使用含药棒棒糖口服催产素对外周浓度和注意力的影响
2022年7月4日 更新者：Keith Kendrick、University of Electronic Science and Technology of China
使用药物棒棒糖方法口服催产素对外周浓度和注意力的影响：与鼻内和舌部喷雾给药的比较
该研究将调查使用含药棒棒糖口服催产素 (24IU) 是否会导致外周催产素浓度增加，并能以与通过鼻内或舌途径给药时相同的方式在反眼跳范式中调节社会注意力。
研究概览
详细说明
在一项三盲、安慰剂对照实验中，72 名成年男性受试者将被随机分配接受口服催产素（24IU - 含药棒棒糖 - n = 36）或安慰剂（不含催产素的棒棒糖 - n = 36）。
治疗分配后，所有受试者将首先填写一组问卷作为潜在混杂因素的对照，包括贝克抑郁量表-II（BDI）、状态-特质焦虑量表（STAI）、自闭症谱系商数（ASQ），第二版社会反应量表 (SRS-2)、童年创伤问卷 (CTQ)、多伦多述情障碍量表 (TAS) 和积极影响消极影响量表 (PANAS)。
在口服治疗给药之前和之后 30 分钟，受试者将采集 5 毫升血液样本用于测定催产素浓度。
受试者将安静地坐着并在血液样本之间放松。
在第二次采血后，受试者将坐在眼动仪前并简短地练习反扫视任务。
然后，受试者将执行完整的反扫视眼动追踪任务，其中包括社交（情绪面孔 - 愤怒、恐惧、快乐、悲伤和中性）和非社交（椭圆形或房屋）刺激（类似于之前使用的研究鼻内 - 参见 NCT03486925 和 NCT04493515）。
完成任务后，受试者将被要求猜测他们接受了哪种治疗，并使用卡方分析了他们这样做的能力。
将使用方差分析分析对主要结果（反眼跳和前眼跳错误和响应延迟）的治疗效果。
在二次分析中，主要结果指标与基础和改变的催产素浓度之间的关联将使用 Pearson 或 Spearman 相关性进行分析。
此外，将使用 ANOVA 分析鼻内、舌下（使用先前公布的数据）和口服（含药棒棒糖）催产素对结果测量的影响之间的比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、611731
- 招聘中
- School of Life Science and Technolog
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 没有任何过去或现在的精神或神经障碍的健康受试者
排除标准：
- 脑外伤史
- 头部外伤
- 药物滥用
- 药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服催产素
含催产素的口服棒棒糖 (24IU)
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在给药前立即采集血样（5ml）。
对于给药，参与者将被指示吸食含 24IU 催产素的棒棒糖 3 分钟，然后在安静的房间里放松 30 分钟，然后再采集另一份血样（5 毫升）。
然后，参与者在给药后 45 分钟开始进行反扫视注意任务。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：含安慰剂的口服棒棒糖
口服安慰剂（成分相同，活性剂除外）
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在给药前立即采集血样（5ml）。
对于安慰剂给药，参与者将被指示吸吮安慰剂棒棒糖 3 分钟，然后在采集另一份血液样本（5 毫升）之前在安静的房间里放松坐 30 分钟。
然后，参与者在服用安慰剂后 45 分钟开始进行反扫视注意任务。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服催产素对催产素组和安慰剂组之间社交（面部）和非社交（形状）线索的扫视/反扫视错误率的影响。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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混合方差分析，用于比较两个治疗组之间不同条件（社会/非社会）的眼跳/反眼跳错误率差异。
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口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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口服催产素对催产素组和安慰剂组之间社交（面部）和非社交（形状）线索的扫视/反扫视延迟（以毫秒为单位）的影响。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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混合方差分析，用于比较两个治疗组之间不同条件（社交/非社交）的扫视/反扫视延迟（以毫秒为单位）的差异。
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口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口服催产素或安慰剂给药前（基础）和给药后 30 分钟的血浆催产素浓度 (pg/ml)。
大体时间：口服棒棒糖后30分钟
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使用混合方差分析，以时间点和治疗组作为独立变量，分析口服给药前后两个治疗组之间血浆催产素浓度的差异。
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口服棒棒糖后30分钟
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在两个治疗组的实验前后，通过积极影响消极影响量表 (PANAS) 评估的情绪变化。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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积极影响消极影响量表 (PANAS) 衡量一个人的积极和消极情绪。 积极影响得分范围为 10-50，得分越高代表积极影响水平越高。 负面影响分数范围为 10-50，分数越低代表负面影响水平越低。 将使用混合方差分析分析治疗组之间实验前/后 PANAS 评分的差异。 |
