Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lågdos ketamin på narkotiska konsumtion hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi

10 juli 2023 uppdaterad av: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
Studien var en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, utförd vid anestesiavdelningen, Aga Khan University Hospital. Provstorleken beräknades till 86 med 80 % effekt vid 5 % signifikansnivå under antagande av en 30 % skillnad i medelkonsumtionen av narkotika i testgruppen med användning av NCSS~Pass (version, 11.04) (Referens för beräkning). Patienterna delades in i två grupper om 43 vardera, en fick koksaltlösning och den andra fick 0,5 mg/kg ketamin innan såret stängdes. Randomisering gjordes med hjälp av förseglade kuvertmetoder. Alla patienter observerades i återhämtningsrummet under en timme för att se storleken på postoperativ smärta med hjälp av Visual Analogue Scale. Mängden narkotikakonsumtion noterades. Data analyserades med SPSS version 19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtbehandling är en viktig komponent i varje kirurgiskt ingrepp på grund av dess effekt på tidig mobilisering. Adekvat smärtlindring leder till snabb återhämtning och förbättrat operationsresultat. Det minskar också risken för djup ventrombos, neuropatisk smärta och kardio-respiratoriska komplikationer som resulterar i minskade kostnader och längd på sjukhusvistelsen. Dåligt hanterad smärta är inte bara omänsklig utan också skadlig för patientens allmänna tillstånd.

Flera narkotiska och icke-narkotiska metoder har använts för att uppnå adekvat postoperativ analgesi. Bland dessa används opioidnarkotika i stor utsträckning på grund av deras kraftfulla smärtstillande effekt. Tyvärr har opioider ett antal oönskade biverkningar inklusive andningsdepression, stelhet i bröstet, dåsighet, illamående och kräkningar. Dessa oönskade biverkningar hade visat sig minska genom användningen av lågdos ketamin som använts omedelbart före sårförslutning i ett antal operationer. Det har rapporterats att engångsdos på 0,15-1 mg/kg ketamin tillsammans med opioider var effektiva för att minska den postoperativa narkotiska konsumtionen. Tillgången till narkotika är också ett problem över hela världen, särskilt i låginkomstländer. Alternativa läkemedel och metoder har prövats för att minimera opioidanvändning. Lågdos ketamin verkar vara ett effektivt komplement för att minska opioidbehovet under perioperativ period. Subkutan och spray av lågdos ketamin har också framgångsrikt prövats för smärta vid tonsillektomi. Rollen för lågdos ketamin hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi är inte klarlagd och har ännu inte studerats i vår befolkning. För att analysera denna effekt genomfördes en randomiserad kontrollerad studie för att studera effekten av lågdos ketamin på narkotiska konsumtionen i PACU efter laparoskopisk kolecystektomi.

Material och metoder:

Den dubbelblinda randomiserade kontrollerade studien genomfördes vid anestesiavdelningen, Aga Khan University Hospital, efter godkännande från den etiska granskningskommittén. Provstorleken beräknades till 86 (43 i varje arm som fick antingen ketamin eller koksaltlösning) med användning av 80 % kraft vid 5 % signifikansnivå under antagande av en 30 % skillnad i medelkonsumtionen av narkotika i ketamingruppen jämfört med kontrollgruppen som använde NCSS ~Pass (version, 11.04).

Patienter med ASA I och II som genomgick laparoskopisk kolecystektomi mellan 25 och 60 år valdes slumpmässigt ut och informerat samtycke togs. Patienter med psykologiska problem, kramper eller någon CNS-sjukdom, historia av drogmissbruk, allergi mot ketamin och petidin, graviditet, kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom exkluderades från studien.

Intraoperativ analgesi standardiserades hos alla patienter genom att ge 3μgm/kg fentanyl vid induktion. Sprutor innehållande 10 ml ketamin eller normal koksaltlösning preparerades och dokumenterades. Patienterna fördelades slumpmässigt genom förseglade kuvert i två grupper. Grupp S fick placebo (saltlösning) medan grupp K fick ketamin 0,5 mg/kg intravenöst precis efter sårtillslutningen.

Patienten och observatören var blinda för grupperna. Smärtpoäng dokumenterades i en proforma genom att använda VAS så snart patienterna flyttades till återhämtningsrummet och upprepades med 15 och 30 minuters intervall. Petidin 10 mg administrerades intravenöst som räddningsanalgesi när smärtpoängen var ≥ 4. Total petidinkonsumtion under de första 30 minuterna av återhämtningsvistelsen beräknades och dokumenterades.

Alla patienter fick extra syre i återhämtningsrummet för att förhindra hypoxi. Takykardi (hjärtfrekvens ≥120 bpm) och hypertoni (SBP >140 mmHg) hanterades av betablockerare.

Alla analyser utfördes med hjälp av Statistical Package for Social Science version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Kontinuerliga data presenteras som medelvärde och standardavvikelse efter normalitetstestning av Kolmogorov-Smirnov och histogram och analyseras genom oberoende prov t-test. Kategoriska data presenteras som frekvens och procent och analyseras med Chi-square test eller Fisher Exakt test. Effekten av interventionen på mängden petidinkonsumtion utvärderades med en generell linermodell och regressionskoefficient rapporterades. För att bedöma om effekten av interventionen skiljde sig över tid testades en interaktion mellan tid och intervention. Effekten av interventionen på smärta (uppmätt 5 gånger under den första postoperativa dagen) bedömdes med hjälp av en generaliserad skattningsekvation med kontinuerlig tid, utbytbar arbetskorrelationsmatrisstruktur. Huvudeffekterna var tid och intervention. Interaktion mellan tid och intervention testades också. p≤0,05 ansågs vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla ASA 1 och 2 patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi elektivt.

Exklusions kriterier:

  • Lever- och njursjukdom och ASA 3 och 4 patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketamingrupp (Grupp K)
Grupp K gavs ketamin @ 0,5 mg/kg (framställd genom spädning i 0,9% normal koksaltlösning i 10 ml spruta) vid tidpunkten för sårtillslutning.
Ketamin gavs innan såret stängdes.
Andra namn:
  • ketasol
Övrig: Saltlösningsgrupp (Grupp S)
Grupp S gavs saltlösning i 10 ml spruta
Ketamin gavs innan såret stängdes.
Andra namn:
  • ketasol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
smärtpoäng med hjälp av visuell analog skala, från 0 (minimum) och 10 (maximalt), 3 och lägre visar ingen smärta och poäng över 3 visar måttlig till svår smärta.
Tidsram: Baslinje vid ankomst till postanestesiavdelningen och därefter var 15:e minut upp till en timme
Förändring av smärtpoäng med hjälp av Visual Analogue Scale
Baslinje vid ankomst till postanestesiavdelningen och därefter var 15:e minut upp till en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
narkotikakonsumtion på den postoperativa anestesiavdelningen
Tidsram: postoperativt, efter ankomst till postanestesiavdelningen var femtonde minut till en timme
behov av narkotika på postanestesiavdelningen
postoperativt, efter ankomst till postanestesiavdelningen var femtonde minut till en timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

6 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketaminhydroklorid

3
Prenumerera