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Indagare sugli ostacoli al processo decisionale in un contesto danese di screening del cancro al seno

10 maggio 2023 aggiornato da: University of Aarhus
L'obiettivo è indagare sui potenziali ostacoli al processo decisionale informato in un contesto di screening del cancro al seno. Questo è un passo necessario prima di sviluppare e studiare migliori informazioni o aiuti decisionali in un contesto danese di screening del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno esaminate le preferenze e gli atteggiamenti nei confronti dello screening del cancro al seno, dell'invito e del processo decisionale tra le donne danesi. L'obiettivo è acquisire conoscenze sugli ostacoli al processo decisionale (informato) in un contesto danese di screening del cancro al seno. Lo studio sarà condotto inviando un questionario online alle donne di età compresa tra 44 e 49 anni in Danimarca. Il questionario verrà inviato utilizzando il sistema di posta digitale ufficiale, e-Boks, con un invito, un collegamento e le informazioni di accesso per accedere al questionario online. Il questionario consisterà in domande di base sui partecipanti, domande relative all'attuale materiale informativo e all'invito al programma danese di screening del cancro al seno e domande sul processo decisionale e sulla scelta informata. Le donne saranno randomizzate a uno dei tre questionari: 1) Questionario con "Fase del processo decisionale" per indagare sul processo decisionale delle donne in merito alla partecipazione allo screening, 2) Questionario con cornice di scelta (presentazione di una scelta tra la partecipazione allo screening del cancro al seno o no screening), o 3) Questionario con inquadratura delle opportunità (solo presentazione dello screening, nessuna alternativa) per indagare sul processo decisionale e sull'impatto delle diverse inquadrature. L'ipotesi principale per questo studio è che l'80% delle donne danesi abbia già preso la decisione in merito alla partecipazione allo screening quando è stata presentata all'inquadramento delle opportunità e il 70% quando è stata presentata all'inquadramento delle scelte.

1000 donne saranno invitate a ciascun gruppo in questo studio e quindi 3000 in totale, poiché questo è il numero minimo che soddisfa i requisiti sia per l'ipotesi principale che per gli obiettivi secondari (non descritti in dettaglio qui). Non sono stati trovati studi simili, quindi, questo calcolo della dimensione del campione si basa su proporzioni del 50% per avere abbastanza potenza nel nostro studio. Con un errore standard desiderato non superiore al 2,5%, sono richieste 400 donne (SE di una variabile casuale binomiale). Supponendo una partecipazione del 40%, è richiesta una popolazione di studio di 1000 donne in ciascun gruppo.

Successivamente, i dati del questionario saranno collegati ai dati registrati sui fattori sociodemografici di Statistics Denmark.

Lo studio è registrato nei registri interni dell'Università di Aarhus: 2016-051-000001, 2563.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Department of Public Health, Aarhus University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne che vivono in Danimarca in questa fascia di età

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Fase del processo decisionale

Stesso questionario per tutti e tre i bracci tranne la domanda convalidata "Fase del processo decisionale" seguita dalla domanda sulla partecipazione o meno allo screening quando invitato all'età di 50 anni.

Questo non è un intervento ma uno studio di indagine con tre diverse versioni del questionario.
Altro: Fase del processo decisionale
Indagare le preferenze e gli atteggiamenti nei confronti delle informazioni, degli inviti e del processo decisionale sullo screening del cancro al seno, nonché gli ostacoli al processo decisionale del cancro al seno. Ciò avverrà utilizzando diversi inquadramenti delle informazioni (inquadramento della scelta rispetto a inquadramento dell'opportunità), domande sulla fase del processo decisionale e domande generali sullo screening delle informazioni e dell'invito.
Altro: Scelta dell'inquadratura

Stesso questionario per tutti e tre i bracci tranne il testo e la domanda che presenta lo screening del cancro al seno come scelta (tra screening e alternativa di non screening) seguita dalla domanda sulla partecipazione o meno allo screening quando invitato all'età di 50 anni.

Questo non è un intervento ma uno studio di indagine con tre diverse versioni del questionario.
Altro: Scelta dell'inquadratura
Indagare le preferenze e gli atteggiamenti nei confronti delle informazioni, degli inviti e del processo decisionale sullo screening del cancro al seno, nonché gli ostacoli al processo decisionale del cancro al seno. Ciò avverrà utilizzando diversi inquadramenti delle informazioni (inquadramento della scelta rispetto a inquadramento dell'opportunità), domande sulla fase del processo decisionale e domande generali sullo screening delle informazioni e dell'invito.
Altro: Inquadratura di opportunità

Stesso questionario per tutti e tre i bracci tranne il testo e la domanda che presenta lo screening del cancro al seno come un'opportunità (nessuna presentazione di alternativa) seguita dalla domanda sulla partecipazione o meno allo screening quando invitato all'età di 50 anni.

Questo non è un intervento ma uno studio di indagine con tre diverse versioni del questionario.
Altro: Inquadratura di opportunità
Indagare le preferenze e gli atteggiamenti nei confronti delle informazioni, degli inviti e del processo decisionale sullo screening del cancro al seno, nonché gli ostacoli al processo decisionale del cancro al seno. Ciò avverrà utilizzando diversi inquadramenti delle informazioni (inquadramento della scelta rispetto a inquadramento dell'opportunità), domande sulla fase del processo decisionale e domande generali sullo screening delle informazioni e dell'invito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di donne che hanno preso la decisione sulla partecipazione allo screening prima dell'invito allo screening.
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.
L'ipotesi principale per questo studio è che l'80% delle donne danesi abbia già preso la decisione in merito alla partecipazione allo screening quando è stata presentata all'inquadramento delle opportunità e il 70% quando è stata presentata all'inquadramento delle scelte. Inoltre, una domanda sull'essere più o meno disposti a partecipare dopo aver letto le informazioni sullo screening fornirà anche informazioni per questa ipotesi.
Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di donne che non prendono in considerazione le informazioni di screening presentate quando prendono la loro decisione sulla partecipazione.
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.
Questo sarà indagato confrontando la scelta rispetto all'inquadramento dell'opportunità, con domande sulla lettura delle informazioni sulla salute in generale e sull'aver letto le informazioni sullo screening del cancro al seno in questo questionario. Inoltre, questo sarà indagato con domande sull'essere più o meno positivi/negativi riguardo allo screening e più o meno disposti a partecipare dopo aver letto le informazioni sullo screening.
Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.
Prevalenza di donne che non pensano alla partecipazione allo screening come a una vera e propria scelta (individuale) ma a qualcosa da rispettare quando invitate.
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.
Questo sarà indagato utilizzando due affermazioni sul vedere la partecipazione come una scelta individuale o come una raccomandazione da parte delle autorità sanitarie da rispettare.
Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.
Prevalenza di donne che non vogliono prendere una decisione informata sulla propria salute (ed essere responsabili della propria salute).
Lasso di tempo: Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.
Questo sarà indagato con diverse dichiarazioni sulle preferenze riguardo a chi dovrebbe prendere la decisione di screening (le singole donne o le autorità sanitarie).
Il risultato viene valutato quando le donne rispondono al questionario inviato a fine giugno 2022. Ci vorranno 5-10 minuti per rispondere al questionario. Il questionario verrà chiuso dopo 1,5-2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-051-000001, 2563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non consentito dalle autorità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Fase del processo decisionale

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