- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444725
Untersuchung von Hindernissen für die Entscheidungsfindung in einem dänischen Brustkrebs-Screening-Kontext
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Präferenzen und Einstellungen zur Brustkrebsvorsorge, Einladung und Entscheidungsfindung unter dänischen Frauen untersucht. Ziel ist es, Kenntnisse über Hindernisse für (informierte) Entscheidungsfindung im Zusammenhang mit der dänischen Brustkrebsvorsorge zu gewinnen. Die Studie wird durchgeführt, indem ein Online-Fragebogen an Frauen im Alter von 44 bis 49 Jahren in Dänemark versandt wird. Der Fragebogen wird über das offizielle digitale Postsystem e-Boks mit einer Einladung, einem Link und Anmeldeinformationen für den Zugriff auf den Online-Fragebogen versandt. Der Fragebogen besteht aus Hintergrundfragen zu den Teilnehmern, Fragen zum aktuellen Informationsmaterial und zur Einladung zum dänischen Brustkrebs-Früherkennungsprogramm sowie Fragen zur Entscheidungsfindung und informierten Wahl. Frauen werden randomisiert einem von drei Fragebögen zugeteilt: 1) Fragebogen mit „Entscheidungsfindungsphase“, um den Entscheidungsfindungsprozess von Frauen bezüglich der Teilnahme am Screening zu untersuchen, 2) Fragebogen mit Auswahlrahmen (Darstellung der Wahlmöglichkeit zwischen Teilnahme am Brustkrebs-Screening oder Nein Screening) oder 3) Fragebogen mit Opportunity Framing (nur Präsentation des Screenings, keine Alternative) zur Untersuchung des Entscheidungsfindungsprozesses und der Auswirkungen unterschiedlicher Framings. Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass 80 % der dänischen Frauen ihre Entscheidung über die Teilnahme am Screening bereits getroffen haben, als sie dem Opportunity Framing vorgestellt wurden, und 70 %, als sie dem Choice Framing vorgestellt wurden.
1000 Frauen werden in jede Gruppe dieser Studie eingeladen und somit insgesamt 3000, da dies die Mindestzahl ist, die sowohl die Anforderungen für die Haupthypothese als auch für die sekundären Ziele (hier nicht im Detail beschrieben) erfüllt. Es wurden keine ähnlichen Studien gefunden, daher basiert diese Berechnung der Stichprobengröße auf Anteilen von 50 %, um in unserer Studie genügend Aussagekraft zu haben. Bei einem gewünschten Standardfehler von nicht mehr als 2,5 % werden 400 Frauen benötigt (SE einer binomialen Zufallsvariablen). Geht man von einer Teilnahme von 40 % aus, ist eine Studienpopulation von 1000 Frauen in jeder Gruppe erforderlich.
Als nächstes werden Fragebogendaten mit Registerdaten zu soziodemografischen Faktoren von Statistics Denmark verknüpft.
Die Studie ist in den internen Aufzeichnungen der Universität Aarhus registriert: 2016-051-000001, 2563.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle in Dänemark lebenden Frauen dieser Altersgruppe
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Phase der Entscheidungsfindung
Gleicher Fragebogen für alle drei Arme, mit Ausnahme der validierten Frage „Phase der Entscheidungsfindung“, gefolgt von der Frage zur Teilnahme am Screening oder nicht, wenn sie im Alter von 50 Jahren eingeladen werden. Hierbei handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern um eine Umfragestudie mit drei verschiedenen Versionen des Fragebogens. |
Untersuchung von Präferenzen und Einstellungen zu Informationen, Einladungen und Entscheidungsfindungen zur Brustkrebsvorsorge sowie zu Hindernissen für die Entscheidungsfindung bei Brustkrebs.
Dies erfolgt durch die Verwendung unterschiedlicher Informationsrahmen (Wahlrahmen vs. Gelegenheitsrahmen), Fragen zum Stadium der Entscheidungsfindung und allgemeine Fragen zum Screening von Informationen und Einladungen.
|
|
Sonstiges: Wahlrahmung
Gleicher Fragebogen für alle drei Arme, außer Text und Frage, die das Brustkrebs-Screening als Wahlmöglichkeit darstellen (zwischen Screening und Alternative ohne Screening), gefolgt von der Frage zur Teilnahme am Screening oder nicht, wenn sie im Alter von 50 Jahren eingeladen werden. Hierbei handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern um eine Umfragestudie mit drei verschiedenen Versionen des Fragebogens. |
Untersuchung von Präferenzen und Einstellungen zu Informationen, Einladungen und Entscheidungsfindungen zur Brustkrebsvorsorge sowie zu Hindernissen für die Entscheidungsfindung bei Brustkrebs.
Dies erfolgt durch die Verwendung unterschiedlicher Informationsrahmen (Wahlrahmen vs. Gelegenheitsrahmen), Fragen zum Stadium der Entscheidungsfindung und allgemeine Fragen zum Screening von Informationen und Einladungen.
|
|
Sonstiges: Rahmen der Gelegenheit
Gleicher Fragebogen für alle drei Arme, außer Text und Frage, die das Brustkrebs-Screening als Möglichkeit darstellen (keine Darstellung einer Alternative), gefolgt von der Frage zur Teilnahme am Screening oder nicht, wenn sie im Alter von 50 Jahren eingeladen werden. Hierbei handelt es sich nicht um eine Intervention, sondern um eine Umfragestudie mit drei verschiedenen Versionen des Fragebogens. |
Untersuchung von Präferenzen und Einstellungen zu Informationen, Einladungen und Entscheidungsfindungen zur Brustkrebsvorsorge sowie zu Hindernissen für die Entscheidungsfindung bei Brustkrebs.
Dies erfolgt durch die Verwendung unterschiedlicher Informationsrahmen (Wahlrahmen vs. Gelegenheitsrahmen), Fragen zum Stadium der Entscheidungsfindung und allgemeine Fragen zum Screening von Informationen und Einladungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von Frauen, die die Entscheidung über die Screening-Teilnahme vor der Screening-Einladung getroffen haben.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
Die Haupthypothese für diese Studie ist, dass 80 % der dänischen Frauen ihre Entscheidung über die Teilnahme am Screening bereits getroffen haben, als sie dem Opportunity Framing vorgestellt wurden, und 70 %, als sie dem Choice Framing vorgestellt wurden.
Darüber hinaus wird eine Frage zur mehr oder weniger Bereitschaft zur Teilnahme nach dem Lesen der Screening-Informationen ebenfalls Informationen für diese Hypothese liefern.
|
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit von Frauen, die die präsentierten Screening-Informationen bei ihrer Entscheidung über die Teilnahme nicht berücksichtigen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
Dies wird untersucht, indem das Auswahl- vs. Gelegenheits-Framing mit Fragen zum Lesen von Gesundheitsinformationen im Allgemeinen und zum Lesen der Informationen zur Brustkrebsvorsorge in diesem Fragebogen verglichen wird.
Darüber hinaus wird dies mit Fragen nach mehr oder weniger positiver/negativer Einstellung zum Screening und mehr oder weniger Bereitschaft zur Teilnahme nach dem Lesen der Screening-Informationen untersucht.
|
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
|
Prävalenz von Frauen, die die Screening-Teilnahme nicht als tatsächliche (individuelle) Entscheidung betrachten, sondern etwas, dem sie bei Einladung nachkommen müssen.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
Dies wird anhand von zwei Aussagen untersucht, die Teilnahme als individuelle Entscheidung oder als Empfehlung der Gesundheitsbehörden zu sehen.
|
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
|
Prävalenz von Frauen, die keine informierte Entscheidung über ihre eigene Gesundheit treffen wollen (und für ihre eigene Gesundheit verantwortlich sind).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
Dies wird mit unterschiedlichen Aussagen zu Präferenzen untersucht, wer die Screening-Entscheidung treffen soll (die einzelnen Frauen oder die Gesundheitsbehörden).
|
Das Ergebnis wird bewertet, wenn die Frauen den Ende Juni 2022 verschickten Fragebogen beantworten. Die Beantwortung des Fragebogens dauert 5-10 Minuten. Der Fragebogen wird nach 1,5-2 Monaten geschlossen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-051-000001, 2563
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich
-
Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
-
Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Phase der Entscheidungsfindung
-
Zahedan University of Medical SciencesAbgeschlossenStillergebnisse | EntscheidungskonfliktIran
-
Nemours Children's ClinicRekrutierung
-
Glyn Jones-ElwynDartmouth-Hitchcock Medical Center; Charles H. Hood Foundation; Cayuga County... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKinder | Psychopharmaka | Gemeinsame Entscheidungsfindung | Entscheidungshilfe für Patienten | PsychopharmakaVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenDepressive Symptome | Koronare HerzerkrankungVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Diabetes AssociationNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Prädiabetes (Insulinresistenz, beeinträchtigte Glukosetoleranz)Vereinigte Staaten
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research InstituteAbgeschlossenVergleich der Arten der Umsetzung einer Intervention zur gemeinsamen Entscheidungsfindung (ADAPT-NC)AsthmaVereinigte Staaten
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Noch keine Rekrutierung
-
Intermountain Health Care, Inc.Patient-Centered Outcomes Research Institute; Mayo Clinic; Denver Health and Hospital... und andere MitarbeiterRekrutierungPädiatrische Infektionskrankheit | Akute Otitis media | OhrinfektionVereinigte Staaten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossen