Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksitosiinin vaikutukset, jotka annetaan suun kautta käyttämällä lääketieteellistä tikkaria

maanantai 4. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Oksitosiinin oraalisen antamisen tehokkuus käyttämällä lääketieteellistä tikkarimenetelmää ääreispitoisuuksiin ja tarkkaavaisuuteen: vertailut intranasaaliseen ja linguaaliseen suihkeen antamiseen

Tutkimuksessa selvitetään, johtaako oksitosiini (24 IU) oraalisesti annettuna lääketieteellisillä tikkareilla lisääntyneisiin perifeerisiin oksitosiinipitoisuuksiin ja voiko se muuttaa sosiaalista huomiota anti-sakkadi-paradigmassa samalla tavalla kuin nenänsisäisesti tai kielellisesti annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolmoissokkoutetussa lumekontrolloidussa kokeessa 72 aikuista miespuolista koehenkilöä jaetaan satunnaisesti joko saamaan suun kautta annettavaa oksitosiinia (24 IU - lääketieteellistä tikkua - n = 36) tai lumelääkettä (tikkuri ilman oksitosiinia - n = 36). Hoidon jakamisen jälkeen kaikki koehenkilöt täyttävät ensin joukon kyselylomakkeita mahdollisten hämmennysten varalta, mukaan lukien Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), toinen versio sosiaalisen reagointikyvyn asteikolla (SRS-2), lapsuuden traumakyselyllä (CTQ), Toronton Alexithymia-asteikolla (TAS) ja positiivisen vaikutuksen negatiivisen vaikutuksen asteikolla (PANAS). Välittömästi ennen oraalista hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen koehenkilöiltä otetaan 5 ml:n verinäytteitä oksitosiinipitoisuuksien määritystä varten. Koehenkilöt istuvat hiljaa ja rentoutuvat verinäytteiden välillä. Toisen verinäytteen jälkeen koehenkilöt sijoitetaan istumaan katseenseurantakoneen eteen ja harjoittelevat lyhyesti anti-sakkaditehtävää. Koehenkilöt suorittavat sitten täyden anti-sakkadin katseenseurantatehtävän, joka sisältää sekä sosiaalisia (emotionaaliset kasvot - vihaiset, pelko, iloiset, surulliset ja neutraalit) että ei-sosiaaliset (soikeat muodot tai talot) ärsykkeet (samanlaiset kuin aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin intranasaalinen - katso NCT03486925 ja NCT04493515). Tehtävän jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvaamaan, minkä hoidon he saivat, ja heidän kykynsä tehdä niin analysoidaan khin-neliöllä. Hoidon vaikutukset primaarituloksiin (anti-saccade ja pro-saccade virheet ja vasteen latenssit) analysoidaan käyttämällä ANOVA:ita. Toissijaisessa analyysissä ensisijaisten tulosmittausten sekä perus- ja muuttuneiden oksitosiinipitoisuuksien väliset yhteydet analysoidaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioita. Lisäksi ANOVAa käyttämällä analysoidaan intranasaalisesti, kielellisesti (aiemmin julkaistujen tietojen perusteella) ja suun kautta (lääkettä saatava tikkari) annetun oksitosiinin vaikutusten vertailu tulosmittauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 611731
        • Rekrytointi
        • School of Life Science and Technolog

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet koehenkilöt, joilla ei ole aiempia tai nykyisiä psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivovamman historia
  2. Päävamma
  3. Päihteiden väärinkäyttö
  4. Lääkitys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: suun kautta otettava oksitosiini
oksitosiinia sisältävä tikkari (24 IU)
Lääke: oksitosiinia sisältävä tikkari (24 IU)
Välittömästi ennen lääkkeen antamista otetaan verinäyte (5 ml). Lääkkeen antamista varten osallistujia neuvotaan imemään 24 IU:lla oksitosiinia sisältävää tikkaria 3 minuutin ajan ja sitten istumaan rennosti hiljaisessa huoneessa 30 minuuttia ennen uuden verinäytteen (5 ml) ottamista. Osallistujat aloittavat sitten anti-sakkadin huomiotehtävän 45 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • suun kautta otettava oksitosiini
PLACEBO_COMPARATOR: suun kautta otettava tikkari lumelääkkeen kanssa
Plasebo suun kautta (identtiset ainesosat, paitsi vaikuttava aine)
Lääke: suun kautta otettava tikkari lumelääkkeen kanssa
Välittömästi ennen lääkkeen antamista otetaan verinäyte (5 ml). Plaseboa varten osallistujia kehotetaan imemään lumelääkettä 3 minuuttia ja sitten istumaan rennosti hiljaisessa huoneessa 30 minuuttia ennen uuden verinäytteen (5 ml) ottamista. Osallistujat aloittavat sitten anti-sakkadin huomiotehtävän 45 minuuttia lumelääkkeen antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • oraalinen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oraalisen oksitosiinin vaikutus oksitosiini- ja lumeryhmien välisten sakkadin/anti-sakkadin virhetasoihin sosiaalisiin (kasvot) ja ei-sosiaalisiin (muoto) vihjeisiin.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Seka-ANOVA vertaamaan eroja virhesuhteissa saccadessa/anti-saccadessa eri olosuhteisiin (sosiaalinen/ei-sosiaalinen) kahden hoitoryhmän välillä.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Oraalisen oksitosiinin vaikutus sosiaalisten (kasvot) ja ei-sosiaalisten (muoto) vihjeiden sakkadin/anti-sakkadin latenssiin (millisekunteina) oksitosiini- ja lumeryhmien välillä.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Seka-ANOVA vertaamaan latenssien eroja (millisekunteina) saccade-/anti-saccadessa eri olosuhteisiin (sosiaalinen/ei-sosiaalinen) kahden hoitoryhmän välillä.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman oksitosiinipitoisuudet (pg/ml) ennen (perus) ja 30 minuuttia oraalisen oksitosiinin tai lumelääkkeen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 30 minuuttia suullisen tikkarin jälkeen
Plasman oksitosiinipitoisuuksien erot kahden hoitoryhmän välillä ennen oraalista antoa ja sen jälkeen analysoidaan käyttämällä seka-ANOVAa, jolloin aikapiste ja hoitoryhmä ovat riippumattomia muuttujia.
30 minuuttia suullisen tikkarin jälkeen
Mielialan muutos Positive Affect Negative Affect -asteikolla (PANAS) arvioituna ennen ja jälkeen kokeen kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen

Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) mittaa sekä positiivisia että negatiivisia tunteita ihmisessä. Positiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta. Negatiivisen vaikutuksen pisteet vaihtelevat välillä 10-50, ja alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.

PANAS-pisteiden erot ennen koetta ja sen jälkeen hoitoryhmien välillä analysoidaan käyttämällä seka-ANOVAa.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Tilanmuutos ahdistuneisuustilasta, joka on arvioitu State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella ennen ja jälkeen kokeen kahdessa hoitoryhmässä.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) on yleisesti käytetty ominaisuus (TAI) ja tila (SAI) ahdistuneisuuden mitta. Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 eri kysymystä, jotka pisteytetään, ja pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

Erot tila ahdistuneisuuspisteissä (SAI) ennen koetta ja sen jälkeen hoitoryhmien välillä analysoidaan käyttämällä seka-ANOVAa.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Plasman oksitosiinipitoisuuden muutosten ja tehtävien suorittamisen (virheiden määrä, latenssit), mielialan (PANAS) ja tila-ahdistuksen (SAI) väliset yhteydet.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen

Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysi plasman oksitosiinipitoisuuden muutosten (%) ja virhetasojen (%) välillä.

Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysi plasman oksitosiinipitoisuuden muutosten (%) ja latenssien välillä millisekunteina.

Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysi plasman oksitosiinipitoisuuden muutosten (%) ja tehtävän jälkeisten PANAS-pisteiden välillä.

Pearsonin tai Spearmanin korrelaatioanalyysi plasman oksitosiinipitoisuuden muutosten (%) ja tehtävän jälkeisten SAI-pisteiden välillä.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Vertailu intranasaalisesti, kielellisesti ja suun kautta annetun oksitosiinin vaikutusten välillä anti-sakkadivirheisiin (%) seka-ANOVA:lla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Verrataan anti-sakkadivirheitä nykyisessä oraalisen oksitosiinin antokokeen ja aikaisempien intranasaalista ja linguaalista oksitosiiniantoa käyttävien kokeiden välillä (NCT03486925 ja NCT04493515) käyttämällä sekoitettuja ANOVA-tutkimuksia, joissa on reitti (intranasaalinen/lingual/oraalinen) ja hoito (oksitosiini/ lumelääke) subjektien välisenä tekijänä, tila (sosiaalinen/ei-sosiaalinen) subjektin sisäisenä tekijänä.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Vertailu intranasaalisesti, linguaalisesti ja suun kautta annetun oksitosiinin vaikutusten latenssien välillä millisekunteina seka-ANOVA:lla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Vertailut anti-sakkadilatenssien (millisekunteina) välillä nykyisessä oraalisen oksitosiinin antokokeen ja aikaisempien, intranasaalista ja linguaalista oksitosiiniantoa käyttävien kokeiden välillä (NCT03486925 ja NCT04493515) tehdään käyttämällä seka-ANOVA-testejä, joissa reitti (intranasaalinen/lingual/oraalinen) ja hoito (oksitosiini/plasebo) koehenkilöiden välisenä tekijänä, tila (sosiaalinen/ei-sosiaalinen) subjektin sisäisenä tekijänä.
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen
Nenänsisäisesti, kielellisesti ja suun kautta annetun oksitosiinin vaikutusten vertailu tila-ahdistuksessa (mitattu State-Trait Anxiety Inventorylla) muuttuu seka-ANOVA:lla.
Aikaikkuna: 45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) mittaa sekä ominaisuus (TAI) että tila (SAI) ahdistusta. Jokaisella ahdistustyypillä on oma asteikkonsa, jossa on 20 eri kysymystä, jotka pisteytetään, ja pisteet vaihtelevat välillä 20-80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.

Tilan ahdistuneisuuden (SAI) muutosten vertailu nykyisessä oraalisen oksitosiinin antokokeen ja aikaisempien intranasaalista ja linguaalista oksitosiiniantoa käyttävien kokeiden välillä (NCT03486925 ja NCT04493515) tehdään käyttämällä sekoitettuja ANOVA-tutkimuksia, joissa on reitti (intranasaalinen/lingual/oraalinen) ja hoito. (oksitosiini/plasebo) koehenkilöiden välisenä tekijänä, tila (sosiaalinen/ei-sosiaalinen) subjektin sisäisenä tekijänä.

muutokset = (tehtävän jälkeiset SAI-pisteet - tehtävää edeltävät SAI-pisteet).
45 minuuttia ~ 100 minuuttia suun kautta otettavan tikkarin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Electronic Science and Technology of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UESTC-neuSCAN-86

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa