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Efeitos da ocitocina administrada por via oral usando um pirulito medicamentoso em concentrações periféricas e atenção

4 de julho de 2022 atualizado por: Keith Kendrick, University of Electronic Science and Technology of China

Eficácia da administração oral de ocitocina usando uma abordagem de pirulito medicamentoso em concentrações periféricas e atenção: comparações com administração de spray intranasal e lingual

O estudo investigará se a ocitocina (24UI) administrada por via oral usando pirulitos medicamentosos resulta em aumento das concentrações periféricas de ocitocina e pode modular a atenção social em um paradigma anti-sacádico da mesma forma que quando administrada por via intranasal ou lingual.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um experimento triplo-cego, controlado por placebo, 72 indivíduos adultos do sexo masculino serão alocados aleatoriamente para receber oxitocina oral (24IU - pirulito medicamentoso - n = 36) ou placebo (pirulito sem oxitocina - n = 36). Após a alocação do tratamento, todos os indivíduos primeiro preencherão um conjunto de questionários como um controle para possíveis fatores de confusão, incluindo o Inventário de Depressão de Beck-II (BDI), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI), Quociente do Espectro Autista (ASQ), a Segunda Versão da Escala de Responsividade Social (SRS-2), Questionário de Trauma Infantil (CTQ), Escala de Alexitimia de Toronto (TAS) e Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS). Imediatamente antes e 30 minutos após a administração do tratamento oral, os indivíduos terão 5 ml de amostras de sangue coletadas para análise das concentrações de oxitocina. Os indivíduos ficarão sentados em silêncio e relaxarão entre as amostras de sangue. Após a segunda coleta de sangue, os sujeitos serão posicionados sentados em frente a uma máquina de rastreamento ocular e praticarão brevemente a tarefa anti-saccade. Os indivíduos realizarão a tarefa completa de rastreamento ocular anti-saccade, que inclui estímulos sociais (rostos emocionais - zangado, medo, feliz, triste e neutro) e não sociais (formas ovais ou casas) (semelhantes a estudos anteriores usando intranasal - ver NCT03486925 e NCT04493515). Após a tarefa, os participantes serão solicitados a adivinhar qual tratamento receberam e sua capacidade de fazê-lo será analisada usando o qui-quadrado. Os efeitos do tratamento nos resultados primários (erros anti-saccade e pró-saccade e latências de resposta) serão analisados ​​usando ANOVAs. Em uma análise secundária, as associações entre medidas de resultados primários e concentrações basais e alteradas de oxitocina serão analisadas usando correlações de Pearson ou Spearman. Além disso, uma comparação entre os efeitos da ocitocina administrada por via intranasal, lingual (usando dados publicados anteriormente) e por via oral (pirulito medicamentoso) nas medidas de resultado será analisada usando ANOVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Recrutamento
        • School of Life Science and Technolog

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​sem quaisquer distúrbios psiquiátricos ou neurológicos passados ​​ou presentes

Critério de exclusão:

  1. Histórico de lesão cerebral
  2. Trauma na cabeça
  3. Abuso de substâncias
  4. Medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ocitocina oral
pirulito oral com ocitocina (24UI)
Medicamento: pirulito oral com ocitocina (24UI)
Imediatamente antes da administração do medicamento, uma amostra de sangue (5ml) é coletada. Para a administração do medicamento, os participantes serão instruídos a chupar o pirulito medicado com 24UI de ocitocina por 3 minutos e depois sentar-se relaxado em uma sala silenciosa por 30 minutos antes de coletar outra amostra de sangue (5ml). Os participantes então iniciam a tarefa de atenção anti-sacada 45 minutos após a administração do medicamento.
Outros nomes:
  • ocitocina oral
PLACEBO_COMPARATOR: pirulito oral com placebo
Placebo por via oral (ingredientes idênticos, exceto o agente ativo)
Medicamento: pirulito oral com placebo
Imediatamente antes da administração do medicamento, uma amostra de sangue (5ml) é coletada. Para a administração do placebo, os participantes serão instruídos a chupar o pirulito placebo por 3 minutos e depois sentar-se relaxado em uma sala silenciosa por 30 minutos antes de coletar outra amostra de sangue (5ml). Os participantes então iniciam a tarefa de atenção anti-sacada 45 minutos após a administração do placebo.
Outros nomes:
  • placebo oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da ocitocina oral nas taxas de erro de sacada/anti-sacada para sinais sociais (faces) e não sociais (forma) entre os grupos de ocitocina e placebo.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Uma ANOVA mista para comparar as diferenças nas taxas de erro em sacada/anti-sacada para diferentes condições (social/não social) entre dois grupos de tratamento.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Efeito da ocitocina oral nas latências (em milissegundos) de sacada/anti-sacada para pistas sociais (faces) e não sociais (forma) entre os grupos de ocitocina e placebo.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Uma ANOVA mista para comparar diferenças de latências (em milissegundos) em sacada/antissacada para diferentes condições (sociais/não sociais) entre dois grupos de tratamento.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de ocitocina (pg/ml) antes (basal) e 30 minutos após a administração oral de ocitocina ou placebo.
Prazo: 30 minutos após pirulito oral
As diferenças nas concentrações plasmáticas de ocitocina entre os dois grupos de tratamento antes e depois da administração oral serão analisadas usando ANOVA mista, com ponto de tempo e grupo de tratamento como variáveis ​​independentes.
30 minutos após pirulito oral
Mudança de Humor avaliada pela Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) antes e depois do experimento em dois grupos de tratamento.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral

