- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05444777
Pienen annoksen ketamiinin vaikutus huumeiden kulutukseen potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivunhallinta on olennainen osa jokaista kirurgista toimenpidettä, koska se vaikuttaa varhaiseen mobilisaatioon. Riittävä kivunlievitys johtaa nopeaan toipumiseen ja parempaan leikkaustulokseen. Se vähentää myös syvän laskimotukoksen, neuropaattisen kivun ja sydän- ja hengityselinten komplikaatioiden mahdollisuuksia, mikä vähentää kustannuksia ja sairaalahoidon kestoa. Huonosti hoidettu kipu ei ole vain epäinhimillistä, vaan myös haitallista potilaan yleiskuntolle.
Riittävän leikkauksen jälkeisen analgesian saavuttamiseksi on käytetty useita huumausaineita ja ei-huumeita. Näistä opioidihuumeet ovat laajalti käytössä niiden voimakkaan analgeettisen vaikutuksen vuoksi. Valitettavasti opioideilla on useita ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten hengityslama, rintakehän jäykkyys, uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu. Näiden ei-toivottujen sivuvaikutusten on osoitettu vähentyneen pieniannoksisella ketamiinilla, jota käytettiin välittömästi ennen haavan sulkemista useissa leikkauksissa. On raportoitu, että kerta-annos 0,15-1 mg/kg ketamiinia yhdessä opioidien kanssa vähensi tehokkaasti postoperatiivista huumeiden kulutusta. Huumeiden saatavuus on myös maailmanlaajuinen ongelma erityisesti pienituloisissa maissa. Opioidien käyttöä on yritetty minimoida vaihtoehtoisilla lääkkeillä ja menetelmillä. Pieniannoksinen ketamiini näyttää olevan tehokas apuväline opioiditarpeen vähentämisessä perioperatiivisen ajanjakson aikana. Ihonalaista ja pieniannoksisen ketamiinin suihketta on myös kokeiltu menestyksekkäästi nielurisojen poistokipuun. Pieniannoksisen ketamiinin rooli potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, ei ole selvä, ja sitä ei ole vielä tutkittu väestössämme. Tämän vaikutuksen analysoimiseksi suoritettiin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkittiin pienen annoksen ketamiinin vaikutusta huumeiden kulutukseen PACU:ssa laparoskooppisen kolekystektomian jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät:
Double Blind Randomized Controlled -tutkimus suoritettiin Aga Khan University Hospitalin anestesian osastolla eettisen arviointikomitean hyväksynnän jälkeen. Näytteen kooksi laskettiin 86 (43 kummassakin haarassa, joka sai joko ketamiinia tai suolaliuosta) käyttäen 80 % tehoa 5 %:n merkitsevyystasolla olettaen 30 %:n eron keskimääräisessä huumeiden kulutuksessa ketamiiniryhmässä verrattuna NCSS:ää käyttävään kontrolliryhmään. ~Pass (versio, 11.04).
ASA I- ja II-potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia 25–60-vuotiaat, valittiin satunnaisesti, ja heille annettiin tietoinen suostumus. Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli psyykkisiä ongelmia, kouristuksia tai mikä tahansa keskushermostosairaus, päihteiden väärinkäyttö, allergia ketamiinille ja petidiinille, raskaus, sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus.
Intraoperatiivinen analgesia standardisoitiin kaikille potilaille antamalla fentanyyliä 3 µg/kg induktion yhteydessä. Valmistettiin ja dokumentoitiin ruiskut, jotka sisälsivät 10 ml ketamiinia tai normaalia suolaliuosta. Potilaat jaettiin satunnaisesti suljetuissa kirjekuorissa kahteen ryhmään. Ryhmälle S annettiin lumelääkettä (suolaliuosta), kun taas ryhmälle K annettiin ketamiinia 0,5 mg/kg suonensisäisesti heti haavan sulkemisen jälkeen.
Potilas ja tarkkailija sokeutuivat ryhmille. Kipupisteet dokumentoitiin proformaan käyttämällä VAS:ia heti, kun potilaat siirrettiin toipumishuoneeseen ja toistettiin 15 ja 30 minuutin välein. Petidiiniä 10 mg annettiin suonensisäisesti pelastuskipulääkkeenä aina, kun kipupisteet olivat ≥ 4. Petidiinin kokonaiskulutus ensimmäisten 30 minuutin toipumisjakson aikana laskettiin ja dokumentoitiin.
Kaikille potilaille annettiin lisähappea toipumishuoneessa hypoksian estämiseksi. Takykardiaa (syke ≥ 120 lyöntiä/min) ja kohonnutta verenpainetta (SBP > 140 mmHg) hoidettiin beetasalpaajilla.
Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä Statistical Package for Social Science -versiota 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ja keskihajonnana Kolmogorov-Smirnovin ja histogrammin normalisointitestauksen ja analysoinnin jälkeen riippumattoman näytteen t-testillä. Kategoriset tiedot esitetään frekvenssinä ja prosentteina ja analysoidaan Chi-neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Intervention vaikutus petidiinin kulutuksen määrään arvioitiin yleisellä liner-mallilla ja regressiokerroin raportoitiin. Sen arvioimiseksi, onko intervention vaikutus erilainen ajan myötä, testattiin ajan ja interventiovuorovaikutusta. Intervention vaikutus kipuun (mitattu 5 kertaa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana) arvioitiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälöä jatkuvan ajan, vaihdettavan työkorrelaatiomatriisin rakenteella. Tärkeimmät vaikutukset olivat aika ja väliintulo. Myös ajan ja intervention välistä vuorovaikutusta testattiin. p≤0,05 katsottiin merkitseväksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki ASA 1 ja 2 -potilaat, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, valinnaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksa- ja munuaissairaudet sekä ASA 3 ja 4 potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ketamiiniryhmä (ryhmä K)
Ryhmälle K annettiin ketamiinia @ 0,5 mg/kg (valmistettu laimentamalla 0,9-prosenttiseen normaaliin suolaliuokseen 10 ml:n ruiskussa) haavan sulkemisen yhteydessä.
|
Ketamiinia annettiin ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
|
Muut: Suolaliuosryhmä (ryhmä S)
Ryhmälle S annettiin suolaliuosta 10 ml:n ruiskussa
|
Ketamiinia annettiin ennen haavan sulkemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kipupisteet Visual Analogue -asteikolla, jotka vaihtelevat 0 (minimi) ja 10 (maksimi), 3 ja alle, ei kipua ja yli 3 pisteet osoittavat kohtalaista tai voimakasta kipua.
Aikaikkuna: Lähtötilanne saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sen jälkeen viidentoista minuutin ja tunnin välein
|
Muutos kipupisteissä Visual Analogue Scale -asteikolla
|
Lähtötilanne saapuessa anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön ja sen jälkeen viidentoista minuutin ja tunnin välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
huumeiden käyttö postoperatiivisessa anestesian hoitoyksikössä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen viidentoista minuutin - tunnin välein
|
huumeiden tarve postanestesian hoitoyksikössä
|
leikkauksen jälkeen anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen viidentoista minuutin - tunnin välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2387-Ane-ERC-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .