Wpływ oksytocyny podawanej doustnie za pomocą lizaka leczniczego na koncentrację obwodową i uwagę
4 lipca 2022 zaktualizowane przez: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Skuteczność doustnego podawania oksytocyny za pomocą lizaka leczniczego na stężenia obwodowe i uwagę: porównania z podawaniem sprayu donosowego i językowego
Badanie ma na celu zbadanie, czy oksytocyna (24 IU) podawana doustnie za pomocą lizaków leczniczych powoduje zwiększenie obwodowych stężeń oksytocyny i może modulować uwagę społeczną w paradygmacie antysakkadowym w taki sam sposób, jak podawana drogą donosową lub językową.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo eksperymencie 72 dorosłych mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie oksytocynę (24 j.m. – leczniczy lizak – n = 36) lub placebo (lizak bez oksytocyny – n = 36).
Po przydzieleniu leczenia wszyscy badani najpierw wypełnią zestaw kwestionariuszy jako kontrolę potencjalnych czynników zakłócających, w tym Inwentarz Depresji Becka-II (BDI), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), Iloraz Spektrum Autyzmu (ASQ), Druga Wersja Skali Reakcji Społecznej (SRS-2), Kwestionariusza Traumy Dziecięcej (CTQ), Skali Aleksytymii Toronto (TAS) oraz Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS).
Bezpośrednio przed i 30 minut po doustnym podaniu leku, osobnikom pobiera się 5 ml próbki krwi do oznaczania stężeń oksytocyny.
Badani siedzą cicho i relaksują się pomiędzy próbkami krwi.
Po drugiej próbce krwi badani zostaną umieszczeni przed maszyną śledzącą wzrok i krótko ćwiczą zadanie antysakkadowe.
Następnie badani wykonują pełne antysakkadowe zadanie śledzenia wzroku, które obejmuje zarówno bodźce społeczne (emocjonalne twarze - zły, przestraszony, szczęśliwy, smutny i neutralny), jak i niespołeczne (owalne kształty lub domy) (podobne do poprzednich badań z wykorzystaniem donosowo – patrz NCT03486925 i NCT04493515).
Po wykonaniu zadania badani zostaną poproszeni o odgadnięcie, jakie leczenie otrzymali, a ich zdolność do tego zostanie przeanalizowana za pomocą chi-kwadrat.
Wpływ leczenia na wyniki pierwotne (błędy anty-sakkadowe i pro-sakkadowe oraz opóźnienia odpowiedzi) zostanie przeanalizowany przy użyciu ANOVA.
W analizie wtórnej przeanalizowane zostaną związki między podstawowymi pomiarami wyników a podstawowymi i zmienionymi stężeniami oksytocyny przy użyciu korelacji Pearsona lub Spearmana.
Dodatkowo zostanie przeanalizowane porównanie wpływu oksytocyny podawanej donosowo, językowo (z wykorzystaniem wcześniej opublikowanych danych) i doustnie (lizak leczniczy) na pomiary wyniku za pomocą ANOVA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 611731
- Rekrutacyjny
- School of Life Science and Technolog
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby bez jakichkolwiek przeszłych lub obecnych zaburzeń psychicznych lub neurologicznych
Kryteria wyłączenia:
- Historia urazu mózgu
- Uraz głowy
- Nadużywanie substancji
- Lek
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: doustna oksytocyna
lizak doustny z oksytocyną (24IU)
|
Bezpośrednio przed podaniem leku pobiera się próbkę krwi (5 ml).
W celu podania leku uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ssać lizaka zawierającego 24 IU oksytocyny przez 3 minuty, a następnie siedzieć zrelaksowani w cichym pokoju przez 30 minut przed pobraniem kolejnej próbki krwi (5 ml).
Następnie uczestnicy rozpoczynają zadanie uwagi antysakkadowej 45 minut po podaniu leku.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: doustny lizak z placebo
Placebo doustnie (identyczne składniki, z wyjątkiem substancji czynnej)
|
Bezpośrednio przed podaniem leku pobiera się próbkę krwi (5 ml).
W przypadku podania placebo uczestnicy zostaną poinstruowani, aby ssali lizaka placebo przez 3 minuty, a następnie siedzieli zrelaksowani w cichym pokoju przez 30 minut przed pobraniem kolejnej próbki krwi (5 ml).
Następnie uczestnicy rozpoczynają zadanie uwagi antysakkadowej 45 minut po podaniu placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ oksytocyny doustnej na wskaźniki błędów sakady / antysakkady na sygnały społeczne (twarze) i niespołeczne (kształt) między grupami oksytocyny i placebo.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Mieszana ANOVA do porównania różnic we wskaźnikach błędów w sakkadzie/antysakkadzie do różnych warunków (społecznych/niespołecznych) między dwiema leczonymi grupami.
|
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
|
Wpływ oksytocyny doustnej na opóźnienia (w milisekundach) sakady / antysakkady na sygnały społeczne (twarze) i niespołeczne (kształt) między grupami oksytocyny i placebo.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Mieszana ANOVA do porównania różnic latencji (w milisekundach) w sakkadzie/antysakkadzie do różnych warunków (społecznych/niespołecznych) między dwiema leczonymi grupami.
|
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia oksytocyny w osoczu (pg/ml) przed (podstawowym) i 30 minut po doustnym podaniu oksytocyny lub placebo.
