Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oksytocin administrert oralt ved hjelp av en medisinert lollipop på perifere konsentrasjoner og oppmerksomhet

4. juli 2022 oppdatert av: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effekten av å administrere oksytocin oralt ved å bruke en medisinert slikkepinne tilnærming til perifere konsentrasjoner og oppmerksomhet: sammenligninger med intranasal og lingual sprayadministrasjon

Studien skal undersøke om oksytocin (24IU) administrert oralt ved bruk av medisinerte lollipops resulterer i økte perifere oksytocinkonsentrasjoner og kan modulere sosial oppmerksomhet i et anti-sakkade-paradigme på samme måte som når det administreres intranasalt eller lingualt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I et trippelblindt, placebokontrollert eksperiment vil 72 voksne mannlige forsøkspersoner bli tilfeldig allokert til enten å motta oral oxytocin (24IU - medisinert slikkepinne - n = 36) eller placebo (lollipop uten oksytocin - n = 36). Etter behandlingstildeling vil alle forsøkspersoner først fylle ut et sett med spørreskjemaer som en kontroll for potensielle konfoundere, inkludert Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), den andre versjonen av Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Umiddelbart før og 30 minutter etter oral behandlingsadministrering vil forsøkspersonene få tatt 5 ml blodprøver for analyse av oksytocinkonsentrasjoner. Forsøkspersonene vil sitte stille og slappe av mellom blodprøvene. Etter den andre blodprøven vil forsøkspersonene bli plassert foran en øyesporingsmaskin og kort øve på anti-sakkadeoppgaven. Forsøkspersonene vil deretter utføre den fulle anti-saccade-øyesporingsoppgaven, som inkluderer både sosiale (emosjonelle ansikter - sinte, frykt, glade, triste og nøytrale) og ikke-sosiale (ovale former eller hus) stimuli (ligner på tidligere studier med bruk av intranasal -se NCT03486925 og NCT04493515). Etter oppgaven vil forsøkspersonene bli bedt om å gjette hvilken behandling de mottok, og deres evne til å gjøre det analysert ved hjelp av chi-squared. Behandlingseffekter på primære (anti-saccade- og pro-saccade-feil og responslatens) utfall vil bli analysert ved hjelp av ANOVA-er. I en sekundæranalyse vil assosiasjoner mellom primære utfallsmål og basale og endrede oksytocinkonsentrasjoner analyseres ved bruk av Pearson- eller Spearman-korrelasjoner. I tillegg vil en sammenligning mellom effekten av oksytocin administrert intranasalt, lingualt (ved bruk av tidligere publiserte data) og oralt (medisinert slikkepinne) på utfallsmål bli analysert ved bruk av ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • School of Life Science and Technolog

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer uten tidligere eller nåværende psykiatriske eller nevrologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerneskade
  2. Hodeskade
  3. Stoffmisbruk
  4. Medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: oralt oksytocin
oral slikkepinne med oksytocin (24IU)
Legemiddel: oral slikkepinne med oksytocin (24IU)
Umiddelbart før legemiddeladministrering tas en blodprøve (5 ml). For legemiddeladministrering vil deltakerne bli bedt om å suge slikkepinnen medisinert med 24IU oksytocin i 3 minutter og deretter sitte avslappet i et stille rom i 30 minutter før de tar en ny blodprøve (5ml). Deltakerne starter deretter anti-saccade oppmerksomhetsoppgaven 45 minutter etter legemiddeladministrering.
Andre navn:
  • oralt oksytocin
PLACEBO_COMPARATOR: oral lollipop med placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, bortsett fra det aktive stoffet)
Legemiddel: oral lollipop med placebo
Umiddelbart før legemiddeladministrering tas en blodprøve (5 ml). For placeboadministrering vil deltakerne bli bedt om å suge på placebo-lollipopen i 3 minutter og deretter sitte avslappet i et stille rom i 30 minutter før de tar en ny blodprøve (5 ml). Deltakerne starter deretter anti-saccade oppmerksomhetsoppgaven 45 minutter etter placeboadministrasjon.
Andre navn:
  • oral placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oral oksytocineffekt på feilrater av saccade/anti-saccade til sosiale (ansikter) og ikke-sosiale (form) signaler mellom oksytocin- og placebogruppene.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
En blandet ANOVA for å sammenligne forskjeller i feilrater i saccade/anti-saccade med forskjellige forhold (sosiale/ikke-sosiale) mellom to behandlingsgrupper.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Oral oksytocineffekt på latenser (i millisekunder) av saccade/anti-saccade til sosiale (ansikter) og ikke-sosiale (form) signaler mellom oksytocin- og placebogruppene.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
En blandet ANOVA for å sammenligne forskjeller i latenser (i millisekunder) i saccade/anti-saccade med forskjellige forhold (sosiale/ikke-sosiale) mellom to behandlingsgrupper.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma oksytocinkonsentrasjoner (pg/ml) før (basal) og 30 minutter etter oral oksytocin eller placebo administrering.
Tidsramme: 30 minutter etter oral lollipop
Forskjeller i plasma oksytocinkonsentrasjoner mellom de to behandlingsgruppene før og etter oral administrering vil bli analysert ved bruk av blandet ANOVA, med tidspunkt og behandlingsgruppe som uavhengige variabler.
30 minutter etter oral lollipop
Endring av humør som vurdert av Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) før og etter eksperimentet i to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop

Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) måler både positive og negative følelser hos en person. Poengsummen for positiv påvirkning varierer fra 10-50, med høyere poengsum som representerer høyere nivåer av positiv påvirkning. Resultatene for negativ påvirkning varierer fra 10-50, med lavere skåre som representerer lavere nivåer av negativ påvirkning.

Forskjellene i PANAS-skår i pre-/post-eksperiment mellom behandlingsgruppene vil bli analysert ved bruk av blandet ANOVA.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Endring av tilstandsangst som vurdert av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) før og etter eksperimentet i to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et ofte brukt mål på egenskapen (TAI) og tilstanden (SAI) angst. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som skåres, og skårene varierer fra 20-80, med høyere skårer som indikerer større angst.

Forskjeller i tilstandsangst (SAI) score i pre-/post-eksperiment mellom behandlingsgrupper vil bli analysert ved bruk av blandet ANOVA.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Assosiasjoner mellom endringer i plasmaoksytocinkonsentrasjon og oppgaveytelse (feilrater, latenser), humør (PANAS) og tilstandsangst (SAI).
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop

Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse mellom endringer i plasmaoksytocinkonsentrasjon (%) og feilrater (%).

Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse mellom plasmaoksytocinkonsentrasjonsendringer (%) og latenser i millisekunder.

Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse mellom endringer i plasmaoksytocinkonsentrasjon (%) og PANAS-score etter oppgave.

Pearson eller Spearman korrelasjonsanalyse mellom plasmaoksytocinkonsentrasjonsendringer (%) og SAI-score etter oppgave.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Sammenligning mellom effektene av oksytocin administrert intranasalt, lingualt og oralt på anti-sakkadefeil (%) ved blandet ANOVA.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Sammenligninger mellom anti-sakkadefeil i det nåværende orale oksytocinadministrasjonseksperimentet og de i tidligere ved bruk av intranasal og lingual oksytocinadministrering (NCT03486925 og NCT04493515) vil bli gjort ved bruk av blandede ANOVAer, med vei (intranasal/lingual/oral) og behandling (oksytocin/ placebo) som mellom-subjekt-faktorer, tilstand (sosial/ikke-sosial) som innenfor-subjekt-faktor.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Sammenligning mellom effektene av oksytocin administrert intranasalt, lingualt og oralt på latenser i millisekunder ved blandet ANOVA.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Sammenligninger mellom anti-saccade latenser (i millisekunder) i det nåværende orale oksytocinadministrasjonseksperimentet og de i tidligere ved bruk av intranasal og lingual oksytocinadministrering (NCT03486925 og NCT04493515) vil bli gjort ved bruk av blandede ANOVAer, med rute (intranasal/lingual/oral) behandling (oksytocin/placebo) som mellom-subjektfaktorer, tilstand (sosial/ikke-sosial) som innenfor-subjektfaktor.
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop
Sammenligning mellom effektene av oksytocin administrert intranasalt, lingualt og oralt i tilstandsangst (målt ved State-Trait Anxiety Inventory) endres ved blandet ANOVA.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler både egenskapsangst (TAI) og tilstandsangst (SAI). Hver type angst har sin egen skala med 20 forskjellige spørsmål som skåres, og skårene varierer fra 20-80, med høyere skårer som indikerer større angst.

Sammenligninger mellom endringer i tilstandsangst (SAI) i det nåværende orale oksytocinadministrasjonseksperimentet og de i tidligere ved bruk av intranasal og lingual oksytocinadministrering (NCT03486925 og NCT04493515) vil bli gjort ved bruk av blandede ANOVAer, med vei (intranasal/lingual/oral) og behandling (oksytocin/placebo) som mellom-subjektfaktorer, tilstand (sosial/ikke-sosial) som innenfor-subjektfaktor.

endringer = (SAI-score etter oppgave - SAI-score før oppgave).
45 minutter ~ 100 minutter etter oral lollipop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UESTC-neuSCAN-86

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på oral slikkepinne med oksytocin (24IU)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere