Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een lage dosis ketamine op de consumptie van verdovende middelen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan

10 juli 2023 bijgewerkt door: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
De studie was een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd op de afdeling anesthesie van het Aga Khan University Hospital. De steekproefomvang werd berekend op 86 met 80% vermogen bij 5% significantieniveau uitgaande van een verschil van 30% in het gemiddelde verdovende middelenverbruik in de testgroep met behulp van NCSS~Pass (versie, 11.04) (referentie voor berekening). Patiënten werden verdeeld in twee groepen van elk 43, de ene kreeg zoutoplossing en de andere kreeg 0,5 mg/kg ketamine voordat de wond werd gesloten. Randomisatie werd gedaan met behulp van de verzegelde envelopmethode. Alle patiënten werden gedurende een uur in de verkoeverkamer geobserveerd om de omvang van de postoperatieve pijn te zien met behulp van een visuele analoge schaal. De hoeveelheid verdovende middelen werd genoteerd. Gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 19.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnbestrijding is een essentieel onderdeel van elke chirurgische ingreep vanwege het effect op vroege mobilisatie. Adequate pijnverlichting leidt tot snel herstel en een beter chirurgisch resultaat. Het verkleint ook de kans op diepe veneuze trombose, neuropathische pijn en cardio-respiratoire complicaties, wat resulteert in lagere kosten en een lagere opnameduur in het ziekenhuis. Slecht beheerde pijn is niet alleen onmenselijk, maar ook schadelijk voor de algehele toestand van de patiënt.

Er zijn verschillende narcotische en niet-narcotische modaliteiten gebruikt om adequate postoperatieve analgesie te bereiken. Hiervan worden opioïde narcotica veel gebruikt vanwege hun krachtige analgetische effect. Helaas hebben opioïden een aantal ongewenste bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, stijfheid van de borst, slaperigheid, misselijkheid en braken. Het was aangetoond dat deze ongewenste bijwerkingen verminderden door het gebruik van een lage dosis ketamine vlak voor het sluiten van de wond bij een aantal operaties. Er is gemeld dat een enkele dosis van 0,15-1 mg/kg ketamine samen met opioïden effectief was bij het verminderen van de consumptie van verdovende middelen na de operatie. Beschikbaarheid van verdovende middelen is ook wereldwijd een probleem, met name in lage-inkomenslanden. Er zijn alternatieve medicijnen en methoden geprobeerd om het gebruik van opioïden tot een minimum te beperken. Een lage dosis ketamine lijkt een effectief hulpmiddel te zijn bij het verminderen van de behoefte aan opioïden tijdens de perioperatieve periode. Subcutaan en spray van lage dosis ketamine is ook met succes geprobeerd voor tonsillectomiepijn. De rol van een lage dosis ketamine bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, is niet duidelijk en moet nog worden bestudeerd in onze populatie. Om dit effect te analyseren werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van een lage dosis ketamine op de narcoticaconsumptie in PACU na laparoscopische cholecystectomie te bestuderen.

Materialen en methodes:

De dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling anesthesie van het Aga Khan University Hospital, na goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie. De steekproefomvang werd berekend op 86 (43 in elke arm die ketamine of zoutoplossing kregen) met 80% vermogen op 5% significantieniveau, uitgaande van een verschil van 30% in het gemiddelde narcotische verbruik in de ketaminegroep in vergelijking met de controlegroep die NCSS gebruikte ~Pass (versie, 11.04).

ASA I- en II-patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen tussen de 25 en 60 jaar oud werden willekeurig geselecteerd en er werd geïnformeerde toestemming gegeven. Patiënten met psychische problemen, epileptische aanvallen of een CZS-aandoening, voorgeschiedenis van middelenmisbruik, allergie voor ketamine en pethidine, zwangerschap, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek.

Intraoperatieve analgesie werd bij alle patiënten gestandaardiseerd door 3 μgm/kg fentanyl te geven bij inductie. Spuiten met 10 ml ketamine of normale zoutoplossing werden voorbereid en gedocumenteerd. Patiënten werden willekeurig verdeeld door verzegelde enveloppen in twee groepen. Groep S kreeg placebo (zoutoplossing) terwijl groep K ketamine 0,5 mg/kg intraveneus kreeg vlak na het sluiten van de wond.

Patiënt en de waarnemer waren blind voor de groepen. Pijnscores werden proforma gedocumenteerd met behulp van VAS zodra patiënten naar de verkoeverkamer werden verplaatst en herhaald met tussenpozen van 15 en 30 minuten. Pethidine 10 mg werd intraveneus toegediend als nood-analgesie wanneer de pijnscore ≥ 4 was. Het totale pethidineverbruik in de eerste 30 minuten van herstelverblijf werd berekend en gedocumenteerd.

Alle patiënten kregen extra zuurstof in de verkoeverkamer om hypoxie te voorkomen. Tachycardie (hartslag ≥120 bpm) en hypertensie (SBP >140 mmHg) werden behandeld met bètablokkers.

Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Science versie 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie na normaliteitstests door Kolmogorov-Smirnov en histogram en geanalyseerd door onafhankelijke steekproef t-test. Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie en percentage en geanalyseerd met Chi-kwadraattoets of Fisher Exact-toets. Het effect van de interventie op de hoeveelheid pethidineconsumptie werd beoordeeld door het algemene voeringmodel en er werd een regressiecoëfficiënt gerapporteerd. Om te beoordelen of het effect van de interventie in de tijd verschilde, werd een interactie tussen tijd en interventie getest. Het effect van de interventie op pijn (vijf keer gemeten tijdens de eerste postoperatieve dag) werd beoordeeld met behulp van een gegeneraliseerde schattingsvergelijking met continue tijd, uitwisselbare werkcorrelatiematrixstructuur. De belangrijkste effecten waren tijd en interventie. Interactie tussen tijd en interventie werd ook getest. p≤0,05 werd als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle ASA 1 en 2 patiënten die laparoscopische cholecystectomie electief ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Lever- en nieraandoeningen en ASA 3- en 4-patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-groep (groep K)
Groep K kreeg ketamine @ 0,5 mg/kg (bereid door verdunning in 0,9% normale zoutoplossing in een spuit van 10 ml) op het moment van wondsluiting.
Ketamine werd gegeven voorafgaand aan wondsluiting.
Andere namen:
  • ketosol
Ander: Zoutoplossing groep (Groep S)
Groep S kreeg zoutoplossing in een spuit van 10 ml
Ketamine werd gegeven voorafgaand aan wondsluiting.
Andere namen:
  • ketosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore met behulp van een visueel analoge schaal, variërend van 0 (minimum) tot 10 (maximum), 3 en lager tonen geen pijn en scores boven 3 tonen matige tot ernstige pijn.
Tijdsspanne: Basislijn bij aankomst in de postanesthesiezorgafdeling en daarna elk kwartier tot een uur
Verandering in pijnscore met behulp van visuele analoge schaal
Basislijn bij aankomst in de postanesthesiezorgafdeling en daarna elk kwartier tot een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verdovende middelengebruik op de postoperatieve anesthesieafdeling
Tijdsspanne: postoperatief, na aankomst op de postanesthesieafdeling om het kwartier tot een uur
vereiste van verdovende middelen in de post-anesthesiezorgeenheid
postoperatief, na aankomst op de postanesthesieafdeling om het kwartier tot een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren