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Effets de l'ocytocine administrée par voie orale à l'aide d'une sucette médicamenteuse sur les concentrations périphériques et l'attention

4 juillet 2022 mis à jour par: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Efficacité de l'administration d'ocytocine par voie orale à l'aide d'une approche de sucette médicamenteuse sur les concentrations périphériques et l'attention : comparaisons avec l'administration par pulvérisation intranasale et linguale

L'étude examinera si l'ocytocine (24 UI) administrée par voie orale à l'aide de sucettes médicamenteuses entraîne une augmentation des concentrations périphériques d'ocytocine et peut moduler l'attention sociale dans un paradigme anti-saccade de la même manière que lorsqu'elle est administrée par voie intranasale ou linguale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une expérience en triple aveugle contrôlée par placebo, 72 sujets masculins adultes seront répartis au hasard pour recevoir soit de l'ocytocine orale (24 UI - sucette médicamentée - n = 36) soit un placebo (sucette sans ocytocine - n = 36). Après l'attribution du traitement, tous les sujets rempliront d'abord un ensemble de questionnaires comme contrôle des facteurs de confusion potentiels, y compris Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), la deuxième version of Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) et Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Immédiatement avant et 30 minutes après l'administration du traitement par voie orale, les sujets auront des échantillons de sang de 5 ml prélevés pour le dosage des concentrations d'ocytocine. Les sujets s'assoient tranquillement et se détendent entre les échantillons de sang. Après le deuxième échantillon de sang, les sujets seront positionnés assis devant une machine de suivi oculaire et pratiqueront brièvement la tâche anti-saccade. Les sujets effectueront ensuite la tâche complète de suivi oculaire anti-saccade, qui comprend à la fois des stimuli sociaux (visages émotionnels - en colère, peur, heureux, triste et neutre) et non sociaux (formes ovales ou maisons) (similaire aux études précédentes utilisant intranasale -voir NCT03486925 et NCT04493515). Après la tâche, les sujets seront invités à deviner quel traitement ils ont reçu et leur capacité à le faire sera analysée à l'aide du chi carré. Les effets du traitement sur les résultats primaires (erreurs anti-saccade et pro-saccade et latences de réponse) seront analysés à l'aide d'ANOVA. Dans une analyse secondaire, les associations entre les mesures de résultats primaires et les concentrations basales et modifiées d'ocytocine seront analysées à l'aide des corrélations de Pearson ou de Spearman. De plus, une comparaison entre les effets de l'ocytocine administrée par voie intranasale, linguale (à l'aide de données publiées précédemment) et par voie orale (sucette médicamenteuse) sur les mesures de résultats sera analysée à l'aide de l'ANOVA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 611731
        • Recrutement
        • School of Life Science and Technolog

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets sains sans troubles psychiatriques ou neurologiques passés ou présents

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de lésion cérébrale
  2. Un traumatisme crânien
  3. Abus de substance
  4. Médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ocytocine orale
sucette orale avec ocytocine (24UI)
Médicament: sucette orale avec ocytocine (24UI)
Immédiatement avant l'administration du médicament, un échantillon de sang (5 ml) est prélevé. Pour l'administration du médicament, les participants seront invités à sucer la sucette médicamentée avec 24 UI d'ocytocine pendant 3 minutes, puis à s'asseoir détendu dans une pièce calme pendant 30 minutes avant de prélever un autre échantillon de sang (5 ml). Les participants commencent ensuite la tâche d'attention anti-saccade 45 minutes après l'administration du médicament.
Autres noms:
  • ocytocine orale
PLACEBO_COMPARATOR: sucette orale avec placebo
Placebo par voie orale (ingrédients identiques, sauf l'agent actif)
Médicament: sucette orale avec placebo
Immédiatement avant l'administration du médicament, un échantillon de sang (5 ml) est prélevé. Pour l'administration du placebo, les participants seront invités à sucer la sucette placebo pendant 3 minutes, puis à s'asseoir détendus dans une pièce calme pendant 30 minutes avant de prélever un autre échantillon de sang (5 ml). Les participants commencent ensuite la tâche d'attention anti-saccade 45 minutes après l'administration du placebo.
Autres noms:
  • placebo oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'ocytocine orale sur les taux d'erreur de saccade/anti-saccade aux signaux sociaux (visages) et non sociaux (forme) entre les groupes ocytocine et placebo.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Une ANOVA mixte pour comparer les différences de taux d'erreur en saccade/anti-saccade à différentes conditions (sociales/non sociales) entre deux groupes de traitement.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Effet de l'ocytocine orale sur les latences (en millisecondes) de la saccade/anti-saccade aux signaux sociaux (visages) et non sociaux (forme) entre les groupes ocytocine et placebo.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Une ANOVA mixte pour comparer les différences de latences (en millisecondes) en saccade/anti-saccade à différentes conditions (sociales/non sociales) entre deux groupes de traitement.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'ocytocine (pg/ml) avant (basale) et 30 minutes après l'administration orale d'ocytocine ou de placebo.
Délai: 30 minutes après la sucette orale
Les différences de concentrations plasmatiques d'ocytocine entre les deux groupes de traitement avant et après l'administration orale seront analysées à l'aide d'une ANOVA mixte, avec le point temporel et le groupe de traitement comme variables indépendantes.
30 minutes après la sucette orale
Changement d'humeur tel qu'évalué par l'échelle PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) avant et après l'expérience dans deux groupes de traitement.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale

