- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444725
Onderzoek naar belemmeringen voor besluitvorming in een Deense borstkankerscreeningscontext
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen voorkeuren en attitudes ten opzichte van borstkankerscreening, uitnodiging en besluitvorming onder Deense vrouwen worden onderzocht. Het doel is om kennis te verwerven over barrières voor (geïnformeerde) besluitvorming in een Deense context van borstkankerscreening. De studie zal worden uitgevoerd door het versturen van een online vragenlijst naar vrouwen van 44-49 jaar in Denemarken. De vragenlijst wordt verzonden via het officiële digitale postsysteem, e-Boks, met een uitnodiging, link en inloggegevens om toegang te krijgen tot de online vragenlijst. De vragenlijst zal bestaan uit achtergrondvragen over de deelnemers, vragen met betrekking tot het huidige informatiemateriaal en de uitnodiging voor het Deense borstkankerscreeningprogramma, en vragen over besluitvorming en geïnformeerde keuze. Vrouwen worden gerandomiseerd naar een van de drie vragenlijsten: 1) Vragenlijst met "Stage of Decision Making" om het besluitvormingsproces van vrouwen met betrekking tot deelname aan screening te onderzoeken, 2) Vragenlijst met keuzekader (presentatie van een keuze tussen deelname aan borstkankerscreening of geen screening), of 3) Vragenlijst met gelegenheidsframing (alleen presentatie van screening, geen alternatief) om het besluitvormingsproces en de impact van verschillende framing te onderzoeken. De hoofdhypothese voor dit onderzoek is dat 80% van de Deense vrouwen hun beslissing over deelname aan screening al hebben genomen wanneer ze worden voorgesteld aan de gelegenheidsframing en 70% wanneer ze worden voorgesteld aan de keuzeframing.
Voor elke groep in dit onderzoek zullen 1000 vrouwen worden uitgenodigd, dus 3000 in totaal, aangezien dit het minimumaantal is dat voldoet aan de vereisten voor zowel de hoofdhypothese als de secundaire doelstellingen (hier niet in detail beschreven). Er zijn geen vergelijkbare onderzoeken gevonden, daarom is deze berekening van de steekproefomvang gebaseerd op verhoudingen van 50% om voldoende power te hebben in ons onderzoek. Met een gewenste standaardfout van niet meer dan 2,5% zijn 400 vrouwen nodig (SE van een binominale willekeurige variabele). Uitgaande van een deelname van 40% is een onderzoekspopulatie van 1000 vrouwen in elke groep nodig.
Vervolgens zullen vragenlijstgegevens worden gekoppeld aan registergegevens over sociaal-demografische factoren uit Statistics Denmark.
De studie is geregistreerd bij de interne archieven van de Universiteit van Aarhus: 2016-051-000001, 2563.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Department of Public Health, Aarhus University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen die in Denemarken wonen in deze leeftijdsgroep
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Fase van besluitvorming
Dezelfde vragenlijst voor alle drie de armen, behalve gevalideerde vraag "Beslissingsfase" gevolgd door vraag over deelname aan screening of niet wanneer uitgenodigd op 50-jarige leeftijd. Dit is geen interventie maar een survey onderzoek met drie verschillende versies van de vragenlijst. |
Onderzoek naar voorkeuren en attitudes ten opzichte van informatie over borstkankerscreening, uitnodiging en besluitvorming, evenals belemmeringen voor besluitvorming over borstkanker.
Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van verschillende framing van informatie (keuzeframing vs. kansframing), vragen over het stadium van besluitvorming en algemene vragen over screeninginformatie en uitnodiging.
|
|
Ander: Keuze inlijsten
Dezelfde vragenlijst voor alle drie de armen, behalve tekst en vraag waarin screening op borstkanker wordt gepresenteerd als een keuze (tussen screening en alternatief of geen screening), gevolgd door vraag over deelname aan screening of niet wanneer uitgenodigd op 50-jarige leeftijd. Dit is geen interventie maar een survey onderzoek met drie verschillende versies van de vragenlijst. |
Onderzoek naar voorkeuren en attitudes ten opzichte van informatie over borstkankerscreening, uitnodiging en besluitvorming, evenals belemmeringen voor besluitvorming over borstkanker.
Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van verschillende framing van informatie (keuzeframing vs. kansframing), vragen over het stadium van besluitvorming en algemene vragen over screeninginformatie en uitnodiging.
|
|
Ander: Kansen inlijsten
Dezelfde vragenlijst voor alle drie de armen, behalve tekst en vraag waarin borstkankerscreening wordt gepresenteerd als een kans (geen presentatie van alternatief), gevolgd door vraag over deelname aan screening of niet wanneer uitgenodigd op 50-jarige leeftijd. Dit is geen interventie maar een survey onderzoek met drie verschillende versies van de vragenlijst. |
Onderzoek naar voorkeuren en attitudes ten opzichte van informatie over borstkankerscreening, uitnodiging en besluitvorming, evenals belemmeringen voor besluitvorming over borstkanker.
Dit zal worden gedaan door gebruik te maken van verschillende framing van informatie (keuzeframing vs. kansframing), vragen over het stadium van besluitvorming en algemene vragen over screeninginformatie en uitnodiging.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van vrouwen die de beslissing over deelname aan screening hebben genomen voorafgaand aan de screeninguitnodiging.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
De hoofdhypothese voor dit onderzoek is dat 80% van de Deense vrouwen hun beslissing over deelname aan screening al hebben genomen wanneer ze worden voorgesteld aan de gelegenheidsframing en 70% wanneer ze worden voorgesteld aan de keuzeframing.
Verder zal een vraag over meer of minder bereidheid tot deelname na het lezen van screeningsinformatie ook informatie verschaffen voor deze hypothese.
|
Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van vrouwen die de gepresenteerde screeningsinformatie niet meenemen in hun beslissing over deelname.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
Dit wordt onderzocht door de keuze- versus kansframing te vergelijken met vragen over het lezen van gezondheidsinformatie in het algemeen en over het hebben gelezen van de informatie over borstkankerscreening in deze vragenlijst.
Daarnaast wordt dit onderzocht met vragen over meer of minder positief/negatief zijn over screening en meer of minder bereidheid tot deelname na het lezen van de screeningsinformatie.
|
Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
|
Prevalentie van vrouwen die deelname aan het bevolkingsonderzoek niet zien als een daadwerkelijke (individuele) keuze, maar als iets waaraan ze zich moeten houden wanneer ze worden uitgenodigd.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
Dit wordt onderzocht aan de hand van twee stellingen over het zien van de deelname als een individuele keuze of als een aanbeveling van gezondheidsautoriteiten om op te volgen.
|
Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
|
Prevalentie van vrouwen die geen geïnformeerde beslissing willen nemen over hun eigen gezondheid (en verantwoordelijk willen zijn voor hun eigen gezondheid).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
Dit wordt onderzocht met verschillende uitspraken over voorkeuren met betrekking tot wie de screeningsbeslissing moet nemen (de individuele vrouw of gezondheidsautoriteiten).
|
Het resultaat wordt beoordeeld wanneer vrouwen de vragenlijst beantwoorden die eind juni 2022 is verzonden. Het duurt 5-10 minuten om de vragenlijst te beantwoorden. De vragenlijst wordt na 1,5-2 maanden gesloten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-051-000001, 2563
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .