Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'effet de la kétamine à faible dose sur la consommation de narcotiques chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique

10 juillet 2023 mis à jour par: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
L'étude était un essai contrôlé randomisé en double aveugle, réalisé au service d'anesthésie de l'hôpital universitaire Aga Khan. La taille de l'échantillon a été calculée à 86 avec une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % en supposant une différence de 30 % dans la consommation moyenne de stupéfiants dans le groupe de test en utilisant NCSS ~ Pass (version, 11.04) (Référence pour le calcul). Les patients ont été divisés en deux groupes de 43 chacun, l'un a reçu une solution saline et l'autre a reçu 0,5 mg/kg de kétamine avant la fermeture de la plaie. La randomisation a été effectuée à l'aide de la méthode de l'enveloppe scellée. Tous les patients ont été observés dans la salle de réveil pendant une heure pour voir l'ampleur de la douleur post-opératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique. La quantité de stupéfiants consommés a été notée. Les données ont été analysées à l'aide de SPSS version 19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La gestion de la douleur est une composante essentielle de toute intervention chirurgicale en raison de son effet sur la mobilisation précoce. Un soulagement adéquat de la douleur conduit à une récupération rapide et à de meilleurs résultats chirurgicaux. Il diminue également les risques de thrombose veineuse profonde, de douleurs neuropathiques et de complications cardio-respiratoires entraînant une diminution des coûts et de la durée du séjour à l'hôpital. Une douleur mal gérée est non seulement inhumaine mais aussi préjudiciable à l'état général du patient.

Plusieurs modalités narcotiques et non narcotiques ont été utilisées pour obtenir une analgésie post-opératoire adéquate. Parmi ceux-ci, les narcotiques opioïdes sont largement utilisés en raison de leur puissant effet analgésique. Malheureusement, les opioïdes ont un certain nombre d'effets secondaires indésirables, notamment la dépression respiratoire, la rigidité thoracique, la somnolence, les nausées et les vomissements. Il a été démontré que ces effets secondaires indésirables étaient réduits par l'utilisation de kétamine à faible dose utilisée immédiatement avant la fermeture de la plaie dans un certain nombre de chirurgies. Il a été rapporté qu'une dose unique de 0,15 à 1 mg/kg de kétamine associée à des opioïdes était efficace pour réduire la consommation postopératoire de narcotiques. La disponibilité des stupéfiants est également un problème mondial, en particulier dans les pays à faible revenu. D'autres médicaments et méthodes ont été essayés pour minimiser l'utilisation d'opioïdes. La kétamine à faible dose semble être un complément efficace pour réduire les besoins en opioïdes pendant la période périopératoire. La sous-cutanée et la pulvérisation de kétamine à faible dose ont également été essayées avec succès pour la douleur de l'amygdalectomie. Le rôle de la kétamine à faible dose chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique n'est pas clair et n'a pas encore été étudié dans notre population. Pour analyser cet effet, un essai contrôlé randomisé a été réalisé pour étudier l'effet de la kétamine à faible dose sur la consommation de stupéfiants en salle de réveil après une cholécystectomie laparoscopique.

Matériels et méthodes:

L'essai contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé au service d'anesthésie de l'hôpital universitaire Aga Khan, après approbation du comité d'éthique. La taille de l'échantillon a été calculée à 86 (43 dans chaque bras recevant de la kétamine ou une solution saline) en utilisant une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % en supposant une différence de 30 % dans la consommation moyenne de stupéfiants dans le groupe de la kétamine par rapport au groupe témoin à l'aide du NCSS. ~Pass (version, 11.04).

Des patients ASA I et II subissant une cholécystectomie laparoscopique entre 25 et 60 ans ont été sélectionnés au hasard et un consentement éclairé a été recueilli. Les patients ayant des problèmes psychologiques, des convulsions ou toute maladie du SNC, des antécédents de toxicomanie, d'allergie à la kétamine et à la péthidine, une grossesse, une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale ont été exclus de l'étude.

L'analgésie peropératoire a été standardisée chez tous les patients en administrant 3 μg/kg de fentanyl à l'induction. Des seringues contenant 10 ml de kétamine ou de solution saline normale ont été préparées et documentées. Les patients ont été répartis au hasard par enveloppes scellées en deux groupes. Le groupe S a reçu un placebo (solution saline) tandis que le groupe K a reçu de la kétamine 0,5 mg/kg par voie intraveineuse juste après la fermeture de la plaie.

Le patient et l'observateur ne connaissaient pas les groupes. Les scores de douleur ont été documentés dans un formulaire en utilisant l'EVA dès que les patients ont été transférés en salle de réveil et répétés à 15 et 30 minutes d'intervalle. La péthidine 10 mg a été administrée par voie intraveineuse comme analgésie de secours chaque fois que le score de douleur était ≥ 4. La consommation totale de péthidine au cours des 30 premières minutes du séjour de récupération a été calculée et documentée.

Tous les patients ont reçu de l'oxygène supplémentaire en salle de réveil pour prévenir l'hypoxie. La tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 120 bpm) et l'hypertension (PAS > 140 mmHg) ont été prises en charge par des bêtabloquants.

Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Les données continues sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type après test de normalité par Kolmogorov-Smirnov et histogramme et analysées par un test t d'échantillon indépendant. Les données catégorielles sont présentées sous forme de fréquence et de pourcentage et analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher. L'effet de l'intervention sur la quantité de consommation de péthidine a été évalué par le modèle général de revêtement et le coefficient de régression a été rapporté. Pour évaluer si l'effet de l'intervention différait dans le temps, une interaction entre le temps et l'intervention a été testée. L'effet de l'intervention sur la douleur (mesuré 5 fois au cours du premier jour postopératoire) a été évalué à l'aide d'une équation d'estimation généralisée avec une structure de matrice de corrélation de travail échangeable en temps continu. Les principaux effets étaient le temps et l'intervention. L'interaction entre le temps et l'intervention a également été testée. p≤0,05 a été considéré comme significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients ASA 1 et 2 subissant une cholécystectomie laparoscopique de manière élective.

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique et rénale et patients ASA 3 et 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe kétamine (groupe K)
Le groupe K a reçu de la kétamine à 0,5 mg/kg (préparée par dilution dans une solution saline normale à 0,9 % dans une seringue de 10 ml) au moment de la fermeture de la plaie.
La kétamine a été administrée avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • kétasol
Autre: Groupe salin (groupe S)
Le groupe S a reçu une solution saline dans une seringue de 10 ml
La kétamine a été administrée avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
  • kétasol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 0 (minimum) à 10 (maximum), 3 et moins indiquant l'absence de douleur et les scores supérieurs à 3 indiquant une douleur modérée à intense.
Délai: Baseline à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques puis toutes les quinze minutes à une heure
Modification du score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
Baseline à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques puis toutes les quinze minutes à une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de stupéfiants dans le service d'anesthésie post opératoire
Délai: en postopératoire, après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie à toutes les quinze minutes jusqu'à une heure
exigence de stupéfiant dans l'unité de soins post-anesthésiques
en postopératoire, après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie à toutes les quinze minutes jusqu'à une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner