- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05444777
Effekten av lågdos ketamin på narkotiska konsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Smärtbehandling är en viktig komponent i varje kirurgiskt ingrepp på grund av dess effekt på tidig mobilisering. Adekvat smärtlindring leder till snabb återhämtning och förbättrat operationsresultat. Det minskar också risken för djup ventrombos, neuropatisk smärta och kardio-respiratoriska komplikationer som resulterar i minskade kostnader och längd på sjukhusvistelsen. Dåligt hanterad smärta är inte bara omänsklig utan också skadlig för patientens allmänna tillstånd.
Flera narkotiska och icke-narkotiska metoder har använts för att uppnå adekvat postoperativ analgesi. Bland dessa används opioidnarkotika i stor utsträckning på grund av deras kraftfulla smärtstillande effekt. Tyvärr har opioider ett antal oönskade biverkningar inklusive andningsdepression, stelhet i bröstet, dåsighet, illamående och kräkningar. Dessa oönskade biverkningar hade visat sig minska genom användningen av lågdos ketamin som använts omedelbart före sårförslutning i ett antal operationer. Det har rapporterats att engångsdos på 0,15-1 mg/kg ketamin tillsammans med opioider var effektiva för att minska den postoperativa narkotiska konsumtionen. Tillgången till narkotika är också ett problem över hela världen, särskilt i låginkomstländer. Alternativa läkemedel och metoder har prövats för att minimera opioidanvändning. Lågdos ketamin verkar vara ett effektivt komplement för att minska opioidbehovet under perioperativ period. Subkutan och spray av lågdos ketamin har också framgångsrikt prövats för smärta vid tonsillektomi. Rollen för lågdos ketamin hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi är inte klarlagd och har ännu inte studerats i vår befolkning. För att analysera denna effekt genomfördes en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av lågdos ketamin på narkotiska konsumtionen i PACU efter laparoskopisk kolecystektomi.
Material och metoder:
Den dubbelblinda randomiserade kontrollerade studien genomfördes vid anestesiavdelningen, Aga Khan University Hospital, efter godkännande från den etiska granskningskommittén. Provstorleken beräknades till 86 (43 i varje arm som fick antingen ketamin eller koksaltlösning) med användning av 80 % kraft vid 5 % signifikansnivå under antagande av en 30 % skillnad i medelkonsumtionen av narkotika i ketamingruppen jämfört med kontrollgruppen som använde NCSS ~Pass (version, 11.04).
Patienter med ASA I och II som genomgick laparoskopisk kolecystektomi mellan 25 och 60 år valdes slumpmässigt ut och informerat samtycke togs. Patienter med psykologiska problem, kramper eller någon CNS-sjukdom, historia av drogmissbruk, allergi mot ketamin och petidin, graviditet, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom exkluderades från studien.
Intraoperativ analgesi standardiserades hos alla patienter genom att ge 3μgm/kg fentanyl vid induktion. Sprutor innehållande 10 ml ketamin eller normal koksaltlösning preparerades och dokumenterades. Patienterna fördelades slumpmässigt genom förseglade kuvert i två grupper. Grupp S fick placebo (saltlösning) medan grupp K fick ketamin 0,5 mg/kg intravenöst precis efter sårtillslutningen.
Patienten och observatören var blinda för grupperna. Smärtpoäng dokumenterades i en proforma genom att använda VAS så snart patienterna flyttades till återhämtningsrummet och upprepades med 15 och 30 minuters intervall. Petidin 10 mg administrerades intravenöst som räddningsanalgesi när smärtpoängen var ≥ 4. Total petidinkonsumtion under de första 30 minuterna av återhämtningsvistelsen beräknades och dokumenterades.
Alla patienter fick extra syre i återhämtningsrummet för att förhindra hypoxi. Takykardi (hjärtfrekvens ≥120 bpm) och hypertoni (SBP >140 mmHg) hanterades av betablockerare.
Alla analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for Social Science version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Kontinuerliga data presenteras som medelvärde och standardavvikelse efter normalitetstestning av Kolmogorov-Smirnov och histogram och analyseras genom oberoende prov t-test. Kategoriska data presenteras som frekvens och procent och analyseras med Chi-square test eller Fisher Exakt test. Effekten av interventionen på mängden petidinkonsumtion utvärderades med en generell linermodell och regressionskoefficient rapporterades. För att bedöma om effekten av interventionen skiljde sig över tid testades en interaktion mellan tid och intervention. Effekten av interventionen på smärta (uppmätt 5 gånger under den första postoperativa dagen) bedömdes med hjälp av en generaliserad skattningsekvation med kontinuerlig tid, utbytbar arbetskorrelationsmatrisstruktur. Huvudeffekterna var tid och intervention. Interaktion mellan tid och intervention testades också. p≤0,05 ansågs vara signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla ASA 1 och 2 patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi elektivt.
Exklusions kriterier:
- Lever- och njursjukdom och ASA 3 och 4 patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Ketamingrupp (Grupp K)
Grupp K gavs ketamin @ 0,5 mg/kg (framställd genom spädning i 0,9% normal koksaltlösning i 10 ml spruta) vid tidpunkten för sårtillslutning.
|
Ketamin gavs innan såret stängdes.
Andra namn:
|
Övrig: Saltlösningsgrupp (Grupp S)
Grupp S gavs saltlösning i 10 ml spruta
|
Ketamin gavs innan såret stängdes.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala, från 0 (minimum) och 10 (maximalt), 3 och lägre visar ingen smärta och poäng över 3 visar måttlig till svår smärta.
Tidsram: Baslinje vid ankomst till postanestesiavdelningen och därefter var 15:e minut upp till en timme
|
Förändring av smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scale
|
Baslinje vid ankomst till postanestesiavdelningen och därefter var 15:e minut upp till en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
narkotikakonsumtion på den postoperativa anestesiavdelningen
Tidsram: postoperativt, efter ankomst till postanestesiavdelningen var femtonde minut till en timme
|
behov av narkotika på postanestesiavdelningen
|
postoperativt, efter ankomst till postanestesiavdelningen var femtonde minut till en timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Gallblåsan sjukdomar
- Gallvägssjukdomar
- Calculi
- Gallstenar
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, dissociativa
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Excitatoriska aminosyraantagonister
- Excitatoriska aminosyror
- Ketamin
Andra studie-ID-nummer
- 2387-Ane-ERC-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenMetastaserande icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Steg IV lungcancer AJCC v8
-
Grace Lim, MD, MSNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringSmärta, postoperativt | Depression, postpartumFörenta staterna
-
Ullevaal University HospitalUniversity of OsloAvslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFrankrike
-
Assiut UniversityAvslutadKetamin som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningEgypten
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
Children's Hospital of MichiganAvslutadMåttlig, djup sedering
-
Assiut UniversityAvslutadPostoperativ smärtaEgypten
-
Ajou University School of MedicineOkänd
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityAvslutadSmärta, procedur | Känslor | Separations ångestKina