Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oxytocinu podávaného perorálně pomocí medikovaného lízátka na periferní koncentrace a pozornost

4. července 2022 aktualizováno: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Účinnost podávání oxytocinu perorálně pomocí přístupu medikovaného lízátka na periferní koncentrace a pozornost: Srovnání s intranazálním a lingválním podáváním spreje

Studie bude zkoumat, zda oxytocin (24IU) podávaný perorálně pomocí medikovaných lízátek vede ke zvýšeným periferním koncentracím oxytocinu a může modulovat sociální pozornost v paradigmatu antisakády stejným způsobem, jako když je podáván intranazální nebo lingvální cestou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V trojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném experimentu bude 72 dospělých mužů náhodně rozděleno do skupin, které buď obdrží perorální oxytocin (24 IU - medikované lízátko - n = 36) nebo placebo (lízátko bez oxytocinu - n = 36). Po přidělení léčby všechny subjekty nejprve vyplní sadu dotazníků jako kontrolu pro potenciální zmatky, včetně Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), druhé verze škály sociální odezvy (SRS-2), dotazníku dětského traumatu (CTQ), torontské škály alexithymie (TAS) a škály pozitivních afektů negativních afektů (PANAS). Bezprostředně před a 30 minut po perorálním podání léčby bude subjektům odebráno 5 ml vzorků krve pro stanovení koncentrací oxytocinu. Subjekty budou tiše sedět a relaxovat mezi vzorky krve. Po druhém vzorku krve budou subjekty sedět před zařízením pro sledování očí a krátce si procvičovat úlohu proti sakádě. Subjekty poté provedou úplný úkol sledování očí proti sakádám, který zahrnuje jak sociální (emocionální tváře - naštvaný, strach, šťastný, smutný a neutrální), tak nesociální (oválné tvary nebo domy) podněty (podobně jako v předchozích studiích využívajících intranazální – viz NCT03486925 a NCT04493515). Po dokončení úkolu budou subjekty požádány, aby hádaly, jakou léčbu dostaly, a jejich schopnost tak učinit bude analyzována pomocí chí-kvadrát. Účinky léčby na primární (anti-saccade a pro-saccade chyby a latence odezvy) výsledky budou analyzovány pomocí ANOVA. V sekundární analýze budou pomocí Pearsonových nebo Spearmanových korelací analyzovány souvislosti mezi primárními výslednými měřeními a bazálními a změněnými koncentracemi oxytocinu. Kromě toho bude pomocí ANOVA analyzováno srovnání mezi účinky oxytocinu podávaného intranazálně, lingválně (s použitím dříve publikovaných dat) a perorálně (léčivé lízátko) na výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611731
        • Nábor
        • School of Life Science and Technolog

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci bez jakýchkoli minulých nebo současných psychiatrických nebo neurologických poruch

Kritéria vyloučení:

  1. Historie poranění mozku
  2. Úraz hlavy
  3. Zneužívání návykových látek
  4. Léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: perorální oxytocin
ústní lízátko s oxytocinem (24IU)
Lék: ústní lízátko s oxytocinem (24IU)
Bezprostředně před podáním léku se odebere vzorek krve (5 ml). Při aplikaci drogy budou účastníci instruováni, aby cucali lízátko medikované 24IU oxytocinem po dobu 3 minut a poté, aby seděli uvolněně v tiché místnosti po dobu 30 minut, než odeberou další vzorek krve (5 ml). Účastníci pak zahájí úkol zaměřený na anti-saccade pozornost 45 minut po podání drogy.
Ostatní jména:
  • perorální oxytocin
PLACEBO_COMPARATOR: perorální lízátko s placebem
Placebo perorálně (identické složky, kromě účinné látky)
Lék: perorální lízátko s placebem
Bezprostředně před podáním léku se odebere vzorek krve (5 ml). Při podávání placeba budou účastníci instruováni, aby cucali lízátko s placebem po dobu 3 minut a poté, aby seděli uvolněně v tiché místnosti po dobu 30 minut, než odeberou další vzorek krve (5 ml). Účastníci pak zahájí úkol zaměřený na anti-saccade pozornost 45 minut po podání placeba.
Ostatní jména:
  • perorální placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek orálního oxytocinu na chybovost sakády/antisakády na sociální (obličeje) a nesociální (tvar) narážky mezi skupinami s oxytocinem a placebem.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Smíšená ANOVA k porovnání rozdílů v chybovosti v sakádě/antisákádě s různými podmínkami (sociálními/nesociálními) mezi dvěma léčebnými skupinami.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Účinek orálního oxytocinu na latence (v milisekundách) sakády/antisákády na sociální (obličeje) a nesociální (tvar) narážky mezi skupinami oxytocinu a placeba.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Smíšená ANOVA pro porovnání rozdílů latence (v milisekundách) v sakádě/antisákádě s různými stavy (sociální/nesociální) mezi dvěma léčebnými skupinami.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace oxytocinu (pg/ml) před (bazální) a 30 minut po perorálním podání oxytocinu nebo placeba.
Časové okno: 30 minut po orálním lízátku
Rozdíly v plazmatických koncentracích oxytocinu mezi dvěma léčebnými skupinami před a po perorálním podání budou analyzovány pomocí smíšené ANOVA, s časovým bodem a léčebnou skupinou jako nezávislými proměnnými.
30 minut po orálním lízátku
Změna nálady hodnocená pomocí škály pozitivních afektů (PANAS) před a po experimentu ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku

Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) měří pozitivní i negativní emoce v člověku. Skóre pozitivního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úrovně pozitivního vlivu. Skóre negativního vlivu se pohybuje od 10 do 50, přičemž nižší skóre představuje nižší úrovně negativního vlivu.

Rozdíly ve skóre PANAS před/po experimentu mezi léčebnými skupinami budou analyzovány pomocí smíšené ANOVA.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Změna stavové úzkosti podle hodnocení State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po experimentu ve dvou léčebných skupinách.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku

Stát-trait Anxiety Inventory (STAI) je běžně používaným měřítkem rysové (TAI) a státní (SAI) úzkosti. Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které se bodují, a skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.

Rozdíly ve skóre stavové úzkosti (SAI) před/po experimentu mezi léčebnými skupinami budou analyzovány pomocí smíšené ANOVA.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Asociace mezi změnami koncentrace oxytocinu v plazmě a výkonem úkolu (chybovost, latence), náladou (PANAS) a stavovou úzkostí (SAI).
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku

Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza mezi změnami koncentrace oxytocinu v plazmě (%) a mírou chyb (%).

Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza mezi změnami koncentrace oxytocinu v plazmě (%) a latencí v milisekundách.

Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza mezi změnami koncentrace oxytocinu v plazmě (%) a skóre PANAS po provedení úkolu.

Pearsonova nebo Spearmanova korelační analýza mezi změnami koncentrace oxytocinu v plazmě (%) a skóre SAI po provedení úkolu.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Srovnání mezi účinky oxytocinu podávaného intranazálně, lingválně a orálně na chyby proti sakádě (%) pomocí smíšené ANOVA.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Srovnání mezi anti-saccade chybami v současném experimentu s perorálním podáváním oxytocinu a těmi v předchozích experimentech s použitím intranazálního a lingválního podávání oxytocinu (NCT03486925 a NCT04493515) bude provedeno pomocí smíšených ANOVA s cestou (intranazální/lingvální/orální) a léčbou (oxytocin/ placebo) jako mezisubjektové faktory, stav (sociální/nesociální) jako vnitrosubjektový faktor.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Srovnání mezi účinky oxytocinu podávaného intranazálně, lingválně a orálně na latence v milisekundách pomocí smíšené ANOVA.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Srovnání mezi anti-sakádovými latencemi (v milisekundách) v současném experimentu s perorálním podáváním oxytocinu a těmi v předchozích experimentech s použitím intranazálního a lingválního podávání oxytocinu (NCT03486925 a NCT04493515) bude provedeno pomocí smíšených ANOVA s cestou (intranazální/lingvální/orální). léčba (oxytocin/placebo) jako mezisubjektové faktory, stav (sociální/nesociální) jako vnitrosubjektový faktor.
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku
Srovnání mezi účinky oxytocinu podávaného intranazálně, lingválně a orálně při stavové úzkosti (měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory) se mění pomocí smíšené ANOVA.
Časové okno: 45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku

Stát-trait úzkostný inventář (STAI) měří jak zvláštnost (TAI) tak stav (SAI) úzkost. Každý typ úzkosti má svou vlastní škálu 20 různých otázek, které se bodují, a skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší úzkost.

Srovnání mezi změnami stavové úzkosti (SAI) v současném experimentu s perorálním podáváním oxytocinu a změnami v předchozích experimentech s použitím intranazálního a lingválního podávání oxytocinu (NCT03486925 a NCT04493515) bude provedeno pomocí smíšených ANOVA s cestou (intranazální/lingvální/orální) a léčbou (oxytocin/placebo) jako mezisubjektové faktory, stav (sociální/nesociální) jako vnitrosubjektový faktor.

změny = (skóre SAI po úkolu - skóre SAI před úkolem).
45 minut ~ 100 minut po orálním lízátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Electronic Science and Technology of China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UESTC-neuSCAN-86

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit