- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05444777
O efeito da baixa dose de cetamina no consumo de narcóticos em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O controle da dor é um componente essencial de todo procedimento cirúrgico devido ao seu efeito na mobilização precoce. O alívio adequado da dor leva a uma recuperação rápida e a um melhor resultado cirúrgico. Também diminui as chances de trombose venosa profunda, dor neuropática e complicações cardiorrespiratórias, resultando em redução de custo e tempo de internação. A dor mal administrada não é apenas desumana, mas também prejudicial para a condição geral do paciente.
Várias modalidades narcóticas e não narcóticas têm sido usadas para obter analgesia pós-operatória adequada. Dentre estes, os narcóticos opioides são amplamente utilizados devido ao seu potente efeito analgésico. Infelizmente, os opioides têm vários efeitos colaterais indesejados, incluindo depressão respiratória, rigidez torácica, sonolência, náusea e vômito. Foi demonstrado que esses efeitos colaterais indesejados diminuíram com o uso de cetamina em baixa dose imediatamente antes do fechamento da ferida em várias cirurgias. Foi relatado que uma dose única de 0,15-1 mg/kg de cetamina junto com opióides foi eficaz na redução do consumo de narcóticos no pós-operatório. A disponibilidade de narcóticos também é um problema mundial, especialmente em países de baixa renda. Drogas e métodos alternativos foram tentados para minimizar o uso de opioides. A cetamina em baixa dose parece ser um adjuvante eficaz na redução da necessidade de opioides durante o período perioperatório. Subcutâneo e spray de baixa dose de cetamina também foram testados com sucesso para dor de amigdalectomia. O papel da cetamina em baixa dose em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica não é claro e ainda precisa ser estudado em nossa população. Para analisar esse efeito, um estudo controlado randomizado foi realizado para estudar o efeito da cetamina em baixa dose no consumo de narcóticos na SRPA após colecistectomia laparoscópica.
Materiais e métodos:
O estudo duplo-cego randomizado controlado foi realizado no Departamento de Anestesia do Hospital da Universidade Aga Khan, após a aprovação do comitê de revisão ética. O tamanho da amostra foi calculado em 86 (43 em cada braço recebendo cetamina ou solução salina) usando poder de 80% em nível de significância de 5%, assumindo uma diferença de 30% na média de consumo de narcóticos no grupo cetamina em comparação com o grupo controle usando NCSS ~Aprovado (versão, 11.04).
Pacientes ASA I e II submetidos à colecistectomia laparoscópica entre 25 e 60 anos de idade foram selecionados aleatoriamente e o consentimento informado foi obtido. Pacientes com problemas psicológicos, convulsões ou qualquer doença do SNC, histórico de abuso de substâncias, alergia à cetamina e petidina, gravidez, doença cardiovascular, hepática ou renal foram excluídos do estudo.
A analgesia intraoperatória foi padronizada em todos os pacientes com 3μgm/kg de fentanil na indução. Seringas contendo 10 ml de cetamina ou solução salina normal foram preparadas e documentadas. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por envelopes lacrados em dois grupos. O grupo S recebeu placebo (solução salina) enquanto o grupo K recebeu cetamina 0,5mg/kg por via intravenosa logo após o fechamento da ferida.
O paciente e o observador desconheciam os grupos. Os escores de dor foram documentados em um pró-forma usando VAS assim que os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação e repetidos em intervalos de 15 e 30 minutos. Petidina 10 mg foi administrada por via intravenosa como analgesia de resgate sempre que o escore de dor fosse ≥ 4. O consumo total de petidina nos primeiros 30 minutos de recuperação foi calculado e documentado.
Todos os pacientes receberam oxigênio suplementar na sala de recuperação para prevenir a hipóxia. A taquicardia (frequência cardíaca ≥120bpm) e a hipertensão (PAS >140 mmHg) foram tratadas com betabloqueadores.
Todas as análises foram realizadas usando o Statistical Package for Social Science versão 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Dados contínuos são apresentados como média e desvio padrão após teste de normalidade por Kolmogorov-Smirnov e histograma e analisados por teste t de amostra independente. Os dados categóricos são apresentados como frequência e porcentagem e analisados pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O efeito da intervenção na quantidade de consumo de petidina foi avaliado pelo modelo de linha geral e o coeficiente de regressão foi relatado. Para avaliar se o efeito da intervenção diferiu ao longo do tempo, uma interação entre o tempo e a intervenção foi testada. O efeito da intervenção na dor (medida 5 vezes durante o primeiro dia pós-operatório) foi avaliado usando uma equação de estimativa generalizada com tempo contínuo, estrutura de matriz de correlação de trabalho intercambiável. Os principais efeitos foram tempo e intervenção. A interação entre tempo e intervenção também foi testada. p≤0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes ASA 1 e 2 submetidos à colecistectomia laparoscópica eletivamente.
Critério de exclusão:
- Doença hepática e renal e pacientes ASA 3 e 4.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo cetamina (Grupo K)
O grupo K recebeu cetamina a 0,5 mg/kg (preparada por diluição em soro fisiológico 0,9% em seringa de 10 ml) no momento do fechamento da ferida.
|
Cetamina foi administrada antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
|
Outro: Grupo Salina (Grupo S)
Grupo S recebeu solução salina em seringa de 10 ml
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Cetamina foi administrada antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
escore de dor usando a escala Visual Analógica, variando de 0 (mínimo) a 10 (máximo), 3 e abaixo não apresentando dor e escores acima de 3 indicando dor moderada a intensa.
Prazo: Linha de base na chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos e depois a cada quinze minutos até uma hora
|
Mudança no escore de dor usando a Escala Visual Analógica
|
Linha de base na chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos e depois a cada quinze minutos até uma hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
consumo de entorpecentes na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Prazo: no pós-operatório, após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica a cada quinze minutos até uma hora
|
exigência de narcótico na unidade de cuidados pós-anestésicos
|
no pós-operatório, após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica a cada quinze minutos até uma hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- Condições Patológicas, Anatômicas
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- Doenças das vias biliares
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- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
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- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 2387-Ane-ERC-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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