Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres nyalókával orálisan beadott oxitocin hatása a perifériás koncentrációkra és a figyelemre

2022. július 4. frissítette: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Az oxitocin szájon át történő beadásának hatékonysága gyógyszeres nyalóka alkalmazásával a perifériás koncentrációkra és odafigyelésre: Összehasonlítások az intranazális és a nyelvi permetezéssel

A tanulmány azt vizsgálja, hogy a gyógyszeres nyalókával orálisan adott oxitocin (24 NE) növeli-e a perifériás oxitocin-koncentrációt, és ugyanúgy modulálja-e a társas figyelmet, mint az intranazális vagy nyelvi úton történő beadás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy hármasvak, placebo-kontrollos kísérletben 72 felnőtt férfi alanyt véletlenszerűen osztanak ki, hogy kapjanak orális oxitocint (24 NE – gyógyszeres nyalóka – n=36), vagy placebót (oxitocin nélküli nyalóka – n=36). A kezelés elosztása után az alanyok először kitöltenek egy kérdőívet, hogy ellenőrizzék a lehetséges zavaró tényezőket, beleértve a Beck Depression Inventory-II-t (BDI), a State-Trait Anxiety Inventory-t (STAI), az Autizmus spektrum hányadosát (ASQ), a második verziót. a Társadalmi reagálóképesség skála (SRS-2), a gyermekkori trauma kérdőív (CTQ), a Toronto Alexithymia skála (TAS) és a Pozitív Affektus Negatív Affekt Skála (PANAS). Közvetlenül az orális kezelés előtt és 30 perccel azután az alanyoktól 5 ml-es vérmintát vesznek az oxitocin-koncentráció meghatározásához. Az alanyok csendben ülnek és pihennek a vérvételek között. A második vérminta után az alanyok egy szemkövető gép elé ülnek, és röviden gyakorolják az anti-szakkád feladatot. Az alanyok ezután elvégzik a teljes anti-szakkád szemkövetési feladatot, amely magában foglalja a szociális (érzelmes arcok – dühös, félelem, boldog, szomorú és semleges) és nem szociális (ovális formák vagy házak) ingereket (hasonlóan a korábbi tanulmányokhoz intranazális – lásd: NCT03486925 és NCT04493515). A feladat elvégzése után az alanyokat arra kérik, hogy tippeljék meg, melyik kezelésben részesültek, és a khi-négyzet segítségével elemezzék, hogy képesek-e erre. Az elsődleges (anti-saccade és pro-saccade hibák és válaszlatenciák) kezelési hatásait ANOVA-k segítségével elemzik. Egy másodlagos analízisben az elsődleges kimeneti mérőszámok és a bazális és a megváltozott oxitocin-koncentrációk közötti összefüggéseket Pearson- vagy Spearman-korrelációk segítségével elemzik. Ezenkívül az intranazálisan, nyelven (korábban publikált adatok alapján) és orálisan (gyógyszeres nyalóka) beadott oxitocin hatásának összehasonlítását ANOVA segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 611731
        • Toborzás
        • School of Life Science and Technolog

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek nélkül

Kizárási kritériumok:

  1. Az agysérülés története
  2. Fejsérülés
  3. Szerhasználat
  4. Gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: orális oxitocin
orális nyalóka oxitocinnal (24 NE)
Drog: orális nyalóka oxitocinnal (24 NE)
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt vérmintát veszünk (5 ml). A gyógyszer beadásához a résztvevőket arra utasítják, hogy 3 percig szívják a 24 NE oxitocint tartalmazó nyalókát, majd 30 percig nyugodtan üljenek egy csendes szobában, mielőtt újabb vérmintát (5 ml) vesznek. A résztvevők ezután 45 perccel a gyógyszer beadása után elkezdik az anti-szakkád figyelemfeladatot.
Más nevek:
  • orális oxitocin
PLACEBO_COMPARATOR: orális nyalóka placebóval
Placebo orálisan (azonos összetevők, kivéve a hatóanyagot)
Drog: orális nyalóka placebóval
Közvetlenül a gyógyszer beadása előtt vérmintát veszünk (5 ml). A placebo adagolásához a résztvevőket arra utasítják, hogy 3 percig szívják a placebo nyalókát, majd üljenek nyugodtan egy csendes szobában 30 percig, mielőtt újabb vérmintát (5 ml) vesznek. A résztvevők ezután 45 perccel a placebo beadása után elkezdik az anti-saccade figyelemfeladatot.
Más nevek:
  • orális placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális oxitocin hatása az oxitocin- és a placebo-csoportok közötti sacccade/anti-saccade és a szociális (arcok) és nem szociális (alakzat) jelzések hibaarányára.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
Vegyes ANOVA a szakkád/anti-szakkád hibaarányok különbségeinek összehasonlítására a különböző (szociális/nem szociális) körülmények között két kezelési csoport között.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
Az orális oxitocin hatása az oxitocin és a placebo csoportok közötti szociális (arcok) és nem társas (alakzat) jelzések saccade/anti-saccade látenciájára (ezredmásodpercben).
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
Vegyes ANOVA a szakkád/anti-szakkád latencia (ezredmásodpercben) és a különböző (társadalmi/nem-szociális) körülmények közötti különbségek összehasonlítására két kezelési csoport között.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma oxitocin koncentrációja (pg/ml) orális oxitocin vagy placebo beadása előtt (alap) és 30 perccel azután.
Időkeret: 30 perccel az orális nyalóka után
A plazma oxitocin-koncentrációinak különbségeit a két kezelési csoport között az orális adagolás előtt és után vegyes ANOVA-val elemezzük, az időpont és a kezelési csoport független változóként.
30 perccel az orális nyalóka után
Hangulatváltozás a pozitív hatás negatív hatás skála (PANAS) alapján a kísérlet előtt és után két kezelési csoportban.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után

A Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) a pozitív és negatív érzelmeket egyaránt méri egy személyben. A pozitív hatás pontszáma 10 és 50 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű pozitív hatást jelentenek. A negatív hatás pontszámai 10 és 50 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a negatív hatás alacsonyabb szintjét jelentik.

A PANAS-pontszámok különbségeit a kísérlet előtti/utáni kezelési csoportok között vegyes ANOVA-val elemezzük.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
A szorongás állapotváltozása a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján a kísérlet előtt és után két kezelési csoportban.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után

Az állapot-vonás szorongás-leltár (STAI) a vonás (TAI) és az állapot (SAI) szorongás általánosan használt mértéke. Minden szorongástípusnak megvan a maga 20 különböző kérdésből álló skálája, amelyeket pontoznak, és a pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.

Az állapotszorongás (SAI) pontszámok különbségeit a kísérlet előtti/utáni kezelési csoportok között vegyes ANOVA segítségével elemezzük.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
A plazma oxitocin-koncentráció változásai és a feladatteljesítmény (hibaarány, látencia), hangulat (PANAS) és állapotszorongás (SAI) közötti összefüggések.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után

Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés a plazma oxitocin koncentráció változásai (%) és a hibaarányok (%) között.

Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés a plazma oxitocin-koncentráció változásai (%) és ezredmásodpercben mért látencia között.

Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés a plazma oxitocin koncentráció változásai (%) és a feladat utáni PANAS pontszámok között.

Pearson vagy Spearman korrelációs elemzés a plazma oxitocin koncentráció változásai (%) és a feladat utáni SAI pontszámok között.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
Az intranazálisan, nyelven és orálisan beadott oxitocin hatásának összehasonlítása az anti-szakkád hibákra (%) vegyes ANOVA-val.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
A jelenlegi orális oxitocin beadási kísérletben és a korábbi, intranazális és nyelvi oxitocin beadással (NCT03486925 és NCT04493515) végzett anti-szakkád hibák összehasonlítása vegyes ANOVA-k segítségével történik, az útvonallal (intranazális/linguális/orális) és kezeléssel (oxitocin/ placebo) mint szubjektumok közötti tényezők, állapot (szociális/nem szociális) mint alanyon belüli tényező.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
Az intranazálisan, nyelven és orálisan beadott oxitocin ezredmásodpercben mért latenciákra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása vegyes ANOVA-val.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
A jelenlegi orális oxitocin beadási kísérletben (NCT03486925 és NCT04493515) az anti-szakkád latenciák (ezredmásodpercben) összehasonlítása a korábbi, intranazális és nyelvi oxitocin beadást alkalmazó kísérletekben (NCT03486925 és NCT04493515) vegyes ANOVA-k segítségével történik, az útvonallal (intranazális/linguális/orális) és kezelés (oxitocin/placebo) mint alanyok közötti faktor, állapot (szociális/nem szociális) mint alanyon belüli tényező.
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után
Az intranazálisan, nyelven és orálisan beadott oxitocin hatásainak összehasonlítása állapotszorongás esetén (a State-Trait Anxiety Inventory mérése alapján) vegyes ANOVA-val változik.
Időkeret: 45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után

A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mind a vonás- (TAI)-, mind az állapot-szorongást (SAI) méri. Minden szorongástípusnak megvan a maga 20 különböző kérdésből álló skálája, amelyeket pontoznak, és a pontszámok 20-80 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást jeleznek.

Az állapotszorongás (SAI) változásait a jelenlegi orális oxitocin beadási kísérletben és a korábbi, intranazális és nyelvi oxitocin beadást alkalmazó kísérletekben (NCT03486925 és NCT04493515) vegyes ANOVA-val, az útvonallal (intranazális/linguális/orális) és kezeléssel kell összehasonlítani. (oxitocin/placebo) mint alanyok közötti faktor, állapot (szociális/nem szociális) mint alanyon belüli tényező.

változások = (feladat utáni SAI pontszámok - feladat előtti SAI pontszámok).
45 perc ~ 100 perc az orális nyalóka után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Electronic Science and Technology of China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UESTC-neuSCAN-86

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel