Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окситоцина, вводимого перорально с помощью лечебного леденца, на периферическую концентрацию и внимание

4 июля 2022 г. обновлено: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Эффективность перорального введения окситоцина с использованием лекарственного леденца на палочке на периферическую концентрацию и внимание: сравнение с интраназальным и лингвальным введением спрея

В ходе исследования будет изучено, приводит ли пероральное введение окситоцина (24 МЕ) с леденцами к увеличению концентрации окситоцина в периферической крови и может ли оно модулировать социальное внимание в антисаккадной парадигме так же, как при интраназальном или лингвальном введении.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В тройном слепом плацебо-контролируемом эксперименте 72 взрослых мужчины будут случайным образом распределены для приема перорально окситоцина (24 МЕ — лечебный леденец — n = 36) или плацебо (леденец на палочке без окситоцина — n = 36). После назначения лечения все испытуемые сначала заполняют набор анкет для контроля потенциальных искажающих факторов, включая Опросник депрессии Бека-II (BDI), Опросник состояния и тревожности (STAI), Коэффициент спектра аутизма (ASQ), вторую версию. шкалы социальной восприимчивости (SRS-2), опросника детской травмы (CTQ), шкалы алекситимии в Торонто (TAS) и шкалы позитивного и негативного влияния (PANAS). Непосредственно перед пероральным введением и через 30 минут после него у субъектов берут образцы крови объемом 5 мл для определения концентрации окситоцина. Субъекты будут сидеть тихо и расслабляться между образцами крови. После второго образца крови испытуемых усадят перед устройством для отслеживания взгляда и на короткое время отработают задачу против саккад. Затем испытуемые выполнят полное задание по отслеживанию взгляда против саккад, которое включает как социальные (эмоциональные лица — сердитые, испуганные, счастливые, грустные и нейтральные), так и несоциальные (овальные формы или дома) стимулы (аналогично предыдущим исследованиям с использованием интраназально — см. NCT03486925 и NCT04493515). После выполнения задания испытуемым будет предложено угадать, какое лечение они получили, и их способность сделать это будет проанализирована с использованием хи-квадрата. Эффекты лечения на первичные исходы (анти- и про-саккадные ошибки и задержки ответа) будут проанализированы с использованием дисперсионного анализа. Во вторичном анализе связи между первичными показателями исхода и базальной и измененной концентрацией окситоцина будут проанализированы с использованием корреляций Пирсона или Спирмена. Кроме того, с помощью дисперсионного анализа будет проанализировано сравнение эффектов окситоцина, вводимого интраназально, лингвально (с использованием ранее опубликованных данных) и перорально (лекарственный леденец) на показатели результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 611731
        • Рекрутинг
        • School of Life Science and Technolog

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты без каких-либо прошлых или настоящих психических или неврологических расстройств

Критерий исключения:

  1. История черепно-мозговой травмы
  2. Травма головы
  3. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  4. Медикамент

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пероральный окситоцин
пероральный леденец с окситоцином (24 МЕ)
Лекарство: пероральный леденец с окситоцином (24 МЕ)
Непосредственно перед введением препарата берут образец крови (5 мл). Для введения препарата участникам будет предложено сосать леденец, содержащий 24 МЕ окситоцина, в течение 3 минут, а затем сидеть расслабленно в тихой комнате в течение 30 минут, прежде чем взять еще один образец крови (5 мл). Затем участники начинают выполнять задание на внимание против саккад через 45 минут после приема препарата.
Другие имена:
  • пероральный окситоцин
PLACEBO_COMPARATOR: оральный леденец с плацебо
Плацебо перорально (идентичные ингредиенты, кроме активного вещества)
Лекарство: оральный леденец с плацебо
Непосредственно перед введением препарата берут образец крови (5 мл). Для введения плацебо участникам будет предложено сосать леденец-плацебо в течение 3 минут, а затем сидеть расслабленно в тихой комнате в течение 30 минут, прежде чем взять еще один образец крови (5 мл). Затем через 45 минут после введения плацебо участники начинают выполнять задание на внимание против саккад.
Другие имена:
  • пероральное плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние орального окситоцина на частоту ошибок саккады/анти-саккады по социальным (лица) и несоциальным (форма) сигналам между группами окситоцина и плацебо.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Смешанный ANOVA для сравнения различий в частоте ошибок в саккаде/анти-саккаде в различных условиях (социальных/несоциальных) между двумя группами лечения.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Влияние орального окситоцина на латентность (в миллисекундах) саккады/анти-саккады к социальным (лица) и несоциальным (форма) сигналам между группами окситоцина и плацебо.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Смешанный дисперсионный анализ для сравнения различий латентности (в миллисекундах) в саккаде/анти-саккаде с различными условиями (социальными/несоциальными) между двумя группами лечения.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации окситоцина в плазме (пг/мл) до (базального) и через 30 минут после перорального введения окситоцина или плацебо.
Временное ограничение: Через 30 минут после перорального леденца
Различия в концентрациях окситоцина в плазме между двумя группами лечения до и после перорального введения будут проанализированы с использованием смешанного дисперсионного анализа с моментом времени и группой лечения в качестве независимых переменных.
Через 30 минут после перорального леденца
Изменение настроения, оцененное по шкале позитивного воздействия-негативного воздействия (PANAS) до и после эксперимента в двух группах лечения.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца

