- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05444777
Effekten av lavdose ketamin på narkotiske forbruk hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Smertebehandling er en viktig komponent i enhver kirurgisk prosedyre på grunn av dens effekt på tidlig mobilisering. Tilstrekkelig smertelindring fører til rask bedring og forbedret kirurgisk resultat. Det reduserer også sjansene for dyp venetrombose, nevropatisk smerte og kardio-respiratoriske komplikasjoner som resulterer i reduserte kostnader og lengde på sykehusoppholdet. Dårlig håndtert smerte er ikke bare umenneskelig, men også skadelig for pasientens generelle tilstand.
Flere narkotiske og ikke-narkotiske modaliteter har blitt brukt for å oppnå tilstrekkelig postoperativ analgesi. Blant disse er opioidnarkotika mye brukt på grunn av deres kraftige smertestillende effekt. Dessverre har opioider en rekke uønskede bivirkninger, inkludert respirasjonsdepresjon, stivhet i brystet, døsighet, kvalme og oppkast. Disse uønskede bivirkningene hadde vist seg å bli redusert ved bruk av lavdose ketamin brukt rett før sårlukking i en rekke operasjoner. Det har blitt rapportert at enkeltdose på 0,15-1 mg/kg ketamin sammen med opioider var effektive for å redusere det postoperative narkotiske forbruket. Tilgjengelighet av narkotika er også et problem over hele verden, spesielt i lavinntektsland. Alternative medikamenter og metoder har blitt prøvd for å minimere opioidbruk. Lavdose ketamin ser ut til å være et effektivt hjelpemiddel for å redusere opioidbehovet under perioperativ periode. Subkutan og spray av lavdose ketamin har også blitt forsøkt vellykket for tonsillektomismerter. Rollen til lavdose ketamin hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi er ikke klar og er ennå ikke studert i vår befolkning. For å analysere denne effekten ble det utført en randomisert kontrollert studie for å studere effekten av lavdose ketamin på narkotiske forbruk i PACU etter laparoskopisk kolecystektomi.
Materialer og metoder:
Den dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien ble utført ved anestesiavdelingen, Aga Khan universitetssykehus, etter godkjenning fra den etiske vurderingskomiteen. Prøvestørrelsen ble beregnet til å være 86 (43 i hver arm som fikk enten ketamin eller saltvann) ved bruk av 80 % kraft ved 5 % signifikansnivå forutsatt en 30 % forskjell i gjennomsnittlig narkotiske forbruk i ketamingruppen sammenlignet med kontrollgruppen som brukte NCSS ~Pass (versjon, 11.04).
ASA I og II-pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi mellom 25 og 60 år ble tilfeldig utvalgt og informert samtykke ble tatt. Pasienter med psykologiske problemer, anfall eller en CNS-sykdom, historie med rusmisbruk, allergi mot ketamin og petidin, graviditet, kardiovaskulær sykdom, lever- eller nyresykdom ble ekskludert fra studien.
Intraoperativ analgesi ble standardisert hos alle pasienter ved å gi 3μgm/kg fentanyl ved induksjon. Sprøyter som inneholdt 10 ml ketamin eller vanlig saltvann ble klargjort og dokumentert. Pasientene ble tilfeldig fordelt med forseglede konvolutter i to grupper. Gruppe S fikk placebo (saltvann) mens gruppe K ble gitt ketamin 0,5 mg/kg intravenøst like etter sårlukking.
Pasienten og observatøren ble blindet for gruppene. Smerteskår ble dokumentert i en proforma ved å bruke VAS så snart pasientene ble flyttet til utvinningsrommet og gjentatt med 15 og 30 minutters intervall. Petidin 10 mg ble administrert intravenøst som redningsanalgesi når smertescore var ≥ 4. Totalt petidinforbruk i de første 30 minuttene med restitusjonsopphold ble beregnet og dokumentert.
Alle pasientene ble gitt ekstra oksygen på utvinningsrommet for å forhindre hypoksi. Takykardi (hjertefrekvens ≥120 bpm) og hypertensjon (SBP >140 mmHg) ble behandlet med betablokkere.
Alle analyser ble utført ved bruk av Statistical Package for Social Science versjon 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Kontinuerlige data presenteres som gjennomsnitt og standardavvik etter normalitetstesting av Kolmogorov-Smirnov og histogram og analysert med uavhengig prøve t-test. Kategoriske data presenteres som frekvens og prosent og analyseres ved Chi-square test eller Fisher Exakt test. Effekten av intervensjonen på mengden av petidinforbruk ble vurdert ved hjelp av generell linermodell og regresjonskoeffisient ble rapportert. For å vurdere om effekten av intervensjonen var forskjellig over tid, ble en interaksjon mellom tid og intervensjon testet. Effekt av intervensjonen på smerte (målt 5 ganger i løpet av den første postoperative dagen) ble vurdert ved hjelp av en generalisert estimeringsligning med kontinuerlig tid, utskiftbar arbeidskorrelasjonsmatrisestruktur. Hovedeffekter var tid og intervensjon. Samspill mellom tid og intervensjon ble også testet. p≤0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle ASA 1 og 2 pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi elektivt.
Ekskluderingskriterier:
- Lever- og nyresykdom og ASA 3 og 4 pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamingruppe (gruppe K)
Gruppe K ble gitt ketamin @ 0,5 mg/kg (fremstilt ved fortynning i 0,9 % vanlig saltvann i 10 ml sprøyte) på tidspunktet for sårlukking.
|
Ketamin ble gitt før sårlukking.
Andre navn:
|
|
Annen: Saltvannsgruppe (gruppe S)
Gruppe S ble gitt saltvann i 10 ml sprøyte
|
Ketamin ble gitt før sårlukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore ved bruk av visuell analog skala, fra 0 (minimum) og 10 (maksimum), 3 og under viser ingen smerte og skårer over 3 viser moderat til alvorlig smerte.
Tidsramme: Baseline ved ankomst til postanestesiavdelingen og deretter hvert kvarter til én time
|
Endring i smertescore ved hjelp av Visual Analogue Scale
|
Baseline ved ankomst til postanestesiavdelingen og deretter hvert kvarter til én time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotiske forbruk i postoperativ anestesiavdeling
Tidsramme: postoperativt, etter ankomst til postanestesiavdelingen hvert femtende minutt til én time
|
krav om narkotika i postanestesiavdelingen
|
postoperativt, etter ankomst til postanestesiavdelingen hvert femtende minutt til én time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Galleblæren sykdommer
- Galleveissykdommer
- Calculi
- Gallestein
- Kolelithiasis
- Kolecystolitiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 2387-Ane-ERC-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .