Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af oxytocin administreret oralt ved hjælp af en medicineret slikkepind på perifere koncentrationer og opmærksomhed

4. juli 2022 opdateret af: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Effektiviteten af ​​at administrere oxytocin oralt ved hjælp af en medicineret slikkepind til perifere koncentrationer og opmærksomhed: sammenligninger med intranasal og lingual sprayadministration

Studiet vil undersøge, om oxytocin (24IU) administreret oralt ved hjælp af medicinske slikkepinde resulterer i øgede perifere oxytocinkoncentrationer og kan modulere social opmærksomhed i et anti-saccade-paradigme på samme måde, som når det administreres ad intranasale eller linguale veje.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et tredobbelt-blindt, placebokontrolleret eksperiment vil 72 voksne mandlige forsøgspersoner blive tilfældigt allokeret til enten at modtage oral oxytocin (24IU - medicineret slikkepind - n = 36) eller placebo (slikkepind uden oxytocin - n = 36). Efter behandlingstildeling vil alle forsøgspersoner først udfylde et sæt spørgeskemaer som kontrol for potentielle konfoundere, inklusive Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), den anden version af Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) og Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS). Umiddelbart før og 30 minutter efter oral behandlingsadministration vil forsøgspersonerne få taget 5 ml blodprøver til analyse af oxytocinkoncentrationer. Forsøgspersonerne vil sidde stille og slappe af mellem blodprøverne. Efter den anden blodprøve vil forsøgspersonerne blive placeret foran en eye-tracking-maskine og kort øve sig på anti-saccade-opgaven. Forsøgspersonerne vil derefter udføre den fulde anti-saccade eye-tracking-opgave, som omfatter både sociale (følelsesmæssige ansigter - vrede, frygt, glade, triste og neutrale) og ikke-sociale (ovale former eller huse) stimuli (svarende til tidligere undersøgelser vha. intranasal -se NCT03486925 og NCT04493515). Efter opgaven vil forsøgspersonerne blive bedt om at gætte, hvilken behandling de modtog, og deres evne til at gøre det analyseret ved hjælp af chi-kvadrat. Behandlingseffekter på primære (anti-saccade og pro-saccade fejl og respons latenser) resultater vil blive analyseret ved hjælp af ANOVA'er. I en sekundær analyse vil sammenhænge mellem primære udfaldsmål og basale og ændrede oxytocinkoncentrationer blive analyseret ved brug af Pearson eller Spearman korrelationer. Derudover vil en sammenligning mellem virkningerne af oxytocin administreret intranasalt, lingualt (ved hjælp af tidligere offentliggjorte data) og oralt (medicineret slikkepind) på resultatmål blive analyseret ved hjælp af ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611731
        • Rekruttering
        • School of Life Science and Technolog

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde forsøgspersoner uden tidligere eller nuværende psykiatriske eller neurologiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om hjerneskade
  2. Hovedtraume
  3. Stofmisbrug
  4. Medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: oral oxytocin
slikkepind med oxytocin (24IU)
Medicin: slikkepind med oxytocin (24IU)
Umiddelbart før lægemiddeladministration udtages en blodprøve (5 ml). Til lægemiddeladministration vil deltagerne blive instrueret i at sutte slikkepinden medicineret med 24IU oxytocin i 3 minutter og derefter sidde afslappet i et stille rum i 30 minutter før der tages endnu en blodprøve (5 ml). Deltagerne starter derefter anti-saccade opmærksomhedsopgaven 45 minutter efter lægemiddeladministration.
Andre navne:
  • oral oxytocin
PLACEBO_COMPARATOR: oral slikkepind med placebo
Placebo oralt (identiske ingredienser, undtagen det aktive stof)
Medicin: oral slikkepind med placebo
Umiddelbart før lægemiddeladministration udtages en blodprøve (5 ml). Ved placeboadministration vil deltagerne blive instrueret i at sutte på placebo slikkepinden i 3 minutter og derefter sidde afslappet i et stille rum i 30 minutter, før de tager endnu en blodprøve (5 ml). Deltagerne starter derefter anti-saccade opmærksomhedsopgaven 45 minutter efter placeboadministration.
Andre navne:
  • oral placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral oxytocineffekt på fejlrater for saccade/anti-saccade til sociale (ansigter) og ikke-sociale (form) signaler mellem oxytocin- og placebogrupperne.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
En blandet ANOVA til at sammenligne forskelle i fejlrater i saccade/anti-saccade med forskellige forhold (sociale/ikke-sociale) mellem to behandlingsgrupper.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Oral oxytocin-effekt på latenser (i millisekunder) af saccade/anti-saccade til sociale (ansigter) og ikke-sociale (form) signaler mellem oxytocin- og placebogrupperne.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
En blandet ANOVA til at sammenligne forskelle i latenser (i millisekunder) i saccade/anti-saccade med forskellige forhold (sociale/ikke-sociale) mellem to behandlingsgrupper.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma oxytocinkoncentrationer (pg/ml) før (basal) og 30 minutter efter oral oxytocin eller placebo administration.
Tidsramme: 30 minutter efter oral slikkepind
Forskelle i plasma oxytocinkoncentrationer mellem de to behandlingsgrupper før og efter den orale administration vil blive analyseret ved brug af blandet ANOVA, med tidspunkt og behandlingsgruppe som uafhængige variabler.
30 minutter efter oral slikkepind
Ændring af humør som vurderet af Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) før og efter eksperimentet i to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind

Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) måler både positive og negative følelser hos en person. Den positive effekt-score spænder fra 10-50, hvor højere score repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning. De negative påvirkningsscores varierer fra 10-50, hvor lavere scores repræsenterer lavere niveauer af negativ påvirkning.

Forskellene i PANAS-score i præ-/posteksperiment mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af blandet ANOVA.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Ændring af tilstandsangst som vurderet af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) før og efter forsøget i to behandlingsgrupper.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er et almindeligt anvendt mål for træk (TAI) og tilstand (SAI) angst. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der scores, og scores varierer fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst.

Forskelle i tilstandsangst (SAI)-score i præ-/posteksperiment mellem behandlingsgrupper vil blive analyseret ved hjælp af blandet ANOVA.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Forbindelser mellem ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationen og opgaveudførelse (fejlrater, latenser), humør (PANAS) og tilstandsangst (SAI).
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind

Pearson eller Spearman korrelationsanalyse mellem ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationen (%) og fejlrater (%).

Pearson eller Spearman korrelationsanalyse mellem ændringer i plasma oxytocinkoncentration (%) og latenser i millisekunder.

Pearson eller Spearman korrelationsanalyse mellem ændringer i plasmaoxytocinkoncentration (%) og PANAS-score efter opgave.

Pearson eller Spearman korrelationsanalyse mellem ændringer i plasmaoxytocinkoncentrationen (%) og SAI-score efter opgave.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Sammenligning mellem virkningerne af oxytocin administreret intranasalt, lingualt og oralt på anti-saccade-fejl (%) ved blandet ANOVA.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Sammenligninger mellem anti-saccade-fejl i det nuværende orale oxytocin-administrationseksperiment og dem i tidligere, der brugte intranasal og lingual oxytocin-administration (NCT03486925 og NCT04493515) vil blive foretaget ved hjælp af blandede ANOVA'er med vej (intranasal/lingual/oral) og behandling (oxytocin/ placebo) som mellem-subjekt-faktorer, tilstand (social/ikke-social) som inden-subjekt-faktor.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Sammenligning mellem virkningerne af oxytocin administreret intranasalt, lingualt og oralt på latenser i millisekunder ved blandet ANOVA.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Sammenligninger mellem anti-saccade-latenstider (i millisekunder) i det aktuelle orale oxytocin-administrationseksperiment og dem i tidligere, der bruger intranasal og lingual oxytocinadministration (NCT03486925 og NCT04493515) vil blive foretaget ved hjælp af blandede ANOVA'er, med vej (intranasal/lingual/oral) behandling (oxytocin/placebo) som mellem-subjekt-faktorer, tilstand (social/non-social) som inden-subjekt-faktor.
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind
Sammenligning mellem virkningerne af oxytocin administreret intranasalt, lingualt og oralt i tilstandsangst (målt ved State-Trait Anxiety Inventory) ændres ved blandet ANOVA.
Tidsramme: 45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind

State-Trait Anxiety Inventory (STAI) måler både træk (TAI) og tilstand (SAI) angst. Hver type angst har sin egen skala med 20 forskellige spørgsmål, der scores, og scores varierer fra 20-80, hvor højere score indikerer større angst.

Sammenligninger mellem ændringer i tilstandsangst (SAI) i det nuværende orale oxytocin-indgivelseseksperiment og dem i tidligere, der brugte intranasal og lingual oxytocinadministration (NCT03486925 og NCT04493515) vil blive foretaget ved hjælp af blandede ANOVA'er med vej (intranasal/lingual/oral) og behandling (oxytocin/placebo) som mellem-subjekt-faktorer, tilstand (social/non-social) som inden-subjekt-faktor.

ændringer = (SAI-score efter opgave - SAI-score før opgave).
45 minutter ~ 100 minutter efter oral slikkepind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UESTC-neuSCAN-86

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med slikkepind med oxytocin (24IU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner