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Untersuchung von Hindernissen für die Entscheidungsfindung in einem dänischen Brustkrebs-Screening-Kontext

10. Mai 2023 aktualisiert von: University of Aarhus
Ziel ist es, mögliche Hindernisse für eine informierte Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der Brustkrebsvorsorge zu untersuchen. Dies ist ein notwendiger Schritt vor der Entwicklung und Untersuchung verbesserter Informationen oder Entscheidungshilfen im Zusammenhang mit der dänischen Brustkrebsvorsorge.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Präferenzen und Einstellungen zur Brustkrebsvorsorge, Einladung und Entscheidungsfindung unter dänischen Frauen untersucht. Ziel ist es, Kenntnisse über Hindernisse für (informierte) Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der dänischen Brustkrebsvorsorge zu gewinnen. Die Studie wird durchgeführt, indem ein Online-Fragebogen an Frauen im Alter von 44 bis 49 Jahren in Dänemark versandt wird. Der Fragebogen wird über das offizielle digitale Postsystem e-Boks mit einer Einladung, einem Link und Anmeldeinformationen für den Zugriff auf den Online-Fragebogen versandt. Der Fragebogen besteht aus Hintergrundfragen zu den Teilnehmern, Fragen zum aktuellen Informationsmaterial und zur Einladung zum dänischen Brustkrebs-Früherkennungsprogramm sowie Fragen zur Entscheidungsfindung und informierten Wahl. Frauen werden randomisiert einem von drei Fragebögen zugeteilt: 1) Fragebogen mit „Entscheidungsfindungsphase“, um den Entscheidungsfindungsprozess von Frauen bezüglich der Teilnahme am Screening zu untersuchen, 2) Fragebogen mit Auswahlrahmen (Darstellung der Wahlmöglichkeit zwischen Teilnahme am Brustkrebs-Screening oder Nein Screening) oder 3) Fragebogen mit Opportunity Framing (nur Präsentation des Screenings, keine Alternative) zur Untersuchung des Entscheidungsfindungsprozesses und der Auswirkungen unterschiedlicher Framings. Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass 80 % der dänischen Frauen ihre Entscheidung über die Teilnahme am Screening bereits getroffen haben, als sie dem Opportunity Framing vorgestellt wurden, und 70 %, als sie dem Choice Framing vorgestellt wurden.

1000 Frauen werden in jede Gruppe dieser Studie eingeladen und somit insgesamt 3000, da dies die Mindestzahl ist, die sowohl die Anforderungen für die Haupthypothese als auch für die sekundären Ziele (hier nicht im Detail beschrieben) erfüllt. Es wurden keine ähnlichen Studien gefunden, daher basiert diese Berechnung der Stichprobengröße auf Anteilen von 50 %, um in unserer Studie genügend Aussagekraft zu haben. Bei einem gewünschten Standardfehler von nicht mehr als 2,5 % werden 400 Frauen benötigt (SE einer binomialen Zufallsvariablen). Geht man von einer Teilnahme von 40 % aus, ist eine Studienpopulation von 1000 Frauen in jeder Gruppe erforderlich.

Als nächstes werden Fragebogendaten mit Registerdaten zu soziodemografischen Faktoren von Statistics Denmark verknüpft.

Die Studie ist in den internen Aufzeichnungen der Universität Aarhus registriert: 2016-051-000001, 2563.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of Public Health, Aarhus University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle in Dänemark lebenden Frauen dieser Altersgruppe

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Phase der Entscheidungsfindung

Gleicher Fragebogen für alle drei Arme, mit Ausnahme der validierten Frage „Phase der Entscheidungsfindung“, gefolgt von der Frage zur Teilnahme am Screening oder nicht, wenn sie im Alter von 50 Jahren eingeladen werden.

Hierbei handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern um eine Umfragestudie mit drei verschiedenen Versionen des Fragebogens.

Untersuchung von Präferenzen und Einstellungen zu Informationen, Einladungen und Entscheidungsfindungen zur Brustkrebsvorsorge sowie zu Hindernissen für die Entscheidungsfindung bei Brustkrebs. Dies erfolgt durch die Verwendung unterschiedlicher Informationsrahmen (Wahlrahmen vs. Gelegenheitsrahmen), Fragen zum Stadium der Entscheidungsfindung und allgemeine Fragen zum Screening von Informationen und Einladungen.
Sonstiges: Wahlrahmung

Gleicher Fragebogen für alle drei Arme, außer Text und Frage, die das Brustkrebs-Screening als Wahlmöglichkeit darstellen (zwischen Screening und Alternative ohne Screening), gefolgt von der Frage zur Teilnahme am Screening oder nicht, wenn sie im Alter von 50 Jahren eingeladen werden.

Hierbei handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern um eine Umfragestudie mit drei verschiedenen Versionen des Fragebogens.

Untersuchung von Präferenzen und Einstellungen zu Informationen, Einladungen und Entscheidungsfindungen zur Brustkrebsvorsorge sowie zu Hindernissen für die Entscheidungsfindung bei Brustkrebs. Dies erfolgt durch die Verwendung unterschiedlicher Informationsrahmen (Wahlrahmen vs. Gelegenheitsrahmen), Fragen zum Stadium der Entscheidungsfindung und allgemeine Fragen zum Screening von Informationen und Einladungen.
Sonstiges: Rahmen der Gelegenheit

Gleicher Fragebogen für alle drei Arme, außer Text und Frage, die das Brustkrebs-Screening als Möglichkeit darstellen (keine Darstellung einer Alternative), gefolgt von der Frage zur Teilnahme am Screening oder nicht, wenn sie im Alter von 50 Jahren eingeladen werden.

Hierbei handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern um eine Umfragestudie mit drei verschiedenen Versionen des Fragebogens.

Untersuchung von Präferenzen und Einstellungen zu Informationen, Einladungen und Entscheidungsfindungen zur Brustkrebsvorsorge sowie zu Hindernissen für die Entscheidungsfindung bei Brustkrebs. Dies erfolgt durch die Verwendung unterschiedlicher Informationsrahmen (Wahlrahmen vs. Gelegenheitsrahmen), Fragen zum Stadium der Entscheidungsfindung und allgemeine Fragen zum Screening von Informationen und Einladungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Frauen, die die Entscheidung über die Screening-Teilnahme vor der Screening-Einladung getroffen haben.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass 80 % der dänischen Frauen ihre Entscheidung über die Teilnahme am Screening bereits getroffen haben, als sie dem Opportunity Framing vorgestellt wurden, und 70 %, als sie dem Choice Framing vorgestellt wurden. Darüber hinaus wird eine Frage zur mehr oder weniger Bereitschaft zur Teilnahme nach dem Lesen der Screening-Informationen ebenfalls Informationen für diese Hypothese liefern.
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Frauen, die die präsentierten Screening-Informationen bei ihrer Entscheidung über die Teilnahme nicht berücksichtigen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
Dies wird untersucht, indem das Auswahl- vs. Gelegenheits-Framing mit Fragen zum Lesen von Gesundheitsinformationen im Allgemeinen und zum Lesen der Informationen zur Brustkrebsvorsorge in diesem Fragebogen verglichen wird. Darüber hinaus wird dies mit Fragen nach mehr oder weniger positiver/negativer Einstellung zum Screening und mehr oder weniger Bereitschaft zur Teilnahme nach dem Lesen der Screening-Informationen untersucht.
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
Prävalenz von Frauen, die die Screening-Teilnahme nicht als tatsächliche (individuelle) Entscheidung betrachten, sondern etwas, dem sie bei Einladung nachkommen müssen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
Dies wird anhand von zwei Aussagen untersucht, die Teilnahme als individuelle Entscheidung oder als Empfehlung der Gesundheitsbehörden zu sehen.
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
Prävalenz von Frauen, die keine informierte Entscheidung über ihre eigene Gesundheit treffen wollen (und für ihre eigene Gesundheit verantwortlich sind).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
Dies wird mit unterschiedlichen Aussagen zu Präferenzen untersucht, wer die Screening-Entscheidung treffen soll (die einzelnen Frauen oder die Gesundheitsbehörden).
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-051-000001, 2563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Behörden nicht zugelassen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich

Klinische Studien zur Phase der Entscheidungsfindung

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