Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oxytocin som administreras oralt med en medicinerad klubba på perifera koncentrationer och uppmärksamhet

4 juli 2022 uppdaterad av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effektiviteten av att administrera oxytocin oralt med hjälp av en medicinerad klubba för perifera koncentrationer och uppmärksamhet: Jämförelser med administrering av intranasal och lingual spray

Studien kommer att undersöka om oxytocin (24IU) administrerat oralt med hjälp av medicinerade klubbor resulterar i ökade perifera oxytocinkoncentrationer och kan modulera social uppmärksamhet i ett anti-sackad-paradigm på samma sätt som när det administreras intranasalt eller via linguala vägar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I ett trippelblindt, placebokontrollerat experiment kommer 72 vuxna manliga försökspersoner att slumpmässigt fördelas för att antingen få oralt oxytocin (24IU - medicinerad klubba - n = 36) eller placebo (klubba utan oxytocin - n = 36). Efter behandlingstilldelning kommer alla försökspersoner först att fylla i en uppsättning frågeformulär som en kontroll för potentiella konfounders, inklusive Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), den andra versionen av Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) och Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Omedelbart före och 30 minuter efter oral behandlingsadministrering kommer försökspersonerna att få 5 ml blodprov tagna för analys av oxytocinkoncentrationer. Försökspersonerna kommer att sitta tysta och koppla av mellan blodproverna. Efter det andra blodprovet kommer försökspersonerna att placeras sittande framför en eyetracking-maskin och kort öva på anti-saccade-uppgiften. Försökspersonerna kommer sedan att utföra den fullständiga anti-saccade-ögonspårningsuppgiften, som inkluderar både sociala (känslomässiga ansikten - arga, rädsla, glada, ledsna och neutrala) och icke-sociala (ovala former eller hus) stimuli (liknande tidigare studier med användning av intranasal -se NCT03486925 och NCT04493515). Efter uppgiften kommer försökspersonerna att bli ombedda att gissa vilken behandling de fick, och deras förmåga att göra det analyseras med chi-kvadrat. Behandlingseffekter på primära (anti-saccade- och pro-saccade-fel och svarslatenser) kommer att analyseras med hjälp av ANOVA. I en sekundär analys kommer samband mellan primära utfallsmått och basala och förändrade oxytocinkoncentrationer att analyseras med hjälp av Pearson- eller Spearman-korrelationer. Dessutom kommer en jämförelse mellan effekterna av oxytocin administrerat intranasalt, lingualt (med tidigare publicerade data) och oralt (medicinerad klubba) på resultatmått att analyseras med ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekrytering
        • School of Life Science and Technolog

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska försökspersoner utan tidigare eller nuvarande psykiatriska eller neurologiska störningar

Exklusions kriterier:

  1. Historik om hjärnskada
  2. Huvudskada
  3. Drogmissbruk
  4. Medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: oralt oxytocin
oral klubba med oxytocin (24IU)
Läkemedel: oral klubba med oxytocin (24IU)
Omedelbart före läkemedelsadministrering tas ett blodprov (5 ml). För läkemedelsadministrering kommer deltagarna att instrueras att suga klubban medicinerad med 24IU oxytocin i 3 minuter och sedan sitta avslappnad i ett tyst rum i 30 minuter innan de tar ett nytt blodprov (5ml). Deltagarna påbörjar sedan anti-saccade-uppmärksamhetsuppgiften 45 minuter efter läkemedelsadministrering.
Andra namn:
  • oralt oxytocin
PLACEBO_COMPARATOR: oral klubba med placebo
Placebo oralt (identiska ingredienser, förutom det aktiva medlet)
Läkemedel: oral klubba med placebo
Omedelbart före läkemedelsadministrering tas ett blodprov (5 ml). För placeboadministrering kommer deltagarna att instrueras att suga placeboklubban i 3 minuter och sedan sitta avslappnat i ett tyst rum i 30 minuter innan de tar ett nytt blodprov (5 ml). Deltagarna påbörjar sedan anti-saccade-uppmärksamhetsuppgiften 45 minuter efter placeboadministrering.
Andra namn:
  • oral placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral oxytocineffekt på felfrekvensen av saccade/anti-saccade till sociala (ansikten) och icke-sociala (form) signaler mellan oxytocin- och placebogrupperna.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
En blandad ANOVA för att jämföra skillnader i felfrekvens i saccade/anti-saccade med olika tillstånd (sociala/icke-sociala) mellan två behandlingsgrupper.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Oral oxytocineffekt på latenser (i millisekunder) av saccade/anti-saccade till sociala (ansikten) och icke-sociala (form) signaler mellan oxytocin- och placebogrupperna.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
En blandad ANOVA för att jämföra skillnader i latenser (i millisekunder) i saccade/anti-saccade med olika tillstånd (sociala/icke-sociala) mellan två behandlingsgrupper.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxytocinkoncentrationer i plasma (pg/ml) före (basal) och 30 minuter efter oral administrering av oxytocin eller placebo.
Tidsram: 30 minuter efter oral klubba
Skillnader i plasma oxytocinkoncentrationer mellan de två behandlingsgrupperna före och efter oral administrering kommer att analyseras med hjälp av blandad ANOVA, med tidpunkt och behandlingsgrupp som oberoende variabler.
30 minuter efter oral klubba
Förändring av humör som bedömts av Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) före och efter experimentet i två behandlingsgrupper.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba

Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) mäter både positiva och negativa känslor hos en person. Poängen för positiv påverkan sträcker sig från 10-50, med högre poäng som representerar högre nivåer av positiv påverkan. Poängen för negativ påverkan varierar från 10-50, med lägre poäng representerar lägre nivåer av negativ påverkan.

Skillnaderna i PANAS-poäng i pre-/postexperiment mellan behandlingsgrupper kommer att analyseras med hjälp av blandad ANOVA.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Ändring av tillståndsångest enligt bedömningen av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) före och efter experimentet i två behandlingsgrupper.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) är ett allmänt använt mått på egenskapen (TAI) och tillståndsångest (SAI). Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts, och poängen varierar från 20-80, med högre poäng som indikerar större ångest.

Skillnader i tillståndsångest (SAI) poäng i pre-/postexperiment mellan behandlingsgrupper kommer att analyseras med hjälp av blandad ANOVA.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Samband mellan förändringar i plasmaoxytocinkoncentrationen och uppgiftsutförande (felfrekvenser, latenser), humör (PANAS) och tillståndsångest (SAI).
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba

Pearson eller Spearman korrelationsanalys mellan förändringar i plasmaoxytocinkoncentrationen (%) och felfrekvenser (%).

Pearson eller Spearman korrelationsanalys mellan förändringar i plasmaoxytocinkoncentrationen (%) och latenser i millisekunder.

Pearson eller Spearman korrelationsanalys mellan förändringar i plasmaoxytocinkoncentrationen (%) och PANAS-poäng efter uppgift.

Pearson eller Spearman korrelationsanalys mellan förändringar i plasmaoxytocinkoncentrationen (%) och SAI-poäng efter uppgift.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Jämförelse mellan effekterna av oxytocin administrerat intranasalt, lingualt och oralt på anti-saccade-fel (%) med blandad ANOVA.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Jämförelser mellan anti-saccade-fel i det nuvarande orala oxytocinadministreringsexperimentet och de i tidigare med intranasal och lingual oxytocinadministrering (NCT03486925 och NCT04493515) kommer att göras med hjälp av blandade ANOVAs, med väg (intranasal/lingual/oral) och behandling (oxytocin/ placebo) som mellan-subjektsfaktorer, tillstånd (socialt/icke-socialt) som inom-subjektsfaktor.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Jämförelse mellan effekterna av oxytocin administrerat intranasalt, lingualt och oralt på latenser i millisekunder av blandad ANOVA.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Jämförelser mellan anti-saccade latenser (i millisekunder) i det aktuella orala oxytocinadministreringsexperimentet och de i tidigare med intranasal och lingual oxytocinadministrering (NCT03486925 och NCT04493515) kommer att göras med hjälp av blandade ANOVAs, med väg (intranasal/lingual/oral) behandling (oxytocin/placebo) som mellan-subjektsfaktorer, tillstånd (social/icke-social) som inom-subjektsfaktor.
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba
Jämförelse mellan effekterna av oxytocin administrerat intranasalt, lingualt och oralt vid tillståndsångest (mätt med State-Trait Anxiety Inventory) förändras genom blandad ANOVA.
Tidsram: 45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mäter både egenskap (TAI) och tillståndsångest (SAI). Varje typ av ångest har sin egen skala med 20 olika frågor som poängsätts, och poängen varierar från 20-80, med högre poäng som indikerar större ångest.

Jämförelser mellan förändringar av tillståndsångest (SAI) i det nuvarande orala oxytocinadministreringsexperimentet och de i tidigare med intranasal och lingual oxytocinadministrering (NCT03486925 och NCT04493515) kommer att göras med hjälp av blandade ANOVAs, med väg (intranasal/lingual/oral) och behandling (oxytocin/placebo) som mellan-subjektsfaktorer, tillstånd (social/icke-social) som inom-subjektsfaktor.

ändringar = (SAI-poäng efter uppgift - SAI-poäng före uppgift).
45 minuter ~ 100 minuter efter oral klubba

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Första postat (FAKTISK)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UESTC-neuSCAN-86

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på oral klubba med oxytocin (24IU)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera