademhaling (proportie)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ingang van de studie
Percentage patiënten met een recidief van piepende ademhaling gediagnosticeerd door een arts na 2 en 12 maanden na aanvang van het onderzoek
Binnen 12 maanden na ingang van de studie
Herhaling van piepende ademhaling (tijd)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na ingang van de studie
Tijd (in dagen) tot terugkeer van piepende ademhaling gediagnosticeerd door een arts
Binnen 12 maanden na ingang van de studie
Dagelijks toegediende astmamedicatie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na ingang van de studie
Tijd (in dagen) tot het voorschrijven van dagelijks toegediende astmamedicatie
Binnen 24 maanden na ingang van de studie
Antibiotica en astmamedicatie
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na ingang van de studie
Aankoop van antibiotica en astmamedicatie
Binnen 24 maanden na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren