- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05444777
복강경 담낭절제술을 받는 환자의 마약 소비에 대한 저용량 케타민의 효과
연구 개요
상세 설명
통증 관리는 조기 동원에 영향을 미치기 때문에 모든 수술 절차의 필수 요소입니다. 적절한 통증 완화는 빠른 회복과 개선된 수술 결과로 이어집니다. 또한 심부 정맥 혈전증, 신경병성 통증 및 심폐 합병증의 가능성을 줄여 비용과 입원 기간을 줄입니다. 잘못 관리된 통증은 비인간적일 뿐만 아니라 환자의 전반적인 상태에 해롭습니다.
적절한 수술 후 진통을 달성하기 위해 여러 마약 및 비마약 양식이 사용되었습니다. 이 중 마약성 진통제(opioid narcotics)는 강력한 진통 효과 때문에 널리 사용된다. 불행히도 오피오이드는 호흡 억제, 흉부 강직, 졸음, 메스꺼움 및 구토를 포함하여 원치 않는 여러 가지 부작용이 있습니다. 이러한 원치 않는 부작용은 여러 수술에서 상처 봉합 직전에 저용량 케타민을 사용함으로써 감소하는 것으로 나타났습니다. 오피오이드와 함께 0.15-1 mg/kg 케타민의 단일 용량이 수술 후 마약 소비를 줄이는 데 효과적이라고 보고되었습니다. 마약의 가용성은 특히 저소득 국가에서 전 세계적으로 문제가 됩니다. 오피오이드 사용을 최소화하기 위해 대체 약물 및 방법이 시도되었습니다. 저용량 케타민은 수술 기간 동안 아편유사제 요구량을 줄이는 데 효과적인 보조제인 것 같습니다. 편도선 절제술 통증에 대해 저용량 케타민의 피하 및 분무도 성공적으로 시도되었습니다. 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에서 저용량 케타민의 역할은 명확하지 않으며 아직 우리 인구에서 연구되지 않았습니다. 이 효과를 분석하기 위해 복강경 담낭 절제술 후 PACU의 마약 소비에 대한 저용량 케타민의 효과를 연구하기 위해 무작위 대조 시험을 수행했습니다.
재료 및 방법:
Double Blind Randomized Controlled trial은 윤리심사위원회의 승인을 받아 Aga Khan 대학병원 마취과에서 시행되었다. 샘플 크기는 NCSS를 사용하는 대조군과 비교하여 케타민 그룹의 평균 마약 소비에서 30% 차이를 가정하여 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 사용하여 86명(케타민 또는 식염수를 투여받은 각 팔에서 43명)으로 계산되었습니다. ~통과(버전, 11.04).
25세에서 60세 사이의 복강경 담낭절제술을 받는 ASA I 및 II 환자를 무작위로 선택하여 정보에 입각한 동의를 받았습니다. 심리적 문제, 발작 또는 CNS 질환, 약물 남용 병력, 케타민 및 페티딘에 대한 알레르기, 임신, 심혈관, 간 또는 신장 질환이 있는 환자는 연구에서 제외되었습니다.
수술 중 진통은 유도 시 3μgm/kg의 펜타닐을 투여함으로써 모든 환자에서 표준화되었습니다. 10 ml 케타민 또는 일반 식염수를 함유하는 주사기를 준비하고 문서화했습니다. 환자들은 봉인된 봉투에 의해 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다. 그룹 S는 위약(식염수)을, 그룹 K는 상처 봉합 직후 케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사했습니다.
환자와 관찰자는 그룹에 눈이 멀었습니다. 통증 점수는 환자가 회복실로 이동하자마자 VAS를 사용하여 형식으로 문서화되었으며 15분과 30분 간격으로 반복되었습니다. 통증 점수가 ≥ 4일 때마다 구제 진통제로 페티딘 10 mg을 정맥 주사했습니다. 회복 기간의 초기 30분 동안의 총 페티딘 소비량을 계산하고 문서화했습니다.
모든 환자는 저산소증을 예방하기 위해 회복실에서 보충 산소를 공급받았다. 빈맥(심박수 ≥120bpm) 및 고혈압(SBP >140mmHg)은 베타 차단제로 관리했습니다.
모든 분석은 사회 과학용 통계 패키지 버전 19(SPSS Inc, Chicago, IL)를 사용하여 수행되었습니다. 연속 데이터는 Kolmogorov-Smirnov 및 히스토그램에 의한 정규성 테스트 후 평균 및 표준 편차로 표시되고 독립 샘플 t-테스트로 분석됩니다. 범주형 데이터는 빈도와 백분율로 표시되며 카이제곱 검정 또는 피셔 정확 검정으로 분석됩니다. 중재가 페티딘 소비량에 미치는 영향을 일반 라이너 모델로 평가하고 회귀계수를 보고하였다. 개입의 효과가 시간에 따라 다른지 여부를 평가하기 위해 시간과 개입 간의 상호 작용을 테스트했습니다. 통증에 대한 개입의 효과(수술 후 첫 번째 날 동안 5회 측정)는 연속 시간, 교환 가능한 작업 상관관계 매트릭스 구조를 가진 일반화된 추정 방정식을 사용하여 평가되었습니다. 주요 효과는 시간과 개입이었습니다. 시간과 개입 간의 상호 작용도 테스트되었습니다. p≤0.05는 유의한 것으로 간주되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적으로 복강경 담낭절제술을 받는 모든 ASA 1 및 2 환자.
제외 기준:
- 간 및 신장 질환 및 ASA 3 및 4 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그룹(그룹 K)
그룹 K는 상처 봉합 시 케타민 @ 0.5mg/kg(10ml 주사기에 0.9% 생리 식염수로 희석하여 준비)을 제공했습니다.
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상처를 봉합하기 전에 케타민을 투여했습니다.
다른 이름들:
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다른: 식염수 그룹(그룹 S)
그룹 S는 10ml 주사기에 식염수를 넣었습니다.
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상처를 봉합하기 전에 케타민을 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0(최소) 및 10(최대) 범위의 Visual Analogue 척도를 사용한 통증 점수, 3 이하는 통증 없음을 나타내고 3 이상 점수는 중등도에서 심한 통증을 나타냅니다.
기간: 마취 후 치료실에 도착한 후 15분에서 1시간마다 기준
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Visual Analogue Scale을 이용한 통증 점수의 변화
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마취 후 치료실에 도착한 후 15분에서 1시간마다 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 마취 치료실에서의 마약 소비
기간: 수술 후 15분에서 1시간 간격으로 마취 후 치료실에 도착한 후
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마취 후 치료실에서 마약 요구 사항
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수술 후 15분에서 1시간 간격으로 마취 후 치료실에 도착한 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2387-Ane-ERC-12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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