Effetti dell'ossitocina somministrata per via orale utilizzando un lecca-lecca medicato sulle concentrazioni periferiche e sull'attenzione
4 luglio 2022 aggiornato da: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China
Efficacia della somministrazione orale di ossitocina utilizzando un approccio lecca-lecca medicato su concentrazioni periferiche e attenzione: confronti con la somministrazione di spray intranasale e linguale
Lo studio indagherà se l'ossitocina (24IU) somministrata per via orale utilizzando lecca-lecca medicati determina un aumento delle concentrazioni periferiche di ossitocina e può modulare l'attenzione sociale in un paradigma anti-saccadico allo stesso modo di quando viene somministrata per via intranasale o linguale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In un esperimento in triplo cieco, controllato con placebo, 72 soggetti maschi adulti verranno assegnati in modo casuale a ricevere ossitocina orale (24 UI - lecca-lecca medicato - n = 36) o placebo (lecca-lecca senza ossitocina - n = 36).
Dopo l'assegnazione del trattamento, tutti i soggetti compileranno prima una serie di questionari come controllo per potenziali fattori confondenti, tra cui Beck Depression Inventory-II (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), la seconda versione della Social Responsiveness Scale (SRS-2), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS) e Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS).
Immediatamente prima e 30 minuti dopo la somministrazione del trattamento orale, ai soggetti verranno prelevati 5 ml di campioni di sangue per il dosaggio delle concentrazioni di ossitocina.
I soggetti siederanno in silenzio e si rilasseranno tra i campioni di sangue.
Dopo il secondo prelievo di sangue, i soggetti saranno posizionati seduti di fronte a una macchina per il tracciamento oculare e si eserciteranno brevemente nel compito anti-saccade.
I soggetti eseguiranno quindi l'intero compito di tracciamento oculare anti-saccade, che include stimoli sia sociali (facce emotive - arrabbiate, paurose, felici, tristi e neutre) che non sociali (forme ovali o case) (simili a studi precedenti che utilizzano intranasale - vedi NCT03486925 e NCT04493515).
Dopo il compito, ai soggetti verrà chiesto di indovinare quale trattamento hanno ricevuto e la loro capacità di farlo sarà analizzata utilizzando il chi quadrato.
Gli effetti del trattamento sugli esiti primari (errori anti-saccadici e pro-saccadici e latenze di risposta) saranno analizzati mediante ANOVA.
In un'analisi secondaria, le associazioni tra misure di esito primario e concentrazioni basali e alterate di ossitocina saranno analizzate utilizzando le correlazioni di Pearson o Spearman.
Inoltre, verrà analizzato un confronto tra gli effetti dell'ossitocina somministrata per via intranasale, linguale (utilizzando dati precedentemente pubblicati) e per via orale (lecca-lecca medicato) sulle misure di esito utilizzando ANOVA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
- Reclutamento
- School of Life Science and Technolog
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani senza disturbi psichiatrici o neurologici passati o presenti
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni cerebrali
- Trauma alla testa
- Abuso di sostanze
- Farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ossitocina orale
lecca-lecca orale con ossitocina (24IU)
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Immediatamente prima della somministrazione del farmaco, viene prelevato un campione di sangue (5 ml).
Per la somministrazione del farmaco, i partecipanti verranno istruiti a succhiare il lecca-lecca medicato con ossitocina 24IU per 3 minuti e poi a sedersi rilassati in una stanza tranquilla per 30 minuti prima di prelevare un altro campione di sangue (5 ml).
I partecipanti iniziano quindi il compito di attenzione anti-saccade 45 minuti dopo la somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: lecca-lecca orale con placebo
Placebo per via orale (ingredienti identici, tranne l'agente attivo)
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Immediatamente prima della somministrazione del farmaco, viene prelevato un campione di sangue (5 ml).
Per la somministrazione del placebo, i partecipanti verranno istruiti a succhiare il lecca-lecca placebo per 3 minuti e poi a sedersi rilassati in una stanza tranquilla per 30 minuti prima di prelevare un altro campione di sangue (5 ml).
I partecipanti iniziano quindi il compito di attenzione anti-saccade 45 minuti dopo la somministrazione del placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto dell'ossitocina orale sui tassi di errore di saccade / anti-saccade a segnali sociali (facce) e non sociali (forma) tra i gruppi di ossitocina e placebo.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Un ANOVA misto per confrontare le differenze nei tassi di errore in saccade/anti-saccade a diverse condizioni (sociali/non sociali) tra due gruppi di trattamento.
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45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Effetto dell'ossitocina orale sulle latenze (in millisecondi) di saccade/anti-saccade a segnali sociali (volti) e non sociali (forma) tra i gruppi di ossitocina e placebo.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Un'ANOVA mista per confrontare le differenze di latenza (in millisecondi) in saccade/anti-saccade a diverse condizioni (sociali/non sociali) tra due gruppi di trattamento.