Шкала позитивного аффекта/негативного аффекта (PANAS) измеряет как положительные, так и отрицательные эмоции человека. Оценка положительного влияния варьируется от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более высокий уровень положительного влияния. Оценки отрицательного аффекта варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы представляют более низкие уровни негативного аффекта.

Различия в баллах PANAS до/после эксперимента между группами лечения будут проанализированы с использованием смешанного дисперсионного анализа.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Изменение состояния тревожности, оцененное с помощью Опросника тревожности состояний (STAI) до и после эксперимента в двух группах лечения.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца

Опросник тревожности состояния и черты (STAI) является широко используемым показателем тревожности черты (TAI) и состояния (SAI). Каждый тип тревожности имеет свою собственную шкалу из 20 различных вопросов, которые оцениваются по шкале от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.

Различия в показателях тревожности состояния (SAI) до/после эксперимента между группами лечения будут проанализированы с использованием смешанного ANOVA.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Связь между изменениями концентрации окситоцина в плазме и выполнением задачи (частота ошибок, латентность), настроением (PANAS) и состоянием тревожности (SAI).
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца

Корреляционный анализ Пирсона или Спирмена между изменениями концентрации окситоцина в плазме (%) и частотой ошибок (%).

Корреляционный анализ Пирсона или Спирмена между изменениями концентрации окситоцина в плазме (%) и задержками в миллисекундах.

Корреляционный анализ Пирсона или Спирмена между изменениями концентрации окситоцина в плазме (%) и баллами PANAS после задания.

Корреляционный анализ Пирсона или Спирмена между изменениями концентрации окситоцина в плазме (%) и показателями SAI после задания.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Сравнение эффектов окситоцина, вводимого интраназально, лингвально и перорально, на ошибки антисаккады (%) с помощью смешанного ANOVA.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Сравнение между ошибками антисаккады в текущем эксперименте по пероральному введению окситоцина и ошибками в предыдущих экспериментах с использованием интраназального и лингвального введения окситоцина (NCT03486925 и NCT04493515) будет выполнено с использованием смешанных дисперсионных анализов ANOVA с путем (интраназальный/лингвальный/пероральный) и лечением (окситоцин/ плацебо) как межсубъектные факторы, состояние (социальное/несоциальное) как внутрисубъектный фактор.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Сравнение эффектов окситоцина, вводимого интраназально, лингвально и перорально, на латентность в миллисекундах с помощью смешанного ANOVA.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Сравнение латентности антисаккады (в миллисекундах) в текущем эксперименте с пероральным введением окситоцина и в предыдущих экспериментах с использованием интраназального и лингвального введения окситоцина (NCT03486925 и NCT04493515) будет выполнено с использованием смешанных дисперсионных анализов ANOVA с маршрутом (интраназальный/лингвальный/оральный) и лечение (окситоцин/плацебо) как межсубъектные факторы, состояние (социальное/несоциальное) как внутрисубъектный фактор.
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца
Сравнение между эффектами окситоцина, вводимого интраназально, лингвально и перорально при состоянии тревоги (измеряемом с помощью опросника состояния-черты тревоги), изменяется с помощью смешанного ANOVA.
Временное ограничение: 45 минут ~ 100 минут после перорального леденца

Опросник тревожности состояния-черты (STAI) измеряет тревожность как черты (TAI), так и тревожность состояния (SAI). Каждый тип тревожности имеет свою собственную шкалу из 20 различных вопросов, которые оцениваются по шкале от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тревожность.

Сравнение изменений состояния тревожности (SAI) в текущем эксперименте с пероральным введением окситоцина и в предыдущих экспериментах с использованием интраназального и лингвального введения окситоцина (NCT03486925 и NCT04493515) будет выполнено с использованием смешанных дисперсионных анализов ANOVA с путем (интраназальный/лингвальный/пероральный) и лечением. (окситоцин/плацебо) как межсубъектные факторы, состояние (социальное/несоциальное) как внутрисубъектный фактор.

изменения = (баллы SAI после задания - баллы SAI до задания).
45 минут ~ 100 минут после перорального леденца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Electronic Science and Technology of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UESTC-neuSCAN-86

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться