- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05444777
Die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf den Drogenkonsum bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmerztherapie ist aufgrund ihrer Wirkung auf die Frühmobilisierung ein wesentlicher Bestandteil jedes chirurgischen Eingriffs. Eine angemessene Schmerzlinderung führt zu einer schnellen Genesung und einem verbesserten chirurgischen Ergebnis. Es verringert auch die Wahrscheinlichkeit einer tiefen Venenthrombose, neuropathischer Schmerzen und kardiorespiratorischer Komplikationen, was zu einer Verringerung der Kosten und der Dauer des Krankenhausaufenthalts führt. Schlecht behandelter Schmerz ist nicht nur unmenschlich, sondern auch schädlich für den Gesamtzustand des Patienten.
Mehrere narkotische und nicht-narkotische Modalitäten wurden verwendet, um eine adäquate postoperative Analgesie zu erreichen. Unter diesen werden Opioidnarkotika aufgrund ihrer starken analgetischen Wirkung weithin verwendet. Leider haben Opioide eine Reihe unerwünschter Nebenwirkungen, darunter Atemdepression, Bruststarre, Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Es wurde gezeigt, dass diese unerwünschten Nebenwirkungen durch die Verwendung von niedrig dosiertem Ketamin, das unmittelbar vor dem Wundverschluss bei einer Reihe von Operationen verwendet wurde, verringert wurden. Es wurde berichtet, dass eine Einzeldosis von 0,15–1 mg/kg Ketamin zusammen mit Opioiden den postoperativen Narkotikaverbrauch wirksam senkte. Die Verfügbarkeit von Betäubungsmitteln ist auch weltweit ein Problem, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen. Es wurden alternative Medikamente und Methoden ausprobiert, um den Opioidkonsum zu minimieren. Niedrig dosiertes Ketamin scheint ein wirksames Hilfsmittel zur Reduzierung des Opioidbedarfs während der perioperativen Phase zu sein. Subkutan und Spray mit niedrig dosiertem Ketamin wurde auch erfolgreich bei Tonsillektomie-Schmerzen versucht. Die Rolle von niedrig dosiertem Ketamin bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, ist nicht klar und muss in unserer Population noch untersucht werden. Um diesen Effekt zu analysieren, wurde eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirkung von niedrig dosiertem Ketamin auf den Narkotikaverbrauch bei PACU nach laparoskopischer Cholezystektomie zu untersuchen.
Materialen und Methoden:
Die doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde in der Abteilung für Anästhesie des Aga-Khan-Universitätskrankenhauses nach Genehmigung durch das Ethikprüfungskomitee durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde mit 86 (43 in jedem Arm, die entweder Ketamin oder Kochsalzlösung erhielten) unter Verwendung von 80 % Power bei einem Signifikanzniveau von 5 % berechnet, wobei ein Unterschied von 30 % im mittleren Drogenkonsum in der Ketamingruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe mit NCSS angenommen wurde ~Pass (Version, 11.04).
ASA-I- und -II-Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie im Alter zwischen 25 und 60 Jahren unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und es wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Patienten mit psychischen Problemen, Krampfanfällen oder ZNS-Erkrankungen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Allergien gegen Ketamin und Pethidin, Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen wurden von der Studie ausgeschlossen.
Die intraoperative Analgesie wurde bei allen Patienten durch Gabe von 3 μg/kg Fentanyl bei der Einleitung standardisiert. Spritzen mit 10 ml Ketamin oder physiologischer Kochsalzlösung wurden hergestellt und dokumentiert. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch versiegelte Umschläge in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe S erhielt Placebo (Kochsalzlösung), während Gruppe K Ketamin 0,5 mg/kg intravenös direkt nach dem Wundverschluss verabreicht wurde.
Patient und Beobachter waren gegenüber den Gruppen verblindet. Schmerz-Scores wurden in einem Formular unter Verwendung von VAS dokumentiert, sobald die Patienten in den Aufwachraum verlegt wurden, und in 15- und 30-Minuten-Intervallen wiederholt. Pethidin 10 mg wurde als Notfall-Analgesie intravenös verabreicht, wenn der Schmerz-Score ≥ 4 war. Der gesamte Pethidin-Verbrauch in den ersten 30 Minuten des Erholungsaufenthalts wurde berechnet und dokumentiert.
Alle Patienten erhielten im Aufwachraum zusätzlichen Sauerstoff, um eine Hypoxie zu verhindern. Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 120 bpm) und Bluthochdruck (SBP > 140 mmHg) wurden durch Betablocker behandelt.
Alle Analysen wurden mit dem Statistical Package for Social Science Version 19 (SPSS Inc, Chicago, IL) durchgeführt. Kontinuierliche Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung nach Normalitätstest durch Kolmogorov-Smirnov und Histogramm dargestellt und durch unabhängigen Stichproben-t-Test analysiert. Kategoriale Daten werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem Fisher-Exact-Test analysiert. Die Wirkung der Intervention auf die Menge des Pethidin-Konsums wurde durch das allgemeine Liner-Modell bewertet und der Regressionskoeffizient wurde angegeben. Um zu beurteilen, ob sich die Wirkung der Intervention über die Zeit unterschied, wurde eine Wechselwirkung zwischen Zeit und Intervention getestet. Die Wirkung der Intervention auf den Schmerz (fünfmal am ersten postoperativen Tag gemessen) wurde unter Verwendung einer verallgemeinerten Schätzgleichung mit kontinuierlicher, austauschbarer Arbeitskorrelationsmatrixstruktur bewertet. Haupteffekte waren Zeit und Intervention. Auch die Wechselwirkung zwischen Zeit und Eingriff wurde getestet. p ≤ 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle ASA 1 und 2 Patienten, die sich elektiv einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Leber- und Nierenerkrankung und ASA 3 und 4 Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ketamingruppe (Gruppe K)
Gruppe K wurde zum Zeitpunkt des Wundverschlusses Ketamin mit 0,5 mg/kg (hergestellt durch Verdünnung in 0,9 % normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze) verabreicht.
|
Ketamin wurde vor dem Wundverschluss gegeben.
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kochsalzgruppe (Gruppe S)
Gruppe S erhielt Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze
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Ketamin wurde vor dem Wundverschluss gegeben.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzscore unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) reicht, 3 und darunter zeigt keine Schmerzen und Werte über 3 zeigen mäßige bis starke Schmerzen an.
Zeitfenster: Baseline bei Ankunft in der Postanästhesiestation und dann alle 15 Minuten bis zu einer Stunde
|
Veränderung des Schmerzscores unter Verwendung der visuellen Analogskala
|
Baseline bei Ankunft in der Postanästhesiestation und dann alle 15 Minuten bis zu einer Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Drogenkonsum in der postoperativen Anästhesiestation
Zeitfenster: postoperativ, nach Ankunft in der Postanästhesiestation alle 15 Minuten bis zu einer Stunde
|
Bedarf an Betäubungsmitteln in der Postanästhesiestation
|
postoperativ, nach Ankunft in der Postanästhesiestation alle 15 Minuten bis zu einer Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2387-Ane-ERC-12
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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