Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nízké dávky ketaminu na spotřebu narkotik u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii

10. července 2023 aktualizováno: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
Studie byla dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná na oddělení anestezie, Aga Khan University Hospital. Velikost vzorku byla vypočtena na 86 s 80% silou na 5% hladině významnosti za předpokladu 30% rozdílu v průměrné spotřebě narkotik v testované skupině s použitím NCSS~Pass (verze, 11.04) (odkaz pro výpočet). Pacienti byli rozděleni do dvou skupin po 43, jedna dostávala fyziologický roztok a druhá dostávala 0,5 mg/kg ketaminu před uzavřením rány. Randomizace byla provedena pomocí metody zapečetěné obálky. Všichni pacienti byli sledováni v zotavovací místnosti po dobu jedné hodiny, aby se pomocí vizuální analogové škály viděla velikost pooperační bolesti. Bylo zaznamenáno množství konzumace narkotik. Data byla analyzována pomocí SPSS verze 19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba bolesti je základní složkou každého chirurgického výkonu vzhledem k jejímu účinku na časnou mobilizaci. Přiměřená úleva od bolesti vede k rychlému zotavení a lepšímu chirurgickému výsledku. Snižuje také pravděpodobnost hluboké žilní trombózy, neuropatické bolesti a kardiorespiračních komplikací, což vede ke snížení nákladů a délky pobytu v nemocnici. Špatně zvládnutá bolest je nejen nelidská, ale i škodlivá pro celkový stav pacienta.

K dosažení adekvátní pooperační analgezie bylo použito několik narkotických a nenarkotických modalit. Mezi nimi jsou široce používána opioidní narkotika kvůli jejich silnému analgetickému účinku. Bohužel opioidy mají řadu nežádoucích vedlejších účinků včetně respirační deprese, ztuhlosti hrudníku, ospalosti, nevolnosti a zvracení. Ukázalo se, že tyto nežádoucí vedlejší účinky byly sníženy použitím nízké dávky ketaminu používaného bezprostředně před uzavřením rány v řadě operací. Bylo hlášeno, že jednorázová dávka 0,15-1 mg/kg ketaminu spolu s opioidy byla účinná při snižování pooperační spotřeby narkotik. Dostupnost narkotik je také celosvětovým problémem, zejména v zemích s nízkými příjmy. Byly vyzkoušeny alternativní léky a metody k minimalizaci užívání opioidů. Nízká dávka ketaminu se zdá být účinným doplňkem při snižování potřeby opioidů během perioperačního období. Subkutánní a sprejové podávání nízké dávky ketaminu bylo také úspěšně vyzkoušeno při bolestech po tonzilektomii. Role nízké dávky ketaminu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii není jasná a v naší populaci je ještě třeba studovat. K analýze tohoto účinku byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinku nízké dávky ketaminu na spotřebu narkotik u PACU po laparoskopické cholecystektomii.

Materiály a metody:

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na oddělení anestezie ve Fakultní nemocnici Aga Khan po schválení etickou revizní komisí. Velikost vzorku byla vypočtena na 86 (43 v každé paži dostávající buď ketamin nebo fyziologický roztok) s použitím 80% síly na 5% hladině významnosti za předpokladu 30% rozdílu v průměrné spotřebě narkotik v ketaminové skupině ve srovnání s kontrolní skupinou používající NCSS ~Pass (verze, 11.04).

Pacienti s ASA I a II podstupující laparoskopickou cholecystektomii ve věku 25 až 60 let byli náhodně vybráni a byl získán informovaný souhlas. Ze studie byli vyloučeni pacienti s psychickými problémy, záchvaty nebo jakýmkoli onemocněním CNS, anamnézou zneužívání návykových látek, alergií na ketamin a petidin, těhotenstvím, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním jater nebo ledvin.

Intraoperační analgezie byla standardizována u všech pacientů podáním 3 μg/kg fentanylu při indukci. Byly připraveny a zdokumentovány stříkačky obsahující 10 ml ketaminu nebo normálního fyziologického roztoku. Pacienti byli náhodně rozděleni podle zapečetěných obálek do dvou skupin. Skupině S bylo podáváno placebo (fyziologický roztok), zatímco skupině K byl podáván ketamin 0,5 mg/kg intravenózně těsně po uzavření rány.

Pacient a pozorovatel byli vůči skupinám zaslepeni. Skóre bolesti bylo dokumentováno v proforma pomocí VAS, jakmile byli pacienti přesunuti do zotavovací místnosti a opakováno v 15 a 30 minutových intervalech. Petidin 10 mg byl podáván intravenózně jako záchranná analgezie, kdykoli bylo skóre bolesti ≥ 4. Byla vypočtena a zdokumentována celková spotřeba pethidinu v počátečních 30 minutách zotavovacího pobytu.

Všem pacientům byl v zotavovací místnosti podáván doplňkový kyslík, aby se zabránilo hypoxii. Tachykardie (srdeční frekvence ≥120 bpm) a hypertenze (SBP >140 mmHg) byly zvládnuty betablokátory.

Všechny analýzy byly provedeny pomocí Statistical Package for Social Science verze 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Spojitá data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka po testování normality Kolmogorovem-Smirnovem a histogramu a analyzována nezávislým vzorkovým t-testem. Kategorická data jsou prezentována jako frekvence a procenta a analyzována Chí-kvadrát testem nebo Fisher exaktním testem. Vliv intervence na množství spotřeby pethidinu byl hodnocen obecným modelem liner a byl uveden regresní koeficient. Aby bylo možné posoudit, zda se účinek intervence v čase lišil, byla testována interakce mezi časem a intervencí. Vliv intervence na bolest (měřeno 5krát během prvního pooperačního dne) byl hodnocen pomocí zobecněné odhadovací rovnice se spojitým časem, vyměnitelnou strukturou pracovní korelační matice. Hlavní efekty byly čas a zásah. Byla také testována interakce mezi časem a intervencí. p≤0,05 bylo považováno za významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti s ASA 1 a 2 podstupující elektivně laparoskopickou cholecystektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění jater a ledvin a pacienti s ASA 3 a 4.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová skupina (skupina K)
Skupině K byl podáván ketamin @ 0,5 mg/kg (připravený zředěním v 0,9% normálním fyziologickém roztoku v 10 ml injekční stříkačce) v době uzavření rány.
Ketamin byl podán před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • ketasol
Jiný: Skupina fyziologického roztoku (skupina S)
Skupině S byl podáván fyziologický roztok v 10 ml injekční stříkačce
Ketamin byl podán před uzavřením rány.
Ostatní jména:
  • ketasol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre bolesti pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 (minimum) a 10 (maximum), 3 a nižší nevykazují žádnou bolest a skóre nad 3 ukazují středně silnou až silnou bolest.
Časové okno: Výchozí stav při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče a poté každých patnáct minut až do jedné hodiny
Změna skóre bolesti pomocí vizuální analogové škály
Výchozí stav při příjezdu na jednotku postanesteziologické péče a poté každých patnáct minut až do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace narkotik na jednotce pooperační anestezie
Časové okno: pooperačně, po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče každých 15 minut až 1 hodinu
požadavek na narkotika na jednotce postanesteziologické péče
pooperačně, po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče každých 15 minut až 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cholelitiáza

Klinické studie na Ketamin hydrochlorid

Předplatit