- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05444777
Влияние низких доз кетамина на потребление наркотиков у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезболивание является важным компонентом каждой хирургической процедуры из-за его влияния на раннюю мобилизацию. Адекватное обезболивание приводит к быстрому выздоровлению и улучшению результатов операции. Это также снижает вероятность тромбоза глубоких вен, невропатической боли и кардиореспираторных осложнений, что приводит к снижению стоимости и продолжительности пребывания в больнице. Плохо управляемая боль не только бесчеловечна, но и пагубна для общего состояния пациента.
Несколько наркотических и ненаркотических методов были использованы для достижения адекватной послеоперационной анальгезии. Среди них опиоидные наркотики широко используются из-за их мощного обезболивающего действия. К сожалению, опиоиды имеют ряд нежелательных побочных эффектов, включая угнетение дыхания, ригидность грудной клетки, сонливость, тошноту и рвоту. Было показано, что эти нежелательные побочные эффекты уменьшаются при использовании низких доз кетамина непосредственно перед закрытием раны во время ряда операций. Сообщалось, что однократная доза кетамина в дозе 0,15–1 мг/кг вместе с опиоидами эффективно снижала послеоперационное потребление наркотиков. Доступность наркотиков также является проблемой во всем мире, особенно в странах с низким уровнем дохода. Были опробованы альтернативные лекарства и методы, чтобы свести к минимуму употребление опиоидов. Низкие дозы кетамина, по-видимому, являются эффективным вспомогательным средством для снижения потребности в опиоидах в периоперационный период. Подкожное введение и спрей низкой дозы кетамина также успешно применялись при болях при тонзиллэктомии. Роль низких доз кетамина у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, неясна и еще предстоит изучить в нашей популяции. Чтобы проанализировать этот эффект, было проведено рандомизированное контролируемое исследование влияния низких доз кетамина на потребление наркотиков в PACU после лапароскопической холецистэктомии.
Материалы и методы:
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование было проведено в отделении анестезии Больницы Университета Ага Хана после одобрения комитета по этике. Размер выборки был рассчитан равным 86 (по 43 в каждой группе, получавшей либо кетамин, либо физиологический раствор) с использованием 80% мощности при 5% уровне значимости, предполагая 30% разницу в среднем потреблении наркотиков в группе, принимавшей кетамин, по сравнению с контрольной группой, использующей NCSS. ~Пройти (версия 11.04).
Пациенты ASA I и II, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию в возрасте от 25 до 60 лет, были случайным образом отобраны, и было получено информированное согласие. Из исследования исключались пациенты с психологическими проблемами, судорогами или любым заболеванием ЦНС, злоупотреблением психоактивными веществами, аллергией на кетамин и петидин, беременностью, сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями.
Интраоперационная анальгезия была стандартизирована у всех пациентов путем введения 3 мкг/кг фентанила при индукции. Были приготовлены и задокументированы шприцы, содержащие 10 мл кетамина или физиологического раствора. Пациенты были случайным образом разделены запечатанными конвертами на две группы. Группе S давали плацебо (физиологический раствор), а группе К вводили кетамин 0,5 мг/кг внутривенно сразу после закрытия раны.
Пациент и наблюдатель не были осведомлены о группах. Показатели боли были задокументированы в проформе с использованием ВАШ, как только пациентов переводили в послеоперационную палату, и повторяли с интервалом 15 и 30 минут. Петидин 10 мг вводили внутривенно в качестве экстренной анальгезии всякий раз, когда оценка боли была ≥ 4. Было рассчитано и задокументировано общее потребление петидина в течение первых 30 минут восстановительного периода.
Все пациенты получали дополнительный кислород в послеоперационной палате для предотвращения гипоксии. Тахикардия (частота сердечных сокращений ≥120 ударов в минуту) и артериальная гипертензия (САД >140 мм рт. ст.) купировались бета-блокаторами.
Все анализы проводились с использованием статистического пакета для социальных наук версии 19 (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс). Непрерывные данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения после проверки нормальности по Колмогорову-Смирнову и гистограммы и проанализированы с помощью t-критерия независимой выборки. Категориальные данные представлены в виде частоты и процента и анализируются с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Влияние вмешательства на количество потребляемого петидина оценивали с помощью общей линейной модели, и сообщали о коэффициенте регрессии. Чтобы оценить, изменился ли эффект вмешательства с течением времени, было протестировано взаимодействие между временем и вмешательством. Влияние вмешательства на болевой синдром (измерение 5 раз в течение первых послеоперационных суток) оценивали с помощью обобщенного оценочного уравнения с непрерывным временем, сменной рабочей корреляционной матричной структурой. Основными эффектами были время и вмешательство. Взаимодействие между временем и вмешательством также было проверено. p≤0,05 считали значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с ASA 1 и 2, перенесшие лапароскопическую холецистэктомию по выбору.
Критерий исключения:
- Заболевания печени и почек и АСА у 3 и 4 больных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Кетаминовая группа (Группа К)
Группе К давали кетамин в дозе 0,5 мг/кг (полученный путем разведения в 0,9% физиологическом растворе в шприце на 10 мл) во время закрытия раны.
|
Кетамин вводили до закрытия раны.
Другие имена:
|
Другой: Солевая группа (Группа S)
Группа S получала физиологический раствор в шприце на 10 мл.
|
Кетамин вводили до закрытия раны.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка боли по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (минимум) до 10 (максимум), 3 и ниже указывают на отсутствие боли, а баллы выше 3 указывают на умеренную или сильную боль.
Временное ограничение: Исходный уровень по прибытии в отделение послеанестезии, а затем каждые пятнадцать минут до одного часа
|
Изменение оценки боли по визуальной аналоговой шкале
|
Исходный уровень по прибытии в отделение послеанестезии, а затем каждые пятнадцать минут до одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
употребление наркотиков в отделении послеоперационной анестезии
Временное ограничение: после операции, по прибытии в послеанестезиологическое отделение каждые пятнадцать минут до одного часа
|
потребность в наркотиках в отделении послеанестезии
|
после операции, по прибытии в послеанестезиологическое отделение каждые пятнадцать минут до одного часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания желчного пузыря
- Заболевания желчевыводящих путей
- Исчисления
- Желчные камни
- Желчекаменная болезнь
- Холецистолитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 2387-Ane-ERC-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин гидрохлорид
-
Yonsei UniversityНеизвестный
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты