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デンマークの乳がんスクリーニングの状況における意思決定の障壁の調査

2023年5月10日 更新者:University of Aarhus
目的は、乳癌スクリーニングのコンテキストでの情報に基づいた意思決定に対する潜在的な障壁を調査することです。 これは、デンマークの乳癌スクリーニングの状況における改善された情報または意思決定支援を開発および調査する前に必要なステップです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、デンマークの女性の乳がん検診、招待、および意思決定に対する好みと態度が調査されます。 目的は、デンマークの乳がん検診の状況における (情報に基づいた) 意思決定の障壁についての知識を得ることです。 この調査は、デンマークの 44 ~ 49 歳の女性にオンライン アンケートを送信することによって実施されます。 アンケートは、オンラインアンケートにアクセスするための招待状、リンク、およびログイン情報とともに、公式のデジタルメールシステムである e-Boks を使用して送信されます。 アンケートは、参加者に関する背景に関する質問、現在の情報資料およびデンマークの乳がん検診プログラムへの招待に関する質問、意思決定とインフォームド チョイスに関する質問で構成されます。 女性は 3 つのアンケートのいずれかに無作為に割り付けられます: 1) スクリーニングへの参加に関する女性の意思決定プロセスを調査するための「意思決定の段階」を含むアンケート、2) 選択フレーミングを含むアンケート (乳がん検診に参加するかどうかの選択肢の提示)スクリーニング)、または 3)意思決定プロセスと異なるフレーミングの影響を調査するための機会フレーミング(スクリーニングの提示のみ、代替手段なし)を含むアンケート。 この研究の主な仮説は、デンマークの女性の 80% が、機会のフレーミングに提示されたときにスクリーニングへの参加についてすでに決定を下しており、選択肢のフレーミングに提示されたときに 70% がすでにスクリーニングへの参加について決定を下しているというものです。

この研究では、各グループに 1000 人の女性が招待され、合計で 3000 人が招待されます。これは、主要な仮説と二次的な目的の両方の要件を満たす最小数であるためです (ここでは詳しく説明しません)。 同様の研究が見つからなかったため、このサンプル サイズの計算は、この研究で十分な検出力を得るために 50% の比率に基づいています。 望ましい標準誤差が 2.5% を超えない場合、400 人の女性が必要です (二項確率変数の SE)。 40% の参加を仮定すると、各グループに 1000 人の女性の研究集団が必要です。

次に、アンケート データをリンクして、デンマーク統計局の社会人口学的要因に関するデータを登録します。

この研究は、オーフス大学の内部記録に登録されています: 2016-051-000001, 2563.

研究の種類

介入

入学 (実際)

3000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Department of Public Health, Aarhus University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

44年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • この年齢層のデンマークに住むすべての女性

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:意思決定の段階

検証済みの質問「意思決定の段階」に続いて、50 歳で招待された場合のスクリーニングへの参加の有無に関する質問を除いて、3 つのアームすべてに同じアンケート。

これは介入ではなく、アンケートの 3 つの異なるバージョンを使用した調査研究です。

乳がん検診の情報、招待状、意思決定に対する好みと態度、および乳がんの意思決定の障壁を調査します。 これは、さまざまな情報のフレーミング (選択肢のフレーミングと機会のフレーミング)、意思決定の段階に関する質問、スクリーニング情報と招待に関する一般的な質問を使用して行われます。
他の:選択フレーミング

50 歳で招待された場合の乳がん検診の選択肢 (検診と検診なしの選択肢のいずれか) とそれに続く検診への参加の有無に関する質問を除いて、3 つのアームすべてに同じアンケート。

これは介入ではなく、アンケートの 3 つの異なるバージョンを使用した調査研究です。

乳がん検診の情報、招待状、意思決定に対する好みと態度、および乳がんの意思決定の障壁を調査します。 これは、さまざまな情報のフレーミング (選択肢のフレーミングと機会のフレーミング)、意思決定の段階に関する質問、スクリーニング情報と招待に関する一般的な質問を使用して行われます。
他の:機会のフレーミング

50 歳で招待された場合に、乳がん検診を機会として提示するテキストと質問 (代替案の提示なし) とそれに続く検診への参加の有無に関する質問を除いて、3 つのアームすべてに同じ質問票。

これは介入ではなく、アンケートの 3 つの異なるバージョンを使用した調査研究です。

乳がん検診の情報、招待状、意思決定に対する好みと態度、および乳がんの意思決定の障壁を調査します。 これは、さまざまな情報のフレーミング (選択肢のフレーミングと機会のフレーミング)、意思決定の段階に関する質問、スクリーニング情報と招待に関する一般的な質問を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スクリーニング招待前にスクリーニングへの参加を決定した女性の有病率。
時間枠:2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。
この研究の主な仮説は、デンマークの女性の 80% が、機会のフレーミングに提示されたときにスクリーニングへの参加についてすでに決定を下しており、選択肢のフレーミングに提示されたときに 70% がすでにスクリーニングへの参加について決定を下しているというものです。 さらに、スクリーニング情報を読んだ後に多かれ少なかれ参加する意思があるかどうかについての質問も、この仮説の情報を提供します。
2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加を決定する際に、提示されたスクリーニング情報を考慮していない女性の割合。
時間枠:2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。
これは、選択と機会のフレーミングを比較することによって調査され、一般的な健康情報を読むことに関する質問と、このアンケートで乳がん検診に関する情報を読んだことについての質問があります。 さらに、これは、スクリーニングについて多かれ少なかれ肯定的/否定的であるか、およびスクリーニング情報を読んだ後に多かれ少なかれ参加する意思があるかについての質問で調査されます.
2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。
スクリーニングへの参加を実際の(個人的な)選択ではなく、招待された場合に従うものと考えている女性の割合。
時間枠:2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。
これは、参加を個人の選択として、または保健当局からの遵守の勧告として見ることに関する2つの声明を使用して調査されます.
2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。
自分の健康について情報に基づいた決定を下したくない(そして自分の健康に責任を持つことを望まない)女性の割合。
時間枠:2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。
これは、誰がスクリーニングの決定を下すべきか(個々の女性または保健当局)に関する好みに関するさまざまな声明で調査されます。
2022 年 6 月下旬に送信されたアンケートに女性が回答すると、結果が評価されます。アンケートへの回答には 5 ~ 10 分かかります。アンケートは 1.5 ~ 2 か月後に締め切られます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月22日

一次修了 (実際)

2022年9月5日

研究の完了 (実際)

2022年9月5日

試験登録日

最初に提出

2022年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月10日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2016-051-000001, 2563

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当局によって許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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