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小剂量氯胺酮对腹腔镜胆囊切除术患者麻醉药消耗的影响

2023年7月10日 更新者:Dr. Saima Rashid、Aga Khan University
该研究是一项双盲随机对照试验,在阿迦汗大学医院麻醉科进行。 假设使用 NCSS~Pass(版本,11.04)(计算参考)的测试组中平均麻醉剂消耗量有 30% 的差异,样本量计算为 86,在 5% 的显着性水平下具有 80% 的功效。 患者被分成两组,每组 43 人,一组接受生理盐水,另一组在伤口闭合前接受 0.5mg/kg 的氯胺酮。 随机化是在密封信封法的帮助下完成的。 所有患者都在恢复室观察一小时,使用视觉模拟量表查看术后疼痛的程度。 记录麻醉剂消耗量。 使用 SPSS 19 版分析数据。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

疼痛管理是每个外科手术的重要组成部分,因为它对早期活动有影响。 充分的疼痛缓解可以快速恢复并改善手术结果。 它还减少了深静脉血​​栓形成、神经性疼痛和心肺并发症的机会,从而减少了住院费用和住院时间。 管理不善的疼痛不仅不人道,而且对患者的整体状况有害。

已使用几种麻醉剂和非麻醉剂方式来实现充分的术后镇痛。 其中,阿片类麻醉剂因其强效镇痛作用而被广泛使用。 不幸的是,阿片类药物有许多不良副作用,包括呼吸抑制、胸部强直、嗜睡、恶心和呕吐。 在许多手术中,在伤口闭合前立即使用低剂量氯胺酮已证明可以减少这些不良副作用。 据报道,单剂量 0.15-1 mg/kg 氯胺酮和阿片类药物可有效减少术后麻醉剂消耗。 麻醉品的供应也是世界范围内的一个问题,特别是在低收入国家。 已尝试使用替代药物和方法来尽量减少阿片类药物的使用。 低剂量氯胺酮似乎是减少围手术期阿片类药物需求的有效辅助手段。 皮下注射和喷雾低剂量氯胺酮也已成功用于扁桃体切除术疼痛。 低剂量氯胺酮在接受腹腔镜胆囊切除术的患者中的作用尚不清楚,尚待在我们的人群中进行研究。 为了分析这种影响,进行了一项随机对照试验,以研究低剂量氯胺酮对腹腔镜胆囊切除术后 PACU 麻醉药消耗的影响。

材料和方法:

经伦理审查委员会批准后,在阿迦汗大学医院麻醉科进行了双盲随机对照试验。 样本量计算为 86(接受氯胺酮或盐水的每只手臂中有 43 人)使用 80% 的功效和 5% 的显着性水平假设氯胺酮组与使用 NCSS 的对照组相比平均麻醉药消耗量有 30% 的差异〜通过(版本,11.04)。

随机选择年龄在 25 至 60 岁之间接受腹腔镜胆囊切除术的 ASA I 和 II 患者,并取得知情同意。 有心理问题、癫痫发作或任何中枢神经系统疾病、药物滥用史、对氯胺酮和哌替啶过敏、怀孕、心血管、肝脏或肾脏疾病的患者被排除在研究之外。

通过在诱导时给予 3μgm/kg 芬太尼,所有患者的术中镇痛均标准化。 准备并记录了含有 10 毫升氯胺酮或生理盐水的注射器。 患者通过密封信封随机分配到两组。 S 组给予安慰剂(生理盐水),而 K 组在伤口闭合后立即静脉注射氯胺酮 0.5mg/kg。

患者和观察者对分组不知情。 一旦患者被转移到恢复室并以 15 分钟和 30 分钟的间隔重复,就通过使用 VAS 以形式记录疼痛评分。 每当疼痛评分≥ 4 时,静脉内给予哌替啶 10 mg 作为补救镇痛剂。计算并记录恢复停留最初 30 分钟的哌替啶总消耗量。

所有患者均在恢复室吸氧,防止缺氧。 心动过速(心率≥120bpm)和高血压(SBP >140 mmHg)由 β 受体阻滞剂控制。

所有分析均使用社会科学统计软件包第 19 版(SPSS 公司,芝加哥,伊利诺伊州)进行。 在通过 Kolmogorov-Smirnov 和直方图进行正态性检验后,连续数据以均值和标准差表示,并通过独立样本 t 检验进行分析。 分类数据以频率和百分比表示,并通过卡方检验或 Fisher 精确检验进行分析。 通过一般线性模型评估干预对哌替啶消耗量的影响,并报告回归系数。 为了评估干预的效果是否随时间而不同,测试了时间和干预之间的交互作用。 使用具有连续时间、可交换工作相关矩阵结构的广义估计方程评估干预对疼痛的影响(在术后第一天测量 5 次)。 主要影响是时间和干预。 还测试了时间和干预之间的相互作用。 p≤0.05 被认为是显着的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 所有 ASA 1 级和 2 级患者均选择性地接受腹腔镜胆囊切除术。

排除标准:

  • 肝肾疾病和ASA 3和4患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:氯胺酮组(K组)
K 组在伤口闭合时给予氯胺酮 @ 0.5mg/kg(通过在 10 毫升注射器中用 0.9% 生理盐水稀释制备)。
在伤口闭合之前给予氯胺酮。
其他名称:
  • 酮醇
其他:生理盐水组(S组)
S组在10毫升注射器中给予生理盐水
在伤口闭合之前给予氯胺酮。
其他名称:
  • 酮醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用视觉模拟量表进行疼痛评分,范围从 0(最小值)到 10(最大值),3 分及以下表示无疼痛,高于 3 分表示中度至重度疼痛。
大体时间:到达麻醉后监护病房时的基线,然后每十五分钟到一小时
使用视觉模拟量表改变疼痛评分
到达麻醉后监护病房时的基线,然后每十五分钟到一小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后麻醉监护室的麻醉药消耗
大体时间:术后,每十五分钟到一小时到达麻醉后护理室后
麻醉后监护室对麻醉药的要求
术后,每十五分钟到一小时到达麻醉后护理室后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月17日

初级完成 (实际的)

2013年11月30日

研究完成 (实际的)

2013年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月10日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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