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薬用ロリポップを使用して経口投与されたオキシトシンが末梢の集中力と注意力に及ぼす影響

2022年7月4日 更新者：Keith Kendrick、University of Electronic Science and Technology of China

薬用ロリポップアプローチを使用したオキシトシン経口投与の末梢濃度と注意に対する有効性：鼻腔内および舌スプレー投与との比較

この研究では、薬用ロリポップを使用して経口投与されたオキシトシン (24IU) が、末梢オキシトシン濃度の増加をもたらし、鼻腔内または舌経路で投与された場合と同じように、抗サッケード パラダイムで社会的注意を調節できるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

三重盲検プラセボ対照実験では、72 人の成人男性被験者が経口オキシトシン (24IU - 薬用ロリポップ - n = 36) またはプラセボ (オキシトシンなしのロリポップ - n = 36) のいずれかにランダムに割り当てられます。 治療の割り当て後、すべての被験者は最初に潜在的な交絡因子のコントロールとして一連のアンケートに記入します。これには、ベックうつ病インベントリ-II (BDI)、状態特性不安インベントリ (STAI)、自閉症スペクトラム指数 (ASQ)、第 2 バージョンが含まれます。社会的反応性尺度（SRS-2）、小児外傷アンケート（CTQ）、トロント失感情症尺度（TAS）、および肯定的感情否定的感情尺度（PANAS）の。 経口治療投与の直前および投与後 30 分に、被験者はオキシトシン濃度のアッセイのために 5 ml の血液サンプルを採取します。 被験者は静かに座り、採血の合間にリラックスします。 2 番目の血液サンプルの後、被験者はアイトラッキング マシンの前に座って、アンチ サッカード タスクを簡単に練習します。 被験者は、社会的 (感情的な顔 - 怒り、恐怖、幸せ、悲しい、中立) と非社会的 (楕円形または家) 刺激 (以前の研究と同様に鼻腔内 - NCT03486925 および NCT04493515 を参照)。 タスクの後、被験者はどの治療を受けたかを推測するように求められ、カイ二乗法を使用してその推測能力を分析します。 一次 (抗サッケード エラーとプロ サッケード エラーおよび応答の待ち時間) の結果に対する治療効果は、ANOVA を使用して分析されます。 二次分析では、ピアソンまたはスピアマンの相関関係を使用して、一次結果測定値と基礎および変化したオキシトシン濃度との関連を分析します。 さらに、アウトカム指標に対する鼻腔内、舌 (以前に公開されたデータを使用)、および経口 (薬用ロリポップ) で投与されたオキシトシンの効果の比較は、ANOVA を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、611731
        • 募集
        • School of Life Science and Technolog

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～30年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -過去または現在の精神障害または神経障害のない健康な被験者

除外基準:

  1. 脳損傷の病歴
  2. 頭部外傷
  3. 薬物乱用
  4. 投薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経口オキシトシン
オキシトシン入りオーラルロリポップ（24IU）
薬：オキシトシン入りオーラルロリポップ（24IU）
薬物投与の直前に、血液サンプル（5ml）を採取します。 薬物投与の場合、参加者は、24IU オキシトシンを含むロリポップを 3 分間吸引し、静かな部屋で 30 分間リラックスしてから別の血液サンプル (5ml) を採取するように指示されます。 参加者は、薬物投与の 45 分後に抗サッケード注意タスクを開始します。
他の名前：
  • 経口オキシトシン
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ入りオーラルロリポップ
経口プラセボ（有効成分以外は同一成分）
薬：プラセボ入りオーラルロリポップ
薬物投与の直前に、血液サンプル（5ml）を採取します。 プラセボ投与の場合、参加者はプラセボ ロリポップを 3 分間吸うように指示され、その後、別の血液サンプル (5 ml) を採取する前に、静かな部屋で 30 分間リラックスして座るように指示されます。 参加者は、プラセボ投与の 45 分後に反サッケード注意タスクを開始します。
他の名前：
  • 経口プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシン群とプラセボ群の間の社会的（顔）および非社会的（形状）手がかりに対するサッケード/アンチサッケードのエラー率に対する経口オキシトシン効果。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分
サッカード/反サッカードのエラー率の違いを 2 つの治療グループ間の異なる条件 (社会的/非社会的) と比較するための混合 ANOVA。
経口ロリポップ後45分～100分
オキシトシン群とプラセボ群の間のサッケード/アンチサッケードから社会的 (顔) および非社会的 (形状) 手がかりへの潜時 (ミリ秒単位) に対する経口オキシトシン効果。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分
2 つの治療グループ間のさまざまな条件 (社会的/非社会的) に対するサッケード/アンチサッケードのレイテンシ (ミリ秒単位) の差を比較するための混合 ANOVA。
経口ロリポップ後45分～100分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オキシトシンまたはプラセボの経口投与前（基礎）および 30 分後の血漿オキシトシン濃度（pg/ml）。
時間枠：経口ロリポップの30分後
経口投与前後の2つの治療群間の血漿オキシトシン濃度の差は、時点と治療群を独立変数として、混合ANOVAを使用して分析されます。
経口ロリポップの30分後
2つの治療グループでの実験前後のポジティブ・アフェクト・ネガティブ・アフェクト・スケール(PANAS)によって評価された気分の変化。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分

ポジティブ 感情 ネガティブ 感情 スケール (PANAS) は、人のポジティブな感情とネガティブな感情の両方を測定します。 ポジティブな感情スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほどポジティブな感情のレベルが高いことを表します。 負の影響スコアの範囲は 10 ～ 50 で、スコアが低いほど負の影響のレベルが低いことを表します。

治療グループ間の実験前/実験後のPANASスコアの違いは、混合ANOVAを使用して分析されます。
経口ロリポップ後45分～100分
2 つの治療グループでの実験前後の状態特性不安インベントリー (STAI) によって評価される状態不安の変化。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分

状態特性不安インベントリ (STAI) は、特性 (TAI) および状態 (SAI) 不安の一般的に使用される尺度です。 不安のタイプごとに、採点される 20 の異なる質問の独自のスケールがあり、スコアは 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。

治療グループ間の実験前/実験後の状態不安 (SAI) スコアの違いは、混合 ANOVA を使用して分析されます。
経口ロリポップ後45分～100分
血漿オキシトシン濃度の変化とタスク パフォーマンス (エラー率、潜時)、気分 (PANAS)、および状態不安 (SAI) との関連。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分

血漿オキシトシン濃度変化 (%) とエラー率 (%) の間のピアソンまたはスピアマン相関分析。

血漿オキシトシン濃度の変化 (%) とミリ秒単位の潜伏期との間の Pearson または Spearman 相関分析。

血漿オキシトシン濃度の変化 (%) とタスク後の PANAS スコアとの間のピアソンまたはスピアマン相関分析。

血漿オキシトシン濃度の変化 (%) とタスク後の SAI スコアとの間のピアソンまたはスピアマン相関分析。
経口ロリポップ後45分～100分
混合 ANOVA による抗サッケード エラー (%) に対する鼻腔内、舌、および経口投与されたオキシトシンの効果の比較。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分
現在の経口オキシトシン投与実験における抗サッケードエラーと、鼻腔内および舌オキシトシン投与を使用した以前の実験 (NCT03486925 および NCT04493515) の比較は、経路 (鼻腔内/舌/経口) および治療 (オキシトシン/被験者間要因としてプラセボ）、被験者内要因として条件（社会的/非社会的）。
経口ロリポップ後45分～100分
ミックス ANOVA によるミリ秒単位の潜時に対する、鼻腔内、舌、および経口投与されたオキシトシンの効果の比較。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分
現在の経口オキシトシン投与実験における抗サッケード潜時（ミリ秒単位）と、鼻腔内および舌オキシトシン投与を使用した以前の実験（NCT03486925およびNCT04493515）との比較は、ルート（鼻腔内/舌/経口）および被験者間要因としての治療（オキシトシン/プラセボ）、被験者内要因としての状態（社会的/非社会的）。
経口ロリポップ後45分～100分
鼻腔内、舌、および口頭で投与されたオキシトシンの状態不安における効果の比較 (State-Trait Anxiety Inventory によって測定) は、混合 ANOVA によって変化します。
時間枠：経口ロリポップ後45分～100分

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、特性 (TAI) と状態 (SAI) の両方の不安を測定します。 不安のタイプごとに、採点される 20 の異なる質問の独自のスケールがあり、スコアは 20 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。

現在の経口オキシトシン投与実験における状態不安 (SAI) の変化と、鼻腔内および舌オキシトシン投与を使用した以前の実験 (NCT03486925 および NCT04493515) の比較は、経路 (鼻腔内/舌/経口) および治療を含む混合 ANOVA を使用して行われます。 （オキシトシン/プラセボ）を被験者間因子として、状態（社会的/非社会的）を被験者内因子として。

変更 = (タスク後の SAI スコア - タスク前の SAI スコア)。
経口ロリポップ後45分～100分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Electronic Science and Technology of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (予期された)

2022年7月30日

研究の完了 (予期された)

2022年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月4日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月4日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UESTC-neuSCAN-86

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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