L'échelle PANAS (Positive Affect Negative Affect Scale) mesure les émotions positives et négatives chez une personne. Le score d'affect positif varie de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des niveaux plus élevés d'affect positif. Les scores d'affect négatif vont de 10 à 50, les scores inférieurs représentant des niveaux inférieurs d'affect négatif.

Les différences dans les scores PANAS en pré-/post-expérience entre les groupes de traitement seront analysées à l'aide d'une ANOVA mixte.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Changement d'état d'anxiété tel qu'évalué par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) avant et après l'expérience dans deux groupes de traitement.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale

Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits (TAI) et à l'état (SAI). Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées, et les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.

Les différences dans les scores d'anxiété d'état (SAI) en pré-/post-expérience entre les groupes de traitement seront analysées à l'aide d'une ANOVA mixte.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Associations entre les modifications de la concentration plasmatique d'ocytocine et l'exécution des tâches (taux d'erreurs, latences), l'humeur (PANAS) et l'état d'anxiété (SAI).
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale

Analyse de corrélation de Pearson ou Spearman entre les changements de concentration plasmatique d'ocytocine (%) et les taux d'erreur (%).

Analyse de corrélation de Pearson ou Spearman entre les changements de concentration plasmatique d'ocytocine (%) et les latences en millisecondes.

Analyse de corrélation de Pearson ou Spearman entre les changements de concentration plasmatique d'ocytocine (%) et les scores PANAS post-tâche.

Analyse de corrélation de Pearson ou Spearman entre les changements de concentration plasmatique d'ocytocine (%) et les scores SAI post-tâche.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Comparaison entre les effets de l'ocytocine administrée par voie intranasale, linguale et orale sur les erreurs anti-saccade (%) par ANOVA mixte.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Les comparaisons entre les erreurs d'anti-saccade dans l'expérience actuelle d'administration d'ocytocine orale et celles des précédentes utilisant l'administration intranasale et linguale d'ocytocine (NCT03486925 et NCT04493515) seront effectuées à l'aide d'ANOVA mixtes, avec voie (intranasale/linguale/orale) et traitement (ocytocine/ placebo) comme facteurs inter-sujets, l'état (social/non social) comme facteur intra-sujet.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Comparaison entre les effets de l'ocytocine administrée par voie intranasale, linguale et orale sur les latences en millisecondes par ANOVA mixte.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Les comparaisons entre les latences anti-saccade (en millisecondes) dans l'expérience actuelle d'administration d'ocytocine orale et celles des précédentes utilisant l'administration intranasale et linguale d'ocytocine (NCT03486925 et NCT04493515) seront effectuées à l'aide d'ANOVA mixtes, avec voie (intranasale/linguale/orale) et le traitement (ocytocine/placebo) comme facteurs inter-sujets, l'état (social/non social) comme facteur intra-sujet.
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale
Comparaison entre les effets de l'ocytocine administrée par voie intranasale, linguale et orale dans l'état d'anxiété (mesuré par l'inventaire d'anxiété d'état) change par ANOVA mixte.
Délai: 45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale

Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mesure à la fois l'anxiété liée aux traits (TAI) et à l'état (SAI). Chaque type d'anxiété a sa propre échelle de 20 questions différentes qui sont notées, et les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés indiquant une plus grande anxiété.

Les comparaisons entre les changements d'état d'anxiété (SAI) dans l'expérience actuelle d'administration d'ocytocine orale et celles des précédentes utilisant l'administration d'ocytocine intranasale et linguale (NCT03486925 et NCT04493515) seront effectuées à l'aide d'ANOVA mixtes, avec voie (intranasale/linguale/orale) et traitement (ocytocine/placebo) comme facteurs inter-sujets, l'état (social/non social) comme facteur intra-sujet.

changements = (scores SAI post-tâche - scores SAI pré-tâche).
45minutes ~ 100 minutes après la sucette orale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Electronic Science and Technology of China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Première publication (RÉEL)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UESTC-neuSCAN-86

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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