A Escala de Afeto Negativo de Afeto Positivo (PANAS) mede emoções positivas e negativas em uma pessoa. A pontuação do Afeto Positivo varia de 10 a 50, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de afeto positivo. As pontuações de afeto negativo variam de 10 a 50, com pontuações mais baixas representando níveis mais baixos de afeto negativo.

As diferenças nas pontuações PANAS no pré/pós-experiência entre os grupos de tratamento serão analisadas usando ANOVA mista.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Mudança do estado de ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) antes e depois do experimento em dois grupos de tratamento.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral

O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) é uma medida comumente usada da ansiedade traço (TAI) e estado (SAI). Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas e as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.

As diferenças nos escores de estado de ansiedade (SAI) no pré/pós-experimento entre os grupos de tratamento serão analisadas usando ANOVA mista.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Associações entre alterações na concentração plasmática de ocitocina e desempenho de tarefas (taxas de erro, latências), humor (PANAS) e estado de ansiedade (SAI).
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral

Análise de correlação de Pearson ou Spearman entre alterações na concentração plasmática de ocitocina (%) e taxas de erro (%).

Análise de correlação de Pearson ou Spearman entre alterações da concentração plasmática de ocitocina (%) e latências em milissegundos.

Análise de correlação de Pearson ou Spearman entre as alterações da concentração plasmática de oxitocina (%) e os escores PANAS pós-tarefa.

Análise de correlação de Pearson ou Spearman entre as alterações da concentração plasmática de ocitocina (%) e os escores SAI pós-tarefa.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Comparação entre os efeitos da ocitocina administrada por via intranasal, lingual e oral nos erros anti-sacárdicos (%) por ANOVA mista.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Comparações entre os erros anti-sacárdicos do atual experimento de administração oral de ocitocina e dos anteriores utilizando administração intranasal e lingual de ocitocina (NCT03486925 e NCT04493515) serão feitas por meio de ANOVAs mistas, com via (intranasal/lingual/oral) e tratamento (oxitocina/ placebo) como fatores inter-sujeito, condição (social/não social) como fator intra-sujeito.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Comparação entre os efeitos da ocitocina administrada por via intranasal, lingual e oral nas latências em milissegundos por ANOVA mista.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Comparações entre latências anti-sacadas (em milissegundos) no atual experimento de administração oral de ocitocina e em experimentos anteriores usando administração intranasal e lingual de ocitocina (NCT03486925 e NCT04493515) serão feitas usando ANOVAs mistas, com via (intranasal/lingual/oral) e tratamento (ocitocina/placebo) como fatores entre sujeitos, condição (social/não social) como fator intrassujeito.
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral
Comparação entre os efeitos da ocitocina administrada por via intranasal, lingual e oral nas mudanças de estado de ansiedade (medidas pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado) por ANOVA mista.
Prazo: 45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral

O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) mede tanto a ansiedade-traço (TAI) quanto a ansiedade-estado (SAI). Cada tipo de ansiedade tem sua própria escala de 20 questões diferentes que são pontuadas e as pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando maior ansiedade.

As comparações entre as alterações do estado de ansiedade (SAI) no atual experimento de administração oral de ocitocina e em experimentos anteriores usando administração intranasal e lingual de ocitocina (NCT03486925 e NCT04493515) serão feitas usando ANOVAs mistas, com via (intranasal/lingual/oral) e tratamento (oxitocina/placebo) como fatores entre sujeitos, condição (social/não social) como fator intrassujeito.

alterações = (pontuações SAI pós-tarefa - pontuações SAI pré-tarefa).
45 minutos ~ 100 minutos após pirulito oral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Electronic Science and Technology of China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2022

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UESTC-neuSCAN-86

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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