Ramy czasowe: 30 minut po doustnym lizaku
|
Różnice w stężeniach oksytocyny w osoczu między dwiema leczonymi grupami przed i po podaniu doustnym będą analizowane przy użyciu mieszanej analizy ANOVA, z punktem czasowym i grupą leczoną jako zmiennymi niezależnymi.
|
30 minut po doustnym lizaku
|
|
Zmiana nastroju oceniana za pomocą Skali Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) przed i po eksperymencie w dwóch leczonych grupach.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Skala Afektu Pozytywnego Afektu Negatywnego (PANAS) mierzy zarówno pozytywne, jak i negatywne emocje u danej osoby. Wynik pozytywnego afektu mieści się w zakresie od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu. Wyniki negatywnego afektu wahają się od 10-50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu. Różnice w wynikach PANAS przed/po eksperymencie między grupami leczonymi zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanej analizy ANOVA. |
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
|
Zmiana stanu lęku oceniana za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) przed i po eksperymencie w dwóch grupach terapeutycznych.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy (TAI) i stanu (SAI). Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są punktowane, a wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Różnice w wynikach stanu lęku (SAI) przed i po eksperymencie między grupami terapeutycznymi zostaną przeanalizowane przy użyciu mieszanej analizy ANOVA. |
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
|
Związki między zmianami stężenia oksytocyny w osoczu a wykonaniem zadania (wskaźniki błędów, opóźnienia), nastrojem (PANAS) i stanem lęku (SAI).
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Analiza korelacji Pearsona lub Spearmana między zmianami stężenia oksytocyny w osoczu (%) a wskaźnikami błędów (%). Analiza korelacji Pearsona lub Spearmana między zmianami stężenia oksytocyny w osoczu (%) a opóźnieniami w milisekundach. Analiza korelacji Pearsona lub Spearmana między zmianami stężenia oksytocyny w osoczu (%) a wynikami PANAS po zadaniu. Analiza korelacji Pearsona lub Spearmana między zmianami stężenia oksytocyny w osoczu (%) a wynikami SAI po zadaniu. |
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
|
Porównanie wpływu oksytocyny podawanej donosowo, językowo i doustnie na błędy antysakkadowe (%) przez mieszaną ANOVA.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Porównania między błędami antysakkadowymi w obecnym eksperymencie z doustnym podawaniem oksytocyny i tymi w poprzednich eksperymentach z zastosowaniem donosowego i językowego podawania oksytocyny (NCT03486925 i NCT04493515) zostaną wykonane przy użyciu mieszanych ANOVA, z drogą (donosową/językową/doustną) i leczeniem (oksytocyna/ placebo) jako czynniki międzyobiektowe, stan (społeczny/niespołeczny) jako czynnik wewnątrzobiektowy.
|
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
|
Porównanie wpływu oksytocyny podawanej donosowo, językowo i doustnie na opóźnienia w milisekundach za pomocą mieszanej analizy ANOVA.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Porównania opóźnień anty-sakkadowych (w milisekundach) w obecnym eksperymencie z doustnym podawaniem oksytocyny i tymi w poprzednich eksperymentach z zastosowaniem donosowego i językowego podawania oksytocyny (NCT03486925 i NCT04493515) zostaną wykonane przy użyciu mieszanych ANOVA, z drogą (donosową/językową/doustną) i leczenie (oksytocyna/placebo) jako czynniki międzyobiektowe, stan (społeczny/niespołeczny) jako czynnik wewnątrzobiektowy.
|
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
|
Porównanie wpływu oksytocyny podawanej donosowo, językowo i doustnie na stany lękowe (mierzone za pomocą Inwentarza Stanu-Cechy Lęku) za pomocą mieszanej analizy ANOVA.
Ramy czasowe: 45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) mierzy zarówno lęk jako cechę (TAI), jak i stan (SAI). Każdy rodzaj lęku ma swoją własną skalę 20 różnych pytań, które są punktowane, a wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Porównania między zmianami stanu lęku (SAI) w bieżącym eksperymencie z doustnym podawaniem oksytocyny i tymi w poprzednich eksperymentach z zastosowaniem donosowego i językowego podawania oksytocyny (NCT03486925 i NCT04493515) zostaną wykonane przy użyciu mieszanych ANOVA, z drogą (donosową/językową/doustną) i leczeniem (oksytocyna/placebo) jako czynniki międzyobiektowe, stan (społeczny/niespołeczny) jako czynnik wewnątrzobiektowy. zmiany = (wyniki SAI po zadaniu - wyniki SAI przed zadaniem). |
45 minut ~ 100 minut po doustnym lizaku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Xu X, Li J, Chen Z, Kendrick KM, Becker B. Oxytocin reduces top-down control of attention by increasing bottom-up attention allocation to social but not non-social stimuli - A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Oct;108:62-69. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.06.004. Epub 2019 Jun 15.
- Zhuang, Q., Zheng, X., Yao, S., Zhao, W., Becker, B., Xu, X., et al. (2022). Oral, similar to intranasal, administration of oxytocin decreases top-down social attention. medRxiv, 2021.09.20.21263870. doi: 10.1101/2021.09.20.21263870.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UESTC-neuSCAN-86
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .