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腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における麻薬消費に対する低用量ケタミンの影響

2023年7月10日 更新者:Dr. Saima Rashid、Aga Khan University
この研究は、アガ カーン大学病院の麻酔科で実施された二重盲検無作為対照試験でした。 サンプルサイズは、NCSS~Pass (バージョン、11.04) を使用して、テストグループの平均麻薬消費量に 30% の差があると仮定して、有意水準 5% で検出力 80% で 86 と計算されました (計算の参照)。 患者はそれぞれ 43 人の 2 つのグループに分けられ、一方には生理食塩水が投与され、もう一方には創傷閉鎖前に 0.5mg/kg のケタミンが投与されました。 無作為化は封印封筒法を利用して行われました。 すべての患者は回復室で 1 時間観察され、Visual Analogue Scale を使用して術後の痛みの大きさを確認しました。 麻薬の消費量が記録された。 SPSS バージョン 19 を使用してデータを分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

疼痛管理は、初期の動員に影響を与えるため、すべての外科手術に不可欠な要素です。 適切な鎮痛は、迅速な回復と手術結果の改善につながります。 また、深部静脈血栓症、神経因性疼痛、心肺合併症の可能性を減らし、入院費用と入院期間を短縮します。 不十分に管理された痛みは、非人道的であるだけでなく、患者の全体的な状態に有害です.

適切な術後鎮痛を達成するために、いくつかの麻薬性および非麻薬性モダリティが使用されてきました。 これらの中で、オピオイド麻薬は、その強力な鎮痛効果のために広く使用されています。 残念ながら、オピオイドには、呼吸抑制、胸部硬直、眠気、吐き気、嘔吐など、多くの望ましくない副作用があります。 これらの望ましくない副作用は、多くの手術で創傷閉鎖の直前に使用される低用量ケタミンの使用によって減少することが示されていました. オピオイドと一緒に 0.15-1 mg/kg のケタミンを単回投与すると、術後の麻薬消費量を減らすのに効果的であることが報告されています。 麻薬の入手可能性も、特に低所得国で世界的に問題になっています。 オピオイドの使用を最小限に抑えるために、代替の薬物や方法が試みられてきました。 低用量ケタミンは、周術期のオピオイド必要量を減らすのに効果的な補助剤のようです。 低用量ケタミンの皮下注射およびスプレーも、扁桃摘出術の痛みに対して成功裏に試みられています. 腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者における低用量ケタミンの役割は明確ではなく、私たちの集団ではまだ研究されていません. この効果を分析するために、腹腔鏡下胆嚢摘出術後のPACUにおける麻薬消費に対する低用量ケタミンの効果を研究するために、無作為対照試験が実施されました。

材料および方法:

二重盲検無作為対照試験は、倫理審査委員会の承認後、アガ カーン大学病院の麻酔科で実施されました。 NCSSを使用した対照群と比較して、ケタミン群の平均麻薬消費量に30%の差があると仮定して、5%の有意水準で80%の検出力を使用して、サンプルサイズは86(ケタミンまたは生理食塩水を投与された各アームで43)と計算されました〜合格(バージョン、11.04)。

25 歳から 60 歳までの腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける ASA I および II 患者を無作為に選択し、インフォームド コンセントを取得しました。 心理的問題、発作または何らかのCNS疾患、物質乱用歴、ケタミンおよびペチジンに対するアレルギー、妊娠、心血管疾患、肝臓疾患または腎疾患を有する患者は研究から除外されました。

術中鎮痛は、導入時に 3 μgm/kg フェンタニルを投与することにより、すべての患者で標準化されました。 10 ml のケタミンまたは生理食塩水を含む注射器を準備し、記録しました。 患者は密封された封筒によって無作為に 2 つのグループに割り当てられました。 グループ S にはプラセボ (生理食塩水) を投与し、グループ K には創傷閉鎖直後にケタミン 0.5 mg/kg を静脈内投与しました。

患者と観察者はグループを知らされていませんでした。 疼痛スコアは、患者が回復室に移動し、15 分および 30 分間隔で繰り返されるとすぐに、VAS を使用してプロフォーマに記録されました。 疼痛スコアが 4 以上の場合は常に、レスキュー鎮痛としてペチジン 10 mg を静脈内投与しました。回復滞在の最初の 30 分間の総ペチジン消費量を計算し、記録しました。

低酸素症を防ぐために、すべての患者は回復室で酸素補給を受けました。 頻脈 (心拍数 ≥ 120bpm) と高血圧 (SBP > 140 mmHg) は、ベータ遮断薬によって管理されました。

すべての分析は、社会科学バージョン 19 の統計パッケージ (SPSS Inc、イリノイ州シカゴ) を使用して実施されました。 連続データは、コルモゴロフ-スミルノフおよびヒストグラムによる正規性検定後の平均および標準偏差として提示され、独立したサンプル t 検定によって分析されます。 カテゴリ データは、頻度とパーセンテージとして表示され、カイ 2 乗検定またはフィッシャー正確検定によって分析されます。 ペチジン消費量に対する介入の効果は、一般的な線形モデルによって評価され、回帰係数が報告されました。 介入の効果が経時的に異なるかどうかを評価するために、時間と介入の間の相互作用がテストされました。 痛みに対する介入の効果 (術後 1 日目に 5 回測定) は、連続時間交換可能な作業相関行列構造を持つ一般化推定方程式を使用して評価されました。 主な効果は時間と介入でした。 時間と介入の間の相互作用もテストされました。 p≤0.05は有意と見なされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 選択的に腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けるすべてのASA 1および2の患者。

除外基準:

  • 肝疾患および腎疾患、ASA 3 および 4 の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミン群(グループK)
K群には、創傷閉鎖時に0.5mg/kgのケタミン(10ml注射器中の0.9%生理食塩水で希釈して調製)を与えた。
創傷閉鎖前にケタミンを投与した。
他の名前:
  • ケタソル
他の:生理食塩水群(グループS)
グループ S には 10 ml 注射器で生理食塩水を与えた
創傷閉鎖前にケタミンを投与した。
他の名前:
  • ケタソル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0 (最小) と 10 (最大) の範囲の Visual Analogue スケールを使用した痛みのスコア。3 以下は痛みがないことを示し、3 を超えるスコアは中程度から重度の痛みを示します。
時間枠:麻酔後ケアユニット到着時のベースライン、その後は 15 分から 1 時間ごと
Visual Analogue Scale を使用した疼痛スコアの変化
麻酔後ケアユニット到着時のベースライン、その後は 15 分から 1 時間ごと

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後麻酔治療室での麻薬消費
時間枠:術後、麻酔後ケアユニットに到着後、15分から1時間ごとに
麻酔後のケアユニットでの麻薬の必要性
術後、麻酔後ケアユニットに到着後、15分から1時間ごとに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月17日

一次修了 (実際)

2013年11月30日

研究の完了 (実際)

2013年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月10日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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