Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen annoksen ketamiinin vaikutus huumeiden kulutukseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
Tutkimus oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin Aga Khanin yliopistollisen sairaalan anestesiaosastolla. Näytteen kooksi laskettiin 86 80 %:n teholla 5 %:n merkitsevyystasolla olettaen 30 %:n eron keskimääräisessä huumekulutuksessa testiryhmässä käyttämällä NCSS~Passia (versio, 11.04) (laskennan viite). Potilaat jaettiin kahteen 43 hengen ryhmään, joista toinen sai suolaliuosta ja toinen 0,5 mg/kg ketamiinia ennen haavan sulkemista. Satunnaistaminen tehtiin suljetun kirjekuoren menetelmällä. Kaikkia potilaita tarkkailtiin toipumishuoneessa tunnin ajan leikkauksen jälkeisen kivun suuruuden näkemiseksi Visual Analogue Scale -asteikolla. Huumeiden kulutuksen määrä todettiin. Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS-versiota 19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivunhallinta on olennainen osa jokaista kirurgista toimenpidettä, koska se vaikuttaa varhaiseen mobilisaatioon. Riittävä kivunlievitys johtaa nopeaan toipumiseen ja parempaan leikkaustulokseen. Se vähentää myös syvän laskimotukoksen, neuropaattisen kivun ja sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden mahdollisuuksia, mikä vähentää kustannuksia ja sairaalahoidon kestoa. Huonosti hoidettu kipu ei ole vain epäinhimillistä, vaan myös haitallista potilaan yleiskuntolle.

Riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi on käytetty useita huumausaineita ja ei-huumeita. Näistä opioidihuumeet ovat laajalti käytössä niiden voimakkaan analgeettisen vaikutuksen vuoksi. Valitettavasti opioideilla on useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, rintakehän jäykkyys, uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu. Näiden ei-toivottujen sivuvaikutusten on osoitettu vähentyneen pieniannoksisella ketamiinilla, jota käytettiin välittömästi ennen haavan sulkemista useissa leikkauksissa. On raportoitu, että kerta-annos 0,15-1 mg/kg ketamiinia yhdessä opioidien kanssa vähensi tehokkaasti postoperatiivista huumeiden kulutusta. Huumeiden saatavuus on myös maailmanlaajuinen ongelma erityisesti pienituloisissa maissa. Opioidien käyttöä on yritetty minimoida vaihtoehtoisilla lääkkeillä ja menetelmillä. Pieniannoksinen ketamiini näyttää olevan tehokas apuväline opioiditarpeen vähentämisessä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Ihonalaista ja pieniannoksisen ketamiinin suihketta on myös kokeiltu menestyksekkäästi nielurisojen poistokipuun. Pieniannoksisen ketamiinin rooli potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, ei ole selvä, ja sitä ei ole vielä tutkittu väestössämme. Tämän vaikutuksen analysoimiseksi suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin pienen annoksen ketamiinin vaikutusta huumeiden kulutukseen PACU:ssa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät:

Double Blind Randomized Controlled -tutkimus suoritettiin Aga Khan University Hospitalin anestesian osastolla eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen. Näytteen kooksi laskettiin 86 (43 kummassakin haarassa, joka sai joko ketamiinia tai suolaliuosta) käyttäen 80 % tehoa 5 %:n merkitsevyystasolla olettaen 30 %:n eron keskimääräisessä huumeiden kulutuksessa ketamiiniryhmässä verrattuna NCSS:ää käyttävään kontrolliryhmään. ~Pass (versio, 11.04).

ASA I- ja II-potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia 25–60-vuotiaat, valittiin satunnaisesti, ja heille annettiin tietoinen suostumus. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli psyykkisiä ongelmia, kouristuksia tai mikä tahansa keskushermostosairaus, päihteiden väärinkäyttö, allergia ketamiinille ja petidiinille, raskaus, sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus.

Intraoperatiivinen analgesia standardisoitiin kaikille potilaille antamalla fentanyyliä 3 µg/kg induktion yhteydessä. Valmistettiin ja dokumentoitiin ruiskut, jotka sisälsivät 10 ml ketamiinia tai normaalia suolaliuosta. Potilaat jaettiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa kahteen ryhmään. Ryhmälle S annettiin lumelääkettä (suolaliuosta), kun taas ryhmälle K annettiin ketamiinia 0,5 mg/kg suonensisäisesti heti haavan sulkemisen jälkeen.

Potilas ja tarkkailija sokeutuivat ryhmille. Kipupisteet dokumentoitiin proformaan käyttämällä VAS:ia heti, kun potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen ja toistettiin 15 ja 30 minuutin välein. Petidiiniä 10 mg annettiin suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä aina, kun kipupisteet olivat ≥ 4. Petidiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 30 minuutin toipumisjakson aikana laskettiin ja dokumentoitiin.

Kaikille potilaille annettiin lisähappea toipumishuoneessa hypoksian estämiseksi. Takykardiaa (syke ≥ 120 lyöntiä/min) ja kohonnutta verenpainetta (SBP > 140 mmHg) hoidettiin beetasalpaajilla.

Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Science -versiota 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana Kolmogorov-Smirnovin ja histogrammin normalisointitestauksen ja analysoinnin jälkeen riippumattoman näytteen t-testillä. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina ja analysoidaan Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Intervention vaikutus petidiinin kulutuksen määrään arvioitiin yleisellä liner-mallilla ja regressiokerroin raportoitiin. Sen arvioimiseksi, onko intervention vaikutus erilainen ajan myötä, testattiin ajan ja interventiovuorovaikutusta. Intervention vaikutus kipuun (mitattu 5 kertaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana) arvioitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä jatkuvan ajan, vaihdettavan työkorrelaatiomatriisin rakenteella. Tärkeimmät vaikutukset olivat aika ja väliintulo. Myös ajan ja intervention välistä vuorovaikutusta testattiin. p≤0,05 katsottiin merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki ASA 1 ja 2 -potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, valinnaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksa- ja munuaissairaudet sekä ASA 3 ja 4 potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä (ryhmä K)
Ryhmälle K annettiin ketamiinia @ 0,5 mg/kg (valmistettu laimentamalla 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 10 ml:n ruiskussa) haavan sulkemisen yhteydessä.
Ketamiinia annettiin ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • ketasoli
Muut: Suolaliuosryhmä (ryhmä S)
Ryhmälle S annettiin suolaliuosta 10 ml:n ruiskussa
Ketamiinia annettiin ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
  • ketasoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet Visual Analogue -asteikolla, jotka vaihtelevat 0 (minimi) ja 10 (maksimi), 3 ja alle, ei kipua ja yli 3 pisteet osoittavat kohtalaista tai voimakasta kipua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sen jälkeen viidentoista minuutin ja tunnin välein
Muutos kipupisteissä Visual Analogue Scale -asteikolla
Lähtötilanne saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sen jälkeen viidentoista minuutin ja tunnin välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeiden käyttö postoperatiivisessa anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen viidentoista minuutin - tunnin välein
huumeiden tarve postanestesian hoitoyksikössä
leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen viidentoista minuutin - tunnin välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa