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O efeito da baixa dose de cetamina no consumo de narcóticos em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica

10 de julho de 2023 atualizado por: Dr. Saima Rashid, Aga Khan University
O estudo foi um ensaio duplo-cego randomizado controlado, realizado no Departamento de Anestesia do Hospital da Universidade Aga Khan. O tamanho da amostra foi calculado em 86 com poder de 80% a um nível de significância de 5%, assumindo uma diferença de 30% na média de consumo de narcóticos no grupo de teste usando NCSS~Pass (versão, 11.04) (Referência para cálculo). Os pacientes foram divididos em dois grupos de 43 cada, um recebeu solução salina e o outro recebeu 0,5mg/kg de cetamina antes do fechamento da ferida. A randomização foi feita com a ajuda do método de envelope selado. Todos os pacientes foram observados na sala de recuperação por uma hora para ver a magnitude da dor pós-operatória usando a Escala Visual Analógica. A quantidade de consumo de narcóticos foi anotada. Os dados foram analisados ​​usando SPSS versão 19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle da dor é um componente essencial de todo procedimento cirúrgico devido ao seu efeito na mobilização precoce. O alívio adequado da dor leva a uma recuperação rápida e a um melhor resultado cirúrgico. Também diminui as chances de trombose venosa profunda, dor neuropática e complicações cardiorrespiratórias, resultando em redução de custo e tempo de internação. A dor mal administrada não é apenas desumana, mas também prejudicial para a condição geral do paciente.

Várias modalidades narcóticas e não narcóticas têm sido usadas para obter analgesia pós-operatória adequada. Dentre estes, os narcóticos opioides são amplamente utilizados devido ao seu potente efeito analgésico. Infelizmente, os opioides têm vários efeitos colaterais indesejados, incluindo depressão respiratória, rigidez torácica, sonolência, náusea e vômito. Foi demonstrado que esses efeitos colaterais indesejados diminuíram com o uso de cetamina em baixa dose imediatamente antes do fechamento da ferida em várias cirurgias. Foi relatado que uma dose única de 0,15-1 mg/kg de cetamina junto com opióides foi eficaz na redução do consumo de narcóticos no pós-operatório. A disponibilidade de narcóticos também é um problema mundial, especialmente em países de baixa renda. Drogas e métodos alternativos foram tentados para minimizar o uso de opioides. A cetamina em baixa dose parece ser um adjuvante eficaz na redução da necessidade de opioides durante o período perioperatório. Subcutâneo e spray de baixa dose de cetamina também foram testados com sucesso para dor de amigdalectomia. O papel da cetamina em baixa dose em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica não é claro e ainda precisa ser estudado em nossa população. Para analisar esse efeito, um estudo controlado randomizado foi realizado para estudar o efeito da cetamina em baixa dose no consumo de narcóticos na SRPA após colecistectomia laparoscópica.

Materiais e métodos:

O estudo duplo-cego randomizado controlado foi realizado no Departamento de Anestesia do Hospital da Universidade Aga Khan, após a aprovação do comitê de revisão ética. O tamanho da amostra foi calculado em 86 (43 em cada braço recebendo cetamina ou solução salina) usando poder de 80% em nível de significância de 5%, assumindo uma diferença de 30% na média de consumo de narcóticos no grupo cetamina em comparação com o grupo controle usando NCSS ~Aprovado (versão, 11.04).

Pacientes ASA I e II submetidos à colecistectomia laparoscópica entre 25 e 60 anos de idade foram selecionados aleatoriamente e o consentimento informado foi obtido. Pacientes com problemas psicológicos, convulsões ou qualquer doença do SNC, histórico de abuso de substâncias, alergia à cetamina e petidina, gravidez, doença cardiovascular, hepática ou renal foram excluídos do estudo.

A analgesia intraoperatória foi padronizada em todos os pacientes com 3μgm/kg de fentanil na indução. Seringas contendo 10 ml de cetamina ou solução salina normal foram preparadas e documentadas. Os pacientes foram alocados aleatoriamente por envelopes lacrados em dois grupos. O grupo S recebeu placebo (solução salina) enquanto o grupo K recebeu cetamina 0,5mg/kg por via intravenosa logo após o fechamento da ferida.

O paciente e o observador desconheciam os grupos. Os escores de dor foram documentados em um pró-forma usando VAS assim que os pacientes foram transferidos para a sala de recuperação e repetidos em intervalos de 15 e 30 minutos. Petidina 10 mg foi administrada por via intravenosa como analgesia de resgate sempre que o escore de dor fosse ≥ 4. O consumo total de petidina nos primeiros 30 minutos de recuperação foi calculado e documentado.

Todos os pacientes receberam oxigênio suplementar na sala de recuperação para prevenir a hipóxia. A taquicardia (frequência cardíaca ≥120bpm) e a hipertensão (PAS >140 mmHg) foram tratadas com betabloqueadores.

Todas as análises foram realizadas usando o Statistical Package for Social Science versão 19 (SPSS Inc, Chicago, IL). Dados contínuos são apresentados como média e desvio padrão após teste de normalidade por Kolmogorov-Smirnov e histograma e analisados ​​por teste t de amostra independente. Os dados categóricos são apresentados como frequência e porcentagem e analisados ​​pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. O efeito da intervenção na quantidade de consumo de petidina foi avaliado pelo modelo de linha geral e o coeficiente de regressão foi relatado. Para avaliar se o efeito da intervenção diferiu ao longo do tempo, uma interação entre o tempo e a intervenção foi testada. O efeito da intervenção na dor (medida 5 vezes durante o primeiro dia pós-operatório) foi avaliado usando uma equação de estimativa generalizada com tempo contínuo, estrutura de matriz de correlação de trabalho intercambiável. Os principais efeitos foram tempo e intervenção. A interação entre tempo e intervenção também foi testada. p≤0,05 foi considerado significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes ASA 1 e 2 submetidos à colecistectomia laparoscópica eletivamente.

Critério de exclusão:

  • Doença hepática e renal e pacientes ASA 3 e 4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo cetamina (Grupo K)
O grupo K recebeu cetamina a 0,5 mg/kg (preparada por diluição em soro fisiológico 0,9% em seringa de 10 ml) no momento do fechamento da ferida.
Cetamina foi administrada antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • ketasol
Outro: Grupo Salina (Grupo S)
Grupo S recebeu solução salina em seringa de 10 ml
Cetamina foi administrada antes do fechamento da ferida.
Outros nomes:
  • ketasol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
escore de dor usando a escala Visual Analógica, variando de 0 (mínimo) a 10 (máximo), 3 e abaixo não apresentando dor e escores acima de 3 indicando dor moderada a intensa.
Prazo: Linha de base na chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos e depois a cada quinze minutos até uma hora
Mudança no escore de dor usando a Escala Visual Analógica
Linha de base na chegada à unidade de cuidados pós-anestésicos e depois a cada quinze minutos até uma hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
consumo de entorpecentes na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios
Prazo: no pós-operatório, após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica a cada quinze minutos até uma hora
exigência de narcótico na unidade de cuidados pós-anestésicos
no pós-operatório, após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica a cada quinze minutos até uma hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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