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45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazioni plasmatiche di ossitocina (pg/ml) prima (basale) e 30 minuti dopo la somministrazione orale di ossitocina o placebo.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Le differenze nelle concentrazioni plasmatiche di ossitocina tra i due gruppi di trattamento prima e dopo la somministrazione orale saranno analizzate mediante ANOVA mista, con punto temporale e gruppo di trattamento come variabili indipendenti.
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30 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Cambiamento di umore valutato dalla Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) prima e dopo l'esperimento in due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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La Positive Affect Negative Affect Scale (PANAS) misura le emozioni sia positive che negative in una persona. Il punteggio dell'affetto positivo va da 10 a 50, con punteggi più alti che rappresentano livelli più alti di affetto positivo. I punteggi dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli inferiori di affetto negativo. Le differenze nei punteggi PANAS nel pre/post-esperimento tra i gruppi di trattamento saranno analizzate utilizzando l'ANOVA mista. |
45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Cambiamento di stato d'ansia valutato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo l'esperimento in due gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto (TAI) e di stato (SAI). Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande a cui viene assegnato un punteggio e i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. Le differenze nei punteggi di ansia di stato (SAI) nel pre/post-esperimento tra i gruppi di trattamento saranno analizzate utilizzando l'ANOVA mista. |
45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Associazioni tra variazioni della concentrazione plasmatica di ossitocina e prestazioni del compito (tassi di errore, latenze), umore (PANAS) e stato di ansia (SAI).
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Analisi di correlazione di Pearson o Spearman tra variazioni della concentrazione plasmatica di ossitocina (%) e tassi di errore (%). Analisi di correlazione di Pearson o Spearman tra variazioni della concentrazione plasmatica di ossitocina (%) e latenze in millisecondi. Analisi di correlazione di Pearson o Spearman tra variazioni della concentrazione plasmatica di ossitocina (%) e punteggi PANAS post-attività. Analisi di correlazione di Pearson o Spearman tra variazioni della concentrazione plasmatica di ossitocina (%) e punteggi SAI post-attività. |
45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Confronto tra gli effetti dell'ossitocina somministrata per via intranasale, linguale e orale sugli errori anti-saccadici (%) mediante ANOVA mista.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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I confronti tra gli errori anti-saccadici nell'attuale esperimento di somministrazione orale di ossitocina e quelli in quelli precedenti utilizzando la somministrazione intranasale e linguale di ossitocina (NCT03486925 e NCT04493515) saranno effettuati utilizzando ANOVA miste, con via (intranasale/linguale/orale) e trattamento (ossitocina/ placebo) come fattori tra soggetti, condizione (sociale/non sociale) come fattore entro soggetti.
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45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Confronto tra gli effetti dell'ossitocina somministrata per via intranasale, linguale e orale sulle latenze in millisecondi mediante ANOVA mista.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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I confronti tra le latenze anti-saccade (in millisecondi) nell'attuale esperimento di somministrazione orale di ossitocina e quelli in quelli precedenti utilizzando la somministrazione intranasale e linguale di ossitocina (NCT03486925 e NCT04493515) saranno effettuati utilizzando ANOVA miste, con percorso (intranasale/linguale/orale) e trattamento (ossitocina/placebo) come fattore tra soggetti, condizione (sociale/non sociale) come fattore entro soggetto.
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45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Confronto tra gli effetti dell'ossitocina somministrata per via intranasale, linguale e orale nell'ansia di stato (misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory) cambia mediante ANOVA misto.
Lasso di tempo: 45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) misura sia l'ansia di tratto (TAI) che quella di stato (SAI). Ogni tipo di ansia ha una propria scala di 20 diverse domande a cui viene assegnato un punteggio e i punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano maggiore ansia. I confronti tra i cambiamenti di stato d'ansia (SAI) nell'attuale esperimento di somministrazione orale di ossitocina e quelli nei precedenti utilizzando la somministrazione intranasale e linguale di ossitocina (NCT03486925 e NCT04493515) saranno effettuati utilizzando ANOVA miste, con via (intranasale/linguale/orale) e trattamento (ossitocina/placebo) come fattori tra soggetti, condizione (sociale/non sociale) come fattori entro soggetti. modifiche = (punteggi SAI post-attività - punteggi SAI pre-attività). |
45 minuti ~ 100 minuti dopo il lecca-lecca orale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Xu X, Li J, Chen Z, Kendrick KM, Becker B. Oxytocin reduces top-down control of attention by increasing bottom-up attention allocation to social but not non-social stimuli - A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2019 Oct;108:62-69. doi: 10.1016/j.psyneuen.2019.06.004. Epub 2019 Jun 15.
- Zhuang, Q., Zheng, X., Yao, S., Zhao, W., Becker, B., Xu, X., et al. (2022). Oral, similar to intranasal, administration of oxytocin decreases top-down social attention. medRxiv, 2021.09.20.21263870. doi: 10.1101/2021.09.20.21263870.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UESTC-neuSCAN-86
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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