- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05444777
Het effect van een lage dosis ketamine op de consumptie van verdovende middelen bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pijnbestrijding is een essentieel onderdeel van elke chirurgische ingreep vanwege het effect op vroege mobilisatie. Adequate pijnverlichting leidt tot snel herstel en een beter chirurgisch resultaat. Het verkleint ook de kans op diepe veneuze trombose, neuropathische pijn en cardio-respiratoire complicaties, wat resulteert in lagere kosten en een lagere opnameduur in het ziekenhuis. Slecht beheerde pijn is niet alleen onmenselijk, maar ook schadelijk voor de algehele toestand van de patiënt.
Er zijn verschillende narcotische en niet-narcotische modaliteiten gebruikt om adequate postoperatieve analgesie te bereiken. Hiervan worden opioïde narcotica veel gebruikt vanwege hun krachtige analgetische effect. Helaas hebben opioïden een aantal ongewenste bijwerkingen, waaronder ademhalingsdepressie, stijfheid van de borst, slaperigheid, misselijkheid en braken. Het was aangetoond dat deze ongewenste bijwerkingen verminderden door het gebruik van een lage dosis ketamine vlak voor het sluiten van de wond bij een aantal operaties. Er is gemeld dat een enkele dosis van 0,15-1 mg/kg ketamine samen met opioïden effectief was bij het verminderen van de consumptie van verdovende middelen na de operatie. Beschikbaarheid van verdovende middelen is ook wereldwijd een probleem, met name in lage-inkomenslanden. Er zijn alternatieve medicijnen en methoden geprobeerd om het gebruik van opioïden tot een minimum te beperken. Een lage dosis ketamine lijkt een effectief hulpmiddel te zijn bij het verminderen van de behoefte aan opioïden tijdens de perioperatieve periode. Subcutaan en spray van lage dosis ketamine is ook met succes geprobeerd voor tonsillectomiepijn. De rol van een lage dosis ketamine bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, is niet duidelijk en moet nog worden bestudeerd in onze populatie. Om dit effect te analyseren werd een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om het effect van een lage dosis ketamine op de narcoticaconsumptie in PACU na laparoscopische cholecystectomie te bestuderen.
Materialen en methodes:
De dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie werd uitgevoerd op de afdeling anesthesie van het Aga Khan University Hospital, na goedkeuring door de ethische beoordelingscommissie. De steekproefomvang werd berekend op 86 (43 in elke arm die ketamine of zoutoplossing kregen) met 80% vermogen op 5% significantieniveau, uitgaande van een verschil van 30% in het gemiddelde narcotische verbruik in de ketaminegroep in vergelijking met de controlegroep die NCSS gebruikte ~Pass (versie, 11.04).
ASA I- en II-patiënten die laparoscopische cholecystectomie ondergingen tussen de 25 en 60 jaar oud werden willekeurig geselecteerd en er werd geïnformeerde toestemming gegeven. Patiënten met psychische problemen, epileptische aanvallen of een CZS-aandoening, voorgeschiedenis van middelenmisbruik, allergie voor ketamine en pethidine, zwangerschap, cardiovasculaire, lever- of nieraandoeningen werden uitgesloten van het onderzoek.
Intraoperatieve analgesie werd bij alle patiënten gestandaardiseerd door 3 μgm/kg fentanyl te geven bij inductie. Spuiten met 10 ml ketamine of normale zoutoplossing werden voorbereid en gedocumenteerd. Patiënten werden willekeurig verdeeld door verzegelde enveloppen in twee groepen. Groep S kreeg placebo (zoutoplossing) terwijl groep K ketamine 0,5 mg/kg intraveneus kreeg vlak na het sluiten van de wond.
Patiënt en de waarnemer waren blind voor de groepen. Pijnscores werden proforma gedocumenteerd met behulp van VAS zodra patiënten naar de verkoeverkamer werden verplaatst en herhaald met tussenpozen van 15 en 30 minuten. Pethidine 10 mg werd intraveneus toegediend als nood-analgesie wanneer de pijnscore ≥ 4 was. Het totale pethidineverbruik in de eerste 30 minuten van herstelverblijf werd berekend en gedocumenteerd.
Alle patiënten kregen extra zuurstof in de verkoeverkamer om hypoxie te voorkomen. Tachycardie (hartslag ≥120 bpm) en hypertensie (SBP >140 mmHg) werden behandeld met bètablokkers.
Alle analyses werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for Social Science versie 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Continue gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie na normaliteitstests door Kolmogorov-Smirnov en histogram en geanalyseerd door onafhankelijke steekproef t-test. Categorische gegevens worden weergegeven als frequentie en percentage en geanalyseerd met Chi-kwadraattoets of Fisher Exact-toets. Het effect van de interventie op de hoeveelheid pethidineconsumptie werd beoordeeld door het algemene voeringmodel en er werd een regressiecoëfficiënt gerapporteerd. Om te beoordelen of het effect van de interventie in de tijd verschilde, werd een interactie tussen tijd en interventie getest. Het effect van de interventie op pijn (vijf keer gemeten tijdens de eerste postoperatieve dag) werd beoordeeld met behulp van een gegeneraliseerde schattingsvergelijking met continue tijd, uitwisselbare werkcorrelatiematrixstructuur. De belangrijkste effecten waren tijd en interventie. Interactie tussen tijd en interventie werd ook getest. p≤0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle ASA 1 en 2 patiënten die laparoscopische cholecystectomie electief ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Lever- en nieraandoeningen en ASA 3- en 4-patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ketamine-groep (groep K)
Groep K kreeg ketamine @ 0,5 mg/kg (bereid door verdunning in 0,9% normale zoutoplossing in een spuit van 10 ml) op het moment van wondsluiting.
|
Ketamine werd gegeven voorafgaand aan wondsluiting.
Andere namen:
|
|
Ander: Zoutoplossing groep (Groep S)
Groep S kreeg zoutoplossing in een spuit van 10 ml
|
Ketamine werd gegeven voorafgaand aan wondsluiting.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore met behulp van een visueel analoge schaal, variërend van 0 (minimum) tot 10 (maximum), 3 en lager tonen geen pijn en scores boven 3 tonen matige tot ernstige pijn.
Tijdsspanne: Basislijn bij aankomst in de postanesthesiezorgafdeling en daarna elk kwartier tot een uur
|
Verandering in pijnscore met behulp van visuele analoge schaal
|
Basislijn bij aankomst in de postanesthesiezorgafdeling en daarna elk kwartier tot een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verdovende middelengebruik op de postoperatieve anesthesieafdeling
Tijdsspanne: postoperatief, na aankomst op de postanesthesieafdeling om het kwartier tot een uur
|
vereiste van verdovende middelen in de post-anesthesiezorgeenheid
|
postoperatief, na aankomst op de postanesthesieafdeling om het kwartier tot een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Galblaas Ziekten
- Ziekten van de galwegen
- Berekeningen
- Galstenen
- Cholelithiase
- Cholecystolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 2387-Ane-ERC-12
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .