- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05444777
L'effet de la kétamine à faible dose sur la consommation de narcotiques chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion de la douleur est une composante essentielle de toute intervention chirurgicale en raison de son effet sur la mobilisation précoce. Un soulagement adéquat de la douleur conduit à une récupération rapide et à de meilleurs résultats chirurgicaux. Il diminue également les risques de thrombose veineuse profonde, de douleurs neuropathiques et de complications cardio-respiratoires entraînant une diminution des coûts et de la durée du séjour à l'hôpital. Une douleur mal gérée est non seulement inhumaine mais aussi préjudiciable à l'état général du patient.
Plusieurs modalités narcotiques et non narcotiques ont été utilisées pour obtenir une analgésie post-opératoire adéquate. Parmi ceux-ci, les narcotiques opioïdes sont largement utilisés en raison de leur puissant effet analgésique. Malheureusement, les opioïdes ont un certain nombre d'effets secondaires indésirables, notamment la dépression respiratoire, la rigidité thoracique, la somnolence, les nausées et les vomissements. Il a été démontré que ces effets secondaires indésirables étaient réduits par l'utilisation de kétamine à faible dose utilisée immédiatement avant la fermeture de la plaie dans un certain nombre de chirurgies. Il a été rapporté qu'une dose unique de 0,15 à 1 mg/kg de kétamine associée à des opioïdes était efficace pour réduire la consommation postopératoire de narcotiques. La disponibilité des stupéfiants est également un problème mondial, en particulier dans les pays à faible revenu. D'autres médicaments et méthodes ont été essayés pour minimiser l'utilisation d'opioïdes. La kétamine à faible dose semble être un complément efficace pour réduire les besoins en opioïdes pendant la période périopératoire. La sous-cutanée et la pulvérisation de kétamine à faible dose ont également été essayées avec succès pour la douleur de l'amygdalectomie. Le rôle de la kétamine à faible dose chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique n'est pas clair et n'a pas encore été étudié dans notre population. Pour analyser cet effet, un essai contrôlé randomisé a été réalisé pour étudier l'effet de la kétamine à faible dose sur la consommation de stupéfiants en salle de réveil après une cholécystectomie laparoscopique.
Matériels et méthodes:
L'essai contrôlé randomisé en double aveugle a été réalisé au service d'anesthésie de l'hôpital universitaire Aga Khan, après approbation du comité d'éthique. La taille de l'échantillon a été calculée à 86 (43 dans chaque bras recevant de la kétamine ou une solution saline) en utilisant une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 % en supposant une différence de 30 % dans la consommation moyenne de stupéfiants dans le groupe de la kétamine par rapport au groupe témoin à l'aide du NCSS. ~Pass (version, 11.04).
Des patients ASA I et II subissant une cholécystectomie laparoscopique entre 25 et 60 ans ont été sélectionnés au hasard et un consentement éclairé a été recueilli. Les patients ayant des problèmes psychologiques, des convulsions ou toute maladie du SNC, des antécédents de toxicomanie, d'allergie à la kétamine et à la péthidine, une grossesse, une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale ont été exclus de l'étude.
L'analgésie peropératoire a été standardisée chez tous les patients en administrant 3 μg/kg de fentanyl à l'induction. Des seringues contenant 10 ml de kétamine ou de solution saline normale ont été préparées et documentées. Les patients ont été répartis au hasard par enveloppes scellées en deux groupes. Le groupe S a reçu un placebo (solution saline) tandis que le groupe K a reçu de la kétamine 0,5 mg/kg par voie intraveineuse juste après la fermeture de la plaie.
Le patient et l'observateur ne connaissaient pas les groupes. Les scores de douleur ont été documentés dans un formulaire en utilisant l'EVA dès que les patients ont été transférés en salle de réveil et répétés à 15 et 30 minutes d'intervalle. La péthidine 10 mg a été administrée par voie intraveineuse comme analgésie de secours chaque fois que le score de douleur était ≥ 4. La consommation totale de péthidine au cours des 30 premières minutes du séjour de récupération a été calculée et documentée.
Tous les patients ont reçu de l'oxygène supplémentaire en salle de réveil pour prévenir l'hypoxie. La tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 120 bpm) et l'hypertension (PAS > 140 mmHg) ont été prises en charge par des bêtabloquants.
Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide du package statistique pour les sciences sociales version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Les données continues sont présentées sous forme de moyenne et d'écart type après test de normalité par Kolmogorov-Smirnov et histogramme et analysées par un test t d'échantillon indépendant. Les données catégorielles sont présentées sous forme de fréquence et de pourcentage et analysées par le test du chi carré ou le test exact de Fisher. L'effet de l'intervention sur la quantité de consommation de péthidine a été évalué par le modèle général de revêtement et le coefficient de régression a été rapporté. Pour évaluer si l'effet de l'intervention différait dans le temps, une interaction entre le temps et l'intervention a été testée. L'effet de l'intervention sur la douleur (mesuré 5 fois au cours du premier jour postopératoire) a été évalué à l'aide d'une équation d'estimation généralisée avec une structure de matrice de corrélation de travail échangeable en temps continu. Les principaux effets étaient le temps et l'intervention. L'interaction entre le temps et l'intervention a également été testée. p≤0,05 a été considéré comme significatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients ASA 1 et 2 subissant une cholécystectomie laparoscopique de manière élective.
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique et rénale et patients ASA 3 et 4.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe kétamine (groupe K)
Le groupe K a reçu de la kétamine à 0,5 mg/kg (préparée par dilution dans une solution saline normale à 0,9 % dans une seringue de 10 ml) au moment de la fermeture de la plaie.
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La kétamine a été administrée avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Autre: Groupe salin (groupe S)
Le groupe S a reçu une solution saline dans une seringue de 10 ml
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La kétamine a été administrée avant la fermeture de la plaie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique, allant de 0 (minimum) à 10 (maximum), 3 et moins indiquant l'absence de douleur et les scores supérieurs à 3 indiquant une douleur modérée à intense.
Délai: Baseline à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques puis toutes les quinze minutes à une heure
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Modification du score de douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique
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Baseline à l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques puis toutes les quinze minutes à une heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de stupéfiants dans le service d'anesthésie post opératoire
Délai: en postopératoire, après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie à toutes les quinze minutes jusqu'à une heure
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exigence de stupéfiant dans l'unité de soins post-anesthésiques
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en postopératoire, après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésie à toutes les quinze minutes jusqu'à une heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies de la vésicule biliaire
- Maladies des voies biliaires
- Calculs
- Calculs biliaires
- Lithiase biliaire
- Cholécystolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2387-Ane-ERC-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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