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Efectos de la oxitocina administrada por vía oral usando una piruleta medicada sobre las concentraciones periféricas y la atención

4 de julio de 2022 actualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Eficacia de la administración de oxitocina por vía oral utilizando un enfoque de piruleta medicada en concentraciones periféricas y atención: comparaciones con la administración de aerosol intranasal y lingual

El estudio investigará si la oxitocina (24 UI) administrada por vía oral con piruletas medicadas da como resultado un aumento de las concentraciones de oxitocina periférica y puede modular la atención social en un paradigma anti sacádico de la misma manera que cuando se administra por vía intranasal o lingual.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un experimento triple ciego controlado con placebo, 72 sujetos adultos masculinos serán asignados al azar para recibir oxitocina oral (24 UI - piruleta medicada - n = 36) o placebo (piruleta sin oxitocina - n = 36). Después de la asignación del tratamiento, todos los sujetos primero completarán un conjunto de cuestionarios como control de posibles factores de confusión, incluido el Inventario de depresión de Beck-II (BDI), el Inventario de ansiedad estado-rasgo (STAI), el Cociente del espectro autista (ASQ), la Segunda versión de la Escala de Capacidad de Respuesta Social (SRS-2), el Cuestionario de Trauma Infantil (CTQ), la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) y la Escala de Afecto Negativo de Afecto Positivo (PANAS). Inmediatamente antes y 30 minutos después de la administración del tratamiento oral, se tomarán muestras de sangre de 5 ml de los sujetos para analizar las concentraciones de oxitocina. Los sujetos se sentarán en silencio y se relajarán entre muestras de sangre. Después de la segunda muestra de sangre, los sujetos se colocarán sentados frente a una máquina de seguimiento ocular y practicarán brevemente la tarea antisacádica. Luego, los sujetos realizarán la tarea completa de seguimiento ocular anti-sacádica, que incluye estímulos sociales (caras emocionales: enojado, temeroso, feliz, triste y neutral) y no sociales (formas ovaladas o casas) (similar a estudios previos que usan intranasal - ver NCT03486925 y NCT04493515). Después de la tarea, se les pedirá a los sujetos que adivinen qué tratamiento recibieron, y se analizará su capacidad para hacerlo utilizando chi-cuadrado. Los efectos del tratamiento en los resultados primarios (errores antisacádicos y prosacádicos y latencias de respuesta) se analizarán mediante ANOVA. En un análisis secundario, las asociaciones entre las medidas de resultado primarias y las concentraciones de oxitocina basales y alteradas se analizarán mediante correlaciones de Pearson o Spearman. Además, se analizará mediante ANOVA una comparación entre los efectos de la oxitocina administrada por vía intranasal, lingual (usando datos publicados previamente) y oral (piruleta medicada) en las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
        • Reclutamiento
        • School of Life Science and Technolog

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos sin ningún trastorno psiquiátrico o neurológico pasado o presente

Criterio de exclusión:

  1. Historia de lesión cerebral
  2. Trauma de la cabeza
  3. Abuso de sustancias
  4. Medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: oxitocina oral
piruleta oral con oxitocina (24UI)
Droga: piruleta oral con oxitocina (24UI)
Inmediatamente antes de la administración del fármaco, se recoge una muestra de sangre (5ml). Para la administración del fármaco, se indicará a los participantes que chupen la piruleta medicada con 24 UI de oxitocina durante 3 minutos y luego que se sienten relajados en una habitación tranquila durante 30 minutos antes de tomar otra muestra de sangre (5 ml). Luego, los participantes comienzan la tarea de atención anti sacádica 45 minutos después de la administración del fármaco.
Otros nombres:
  • oxitocina oral
PLACEBO_COMPARADOR: piruleta oral con placebo
Placebo por vía oral (ingredientes idénticos, excepto el principio activo)
Droga: piruleta oral con placebo
Inmediatamente antes de la administración del fármaco, se recoge una muestra de sangre (5ml). Para la administración de placebo, se indicará a los participantes que chupen la piruleta de placebo durante 3 minutos y luego que se sienten relajados en una habitación tranquila durante 30 minutos antes de tomar otra muestra de sangre (5 ml). Luego, los participantes comienzan la tarea de atención anti sacádica 45 minutos después de la administración del placebo.
Otros nombres:
  • placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la oxitocina oral sobre las tasas de error de movimientos sacádicos/antisacádicos a señales sociales (caras) y no sociales (forma) entre los grupos de oxitocina y placebo.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Un ANOVA mixto para comparar las diferencias en las tasas de error en movimientos sacádicos/antisacádicos en diferentes condiciones (sociales/no sociales) entre dos grupos de tratamiento.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Efecto de la oxitocina oral en las latencias (en milisegundos) de movimientos sacádicos/antisacádicos a señales sociales (caras) y no sociales (forma) entre los grupos de oxitocina y placebo.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Un ANOVA mixto para comparar las diferencias de latencias (en milisegundos) en movimientos sacádicos/antisacádicos en diferentes condiciones (sociales/no sociales) entre dos grupos de tratamiento.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de oxitocina en plasma (pg/ml) antes (basal) y 30 minutos después de la administración oral de oxitocina o placebo.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la piruleta oral
Las diferencias en las concentraciones de oxitocina en plasma entre los dos grupos de tratamiento antes y después de la administración oral se analizarán mediante ANOVA mixto, con punto de tiempo y grupo de tratamiento como variables independientes.
30 minutos después de la piruleta oral
Cambio de estado de ánimo evaluado por la Escala de afecto negativo de afecto positivo (PANAS) antes y después del experimento en dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral

