- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05444777
Vliv nízké dávky ketaminu na spotřebu narkotik u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii
Přehled studie
Detailní popis
Léčba bolesti je základní složkou každého chirurgického výkonu vzhledem k jejímu účinku na časnou mobilizaci. Přiměřená úleva od bolesti vede k rychlému zotavení a lepšímu chirurgickému výsledku. Snižuje také pravděpodobnost hluboké žilní trombózy, neuropatické bolesti a kardiorespiračních komplikací, což vede ke snížení nákladů a délky pobytu v nemocnici. Špatně zvládnutá bolest je nejen nelidská, ale i škodlivá pro celkový stav pacienta.
K dosažení adekvátní pooperační analgezie bylo použito několik narkotických a nenarkotických modalit. Mezi nimi jsou široce používána opioidní narkotika kvůli jejich silnému analgetickému účinku. Bohužel opioidy mají řadu nežádoucích vedlejších účinků včetně respirační deprese, ztuhlosti hrudníku, ospalosti, nevolnosti a zvracení. Ukázalo se, že tyto nežádoucí vedlejší účinky byly sníženy použitím nízké dávky ketaminu používaného bezprostředně před uzavřením rány v řadě operací. Bylo hlášeno, že jednorázová dávka 0,15-1 mg/kg ketaminu spolu s opioidy byla účinná při snižování pooperační spotřeby narkotik. Dostupnost narkotik je také celosvětovým problémem, zejména v zemích s nízkými příjmy. Byly vyzkoušeny alternativní léky a metody k minimalizaci užívání opioidů. Nízká dávka ketaminu se zdá být účinným doplňkem při snižování potřeby opioidů během perioperačního období. Subkutánní a sprejové podávání nízké dávky ketaminu bylo také úspěšně vyzkoušeno při bolestech po tonzilektomii. Role nízké dávky ketaminu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii není jasná a v naší populaci je ještě třeba studovat. K analýze tohoto účinku byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinku nízké dávky ketaminu na spotřebu narkotik u PACU po laparoskopické cholecystektomii.
Materiály a metody:
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na oddělení anestezie ve Fakultní nemocnici Aga Khan po schválení etickou revizní komisí. Velikost vzorku byla vypočtena na 86 (43 v každé paži dostávající buď ketamin nebo fyziologický roztok) s použitím 80% síly na 5% hladině významnosti za předpokladu 30% rozdílu v průměrné spotřebě narkotik v ketaminové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou používající NCSS ~Pass (verze, 11.04).
Pacienti s ASA I a II podstupující laparoskopickou cholecystektomii ve věku 25 až 60 let byli náhodně vybráni a byl získán informovaný souhlas. Ze studie byli vyloučeni pacienti s psychickými problémy, záchvaty nebo jakýmkoli onemocněním CNS, anamnézou zneužívání návykových látek, alergií na ketamin a petidin, těhotenstvím, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.
Intraoperační analgezie byla standardizována u všech pacientů podáním 3 μg/kg fentanylu při indukci. Byly připraveny a zdokumentovány stříkačky obsahující 10 ml ketaminu nebo normálního fyziologického roztoku. Pacienti byli náhodně rozděleni podle zapečetěných obálek do dvou skupin. Skupině S bylo podáváno placebo (fyziologický roztok), zatímco skupině K byl podáván ketamin 0,5 mg/kg intravenózně těsně po uzavření rány.
Pacient a pozorovatel byli vůči skupinám zaslepeni. Skóre bolesti bylo dokumentováno v proforma pomocí VAS, jakmile byli pacienti přesunuti do zotavovací místnosti a opakováno v 15 a 30 minutových intervalech. Petidin 10 mg byl podáván intravenózně jako záchranná analgezie, kdykoli bylo skóre bolesti ≥ 4. Byla vypočtena a zdokumentována celková spotřeba pethidinu v počátečních 30 minutách zotavovacího pobytu.
Všem pacientům byl v zotavovací místnosti podáván doplňkový kyslík, aby se zabránilo hypoxii. Tachykardie (srdeční frekvence ≥120 bpm) a hypertenze (SBP >140 mmHg) byly zvládnuty betablokátory.
Všechny analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for Social Science verze 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Spojitá data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka po testování normality Kolmogorovem-Smirnovem a histogramu a analyzována nezávislým vzorkovým t-testem. Kategorická data jsou prezentována jako frekvence a procenta a analyzována Chí-kvadrát testem nebo Fisher exaktním testem. Vliv intervence na množství spotřeby pethidinu byl hodnocen obecným modelem liner a byl uveden regresní koeficient. Aby bylo možné posoudit, zda se účinek intervence v čase lišil, byla testována interakce mezi časem a intervencí. Vliv intervence na bolest (měřeno 5krát během prvního pooperačního dne) byl hodnocen pomocí zobecněné odhadovací rovnice se spojitým časem, vyměnitelnou strukturou pracovní korelační matice. Hlavní efekty byly čas a zásah. Byla také testována interakce mezi časem a intervencí. p≤0,05 bylo považováno za významné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti s ASA 1 a 2 podstupující elektivně laparoskopickou cholecystektomii.
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění jater a ledvin a pacienti s ASA 3 a 4.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová skupina (skupina K)
Skupině K byl podáván ketamin @ 0,5 mg/kg (připravený zředěním v 0,9% normálním fyziologickém roztoku v 10 ml injekční stříkačce) v době uzavření rány.
|
Ketamin byl podán před uzavřením rány.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Skupina fyziologického roztoku (skupina S)
Skupině S byl podáván fyziologický roztok v 10 ml injekční stříkačce
|
Ketamin byl podán před uzavřením rány.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (minimum) a 10 (maximum), 3 a nižší nevykazují žádnou bolest a skóre nad 3 ukazují středně silnou až silnou bolest.
Časové okno: Výchozí stav při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče a poté každých patnáct minut až do jedné hodiny
|
Změna skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
|
Výchozí stav při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče a poté každých patnáct minut až do jedné hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace narkotik na jednotce pooperační anestezie
Časové okno: pooperačně, po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče každých 15 minut až 1 hodinu
|
požadavek na narkotika na jednotce postanesteziologické péče
|
pooperačně, po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče každých 15 minut až 1 hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- 2387-Ane-ERC-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea
Klinické studie na Ketamin hydrochlorid
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Aktivní, ne náborRadioterapie celého mozkuČína
-
Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.NeznámýUremický pruritusČína
-
Shaanxi Micot Pharmaceutical Technology Co., Ltd.DokončenoSekundární hyperparatyreóza (SHPT) u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD) na hemodialýzeČína
-
EpygenixDokončenoDravetův syndromSpojené státy
-
Thomas GleasonDokončenoAneuryzma aorty, hrudníSpojené státy
-
Yansong LinAktivní, ne náborDTC - Diferencovaná rakovina štítné žlázyČína
-
Yizhuo ZhangNeznámý
-
Mundipharma K.K.DokončenoRecidivující nebo refrakterní PTCLJaponsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAlergická rýma | Sezónní alergická rýmaJaponsko