- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05444777
El efecto de la ketamina en dosis bajas sobre el consumo de narcóticos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El manejo del dolor es un componente esencial de todo procedimiento quirúrgico debido a su efecto sobre la movilización temprana. El alivio adecuado del dolor conduce a una recuperación rápida y a un mejor resultado quirúrgico. También disminuye las posibilidades de trombosis venosa profunda, dolor neuropático y complicaciones cardiorrespiratorias, lo que reduce el costo y la duración de la estadía en el hospital. El dolor mal manejado no solo es inhumano sino también perjudicial para el estado general del paciente.
Se han utilizado varias modalidades narcóticas y no narcóticas para lograr una analgesia postoperatoria adecuada. Entre estos, los narcóticos opioides son ampliamente utilizados debido a su potente efecto analgésico. Desafortunadamente, los opioides tienen una serie de efectos secundarios no deseados que incluyen depresión respiratoria, rigidez torácica, somnolencia, náuseas y vómitos. Se ha demostrado que estos efectos secundarios no deseados disminuyen con el uso de ketamina en dosis bajas que se usa inmediatamente antes del cierre de heridas en varias cirugías. Se ha informado que una dosis única de 0,15-1 mg/kg de ketamina junto con opioides fue eficaz para disminuir el consumo de narcóticos posoperatorios. La disponibilidad de narcóticos también es un problema en todo el mundo, especialmente en los países de bajos ingresos. Se han intentado fármacos y métodos alternativos para minimizar el uso de opioides. La ketamina en dosis bajas parece ser un complemento eficaz para reducir el requerimiento de opiáceos durante el período perioperatorio. La administración subcutánea y en aerosol de ketamina en dosis bajas también se ha probado con éxito para el dolor de la amigdalectomía. El papel de la ketamina a dosis bajas en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica no está claro y aún no se ha estudiado en nuestra población. Para analizar este efecto se realizó un ensayo controlado aleatorizado para estudiar el efecto de la ketamina en dosis bajas sobre el consumo de narcóticos en la URPA tras la colecistectomía laparoscópica.
Materiales y métodos:
El ensayo controlado aleatorio doble ciego se llevó a cabo en el Departamento de Anestesia del Hospital Universitario Aga Khan, después de la aprobación del comité de revisión ética. El tamaño de la muestra se calculó en 86 (43 en cada brazo que recibió ketamina o solución salina) utilizando una potencia del 80 % con un nivel de significancia del 5 %, suponiendo una diferencia del 30 % en el consumo medio de narcóticos en el grupo de ketamina en comparación con el grupo de control utilizando NCSS ~Pasar (versión, 11.04).
Se seleccionaron aleatoriamente pacientes ASA I y II sometidos a colecistectomía laparoscópica entre 25 a 60 años de edad y se tomó consentimiento informado. Se excluyeron del estudio los pacientes con problemas psicológicos, convulsiones o cualquier enfermedad del SNC, antecedentes de abuso de sustancias, alergia a la ketamina y la petidina, embarazo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas o renales.
La analgesia intraoperatoria se estandarizó en todos los pacientes administrando 3 μg/kg de fentanilo en la inducción. Se prepararon y documentaron jeringas que contenían 10 ml de ketamina o solución salina normal. Los pacientes fueron asignados al azar mediante sobres sellados en dos grupos. Al grupo S se le administró placebo (solución salina) mientras que al grupo K se le administró ketamina 0,5 mg/kg por vía intravenosa justo después del cierre de la herida.
El paciente y el observador estaban cegados a los grupos. Las puntuaciones de dolor se documentaron en un proforma utilizando VAS tan pronto como los pacientes fueron trasladados a la sala de recuperación y se repitieron a intervalos de 15 y 30 minutos. Se administró petidina 10 mg por vía intravenosa como analgesia de rescate siempre que la puntuación del dolor fuera ≥ 4. Se calculó y documentó el consumo total de petidina en los 30 minutos iniciales de la estancia de recuperación.
Todos los pacientes recibieron oxígeno suplementario en la sala de recuperación para prevenir la hipoxia. La taquicardia (frecuencia cardíaca ≥120 lpm) y la hipertensión (PAS >140 mmHg) se controlaron con betabloqueantes.
Todos los análisis se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales versión 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Los datos continuos se presentan como media y desviación estándar después de la prueba de normalidad de Kolmogorov-Smirnov y el histograma y se analizan mediante la prueba t de muestra independiente. Los datos categóricos se presentan como frecuencia y porcentaje y se analizan mediante la prueba de Chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. El efecto de la intervención sobre la cantidad de consumo de petidina se evaluó mediante un modelo de línea general y se informó el coeficiente de regresión. Para evaluar si el efecto de la intervención difería con el tiempo, se probó una interacción entre el tiempo y la intervención. El efecto de la intervención sobre el dolor (medido 5 veces durante el primer día postoperatorio) se evaluó utilizando una ecuación de estimación generalizada con estructura de matriz de correlación de trabajo intercambiable de tiempo continuo. Los efectos principales fueron el tiempo y la intervención. También se probó la interacción entre el tiempo y la intervención. p≤0,05 se consideró significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes ASA 1 y 2 sometidos a colecistectomía laparoscópica de forma electiva.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad hepática y renal y pacientes ASA 3 y 4.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ketamina (Grupo K)
El grupo K recibió ketamina a 0,5 mg/kg (preparada mediante dilución en solución salina normal al 0,9 % en una jeringa de 10 ml) en el momento del cierre de la herida.
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Se administró ketamina antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
|
Otro: Grupo salino (Grupo S)
Al grupo S se le administró solución salina en una jeringa de 10 ml
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Se administró ketamina antes del cierre de la herida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor usando la escala Visual Analógica, que va desde 0 (mínimo) y 10 (máximo), 3 y menos mostrando ausencia de dolor y puntuaciones superiores a 3 mostrando dolor moderado a severo.
Periodo de tiempo: Línea de base al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos y luego cada quince minutos a una hora
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Cambio en la puntuación del dolor utilizando la escala analógica visual
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Línea de base al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos y luego cada quince minutos a una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de estupefacientes en la unidad de cuidados postoperatorios de anestesia
Periodo de tiempo: después de la operación, después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos cada quince minutos a una hora
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requerimiento de estupefacientes en la unidad de cuidados postanestésicos
|
después de la operación, después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos cada quince minutos a una hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la vesícula biliar
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Cálculos
- Cálculos biliares
- Colelitiasis
- Colecistolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 2387-Ane-ERC-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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