La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) mide las emociones positivas y negativas en una persona. La puntuación de Afecto Positivo oscila entre 10 y 50, y las puntuaciones más altas representan niveles más altos de afecto positivo. Las puntuaciones de afecto negativo oscilan entre 10 y 50, y las puntuaciones más bajas representan niveles más bajos de afecto negativo.

Las diferencias en las puntuaciones PANAS antes y después del experimento entre los grupos de tratamiento se analizarán mediante ANOVA mixto.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Cambio de estado de ansiedad evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) antes y después del experimento en dos grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es una medida comúnmente utilizada del rasgo (TAI) y estado (SAI) de ansiedad. Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan, y las puntuaciones van de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Las diferencias en las puntuaciones de estado de ansiedad (SAI) antes y después del experimento entre los grupos de tratamiento se analizarán mediante ANOVA mixto.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Asociaciones entre los cambios en la concentración de oxitocina en plasma y el desempeño de tareas (tasas de error, latencias), estado de ánimo (PANAS) y estado de ansiedad (SAI).
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral

Análisis de correlación de Pearson o Spearman entre los cambios en la concentración de oxitocina en plasma (%) y las tasas de error (%).

Análisis de correlación de Pearson o Spearman entre los cambios de concentración de oxitocina en plasma (%) y las latencias en milisegundos.

Análisis de correlación de Pearson o Spearman entre los cambios en la concentración de oxitocina en plasma (%) y las puntuaciones PANAS posteriores a la tarea.

Análisis de correlación de Pearson o Spearman entre los cambios en la concentración de oxitocina en plasma (%) y las puntuaciones SAI posteriores a la tarea.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Comparación entre los efectos de la oxitocina administrada por vía intranasal, lingual y oral sobre los errores antisacádicos (%) mediante ANOVA mixto.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Las comparaciones entre los errores anti sacádicos en el experimento actual de administración de oxitocina oral y los anteriores con administración de oxitocina intranasal y lingual (NCT03486925 y NCT04493515) se realizarán mediante ANOVA mixtos, con vía (intranasal/lingual/oral) y tratamiento (oxitocina/ placebo) como factores entre sujetos, condición (social/no social) como factor dentro del sujeto.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Comparación entre los efectos de la oxitocina administrada por vía intranasal, lingual y oral sobre las latencias en milisegundos mediante ANOVA mixto.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Las comparaciones entre las latencias antisacádicas (en milisegundos) en el experimento actual de administración de oxitocina oral y en los anteriores con administración de oxitocina intranasal y lingual (NCT03486925 y NCT04493515) se realizarán mediante ANOVA mixtos, con vía (intranasal/lingual/oral) y tratamiento (oxitocina/placebo) como factores entre sujetos, condición (social/no social) como factor dentro del sujeto.
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral
Comparación entre los efectos de la oxitocina administrada por vía intranasal, lingual y oral en el estado de ansiedad (medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo) cambia por ANOVA mixto.
Periodo de tiempo: 45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral

El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) mide tanto la ansiedad de rasgo (TAI) como la de estado (SAI). Cada tipo de ansiedad tiene su propia escala de 20 preguntas diferentes que se puntúan, y las puntuaciones van de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.

Las comparaciones entre los cambios de estado de ansiedad (SAI) en el experimento actual de administración de oxitocina oral y los anteriores con administración de oxitocina intranasal y lingual (NCT03486925 y NCT04493515) se realizarán mediante ANOVA mixtos, con vía (intranasal/lingual/oral) y tratamiento. (oxitocina/placebo) como factores entre sujetos, condición (social/no social) como factor dentro del sujeto.

cambios = (puntajes SAI posteriores a la tarea - puntajes SAI previos a la tarea).
45 minutos ~ 100 minutos después de la piruleta oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Electronic Science and Technology of China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UESTC-neuSCAN-86

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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