口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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在两个治疗组的实验前后，通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 评估的状态焦虑变化。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 是一种常用的特质 (TAI) 和状态 (SAI) 焦虑测量方法。 每种焦虑都有自己的量表，由 20 个不同的问题进行评分，分数范围为 20-80，分数越高表示焦虑程度越高。 将使用混合方差分析分析治疗组之间实验前/后状态焦虑 (SAI) 分数的差异。 |
口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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血浆催产素浓度变化与任务表现（错误率、潜伏期）、情绪 (PANAS) 和状态焦虑 (SAI) 之间的关联。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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血浆催产素浓度变化 (%) 和错误率 (%) 之间的 Pearson 或 Spearman 相关性分析。 血浆催产素浓度变化 (%) 与延迟（以毫秒为单位）之间的 Pearson 或 Spearman 相关性分析。 血浆催产素浓度变化 (%) 与任务后 PANAS 评分之间的 Pearson 或 Spearman 相关性分析。 血浆催产素浓度变化 (%) 与任务后 SAI 分数之间的 Pearson 或 Spearman 相关性分析。 |
口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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通过混合方差分析比较鼻内、舌头和口服催产素对抗扫视误差 (%) 的影响。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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当前口服催产素给药实验中的抗扫视误差与之前使用鼻内和舌头催产素给药的实验（NCT03486925 和 NCT04493515）之间的比较将使用混合方差分析，使用途径（鼻内/舌/口）和治疗（催产素/安慰剂）作为受试者间因素，条件（社会/非社会）作为受试者内因素。
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口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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通过混合方差分析比较鼻内、舌头和口服催产素对延迟（以毫秒为单位）的影响。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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当前口服催产素给药实验中的抗眼跳延迟（以毫秒为单位）与之前使用鼻内和舌头催产素给药的实验（NCT03486925 和 NCT04493515）之间的比较将使用混合方差分析，途径（鼻内/舌/口）和治疗（催产素/安慰剂）作为受试者间因素，条件（社会/非社会）作为受试者内因素。
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口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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通过混合方差分析比较鼻内、舌头和口服催产素对状态焦虑（通过状态-特质焦虑量表测量）变化的影响。
大体时间：口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量特质 (TAI) 和状态 (SAI) 焦虑。 每种焦虑都有自己的量表，由 20 个不同的问题进行评分，分数范围为 20-80，分数越高表示焦虑程度越高。 当前口服催产素给药实验中状态焦虑 (SAI) 的变化与之前使用鼻内和舌头催产素给药的实验（NCT03486925 和 NCT04493515）之间的变化将使用混合方差分析进行比较，包括途径（鼻内/舌/口腔）和治疗（催产素/安慰剂）作为主体间因素，条件（社会/非社会）作为主体内因素。 变化 =（任务后 SAI 分数 - 任务前 SAI 分数）。 |
口服棒棒糖后45分钟～100分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xu X, Li J, Chen Z, Kendrick KM, Becker B. Oxytocin reduces top-down control of attention by increasing bottom-up attention allocation to social but not non-social stimuli - A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Oct;108:62-69. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.06.004. Epub 2019 Jun 15.
- Zhuang, Q., Zheng, X., Yao, S., Zhao, W., Becker, B., Xu, X., et al. (2022). Oral, similar to intranasal, administration of oxytocin decreases top-down social attention. medRxiv, 2021.09.20.21263870. doi: 10.1101/2021.09.20.21263870.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月4日
首次发布 (实际的)
2022年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月4日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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