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Auswirkungen von oral verabreichtem Oxytocin mit einem medizinischen Lutscher auf periphere Konzentrationen und Aufmerksamkeit

4. Juli 2022 aktualisiert von: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Wirksamkeit der oralen Verabreichung von Oxytocin unter Verwendung eines medikamentösen Lollipop-Ansatzes auf periphere Konzentrationen und Aufmerksamkeit: Vergleiche mit intranasaler und lingualer Sprayverabreichung

Die Studie wird untersuchen, ob Oxytocin (24 IE), das oral mit medizinischen Lutschern verabreicht wird, zu erhöhten peripheren Oxytocinkonzentrationen führt und die soziale Aufmerksamkeit in einem Anti-Sakkaden-Paradigma auf die gleiche Weise modulieren kann, wie wenn es auf intranasalem oder lingualem Weg verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem dreifach verblindeten, placebokontrollierten Experiment werden 72 erwachsene männliche Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder oralem Oxytocin (24 IE – wirkstoffhaltiger Lutscher – n = 36) oder Placebo (Lutscher ohne Oxytocin – n = 36) zugeteilt. Nach der Behandlungszuteilung füllen alle Probanden zunächst eine Reihe von Fragebögen als Kontrolle für potenzielle Confounder aus, darunter Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), die zweite Version der Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) und Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der oralen Verabreichung der Behandlung werden den Probanden 5 ml Blutproben zur Bestimmung der Oxytocinkonzentrationen entnommen. Die Probanden sitzen ruhig und entspannen sich zwischen den Blutproben. Nach der zweiten Blutprobe werden die Probanden vor einem Eye-Tracking-Gerät sitzen und kurz die Anti-Sakkade-Aufgabe üben. Die Probanden führen dann die vollständige Anti-Saccade-Eye-Tracking-Aufgabe aus, die sowohl soziale (emotionale Gesichter – wütend, ängstlich, glücklich, traurig und neutral) als auch nicht soziale (ovale Formen oder Häuser) Stimuli umfasst (ähnlich wie in früheren Studien mit intranasal – siehe NCT03486925 und NCT04493515). Nach der Aufgabe werden die Probanden gebeten, zu erraten, welche Behandlung sie erhalten haben, und ihre Fähigkeit, dies zu tun, wird mit Chi-Quadrat analysiert. Die Auswirkungen der Behandlung auf die primären Ergebnisse (Anti-Saccade- und Pro-Saccade-Fehler und Reaktionslatenzen) werden mithilfe von ANOVAs analysiert. In einer Sekundäranalyse werden Assoziationen zwischen primären Ergebnismaßen und basalen und veränderten Oxytocinkonzentrationen unter Verwendung von Pearson- oder Spearman-Korrelationen analysiert. Zusätzlich wird ein Vergleich zwischen den Wirkungen von Oxytocin, das intranasal, lingual (unter Verwendung zuvor veröffentlichter Daten) und oral (medikamentöser Lutscher) verabreicht wird, auf Ergebnismessungen unter Verwendung von ANOVA analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • School of Life Science and Technolog

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Hirnverletzung
  2. Schädeltrauma
  3. Drogenmissbrauch
  4. Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: orales Oxytocin
Lutscher zum Einnehmen mit Oxytocin (24 IE)
Arzneimittel: Lutscher zum Einnehmen mit Oxytocin (24 IE)
Unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels wird eine Blutprobe (5 ml) entnommen. Zur Verabreichung des Arzneimittels werden die Teilnehmer angewiesen, den mit 24 IE Oxytocin behandelten Lutscher 3 Minuten lang zu lutschen und dann 30 Minuten lang entspannt in einem ruhigen Raum zu sitzen, bevor sie eine weitere Blutprobe (5 ml) entnehmen. Die Teilnehmer beginnen dann 45 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung mit der Anti-Sakkaden-Aufmerksamkeitsaufgabe.
Andere Namen:
  • orales Oxytocin
PLACEBO_COMPARATOR: Lutscher zum Einnehmen mit Placebo
Placebo oral (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Arzneimittel: Lutscher zum Einnehmen mit Placebo
Unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels wird eine Blutprobe (5 ml) entnommen. Für die Placebo-Verabreichung werden die Teilnehmer angewiesen, den Placebo-Lutscher 3 Minuten lang zu lutschen und dann 30 Minuten lang entspannt in einem ruhigen Raum zu sitzen, bevor sie eine weitere Blutprobe (5 ml) entnehmen. Die Teilnehmer beginnen dann 45 Minuten nach der Placebo-Verabreichung mit der Anti-Sakkaden-Aufmerksamkeitsaufgabe.
Andere Namen:
  • orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von oralem Oxytocin auf die Fehlerraten von Sakkade/Anti-Sakkade zu sozialen (Gesichter) und nicht-sozialen (Form) Hinweisen zwischen den Oxytocin- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Eine gemischte ANOVA zum Vergleich der Unterschiede in den Fehlerraten bei Sakkade/Anti-Sakkade mit unterschiedlichen Bedingungen (sozial/nicht-sozial) zwischen zwei Behandlungsgruppen.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Wirkung von oralem Oxytocin auf Latenzen (in Millisekunden) von Sakkade/Anti-Sakkade zu sozialen (Gesichter) und nicht-sozialen (Form) Hinweisen zwischen der Oxytocin- und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Eine gemischte ANOVA zum Vergleich der Unterschiede der Latenzen (in Millisekunden) bei Sakkade/Anti-Sakkade mit unterschiedlichen Bedingungen (sozial/nicht-sozial) zwischen zwei Behandlungsgruppen.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxytocin-Plasmakonzentrationen (pg/ml) vor (basal) und 30 Minuten nach oraler Oxytocin- oder Placebo-Verabreichung.
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem oralen Lutscher
Unterschiede in den Plasma-Oxytocin-Konzentrationen zwischen den zwei Behandlungsgruppen vor und nach der oralen Verabreichung werden unter Verwendung einer gemischten ANOVA analysiert, wobei der Zeitpunkt und die Behandlungsgruppe als unabhängige Variablen gelten.
30 Minuten nach dem oralen Lutscher
Veränderung der Stimmung, bewertet durch die Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) vor und nach dem Experiment in zwei Behandlungsgruppen.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher

Die Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) misst sowohl positive als auch negative Emotionen in einer Person. Der Wert für positive Affekte reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen.

Die Unterschiede in den PANAS-Scores vor/nach dem Experiment zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung von gemischter ANOVA analysiert.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Änderung der Zustandsangst, wie durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vor und nach dem Experiment in zwei Behandlungsgruppen bewertet.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher

Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) ist ein häufig verwendetes Maß für Trait- (TAI) und State- (SAI) Angst. Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden, und die Punktzahlen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen.

Unterschiede in den Werten der Zustandsangst (SAI) vor und nach dem Experiment zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung von gemischter ANOVA analysiert.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Assoziationen zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen und Aufgabenleistung (Fehlerraten, Latenzen), Stimmung (PANAS) und Zustandsangst (SAI).
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher

Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen (%) und Fehlerraten (%).

Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen (%) und Latenzen in Millisekunden.

Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen (%) und Post-Task-PANAS-Scores.

Pearson- oder Spearman-Korrelationsanalyse zwischen Plasma-Oxytocin-Konzentrationsänderungen (%) und SAI-Werten nach der Aufgabe.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Vergleich zwischen den Wirkungen von intranasal, lingual und oral verabreichtem Oxytocin auf Anti-Saccade-Fehler (%) durch gemischte ANOVA.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Vergleiche zwischen Anti-Saccade-Fehlern im aktuellen Experiment zur oralen Oxytocin-Verabreichung und denen in früheren Experimenten mit intranasaler und lingualer Oxytocin-Verabreichung (NCT03486925 und NCT04493515) werden unter Verwendung gemischter ANOVAs mit Route (intranasal/lingual/oral) und Behandlung (Oxytocin/ Placebo) als Zwischensubjektfaktor, Zustand (sozial/nicht-sozial) als Innersubjektfaktor.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Vergleich zwischen den Wirkungen von intranasal, lingual und oral verabreichtem Oxytocin auf Latenzen in Millisekunden durch gemischte ANOVA.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Vergleiche zwischen den Anti-Sakkaden-Latenzen (in Millisekunden) im aktuellen Experiment zur oralen Oxytocin-Verabreichung und denen in früheren mit intranasaler und lingualer Oxytocin-Verabreichung (NCT03486925 und NCT04493515) werden unter Verwendung gemischter ANOVAs mit Route (intranasal/lingual/oral) und durchgeführt Behandlung (Oxytocin/Placebo) als Intersubjektfaktor, Zustand (sozial/nicht-sozial) als Innersubjektfaktor.
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher
Vergleich zwischen den Wirkungen von intranasal, lingual und oral verabreichtem Oxytocin bei Zustandsangst (gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory) ändert sich durch gemischte ANOVA.
Zeitfenster: 45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher

Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misst sowohl Merkmalsangst (TAI) als auch Zustandsangst (SAI). Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden, und die Punktzahlen reichen von 20 bis 80, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angst anzeigen.

Vergleiche zwischen Änderungen der Zustandsangst (SAI) im aktuellen Experiment zur oralen Oxytocin-Verabreichung und denen in früheren Experimenten mit intranasaler und lingualer Oxytocin-Verabreichung (NCT03486925 und NCT04493515) werden unter Verwendung gemischter ANOVAs mit Route (intranasal/lingual/oral) und Behandlung durchgeführt (Oxytocin/Placebo) als Zwischensubjektfaktor, Zustand (sozial/nicht-sozial) als Innersubjektfaktor.

Änderungen = (ORKB-Ergebnisse nach der Aufgabe - ORKB-Ergebnisse vor der Aufgabe).
45 Minuten ~ 100 Minuten nach dem oralen Lutscher

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-neuSCAN-86

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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