Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van oraal toegediende oxytocine met behulp van een medicinale lolly op perifere concentraties en aandacht

4 juli 2022 bijgewerkt door: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Werkzaamheid van het oraal toedienen van oxytocine met behulp van een medicinale Lollipop-benadering op perifere concentraties en aandacht: vergelijkingen met intranasale en linguale spraytoediening

De studie zal onderzoeken of oxytocine (24IU) oraal toegediend met medicinale lolly's resulteert in verhoogde perifere oxytocineconcentraties en sociale aandacht kan moduleren in een anti-saccade-paradigma op dezelfde manier als wanneer het wordt toegediend via intranasale of linguale routes.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een triple-blind, placebo-gecontroleerd experiment, zullen 72 volwassen mannelijke proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan orale oxytocine (24IU - medicinale lolly - n = 36) of placebo (lollipop zonder oxytocine - n = 36). Na toewijzing van de behandeling zullen alle proefpersonen eerst een reeks vragenlijsten invullen als controle voor mogelijke confounders, waaronder Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), de tweede versie van Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) en Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Onmiddellijk voor en 30 minuten na orale behandelingstoediening zullen proefpersonen bloedmonsters van 5 ml laten nemen voor bepaling van oxytocineconcentraties. Onderwerpen zullen rustig zitten en ontspannen tussen bloedmonsters. Na het tweede bloedmonster worden de proefpersonen zittend voor een eye-trackingmachine geplaatst en oefenen ze kort de anti-saccade-taak. De proefpersonen zullen dan de volledige anti-saccade eye-tracking taak uitvoeren, die zowel sociale (emotionele gezichten - boos, bang, blij, verdrietig en neutraal) als niet-sociale (ovale vormen of huizen) stimuli omvat (vergelijkbaar met eerdere studies waarbij intranasaal - zie NCT03486925 en NCT04493515). Na de taak wordt de proefpersonen gevraagd te raden welke behandeling ze hebben gekregen en wordt hun vermogen om dit te doen geanalyseerd met behulp van chi-kwadraat. Behandelingseffecten op primaire uitkomsten (anti-saccade- en pro-saccade-fouten en reactielatenties) zullen worden geanalyseerd met behulp van ANOVA's. In een secundaire analyse zullen associaties tussen primaire uitkomstmaten en basale en gewijzigde oxytocineconcentraties worden geanalyseerd met behulp van Pearson- of Spearman-correlaties. Bovendien zal een vergelijking tussen de effecten van oxytocine intranasaal, linguaal (met behulp van eerder gepubliceerde gegevens) en oraal (medicinale lolly) op uitkomstmaten worden geanalyseerd met behulp van ANOVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Werving
        • School of Life Science and Technolog

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersonen zonder psychiatrische of neurologische aandoeningen in het verleden of heden

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van hersenletsel
  2. Hoofd trauma
  3. Middelenmisbruik
  4. Medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: orale oxytocine
orale lolly met oxytocine (24IU)
Geneesmiddel: orale lolly met oxytocine (24IU)
Direct voor de toediening van het geneesmiddel wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen. Voor medicijntoediening krijgen de deelnemers de instructie om gedurende 3 minuten op de lolly te zuigen die is behandeld met 24IU oxytocine en vervolgens 30 minuten ontspannen in een stille kamer te zitten voordat ze nog een bloedmonster (5 ml) nemen. Vervolgens starten de deelnemers 45 minuten na toediening van het medicijn met de anti-saccade-aandachtstaak.
Andere namen:
  • orale oxytocine
PLACEBO_COMPARATOR: orale lolly met placebo
Placebo oraal (identieke ingrediënten, behalve de werkzame stof)
Geneesmiddel: orale lolly met placebo
Direct voor de toediening van het geneesmiddel wordt een bloedmonster (5 ml) afgenomen. Voor placebo-toediening krijgen de deelnemers de instructie om 3 minuten op de placebo-lolly te zuigen en vervolgens 30 minuten ontspannen in een stille kamer te zitten voordat ze weer een bloedmonster nemen (5 ml). Vervolgens starten de deelnemers 45 minuten na toediening van de placebo met de anti-saccade-aandachtstaak.
Andere namen:
  • orale placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oraal oxytocine-effect op foutpercentages van saccade/anti-saccade op sociale (gezichten) en niet-sociale (vorm) aanwijzingen tussen de oxytocine- en placebogroepen.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Een gemengde ANOVA om verschillen in foutenpercentages in saccade/anti-saccade te vergelijken met verschillende aandoeningen (sociaal/niet-sociaal) tussen twee behandelingsgroepen.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Oraal oxytocine-effect op latenties (in milliseconden) van saccade/anti-saccade op sociale (gezichten) en niet-sociale (vorm) aanwijzingen tussen de oxytocine- en placebogroepen.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Een gemengde ANOVA om verschillen in latentie (in milliseconden) in saccade/anti-saccade te vergelijken met verschillende omstandigheden (sociaal/niet-sociaal) tussen twee behandelingsgroepen.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma-oxytocineconcentraties (pg/ml) vóór (basaal) en 30 minuten na orale toediening van oxytocine of placebo.
Tijdsspanne: 30 minuten na orale lolly
Verschillen in plasma-oxytocineconcentraties tussen de twee behandelingsgroepen voor en na de orale toediening zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA, met tijdstip en behandelingsgroep als onafhankelijke variabelen.
30 minuten na orale lolly
Verandering van stemming zoals beoordeeld door de Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) voor en na het experiment in twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly

De Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) meet zowel positieve als negatieve emoties in een persoon. De score voor positief affect varieert van 10-50, waarbij hogere scores een hoger niveau van positief affect vertegenwoordigen. De scores voor negatief affect variëren van 10-50, waarbij lagere scores lagere niveaus van negatief affect vertegenwoordigen.

De verschillen in PANAS-scores in pre-/post-experiment tussen behandelingsgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Verandering van toestandsangst zoals beoordeeld door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor en na het experiment in twee behandelgroepen.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly

De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) is een veelgebruikte maat voor de trait (TAI) en state (SAI) angst. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord, en scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.

Verschillen in toestandsangstscores (SAI) in pre-/post-experimenten tussen behandelingsgroepen zullen worden geanalyseerd met behulp van gemengde ANOVA.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Associaties tussen plasma-oxytocineconcentratieveranderingen en taakprestaties (foutpercentages, latenties), stemming (PANAS) en toestandsangst (SAI).
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly

Pearson- of Spearman-correlatieanalyse tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentratie (%) en foutpercentages (%).

Pearson- of Spearman-correlatieanalyse tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentratie (%) en latenties in milliseconden.

Pearson- of Spearman-correlatieanalyse tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentratie (%) en PANAS-scores na taak.

Pearson- of Spearman-correlatieanalyse tussen veranderingen in plasma-oxytocineconcentratie (%) en SAI-scores na taak.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Vergelijking tussen de effecten van intranasaal, linguaal en oraal toegediende oxytocine op anti-saccadefouten (%) met gemengde ANOVA.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Vergelijkingen tussen anti-saccade-fouten in het huidige orale oxytocine-toedieningsexperiment en die in eerdere experimenten met intranasale en linguale oxytocine-toediening (NCT03486925 en NCT04493515) zullen worden gemaakt met behulp van gemengde ANOVA's, met route (intranasaal/linguaal/oraal) en behandeling (oxytocine/ placebo) als tussenproefpersoonfactoren, conditie (sociaal/niet-sociaal) als binnenproefpersoonfactor.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Vergelijking tussen de effecten van intranasaal, linguaal en oraal toegediende oxytocine op latenties in milliseconden door gemengde ANOVA.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Vergelijkingen tussen anti-saccade-latenties (in milliseconden) in het huidige orale oxytocine-toedieningsexperiment en die in eerdere experimenten met intranasale en linguale oxytocine-toediening (NCT03486925 en NCT04493515) zullen worden gemaakt met behulp van gemengde ANOVA's, met route (intranasaal/linguaal/oraal) en behandeling (oxytocine/placebo) als tussen-subjectfactoren, conditie (sociaal/niet-sociaal) als binnen-subjectfactor.
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly
Vergelijking tussen de effecten van oxytocine intranasaal, linguaal en oraal toegediend bij toestandsangst (gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory) verandert door gemengde ANOVA.
Tijdsspanne: 45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly

De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) meet zowel trait (TAI) als state (SAI) angst. Elk type angst heeft zijn eigen schaal van 20 verschillende vragen die worden gescoord, en scores variëren van 20-80, waarbij hogere scores duiden op meer angst.

Vergelijkingen tussen veranderingen in toestandsangst (SAI) in het huidige experiment met orale oxytocine-toediening en die in eerdere experimenten met intranasale en linguale oxytocine-toediening (NCT03486925 en NCT04493515) zullen worden gemaakt met behulp van gemengde ANOVA's, met route (intranasaal / linguaal / oraal) en behandeling (oxytocine/placebo) als tussen-subjectfactoren, conditie (sociaal/niet-sociaal) als binnen-subjectfactor.

veranderingen = (SAI-scores na de taak - SAI-scores vóór de taak).
45 minuten ~ 100 minuten na orale lolly

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UESTC-neuSCAN-86

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren